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2021年01月28日(木)
［医薬品］ 医薬品2品目の一般的名称を通知 厚労省
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厚生労働省は1月28日、新たに2医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽インスリン アスパルト（遺伝子組換え）［インスリン アスパルト後続1］(p2参照)▽トジナメラン(p4参照)・・・
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2021年01月27日(水)
［医療機器］ 臨床検査1件の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は27日、臨床検査1件の保険適用を承認した。また、先進医療会議で「適」と判断された先進医療B該当技術1件も了承された。詳細は以下の通り。【臨床検査 （2021年2月収載予定）】(p16参照)●「イムキュア SCCA2」（シノテスト）（区分E3・新項目）▽使用目的：血清中のSCCA2の測定（15歳以下の小児におけるアトピー性皮膚炎の重症度評価の補助）▽保険点数：300点【先進医療B】(p19参照)●技・・・
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2021年01月27日(水)
［医療機器］ 超音波骨密度測定装置などの保険適用を了承 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会は27日の総会で、東洋メディックの超音波骨密度測定装置「EchoSシステム」など医療機器4品目の保険適用を了承した。いずれも3月に保険収載する予定(p2参照)。EchoSシステムは、腰椎と大腿骨に超音波を送信し、反射した超音波パルスを計測して骨密度推定値を解析する(p15参照)。 51－70歳の女性1,914人を対象に行った多施設の共同観察研究などによると、EchoSシステムで測定した骨密度推定値・・・
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2021年01月26日(火)
［医薬品］ その他の腫瘍用薬について「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は1月26日、「その他の腫瘍用薬」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「その他の腫瘍用薬」の「ポマリドミド」では、「重大な副作用」の項に、「進行性多巣性白質脳症（PML）。本剤投与中および投与終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知機能障害、麻痺症状（片麻痺、四肢・・・
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2021年01月26日(火)
［医薬品］ その他の循環器官用薬など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は26日、「その他の循環器官用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「その他の循環器官用薬」の「シルデナフィルクエン酸塩（肺動脈性肺高血圧症の効能を有する製剤）」では、「併用禁忌」の項が削除され「併用注意」を新設、併用注意の薬剤名が「アミオダロン塩酸塩」に変更さ・・・
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2021年01月21日(木)
［医薬品］ 20年12月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は21日、2020年12月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5～p8参照)▽総額／682億円（前年同月比24.5％増）▽米国／195億円（3.1％減）▽EU／90億円（49.0％増）▽アジア／275億円（41.8％増）▽中国／156億円（81.5％増）●輸入額(p4参照)(p13～p16参照)▽総額／2,328億円（4.4％減）▽米国／414億円（15.4％増）▽EU／1,055億円（8.2％減）▽ア・・・
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2021年01月20日(水)
［医薬品］ 医薬品8品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は20日、新たに8医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽テネリグリプチン臭化水素酸塩(p2参照)▽モボセルチニブコハク酸塩(p3参照)▽レガデノソン水和物(p4参照)▽イサブコナゾニウム硫酸塩(p5参照)▽ドネペジル(p6参照)▽エマパルマブ（遺伝子組換え）(p7参照)▽リトレシチニブトシル酸塩(p9参照)▽チラゴルマブ（遺伝子組換え）(p10参照)・・・
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2021年01月20日(水)
［医薬品］ 新型コロナワクチン、年内約1億4,400万回分の供給締結へ 厚労省
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- 新型コロナウイルスワクチンの供給に係るファイザー株式会社との契約締結について（1／20）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 健康課 予防接種室 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2021年01月19日(火)
［医療機器］ パルスオキシメーターの安定供給で事務連絡 厚労省
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- 新型コロナウイルス患者の療養に当たって必要なパルスオキシメーターの安定供給について（その2）（1／19付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 経済課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2021年01月15日(金)
［医薬品］ コロナ肺炎患者全員分のレムデシビルを配送 厚労省が事務連絡
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- 新型コロナウイルス感染症におけるレムデシビル製剤の各医療機関への配分について（その４）（依頼）（1／15付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2021年01月15日(金)
［医薬品］ 日本脳炎ワクチン供給量、21年度前半に大幅減の見込み 厚労省
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厚生労働省は15日、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンの2021年度の定期接種で、供給が安定するまでの間は1期の2回接種（1回目および2回目）を優先するよう、医療機関などに呼び掛ける通知を出した。同年度の前半でワクチンの供給量が大幅に減り、出荷量の調整が行われる見通しのため。併せて、必要に見合った量を購入することも求めている(p2参照)。 ただ、同省は、定期接種が受けられる年齢の上限が近づいていれば、その年齢・・・
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2021年01月13日(水)
［医薬品］ アムロジピン錠10mgなど38品目を自主回収 日医工
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- 医薬品回収の概要（クラスII）（1／13）《医薬品医療機器総合機構》
- 発信元：医薬品医療機器総合機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2021年01月08日(金)
［医薬品］ 希少疾病用再生医療等製品の1品目を指定取消し 厚労省
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厚生労働省は1月8日付で、「希少疾病用再生医療等製品の指定取消し」に関する通知を都道府県に発出した。指定取消しとなった「再生医療等製品」はNPR-01（日本製薬）で、効能・効果はクローン病性瘻孔［外瘻（痔瘻を含む）］。・・・
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2021年01月07日(木)
［医薬品］ レムデシビルの投与対象拡大、コロナ肺炎患者に 添付文書を改訂
