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2006年12月21日(木)
後発品の品質情報提供に9900万円 医薬食品局内示
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厚生労働省が12月21日に公表した医薬食品局分予算の平成19年度当初内示の概要。平成19年度の医薬関係予算案は89億1600万円で、昨年度より2億800万円の減額となっている。医薬食品局は、（1）より良い医薬品等を安全性に配慮しつつ迅速に提供するための対策の推進（2）新しい医薬品・医療機器の迅速な提供（3）新たな医薬品販売制度の円滑な実施（4）麻薬・覚せい剤等乱用防止対策の実施（5）医療用麻薬の適正使用の推進（6）薬局機・・・
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2006年12月20日(水)
７対１入院基本料の影響についてさらに議論 中医協総会
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厚生労働省が12月20日に開催した中医協総会で配布された資料。この日は、平成18年度診療報酬改定の影響のうち、看護と療養病床に関する影響について議論された。資料では、看護職員募集・内定状況の暫定値が公表され、私立、公立共に採用数が募集数に満たない状況が明らかになった(p18～p19参照)。前回会合では、7対1入院基本料について意見が集中しており、さらに議論を重ねている(p20参照)。また、療養病床における医・・・
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2006年11月30日(木)
12月1日から保険適用となる医療機器等を通知 厚労省
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厚生労働省が11月30日付で全国の社会保険事務局長等宛てに出した通知で、平成18年12月1日から新たに保険適用となる医療機器等についてまとめたもの。通知では、医科・歯科の区分ごとに、新たに保険適用となる医療機器と、製品名・製品コードに変更があって保険適用となる医療機器について、（1）薬事法承認番号（2）販売名（3）製品名（4）製品コード（5）保険適用希望者（6）特定診療報酬算定医療機器の区分―の6項目について一覧・・・
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2006年11月27日(月)
厚労省、医療機器等の承認申請に関するQ&Aを事務連絡
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厚生労働省が11月27日付で都道府県担当者宛に出した事務連絡で、医療機器及び医薬品等の承認申請等に関するQ&A。このQ&Aによると、滅菌医療機器の製造において、A工場で組立工程、B工場で滅菌工程、C工場で包装等工程のみを行う場合、A～C工場の各々の許可区分は、A工場が一般区分、B工場が滅菌区分、C工場が包装等区分になるとしている(p3参照)。また、非滅菌医療機器や生物医療機器等の各工場についても許可区分が示されて・・・
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2006年11月15日(水)
申請中後発医薬品のＧＭＰ適合性調査スケジュールを事務連絡
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- 新規製造販売承認申請中の医療用後発品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について（11／15 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2006年11月10日(金)
医療機器事業者の立会いに制限 厚労省が基準を通知
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厚生労働省が11月10日付けで各都道府県衛生主管部宛てに出した、「医療機関等における医療機器の立会いに関する基準」の実施を依頼する通知。現在、医療機器の安全な使用のために、医療機器事業者が医療現場に立ち入って情報提供を行う、いわゆる「立会い」が行われている。「立会い」については、これまで具体的な基準が存在せず、公正な取引の確保や適正な医療提供の観点から、問題となる事例があった。そこで通知では、適切な医・・・
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2006年10月26日(木)
医療ニーズの高い医療機器等の早期承認を検討 厚労省検討会
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厚生労働省が10月26日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」の初会合で配布された資料。この検討会は、国内では未承認または適応外の医療機器および体外診断用医薬品について、医療ニーズの高いものを選定し、医療現場への迅速な導入について検討することを目的としている。主な検討事項としては、学会等の要望の把握や臨床上の必要性等の評価、早期導入のための方策などが挙げられている。資料では、・・・
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2006年10月25日(水)
日医が「介護難民」「医療難民」受け入れ体制整備を要望 中医協総会
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厚生労働省が10月25日に開催した中医協総会で配布された資料。この日は、日本医師会から「療養病床の再編に関する緊急調査」の報告が行われた。調査は、2006年7月現在、医療療養病床の届出のある全国6186の医療機関を対象に行われ、そのうちの2870機関から有効回答を得ている(p27参照)。調査結果から、「医療区分1のうち、病状面からは退院可能であっても、住宅・施設の受け入れ体制が整っていない人が約4割である」と指摘さ・・・
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2006年10月23日(月)
次期治験活性化計画、骨子試案に治験拠点化構想を盛り込む
