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2021年04月21日(水)
［医薬品］ オルミエント錠、新型コロナ治療に適応拡大へ 薬食審部会が了承
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薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は21日、関節リウマチなどの治療薬のオルミエント錠2mg、同4mg（バリシチニブ）について新型コロナウイルス感染症の治療に適応拡大することを了承した(p6参照)。この治療で使用する場合、成人の患者に対してベクルリー（レムデシビル）と併用して投与することとする。 オルミエント錠の新たな効能・効果は「SARS－CoV－2による肺炎」だが、酸素吸入が必要な患者に限る。用法としては・・・
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2021年04月19日(月)
［医薬品］ 2021年3月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は19日、2021年3月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5～p8参照)▽総額／613億円（前年同月比0.9％増）▽米国／123億円（16.0％増）▽EU／106億円（9.3％増）▽アジア／226億円（0.3％減）▽中国／116億円（3.2％増）●輸入額(p4参照)(p13～p16参照)▽総額／3,564億円（27.3％増）▽米国／746億円（31.4％増）▽EU／1,861億円（40.4％増）▽アジ・・・
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2021年04月15日(木)
［医薬品］ 先駆け審査指定制度対象の1医薬品を指定に 厚労省
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- 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について（4／15付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2021年04月15日(木)
［医療改革］ 薬価制度改革へ新薬の薬価算定方式でも問題点を指摘 財務省
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2022年度薬価制度改革に向け、財務省は、新薬の薬価算定方式についても問題点を具体的に指摘した。特に、既存類似品がない場合の原価計算について、営業利益率の適正化、新規性が乏しいものへの減算方式の導入、開示度が低いものの算定をさらに厳しくすることを求めた。また、補正加算の在り方として、要件が緩やかな有用性加算IIから「製剤における工夫」を除外すべきだとした(p53～p54参照)。 新薬の薬価は、既存品に薬理・・・
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2021年04月14日(水)
［医薬品］ COPD用薬テリルジー、費用対効果評価で薬価はわずかな引き下げに
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費用対効果評価の最初の指定となった2品目のうちCOPD用薬「テリルジー」（グラクソ・スミスクライン）は、価格調整でわずかな引き下げにとどまった。費用対効果が悪く有用性加算の価格調整係数で最低の0.1が適用された部分があったが、該当する患者割合が7％弱にすぎず、残りの患者に対しては価格据え置きの評価となったためだ。7月1日からの適用。14日の中央社会保険医療協議会・総会で了承された(p1～p2参照)。 テリルジ・・・
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2021年04月14日(水)
［医薬品］ 発作性夜間ヘモグロビン尿症薬ユルトミリス、薬価引き下げへ
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費用対効果評価の3番目の指定品目となった発作性夜間ヘモグロビン尿症薬「ユルトミリス」（アレクシオンファーマ）の評価結果が「費用増加」（効果は既存対象技術と同等）として、14日の中央社会保険医療協議会・総会に報告、了承された(p35参照)。ICER区分の「1,500万円／QALY以上」と同様の取り扱いとされた(p37参照)。価格調整係数0.1の適用となり、有用性加算5％部分が0.5％に圧縮され、薬価引き下げとなる見通・・・
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2021年04月14日(水)
［医療機器］ 医療機器4品目、臨床検査1件の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は14日、医療機器4品目と臨床検査1件の保険適用を承認した。また、先進医療会議および先進医療合同会議で「適」あるいは「条件付き適」と判断された先進医療A1件、先進医療B2件も了承された。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C2（新機能・新技術）（2021年6月収載予定）●「Accurio 変形矯正システム（変形矯正プレート）（骨切りガイド）」（帝人ナカシマメディカル）(p1～p6参照)▽使用目的・・・
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2021年04月14日(水)
［医薬品］ キムリア、費用対効果評価で7月から4.3％引き下げの3,264万円余に
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初のCAR－T療法再生医療等製品で保険収載時には国内最高薬価3,349万3,407円となった白血病用「キムリア」（ノバルティスファーマ）は、2019年10月の消費税引き上げで3,411万3,655円となっていたが、費用対効果評価の結果、7月からは4.3％引き下げて3,264万7,761円となる(p3参照)。一方、国内2番手CAR－T療法の「イエスカルタ」（第一三共）が、キムリアの引き下げ後と同額で4月21日に薬価収載される(p34～p37参照)。 ・・・
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2021年04月14日(水)
