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2020年12月02日(水)
［医薬品］ 後発医薬品使用割合は約78.3％ 厚労省が中医協・専門部会に報告
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厚生労働省は2日の中央社会保険医療協議会・薬価専門部会に、2020年9月取引分を対象に実施した薬価調査の結果の中で、後発医薬品の使用割合は約78.3％になったと報告した(p3～p4参照)。政府目標の「20年9月までに80％」にはわずかに届かなかった。経済財政諮問会議では、新たな目標を年度内に設定する方針が示されており、バイオシミラーも含めて、使用割合のさらなる上昇を目指す。 20年9月までに80％の目標は、17年6月に・・・
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2020年12月01日(火)
［医薬品］ オプジーボ副作用、劇症肝炎死亡症例を記載 厚労省が安全性情報
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厚生労働省は1日、医薬品・医療機器等安全性情報（No.378）を公表した。安全性情報では、添付文書（使用上の注意）の改訂を指導した、抗悪性腫瘍剤の「ニボルマブ（遺伝子組換え）」（オプジーボ点滴静注20mgなど）の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p8～p9参照)。 ニボルマブを巡っては、11月の添付文書改訂で「重大な副作用」の項に「劇症肝炎」を追記していた。直近約3年5カ月（2017年4月－・・・
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2020年11月30日(月)
［医療機器］ 区分C2の6製品など医療機器を保険適用 厚労省
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厚生労働省は11月30日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2020年12月1日から保険適用。 保険適用されたのは、区分C2（新機能・新技術）として「キャスワークスFFRangio」（アイ・エッチ・エス）、「TruMatch サージカルガイド」（ジョンソン・エンド・ジョンソン）、「耳管ピン」（富士システムズ）【耳管用補綴材】、「CureApp SC ニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカー」（CureApp）、「BioBladeレーザ・・・
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2020年11月25日(水)
［医薬品］ 新たに7医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は11月25日付で、新たに7医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと、都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1～p2参照)。▽BIIB067／筋萎縮性側索硬化症／バイオジェン・ジャパン▽Rozanolixizumab／全身型重症筋無力症／ユーシービージャパン▽シロリムス／難治性脈管腫瘍・脈管奇形／ノーベルファーマ▽アバルグルコシダーゼ アルファ（遺伝子組換え）／糖原病II型／サノフィ▽ダラツムマブ（遺伝子組換え）、ボルヒア・・・
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2020年11月25日(水)
［医薬品］ COVID－19回復者血漿バンキングモデル構築 研究概要報告
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薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会運営委員会が25日に開かれ、新興感染症の回復者からの血漿の採取体制の構築に向けた研究（研究代表者＝松下正・名古屋大学医学部教授）の概要が報告された(p56参照)。 研究概要によると、COVID－19などの新興感染症の既感染者からの献血については、血液事業の安全、安定的な運営のため、原則実施されていないが、治療法が未確立な新興感染症に対しては、既感染者の回復期血漿・・・
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2020年11月24日(火)
［医薬品］ 医療用医薬品、一次売差マイナスが19年度やや拡大 厚労省
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厚生労働省は24日、医療用医薬品の流通改善に関する懇談会を開催し、流通改善ガイドラインに基づく一次売差マイナスの解消、単品単価取引の推進などの進捗状況について報告し議論した。一次売差は2018年度に縮小の後19年度はやや拡大、単品単価取引はコロナ禍の20年度も19年度と同程度の状況となった。日本医薬品卸売業連合会の委員は、コロナの影響で「例年とは全く異なる価格交渉等の状況」と説明した(p4～p25参照)・・・
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2020年11月18日(水)
［医薬品］ 20年10月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は11月18日、2020年10月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5～p8参照)▽総額／763億円（前年同月比16.3％増）▽米国／292億円（35.6％増）▽EU／87億円（6.9％増）▽アジア／235億円（10.4％減）▽中国／118億円（25.9％減）●輸入額(p4参照)(p13～p16参照)▽総額／2,840億円（10.3％増）▽米国／583億円（46.9％増）▽EU／1,420億円（15.7％増・・・
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2020年11月18日(水)
［診療報酬］ 21年度薬価改定はコロナ禍に限定した議論に 中医協・専門部会