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厚生労働省が10月23日に開催した「次期治験活性化計画策定に係る検討会」で配布された資料。この日は、「次期全国治験活性化5ヵ年計画の骨子」の中間取りまとめ案のたたき台が提示された。たたき台では、「治験の現状と課題」と「今後の目標の方向性（骨子試案）」などについて項目がまとめられている。現状抱えている問題としては、（1）症例集積性が低い（2）治験の技能（3）治験のスピード―があり、患者の新規治療薬・機器への・・・
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2006年09月29日(金)
新たに保険適用となる医療機器等を通知 厚労省
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厚生労働省が9月29日付で全国の社会保険事務局長等宛てに出した通知で、平成18年10月1日から新たに保険適用となる医療機器等についてまとめたもの。通知では、医科・歯科の区分ごとに、新たに保険適用となる医療機器と、製品名・製品コードに変更があって保険適用となる医療機器について、（1）薬事法承認番号（2）販売名（3）製品名（4）製品コード（5）保険適用希望者（6）特定診療報酬算定医療機器の区分―の6項目について一覧に・・・
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2006年09月26日(火)
治験中核拠点病院の望ましい条件を提示 欧州製薬団体連合会
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厚生労働省が9月26日に開催した「次期治験活性化計画策定に係る検討会」で配布された資料。同検討会は、「全国治験活性化3ヵ年計画」の成果を検証し、その結果を踏まえて次期計画を策定することを目的としている。この日は、治験実施企業における取り組みや、医薬品・医療機器の研究開発の推進などについて議論が行われた。資料では、（1）次期治験活性化計画策定に係る検討会開催要綱(p3参照)（2）現状調査班の途中経過（報・・・
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2006年09月21日(木)
医薬品・医療機器に関するヒヤリ・ハット事例は半年で１５３件
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厚生労働省が9月21日に開催した「医薬品・医療機器等対策部会」で配布された資料。この日は、第15・16回ヒヤリ・ハット事例集結果に掲載された医薬品・医療機器情報について議論された。平成17年2月15日～8月15日の6ヶ月間に報告された医薬品と医療機器に関するヒヤリ・ハット事例は、153件にのぼった(p10参照)。そのうち医薬品関連情報は93件で、製造販売業者等による対策が必要又は可能とされたものが14件（15．1％）であ・・・
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2006年09月20日(水)
地域医療支援病院制度の見直しを議論
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厚生労働省が9月20日に開催した「医療施設体系のあり方に関する検討会」で配布された資料。この日は、地域医療支援病院制度について議論された。地域医療支援病院は、（1）紹介患者に対する医療提供（2）医療機器等の共同利用の実施（3）救急医療の提供（4）地域の医療従事者に対する研修の実施―等の役割を担う能力を備え、地域医療の確保を図る病院として相応しい構造設備等を有する病院と判断される施設について、都道府県が個別・・・
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2006年09月20日(水)
中医協、経過措置の状況を公表 看護比率4割未満、精神では半減
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厚生労働省が9月20日に開催した中医協総会で配布された資料。この日は、平成18年度診療報酬改定の施行にあたって講じた経過措置状況の速報などが公表された。入院基本料の施設基準のうち、看護師比率40％を満たせず経過措置の適用を受けている医療機関数は、一般病棟入院基本料で65件（8月1日現在）となっており、4月当時の362件と比較して、約6分の1に減少している。また、精神病棟入院基本料でも117件から57件へと半減しているこ・・・
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2006年09月01日(金)
電位治療器など４機器の認証基準案を公表
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厚生労働省が9月1日に開催した薬事・食品衛生審議会の下部組織である「医療機器・体外診断薬部会」と「医療材料部会」の合同会議で配布された資料。通常「医療機器・体外診断薬部会」と「医療材料部会」は非公開で開催されているが、この日は合同での会議のみ公開された。医療機器認証基準案が提示され、（1）電位治療器（2）組み合わせ理学療法機器（3）電位治療器・赤外線治療器組組合せ理学療法機器（4）家庭用電気マッサージ器・・・
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2006年08月25日(金)
平成19年度概算要求の概要（医政局）《厚労省》
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厚生労働省医政局が公表した「平成19年度予算概算要求の概要」。この資料は、医政局の来年度予算の概算要求をまとめたもの。それによると、主要施策として、（1）医療資源の効率的活用による地域医療提供体制の確保(p2～p4参照)（2）安全・安心で質の高い医療の基盤整備(p4～p5参照)（3）医療分野における情報化の推進(p6参照)（4）医薬品・医療機器産業の国際競争力の強化(p7参照)―等の項目について、その内・・・
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2006年08月09日(水)
中央社会保険医療協議会 総会（第90回 8／9）《厚労省》
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厚生労働省が8月9日に開催した中医協総会で配布された資料。この日は、現行の特定療養費制度を廃止し、将来的な保険導入を前提とした「評価療養」と保険導入を想定しない「選定療養」に再構成する分類について川崎厚労相に即日答申した。一方、療養病床に入院する高齢者の食費・居住費の負担を見直し、「入院時生活療養費」が創設されるが、その基準額についても合わせて答申している。資料では、諮問書の概要(p5～p8参照)や、・・・
