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2021年03月12日(金)
［医薬品］ 2019年度の「使用上の注意」の改訂指示等は129件 厚労省が公表
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厚生労働省は12日、全国薬務関係主管課長会議の説明資料などを公表した。2019年度の副作用等報告の件数も記載しており、医薬品の「使用上の注意」の改訂指示等については、19年度は前年度比35件増の129件だった(p377参照)。 厚労省によると、20年度は自治体の主管課長などを集めた形での会議を行わず、資料の公表と説明動画の掲載で代替した(p375～p417参照)。 厚労省が公表した資料によると、医療機器、再生医療等・・・
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2021年03月11日(木)
［医薬品］ 新たに8医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は3月11日付で新たに8医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1～p2参照)。▽Susoctocog alfa／後天性血友病A患者における出血抑制／武田薬品工業▽抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリン／中等症以上の再生不良性貧血／ファイザー▽バリシチニブ／I型インターフェロン関連自己炎症性疾患（中條－西村症候群、乳児発症性STING関連血管炎、エカルディ・グティエール症候群）／日本イ・・・
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2021年03月05日(金)
［医薬品］ 希少疾病用再生医療等製品の1品目を指定取消し 厚労省
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厚生労働省は5日付で、「希少疾病用再生医療等製品の指定取消し」に関する通知を都道府県に発出した。指定取消しとなった「再生医療等製品」はJR－031（JCRファーマ）で、効能・効果は表皮水疱症における潰瘍。・・・
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2021年03月05日(金)
［医薬品］ 10月から128品目が保険適用外薬に 22年4月からは203品目
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- 保険医の使用医薬品（掲示事項等告示第6関係）及び保険薬剤師の使用医薬品（掲示事項等告示第14関係）に係る留意事項について（3／5付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2021年02月26日(金)
［医療機器］ 区分C2の4製品など医療機器を保険適用 厚労省
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厚生労働省は2月26日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2021年3月1日から保険適用。 保険適用されたのは、区分C2（新機能・新技術）として「エドワーズ サピエン3」（エドワーズライフサイエンス）【経カテーテル人工生体弁セット（1）バルーン拡張型人工生体弁セット】、「PREVENA 切開創管理システム」（ケーシーアイ）、「レオカーナ」（カネカ）【吸着式血液浄化用浄化器（閉塞性動脈硬化症用）】、「超・・・
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2021年02月25日(木)
［医薬品］ 気管支拡張剤などについて「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省はこのほど、「気管支拡張剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「気管支拡張剤」の「サルブタモール硫酸塩」では、「重大な副作用」の項に、「ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には・・・
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2021年02月25日(木)
［医薬品］ 再生医療等製品について「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は2月25日、「再生医療等製品」について、「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、再生医療イノベーションフォーラムに送付した。 再生医療等製品「チサゲンレクルユーセル」について「重大な副作用」の項を新設し「Infusion reaction、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと」との記載を追加した(p2参照)。・・・
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2021年02月25日(木)
［医薬品］ サルブタモール硫酸塩の使用上の注意を改訂 厚労省が指示
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- サルブタモール硫酸塩の「使用上の注意」の改訂について（2／25）《医薬品医療機器総合機構》
- 発信元：医薬品医療機器総合機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2021年02月25日(木)
［医療提供体制］ 新型コロナの研究用抗原検査キットで留意事項を事務連絡
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- 新型コロナウイルス感染症の研究用抗原検査キットに係る留意事項について（周知依頼）（2／25付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2021年02月19日(金)
［医薬品］ 新たに5医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は19日付で、希少疾病用医薬品として新たに5医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は、「ペミガチニブ」（インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン）。同医薬品については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第77条の6第1項の規定により指定を取り消されたが、同法第77条の2第1項の規定に基づいて希少疾病用医薬品として指定・・・
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2021年02月18日(木)
［医療機器］ 胸部ステントグラフトシステム「Valiant Navion」自主回収
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厚生労働省は18日、東京都から胸部ステントグラフトシステム「Valiant Navion」（日本メドトロニック）の自主回収に関する情報提供があったと公表した(p1参照)。 同社は、当該製品の製造元である米国メドトロニック社よりステントの破損が確認されたとの報告を受け「自主回収することを決定した」としている。 東京都によると、「クラスI」（健康への危険性が最も高いレベル）での自主回収を行うことが決まり、都に医薬品・・・
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2021年02月17日(水)
［医薬品］ 2021年1月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は2月17日、2021年1月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5～p8参照)▽総額／857億円（前年同月比24.8％増）▽米国／424億円（47.5％増）▽EU／88億円（28.8％増）▽アジア／242億円（50.8％増）▽中国／131億円（74.9％増）●輸入額(p4参照)(p13～p16参照)▽総額／2,690億円（4.0％減）▽米国／479億円（2.1％増）▽EU／1,434億円（5.5％増）▽・・・
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2021年02月15日(月)
［医療提供体制］ 免疫抑制・化学療法でHBV再活性化も 医療機能評価機構
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- 医療安全情報No.171（2／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2021年02月15日(月)
［医薬品］ 医薬品2品目の一般的名称を通知 厚労省