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中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は18日、2021年度薬価改定の在り方について議論した。支払側からは中間年改定の平時の在り方も議論すべきとの考え方が示されたが、診療側は、新型コロナウイルス感染症の影響下での薬価調査結果については丁寧な分析が必要で、その上で改定については慎重に検討すべきと強く主張。コロナ禍の21年度改定に限定して議論すべきとの診療側の考えに、支払側も理解を示した。次回に業界ヒアリング・・・
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2020年11月18日(水)
［診療報酬］ 薬価の「調整幅」見直しを提起 中医協・専門部会で支払側
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2021年度中間年薬価改定に向けた中央社会保険医療協議会の議論の中で、支払側から新たな課題が提起された。薬価改定時の薬価は、市場実勢価格の加重平均値を基本とした上で、市場での流通安定の観点から調整幅として一律に2％を上乗せして算定されている。この2％が適切かについて議論すべきだとした。財政制度等審議会・財政制度分科会で議論されているもので、これを中医協に提起した。また、21年度改定では、新薬も対象にすべ・・・
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2020年11月11日(水)
［医薬品］新医薬品9成分21品目の薬価収載を了承 中医協・総会 厚労省
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中央社会保険医療協議会・総会は11日、新医薬品9成分21品目の薬価収載を了承した。薬価収載予定日は11月18日。詳細は以下の通り(p25参照)。●その他のホルモン剤（内用薬）／リベルサス錠3mg・同7mg・同14mg（セマグルチド［遺伝子組換え］）／2型糖尿病／ノボ ノルディスク ファーマ／類似薬効比較方式（I）／有用性加算（II）5％・費用対効果評価（H1）／3mg1錠：143.20円、7mg1錠：334.20円、14mg1錠：501.30円●他に分類・・・
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2020年11月11日(水)
［医療機器］ 国内初、禁煙治療の補助アプリを保険適用へ 中医協が了承
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中央社会保険医療協議会は11日の総会で、CureApp（東京都中央区）が開発した禁煙治療の補助アプリケーションを保険適用することを了承した(p7参照)。保険収載は12月1日付。厚生労働省によると、治療用アプリの収載は国内で初めて。 販売名は「CureApp SCニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカー」。ニコチン依存症管理料を算定する患者に対し、医療機関がこのアプリと呼気一酸化炭素濃度測定器を用いて禁煙に関する総合・・・
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2020年11月09日(月)
［医薬品］ 医薬品9品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は9日、新たに9医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽ベストロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）(p2参照)▽ブトリシランナトリウム(p4参照)▽レナジルセンナトリウム(p5参照)▽エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）(p6参照)▽パロバロテン(p7参照)▽フザプラジブナトリウム水和物(p8参照)▽イスラトラビル水和物(p9参照)▽チオモリブデン・・・
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2020年11月05日(木)
［医薬品］ オプジーボなど「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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- 「使用上の注意」の改訂について（11／5付 通知）《厚生労働省》ほか
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 医薬品医療機器総合機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2020年11月04日(水)
［医薬品］ タケキャブ錠の副作用の経過・処置を記載 厚労省が安全性情報
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厚生労働省は4日、医薬品・医療機器等安全性情報（No.377）を公表した。安全性情報では、添付文書（使用上の注意）の改訂を指導した、消化性潰瘍用剤の「ボノプラザンフマル酸塩」（タケキャブ錠10mg、同20mg）の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p20～p21参照)。 ボノプラザンフマル酸塩を巡っては、10月の添付文書改訂で、「重大な副作用」の項に、「ショック、アナフィラキシー」と「肝機能・・・
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2020年10月30日(金)
［医療機器］ 区分B2の4製品など医療機器を保険適用 厚労省
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厚生労働省は10月30日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2020年11月1日から保険適用されている。 区分B2（個別評価）（材料価格が個別に設定され評価されているもの）として、「Freezor MAX 冷凍アブレーションカテーテル」（日本メドトロニック）【123 経皮的カテーテル心筋焼灼術用カテーテル［2］冷凍アブレーション用（2）標準型】、「Arctic Front Advance 冷凍アブレーションカテーテル」（日本メドト・・・
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2020年10月29日(木)
［医薬品］ 新型コロナワクチン2,500万人分を供給へ 厚労省