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2006年08月04日(金)
ニコチン依存症管理料の施設基準に係る届出について（8／4付 事務連絡）《厚労省》
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厚生労働省が8月4日付けで地方社会保険事務局宛てに出したニコチン依存症管理料の施設基準に係る届出に関する事務連絡。この事務連絡では、平成18年度診療報酬改定で新設された、ニコチン依存症管理料の施設基準に規定される「呼気一酸化炭素濃度測定器」は、薬事法による医療機器としての承認を受けているものでなくてはならない、としている。これは、販売名「iki iki Monitor」が、販売中止回収の指示が出たことを受けたもの。・・・
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2006年08月04日(金)
看護師教育 臨地・夜間実習の必要性を指摘
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厚生労働省が8月4日に開催した「看護基礎教育の充実に関する検討会」で配布された資料。この日は、これまでの議論の中間的なとりまとめ案（骨子）が示された。とりまとめ案では、看護基礎教育の現状と課題、課題への対応、今後の検討事項などについてまとめられている。それによると、看護師教育については、臨地実習の時間数を増やし、日常生活の援助技術を十分に経験できるようにすることや、与薬や注射、医療機器の取扱いなども・・・
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2006年07月26日(水)
中央社会保険医療協議会 総会（第89回 7／26）《厚労省》
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厚生労働省が7月26日に開催した中医協総会で配布された資料。この日は、平成17年度の医療費の動向が示された。平成17年度の医療費は32兆4000億円で、前年の31兆4000億円より1兆円増加した。医療費は、平成15年度以来、伸び続けている(p31参照)。また、新たに「βクロスラプス精密測定」の検査について保険適用を承認した(p11参照)。7月1日から保険適用となる医療機器や材料についても一覧が公表されている・・・
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2006年07月07日(金)
先進医療専門家会議（第11回 7／7）《厚労省》
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厚生労働省が7月7日に開催した先進医療専門家会議で配布された資料。この日は、5月受付分の先進医療の科学的評価と5月6月受付分の届出状況が示されている。5月に受付された6つの先進医療のうち、半数の3技術が「使用する医療機器・医薬品が薬事法上の適応外使用に当たる」として却下された。今回、先進医療として認められたのは「内視鏡下小切開泌尿器腫瘍手術」の1技術のみとなっている(p5参照)。同手術は、低コストで安全・・・
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2006年07月01日(土)
医療機器の保険適用について（6／30付 通知）《厚労省》
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厚生労働省が6月30日付で全国の社会保険事務局長等宛てに出した通知で、平成18年7月1日から新たに保険適用となる医療機器についてまとめたもの。通知では、医科・歯科の区分ごとに、新たに保険適用となる医療機器と、製品名・製品コードに変更があって保険適用となる医療機器について、（1）薬事法承認番号（2）販売名（3）製品名（4）製品コード（5）保険適用希望者（6）特定診療報酬算定医療機器の区分―の6項目について一覧にま・・・
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2006年06月21日(水)
中央社会保険医療協議会 総会（第88回 6／21）《厚労省》
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厚生労働省が6月21日に開催した中医協総会で配布された資料。この日は、「類似薬選定のための薬剤分類（改訂第3版）」が提示された。これは、類似薬効比較方式による類似薬選定の透明化を図るため、効能・効果・薬理作用等に着目して既存薬の分類をしたもので、薬価算定作業に用いられる(p8～p196参照)。また、新たに「イヌリン」の測定検査について保険適用を認めた(p207参照)。6月1日から保険適用となる医療機器や材料・・・
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2006年06月09日(金)
医療機器産業政策の推進に係る懇談会（6／9）《厚労省》
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6月9日に厚生労働省の「医療機器産業政策の推進に係る懇談会」で配布された資料。この日は、医療機器産業ビジョンのアクションプランの進捗状況について、医療機器関連団体より意見発表が行われた。資料では、日本医療機器産業連合会や在日米国商工会議所医療機器・IVD小委員会、日本画像医療システム工業会などのアクションプランの進捗状況に関する意見などがまとめられている(p3～p65参照)。また、参考資料として、「日本医・・・
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2006年05月17日(水)
医療機器の保険適用について（4／28付 通知）《厚労省》
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厚生労働省が4月28日付で全国の社会保険事務局長等宛てに出した通知で、平成18年5月1日から新たに保険適用となる医療機器についてまとめたもの。通知では、医科・歯科の区分ごとに、新たに保険適用となる医療機器と、製品名・製品コードに変更があって保険適用となる医療機器について、（1）薬事法承認番号（2）販売名（3）製品名（4）製品コード（5）保険適用希望者（6）特定診療報酬算定医療機器の区分―の6項目について一覧にま・・・
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