その他：特例承認における薬事・食品衛生審議会からの意見聴取について

特例承認における薬事・食品衛生審議会からの意見聴取について
○ 特例承認制度では、海外で販売等されている医薬品等を緊急的に承認する必要性がある場合に適用する
ことから、新有効成分含有医薬品などが対象となることが想定されるため、あらゆる変更等の際に薬事・食品衛
生審議会の意見聴取を行うこととされている。
○ 他方で、例えば、製造所の追加等の軽微な変更であっても、必ず専門家から意見聴取を行うことは、必要な
医薬品等の迅速な薬事承認及び市場供給の観点から望ましいものではない。
○ こうしたことから、実際の制度運用においては、例えば、新型コロナウイルス感染症に係る医薬品の特例承認に
おいても、製造所の追加や販売名の変更に係る承認に際しては、審議会への諮問は行っていない。
※「薬事分科会における確認事項」（平成13年11月23日薬事分科会確認、令和２年10月１日最終改
正）において、例えば、新有効成分含有医薬品や、明らかに異質の効能を追加しようとする新効能医薬品等
については諮問を要するとされているが、一方、例えば、製造所の追加、製造方法の変更、販売名の変更、規
格・剤形の追加等といった事項については諮問を要しないとされている。

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