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- 新型コロナウイルスワクチンの供給に係るモデルナ社及び武田薬品工業株式会社との契約締結について（10／29）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2020年10月28日(水)
［医療機器］ 医療機器1品目、臨床検査1件の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は28日、医療機器1品目と臨床検査1件の保険適用を承認した。また、先進医療会議で「適」と判断された先進医療B該当技術2件も了承された。詳細は以下の通り。【医療機器（2020年12月収載予定）】●区分C2：新機能・新技術個々の患者に適合するよう設計・製造された手術器械であり、下顎骨用プレートを設置するため、および下顎欠損部の骨を他部位から採取するために、マーキング、骨切り、ドリリング・・・
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2020年10月28日(水)
［医薬品］ 費用対効果評価の範囲・規模拡大で議論 中医協・総会
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厚生労働省は28日、中央社会保険医療協議会・総会で、医薬品などに関して2019年4月から実施した費用対効果評価について、実施範囲や規模の拡大について議論を求めた。しかし、発言した診療側と支払側の委員5氏は、いずれも、進行中の12品目の評価の結果を検証した上で議論すべきで、現時点での検討は時期尚早とした。厚労省は20年度中に複数品目の総合的評価が中医協で審議される見込みだとした(p415参照)。 費用対効果評・・・
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2020年10月19日(月)
［医薬品］ 20年9月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は19日、2020年9月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5～p8参照)▽総額／790億円（前年同月比51.7％増）▽米国／232億円（22.2％増）▽EU／74億円（18.7％増）▽アジア／248億円（39.1％増）▽中国／137億円（61.9％増）●輸入額(p4参照)(p13～p16参照)▽総額／2,508億円（12.1％減）▽米国／581億円（68.5％増）▽EU／1,074億円（31.6％減）▽・・・
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2020年10月16日(金)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は16日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続2］(p2参照)・・・
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2020年10月08日(木)
［医療提供体制］ 地域連携薬局などの要件を明確化 薬機法改正で厚労省
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令案に関する御意見の募集について（10／8）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2020年10月08日(木)
［医薬品］ 保険調剤の確認事項公表、2枚処方箋など不適切事例を指摘 厚労省
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厚生労働省は8日、保険調剤確認事項リストを公表した。保険調剤に関する不適切な事例を列挙し、改めるよう求めている。全般的事項では、投与期間に上限のある医薬品について2枚以上の処方箋を受け付け、上限を超えて調剤、処方箋によらない調剤などを挙げた。調剤基本料や地域支援体制加算では、要件を満たさずに算定。さらに、薬学管理料では各種点数を患者の同意を得ずに算定しているなど、ほぼ全ての点数項目で改善すべき点を・・・
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2020年10月06日(火)
［医薬品］ レルゴリクスの副作用の経過・処置を記載 厚労省が安全性情報
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厚生労働省は6日、医薬品・医療機器等安全性情報（No.376）を公表した。安全性情報では、添付文書（使用上の注意）の改訂を指導した、子宮筋腫治療剤の「レルゴリクス」（レルミナ錠40mg）の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p8～p9参照)。 レルゴリクスを巡っては、9月の添付文書改訂で「慎重投与」の項を新設し「粘膜下筋腫のある患者」を記載。「重要な基本的注意」の項に「粘膜下筋腫の患者・・・
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2020年10月06日(火)
［医薬品］ タケキャブ錠などの添付文書改訂を指示 厚労省
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- 使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）令和2年度指示分（10／6）《医薬品医療機器総合機構》
- 発信元：医薬品医療機器総合機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2020年10月05日(月)
［医薬品］ 「日本薬局方」に元素不純物の規定を明記へ 薬食審・部会が了承
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薬事・食品衛生審議会の日本薬局方部会は5日の会合で、医薬品の規格基準書である「日本薬局方」（日局）の第十八改正案を了承した。通則に、元素不純物に係る規定を新たに設けるなどの見直しで(p13参照)、収載総数は2,033品目に増える。厚生労働省は、速やかに関連のパブリックコメントの募集を開始し、年内に開催予定の薬事分科会で審議する予定。 案によると、日局十八の通則に「医薬品の元素不純物ガイドライン」（ICH・・・
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