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厚生労働省は15日、新たに2医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽チソツマブ ベドチン（遺伝子組換え）(p2参照)▽エプチネズマブ（遺伝子組換え）(p5参照)・・・
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2021年02月15日(月)
［医療提供体制］ 新型コロナのワクチン接種、妊婦は努力義務の対象外
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厚生科学審議会の予防接種・ワクチン分科会は15日、新型コロナウイルス感染症予防ワクチンの接種について、妊婦は努力義務の対象外とすることを決めた。海外では胎児への影響が必ずしも明らかになっていないことなどを踏まえた判断。一方、授乳中の人に関しては海外の動向を考慮して努力義務の適用から除外しないことでも合意した(p37参照)。17日にも、約1万－2万人の医療従事者への先行接種が始まる見通し。 厚生労働省・・・
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2021年02月12日(金)
［医薬品］ ファイザー製の新型コロナワクチンを特例承認
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薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は12日、米製薬大手ファイザー製の新型コロナウイルス感染症ワクチン「コミナティ筋注」（BNT162b2）の特例承認を了承し、田村憲久厚生労働相が14日に正式に承認した(p1参照)。早ければ週の半ばごろに医療従事者への先行接種が始まる見通し。 ファイザーが海外で同ワクチンの臨床試験（治験）を実施したところ、感染歴のある人とそうでない人の両方の集団においてワクチンの有効率が・・・
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2021年02月10日(水)
［医薬品］ 新薬2成分3品目を18日付で薬価収載 コロナ禍の臨時的措置
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中央社会保険医療協議会は10日の総会で、新薬2成分3品目を2月18日付で薬価収載することを了承した。新型コロナウイルス感染症に対する緊急事態宣言の影響で、臨時的に2020年11月に承認した3品目を、90日以内に収載のルールにより収載する(p10参照)。 新薬の薬価収載は、製造販売承認を年4回実施していることに対応して「承認から60日以内または90日以内」のルールにより年4回、2月、5月、8月、11月を基本に実施している。・・・
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2021年02月10日(水)
［医療機器］ 医療機器2品目の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は10日、医療機器2品目の保険適用を承認した。また、先進医療会議で「適」と判断された先進医療B該当技術1件も了承された。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1（新機能）●「クーデックエイミーPCA」（大研医器）（2021年3月収載予定）(p2参照)(p3参照)▽使用目的：医薬品または溶液を患者に注入することを目的とし、あらかじめ設定された投与速度または投与量に従って連続（持続）注・・・
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2021年02月10日(水)
［医薬品］ 費用対効果評価による価格調整に係る運用案を了承 中医協・総会
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厚生労働省は10日の中央社会保険医療協議会・総会に、費用対効果評価による価格調整に係る運用案を提示し、了承された。評価結果を中医協・総会で決定し、価格調整後の価格は年4回の新薬収載・再算定の実施時に総会で決定し、告示して適用する(p288～p289参照)。指定第1号の2品目は、指定日から1年半を過ぎているが、厚労省は標準期間の範囲内だとした(p296参照)。 費用対効果評価の対象は、新薬の収載時に有用性系加・・・
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2021年02月09日(火)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を通知 厚労省
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厚生労働省は9日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］(p2参照)・・・
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2021年02月08日(月)
［医薬品］ ファイザーの新型コロナワクチンを12日に審議 薬食審・部会
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厚生労働省は8日、ファイザーとビオンテックが承認申請している新型コロナウイルス用ワクチン「コミナティ筋注」（BNT162b2）について審議するため、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を12日に開催することを発表した(p1参照)。特例承認についての審議で、菅義偉首相は承認の後、2月中旬から接種を開始する方針を示している。 「コミナティ筋注」（BNT162b2）は、SARS－CoV－2のスパイク糖タンパク全長をエンコードする・・・
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2021年02月05日(金)
［医薬品］ アストラゼネカ、日本で新型コロナワクチンを承認申請
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アストラゼネカ日本法人は5日、英オックスフォード大学と共同開発した新型コロナウイルスワクチンAZD1222を厚生労働省に承認申請したと発表した。特例承認を希望している。国内の新型コロナウイルスワクチンとしては、ファイザー社に次いで2番目となる。 AZD1222は、2－8度の冷蔵状態で6カ月間の保存が可能で、輸送時や病院・クリニックの冷蔵庫で長期保存ができる。すでに、英国、EU、インド、ラテンアメリカなど50近くの国で・・・
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2021年02月03日(水)
［医薬品］ 初のコロナ重症化マーカー、体外診断用薬が保険収載へ 中医協
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中央社会保険医療協議会は3日の総会で、新型コロナウイルス感染症で中等症I以下の患者を対象に、重症化リスクの測定補助となる体外診断用薬「HISCL IFN－λ3試薬」（シスメックス）の保険収載を了承した。診療側と支払側の双方から、積極的な活用に期待する声が上がった。一方で、特例措置による高点数指向を懸念する意見も出た(p3参照)。 新型コロナウイルス感染症の重症化マーカーとして初の体外診断用薬で、厚生・・・
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2021年02月03日(水)
［医薬品］ キムリアに次ぐCAR－T療法薬に薬価算定方式を適用 中医協が了承
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中央社会保険医療協議会は3日の総会で、再生医療等製品でキムリアに次いで2番目のCAR－T療法となる第一三共の「イエスカルタ点滴静注」（一般名・アキシカブタゲン シロルユーセル）の価格設定について、薬価算定方式を適用することを了承した。1月22日に承認されており、4月中の収載が見込まれる(p6～p7参照)。 再生医療等製品の保険収載の価格設定については、独自の体系を作ることを含め、中医協としては引き続き検討す・・・
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2021年01月29日(金)
［医療機器］ 区分B2の2製品など医療機器を保険適用 厚労省
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厚生労働省は1月29日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2021年2月1日から保険適用。 保険適用されたのは、区分B2（個別評価）として「Wingman カテーテルシステム」（センチュリーメディカル）【血管内手術用カテーテル（16）下肢動脈狭窄部貫通用カテーテル】、「IN．PACT AV薬剤コーティングバルーンカテーテル」（日本メドトロニック）【血管内手術用カテーテル（3）PTAバルーンカテーテル［6］再狭窄抑・・・
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