［医薬品］ 新規片頭痛薬など11成分17品目を21日付で薬価収載 中医協が了承
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中央社会保険医療協議会は14日の総会で、新薬11成分17品目を21日付で薬価収載することを了承した。日本イーライリリーの新規片頭痛薬「エムガルティ皮下注」がピーク時予想販売金額173億円で費用対効果評価の対象品目となった。対象患者は最適使用推進ガイドラインで限定され、ピーク時で4.8万人。新薬創出等加算の対象は4成分にとどまった(p1～p16参照)。 エムガルティは、「片頭痛発作の発症抑制」を効能・効果としている・・・
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2021年04月13日(火)
［医薬品］ 医薬品4品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は13日、新たに4医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽スペソリマブ（遺伝子組換え）(p2参照)▽ガレトスマブ（遺伝子組換え）(p4参照)▽ボソリチド（遺伝子組換え）(p6参照)▽ソトラシブ(p7参照)・・・
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2021年04月09日(金)
［医療提供体制］ コロナワクチン被接種者の健康観察で中間報告 厚労省
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- 第55回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3年度第1回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（4／9）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 健康課 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器
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2021年04月08日(木)
［医薬品］ アレルギー性疾患治療薬2製品を自主回収 日医工
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- 医薬品回収の概要（クラスII）（4／8）《医薬品医療機器総合機構》
- 発信元：医薬品医療機器総合機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2021年03月31日(水)
［医療機器］ 区分B2の4製品など医療機器を保険適用 厚労省
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厚生労働省は3月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2021年4月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分B2（個別評価）として「Cochlear Baha システム」（日本コクレア）【植込型骨導補聴器／（1）音振動変換器（2）接合子付骨導端子（3）骨導端子（4）接合子】(p22参照)。 その他、医科における新たな保険適用で区分A2（特定包括）(p2～p4参照)、同区分B1（個別評価）(p8～p15参照)。・・・
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2021年03月30日(火)
［医薬品］ その他の腫瘍用薬など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は3月30日付けで「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 「医療用医薬品添付文書の記載要領について」および「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」に基づく改訂で、「その他の腫瘍用薬」の「セツキシマブ（遺伝子組換え）」では「重大な副作用」の項を新設し「低マグネシウム血症」を記載。さらに「QT延長、痙攣、しびれ、・・・
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2021年03月30日(火)
［医薬品］ 再生医療等製品について「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は3月30日付けで、「再生医療等製品」について「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、再生医療イノベーションフォーラムに送付した。 再生医療等製品「オナセムノゲン アベパルボベク」について「重大な副作用」の項を新設し「血栓性微小血管症、破砕赤血球を伴う貧血、血小板減少、腎機能障害などが認められた場合には適切な処置を行うこと」との記載を追加した(p2参照)。・・・
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2021年03月26日(金)
［医療費］ 20年11月の調剤医療費、前年度比5.6％減の5,982億円 厚労省
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厚生労働省は3月26日、2020年度11月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。11月の調剤医療費は5,982億円となり、対前年度同期比で5.6％減少した。内訳は、技術料が1,540億円（対前年度同期比8.2％減）、薬剤料が4,430億円（4.7％減）。後発医薬品の薬剤料は924億円（5.8％増）だった。後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、81.7％（2.1％増）(p449参照)(p456参照)。 また、同日に「令和元年・・・
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2021年03月26日(金)
［医薬品］ 医薬品5品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は3月26日、新たに5医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽ソトロビマブ（遺伝子組換え）(p2参照)▽トミネルセンナトリウム(p4参照)▽レナリドミド(p5参照)▽ペキシダルチニブ塩酸塩(p6参照)▽ダニコパン(p7参照)・・・