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厚生労働省は7日、新型コロナウイルス感染症治療薬として特例承認したレムデシビル（販売名：ベクルリー、製造販売元：ギリアド・サイエンシズ）の添付文書の改訂が行われ、投与対象患者が、これまでのECMOや人工呼吸器装着などの重症患者から「SARS－CoV－2による肺炎を有する患者」に拡大されたことを明らかにした。ただし、供給量の状況を踏まえ、配送対象は当面の間、現状維持とする。 レムデシビルのこれまでの投与対象患・・・
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2020年12月25日(金)
［医薬品］ 新たに5医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省はこのほど、12月25日付で新たに5医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1～p2参照)。▽ルキソリチニブリン酸塩／造血幹細胞移植後の移植片対宿主病／ノバルティスファーマ▽イブルチニブ／造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病／ヤンセンファーマ▽cipaglucosidase alfa／糖原病II型に対するミグルスタットとの併用療法／アミカス・セラピューティクス▽ミグルスタット／糖原・・・
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2020年12月23日(水)
［医療機器］ 医療機器2品目、臨床検査3件の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は23日、医療機器2品目と臨床検査3件の保険適用を承認した。また、先進医療会議で「適」と判断された先進医療B該当技術1件も了承された。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C2（新機能・新技術）●「myChoice 診断システム」（マイクレン・ヘルスケア）（2021年1月収載予定）(p4参照)▽使用目的：腫瘍組織から抽出したゲノムDNAのゲノム不安定性の状態（GIS）の評価により相同組換え修復欠損（・・・
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2020年12月21日(月)
［医薬品］ アビガン、新型コロナ感染症の適応追加を見送り 薬食審・部会
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薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は21日、抗ウイルス薬「アビガン錠200mg」（一般名：ファビピラビル）の効能・効果への新型コロナウイルス感染症の適応追加を見送ることを決めた(p1～p2参照)。提出されたデータでは、薬の有効性を明確に判断するのが困難なため(p2参照)。ただ、厚生労働省の担当者は同部会終了後、「有効性が否定されたわけではない」と記者団に説明した。追加のデータが提出されれば、年明け以・・・
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2020年12月21日(月)
［医薬品］ 局所麻酔剤など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は21日、「局所麻酔剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「局所麻酔剤」の「リドカイン塩酸塩・アドレナリン（歯科用製剤を除く）」では、「慎重投与」の項に「［伝達麻酔・浸潤麻酔（耳、指趾へ投与する場合）］全身性または末梢性の血行障害のある患者、複数の指趾へ同時投与・・・
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2020年12月17日(木)
［医薬品］ ポリファーマシー対策、始め方から予算確保まで手順書で後押し
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医薬品の相互作用などで有害事象を引き起こす高齢者のポリファーマシーの解消を後押しするため、厚生労働省は、病院の薬剤師や勤務医向けの手順書を作る。ポリファーマシー対策の始め方や体制整備、入院・外来ごとの対策の進め方のほか、それらのための予算確保のポイントなどを盛り込む(p10～p11参照)。2020年度中の取りまとめを目指す。 20年度の委託事業の一環で、薬剤師や医師などによる委員会が検討している業務手順書・・・
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2020年12月16日(水)
［医薬品］ 20年11月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は16日、2020年11月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5～p8参照)▽総額／676億円（前年同月比4.7％増）▽米国／162億円（35.2％減）▽EU／71億円（13.4％減）▽アジア／267億円（16.1％増）▽中国／165億円（29.5％増）●輸入額(p4参照)(p13～p16参照)▽総額／2,412億円（13.4％減）▽米国／414億円（4.9％減）▽EU／1,135億円（21.6％減）▽ア・・・
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2020年12月14日(月)
［診療報酬］ 21年度薬価改定の骨子を次回の中医協・専門部会に提示 厚労省
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厚生労働省保険局の井内努医療課長は、14日の中央社会保険医療協議会・薬価専門部会で、財政当局との協議を経て、次回の同専門部会に2021年度薬価改定の骨子を示すことを明らかにした。同専門部会は、対象範囲と適用ルールで、両論併記の取りまとめとなっている(p10参照)。 井内課長の発言は、薬価専門部会が意見取りまとめの議論に入る前に行ったもの。改定の対象範囲については、平均乖離率の「2倍以上にすべき」との意・・・
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2020年12月11日(金)
［診療報酬］ 21年度薬価改定、対象範囲で診療側と支払側に溝 中医協
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中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は11日、2021年度薬価改定に関して2回目の業界ヒアリングを実施した。日本製薬団体連合会などは、対象範囲について「乖離率が全ての既収載品目の平均乖離率よりも著しく大きい品目に限定すべき」とした(p7参照)。これを受け、診療側は、厚生労働省試算で医療費への影響額が最小の「平均乖離率の2倍以上」にとどめるべきと主張。一方、支払側は、影響額が最大の「1倍超」よりも広い「0・・・
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2020年12月08日(火)
［医薬品］ その他の生物学的製剤など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は8日、「その他の生物学的製剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「その他の生物学的製剤」の「エクリズマブ（遺伝子組換え）」では、「重要な副作用」の項に、「重篤な感染症：播種性淋菌感染症、肺炎球菌感染、インフルエンザ菌感染等の重篤な感染症があらわれることがある・・・
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2020年12月04日(金)
［医薬品］ 経口抗真菌剤イトラコナゾール錠を自主回収、睡眠導入剤混入
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- 医薬品自主回収のお知らせ（クラスI）（12／4）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2020年12月04日(金)
［医療機器］ 自動植込み型除細動器「S-ICDパルスジェネレータ」自主回収
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- 医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（12／4）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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