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2014年02月26日(水)
［医薬品］ 再生医療等製品、治験から早期承認までの期間の特許の延長が可能
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- 再生医療等製品に関する特許期間の延長についてとりまとめました ～万能細胞を利用した製品などの特許権が延長される可能性があります～（2／26）《特許庁》
- 発信元：特許庁 調整課 審査基準室 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制
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2014年02月26日(水)
［予防接種］ HPVワクチンの副反応、医療者は患者の心情にまず共感を
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（合同開催）（2／26）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課、医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器
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2014年02月26日(水)
［予防接種］ 4月からの新入園・入学に備え、必要なワクチンの接種を 日医
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日本医師会は2月26日の定例記者会見で、「平成25年度子ども予防接種週間」について発表した。これは、日医と厚生労働省、日本小児科医会が主催するもので、3月1日から7日までが対象期間となる。 4月から多数の児童が幼稚園へ入園、小学校に入学するが、必要な予防接種を受けておくことで、多くの感染症にかかることを防止ができる。そのため、入園・入学前のこの期間を「子ども予防接種週間」と定め、予防接種率の向上を目指し・・・
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2014年02月26日(水)
［医薬品］ 再生医療等製品の特許期間延長を可能に 産業構造審WG
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- 産業構造審議会 知的財産分科会 特許制度小委員会 再生医療等製品の特許権の存続期間検討WG（第2回 2／26）《特許庁》
- 発信元：特許庁 調整課 審査基準室 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2014年02月26日(水)
［社会福祉］ 障害者の自立支援を促進する福祉機器等を一般公開
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厚生労働省は2月26日に、「ここにあります！ 明日の自立を支える福祉機器」と題して、障害者の自立支援を促進する福祉機器等の一般公開に関するお知らせを公表した。 厚労省は平成22年度から、「障害者自立支援機器等開発促進事業」を通じて障害者のニーズを適切に反映した福祉機器・技術の実用化支援を行っている。今回は支援事業の一環として企業が開発した成果を一般に公開する。 平成26年3月11日の10時30分～16時に、厚生・・・
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2014年02月25日(火)
［介護保険］ 田村大臣「介護分野の報酬を次回改定に向け検討してまいりたい」
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田村憲久厚生労働大臣は2月25日の閣議後に記者会見を行い、介護職の賃金などについてコメントしている。 記者から「介護分野で賃金が低く既存の産業から介護分野に移る時、賃金が下がってしまう問題についての御所見はいかがでしょうか」との質問について、田村大臣は、「介護のみならず全般的に福祉職は低いわけであります。介護の方々の処遇に関しましても次の介護報酬改定に向かってですね、財政的ないろんな制約はあります・・・
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2014年02月24日(月)
［医薬品］ 多発性硬化症の新薬OHCの患者への投与試験開始
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- 医療スーパー特区で多発性硬化症の新薬を創成 3月から医師主導治験を開始（2／24）《国立精神・神経医療研究センター》
- 発信元：国立精神・神経医療研究センター カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学
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2014年02月24日(月)
［予防接種］ HPVワクチンの定期接種に強く反対 薬害オンブズパースン会議
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- HPVワクチン（子宮頸がんワクチン）に関する厚生労働省の審議結果批判 ―接種の積極的勧奨の再開に強く反対する―（2／24）《薬害オンブズパースン会議》
- 発信元：薬害オンブズパースン会議 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制
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2014年02月24日(月)
［審査支払］ 薬剤の適応外使用6例などを審査情報として提供 支払基金
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- 第12次審査情報提供事例として7事例を追加（2／24）《社会保険診療報酬支払基金》
- 発信元：社会保険診療報酬支払基金 カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器
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2014年02月21日(金)
［薬価］ エストラジオールの性腺機能低下症への適応など、正式に保険収載
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- 公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（2／21付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器
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2014年02月18日(火)
［医薬品］ 必要な情報提供後の薬剤の郵送、薬事法施行規則に違反せず
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政府は2月18日に、「医薬品のインターネット販売に関する質問」に対する答弁書を公表した。 平成25年12月5日に「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」が成立し、26年6月から、一般用医薬品については、劇薬とスイッチ直後品目を除き、一定の要件を満たした薬局等においてネット等での販売が認められることとなる(p16参照)。 蓮舫議員（参議院）はこれを踏まえ、（1）処方箋医薬品の郵送(p16～p18参照)（2）東日・・・
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2014年02月18日(火)
［医薬品］ 「院内・院外処方の選択は、医療機関が判断すべき」と政府答弁
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政府は2月18日に、「病院における院内調剤と患者の利便性をはかるとされる病院敷地内門前薬局の整合性に関する質問」に対する答弁書を公表した。 柚木道義衆議院議員は、病院等医療機関の設置者たる自治体等が、「患者の利便性向上」という名目で門前薬局を誘致し、その土地売買や賃貸借契約等を通じ、利益を得ることについて、自治体等の品位や倫理に照らして問題ではないかと、これまでにも政府の見解を質してきた。 その理・・・
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2014年02月18日(火)
［健康］ 健康寿命延伸に関する製品・サービスの品質基準・認証策定へ
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- 次世代ヘルスケア産業協議会 品質評価ワーキンググループ（第1回 2／18 ）《経済産業省》
- 発信元：経済産業省 商務情報政策局 ヘルスケア産業課 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医療制度改革
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2014年02月18日(火)