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2021年03月25日(木)
［医療提供体制］ 副作用などの電子的な報告を可能に 厚生労働省・通知
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厚生労働省は、各都道府県知事、政令市長、特別区長に対して「医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について」（3月25日付）の通知を発出した。通知では、医薬品の副作用等報告について、従来のファクス、郵送、電子メールといった報告方法に加え、報告者がウェブサイトに直接入力、提出までを可能にした「電子報告システム」を構築したと記載されている。利用者登録を行えば、独立行政法人医薬・・・
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2021年03月24日(水)
［医療機器］ 臨床検査1件の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は24日、臨床検査1件の保険適用を承認した。また、先進医療合同会議で「適」と判断された先進医療B該当技術1件も了承された。詳細は以下の通り。【臨床検査 （2021年4月収載予定）】(p2～p3参照)●Ｅテスト「TOSOH」II（TFPI2）（東ソー）（区分E3・新項目）▽使用目的：血清中のTFPI2の測定（卵巣癌の診断の補助）▽保険点数：190点【先進医療B】(p5参照)●技術名：成人T細胞白血病に対する・・・
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2021年03月24日(水)
［医薬品］ テリルジーとキムリア、初の費用対効果評価案を了承 中医協総会
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厚生労働省は24日、中央社会保険医療協議会・総会に、医薬品の費用対効果評価の第1号指定品となった慢性閉塞性肺疾患と気管支喘息に対する「テリルジー100エリプタ」（グラクソ・スミスクライン）と白血病に対する「キムリア」（ノバルティスファーマ）について、費用対効果評価案を報告し、了承された。この評価結果による薬価改定は改めて中医協・総会に報告する(p13参照)。 キムリアは、初のCAR－T療法を実現した再生・・・
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2021年03月24日(水)
［医薬品］ 後発品メーカーの再編を真剣に考える時期に 厚労省の林経済課長
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- 中央社会保険医療協議会 診療報酬改定結果検証部会（第62回 3／24）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 診療報酬改定結果検証部会
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2021年03月17日(水)
［医薬品］ 2021年2月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は17日、2021年2月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5～p8参照)▽総額／703億円（前年同月比2.1％増）▽米国／325億円（33.3％増）▽EU／89億円（1.8％増）▽アジア／156億円（38.5％減）▽中国／62億円（61.7％減）●輸入額(p4参照)(p13～p16参照)▽総額／2,532億円（1.1％減）▽米国／456億円（9.5％増）▽EU／1,066億円（21.3％減）▽アジア・・・
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2021年03月17日(水)
［医療機器］ 植込み型心臓ペースメーカを自主回収 厚労省
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厚生労働省は17日、東京都から植込み型心臓ペースメーカ「アシュリティMRI」「エンデュリティMRI」（アボットメディカルジャパン）の自主回収に関する情報提供があったと公表した。 同社によると、当該製品の製造元より「部品の製造工程の不備に起因した、電気的問題が発生する可能性がある」との報告を受け、自主回収を決定。東京都に対し「医薬品医療機器等法の規定に基づく報告を行った」としている。 東京都の発表では、現・・・
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2021年03月15日(月)
［医療改革］ 欧米の薬事制度、ネット上の情報などを調査し報告書に
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医薬品等行政評価・監視委員会室（庶務＝厚生労働省大臣官房厚生科学課）は、15日に開催された医薬品等行政評価・監視委員会で、海外調査の実施方法などの案を示した。欧米の薬事制度に関しては「毎年度、一定のテーマの薬事制度について、インターネット上の情報等を調査し報告書にまとめる」などとしている(p220参照)。 同委員会での議論に活用するのが目的で「欧米での薬事制度や個別医薬品の安全対策措置等について調・・・
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2021年03月15日(月)
［医療提供体制］ コロナワクチン接種、アレルギー疾患歴など確認を 厚労省
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- コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）の接種に伴うアナフィラキシーの発生について（3／15付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 医薬・生活衛生局 カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器
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