［医薬品］ ミアンセリン塩酸塩など12医薬品の「使用上の注意」を改訂
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厚生労働省は2月18日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。 今回改訂が必要とされたのは、以下の12医薬品。（1）精神神経用剤の【ミアンセリン塩酸塩】(p2参照)（2）高リン血症治療薬の【・・・
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2014年02月14日(金)
［インフル］ 26年1月末時点で抗インフルエンザウイルス薬6628万人分を確保
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厚生労働省は2月14日に、平成26年1月分の通常流通用抗インフルエンザウイルス薬の供給状況を公表した。 まず、「卸売業者から医療機関への供給量（平成26年1月6日～2月2日）」を見てみると、タミフル約84万7000人分、リレンザ約39万3000人分、ラピアクタ約10万人分、イナビル約94万9000人分となっている(p1参照)。 次に、「メーカー・卸売業者の保有量（2月2日時点）」を見てみると、タミフル約718万人分、リレンザ約590・・・
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2014年02月13日(木)
［医薬品］ 再生医療等製品の実用化促進のため最長5年の特許の延長可能
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- 産業構造審議会 知的財産分科会 特許制度小委員会 再生医療等製品の特許権の存続期間検討WG（第1回 2／13）《特許庁》
- 発信元：特許庁 調整課 審査基準室 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2014年02月12日(水)
［医薬品］ J-ADNI臨床研究データ改ざんの疑惑、真偽の明言を避ける
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政府は2月12日に、「アルツハイマー病研究の国家プロジェクトに関する質問」に対する答弁書を公表した。 アルツハイマー病の早期発見を目指す国家プロジェクト「J-ADNI（アドニ）」（以下、本件プロジェクト）には、これまで経済産業省、厚生労働省、文部科学省から計24億円の国費が投じられたと報道されている。平成25年11月の告発情報により、本件プロジェクトに関連した、臨床研究データが多数改ざんされていたという疑惑が・・・
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2014年02月12日(水)
［改定速報］ 新薬価ルール、後発品への置換え進まない長期収載品価格引下げ
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厚生労働省は2月12日に、「薬価算定の基準」に関する通知を発出した。 同日の中医協総会で平成26年度診療報酬改定について答申がなされたことを受け、新たな薬価算定ルールも確定し、これを周知するものだ(p1～p59参照)。 通知には新たな薬価算定ルールがすべて盛込まれているが、見直し点をおさらいすると、次のような点が目立つ。【既収載品】●一定期間（5年）を経ても後発品への置換えが進まない（置換え率60％未満）長・・・
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2014年02月12日(水)
［材料価格］ 新材料価格ルール、画期性の高い材料は2改定経るまで単独区分
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厚生労働省は2月12日に、「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準」について通知を発出した。 これは同日の「平成26年度診療報酬改定」に関する中医協答申を受け、材料価格算定ルールを見直すもの(p2～p17参照)。 通知には特定保険医療材料価格を算定する際のルールがすべて規定されているが、ここでは主な見直し項目を振り返ろう。【新規機能区分】●外国価格調整について、新たに「3倍ルール」（外国における医療材料・・・
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2014年02月07日(金)
［医薬品］ 医薬品ネット販売「正当な理由」の内容、改正法施行までに示す
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政府は2月7日に、「医薬品のインターネット販売に関する質問」に対する答弁書を公表した。 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号）による改正後の薬事法（昭和35年法律第145号。以下、新法）において、「薬局開設者または医薬品の販売業者は、医師等から処方せんの交付を受けた者以外の者に対して、正当な理由なく、厚生労働大臣の指定する医薬品を販売し、または授与してはならない」と規定されている・・・
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2014年02月06日(木)
［医薬品］ 血液抗凝固剤・リバーロキサバンの「使用上の注意」を改訂
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厚生労働省は2月6日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。 今回改訂が必要とされたのは、以下の1医薬品。（1）血液抗凝固剤【リバーロキサバン】 （1）のリバーロキサバンは、「重要な基本的注・・・
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2014年02月06日(木)
［診療報酬］ 200床以上の病院の薬価妥結率減算規定の取下げを要望 保団連
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- 「流通薬価妥結率に係わる減算制度」の導入廃止を求める（2／6）《全国保険医団体連合会》
- 発信元：全国保険医団体連合会 カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器
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2014年02月05日(水)
［医薬品］ 改正薬事法、指定薬物の所持等禁止の一部規定は4月1日施行
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厚生労働省は2月5日に、「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の一部の施行」に関する通知を発出した。 これは、改正法のうち指定薬物の所持等の禁止に関する一部の規定が「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令（平成26年政令第24号）」(p3～p14参照)により、平成26年4月1日から施行されることを周知するもの(p1参照)。 今般の改正では、精神毒性（幻覚、中枢神経系の興奮・抑制）を・・・
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2014年02月05日(水)
［医薬品］ 処方せんスキャンし、電子メール等での処方内容電送可能に
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厚生労働省は2月5日に、「電子メール等による処方内容の電送等」に関する通知を発出した。 患者等が調剤を希望する薬局に対し、医療機関で交付された処方せんをファクシミリで電送し、後に処方せんと引換えに調剤された薬剤の交付を受けることが認められている。 厚労省では昨今のICT技術の発展・普及に鑑みて、「処方せんをスキャニングし、画像情報として電子化したものを、電子メール等で電送すること」も認めるに至ってい・・・
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2014年02月04日(火)
［医療機器］ 中心循環系用カテーテル等の承認基準を周知する通知
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厚生労働省は2月4日に、カテーテル等の承認基準に関する次の4つの通知を発出した。（1）心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ等承認基準の制定について(p1～p41参照)（2）中心循環系ガイディング用血管内カテーテル承認基準の制定について(p42～p60参照)（3）中心循環系マイクロカテーテル承認基準の制定について(p61～p79参照)（4）中心循環系血管造影用カテーテル承認基準の制定について(p80～p99参照) ・・・
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