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2011年09月26日(月)
［医薬品］ 重篤な有害事象に間質性肺疾患を加え、症例情報の収集を依頼
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厚生労働省は9月26日に、医薬品に起因する重篤な有害事象（皮膚障害、横紋筋融解症及び間質性肺疾患）に関する研究への協力を依頼する通知を発出した。
厚労省はすでに、重篤な副作用疾患総合対策事業等の施策の一環として、医薬品による重篤な皮膚障害であるスティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）および中毒性表皮壊死融解症（TEN)、横紋筋融解症に関する研究を国立医薬品食品衛生研究所医薬安全科学部で実施。平成23年度・・・
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2011年09月26日(月)
［がん対策］ 腫瘍内科講座等を設置し、化学療法専門医の育成を
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厚生労働省が9月26日に開催した、がん対策推進協議会で配付された資料。この日は、化学療法、ドラッグ・ラグ(p9～p11参照)について議論した。
化学療法については、「腫瘍内科講座」や「臨床腫瘍講座」の設置を求める意見が数多く出されている。また、病院内にがん診療部や化学療法部、がんセンターの設置を推進し、学生や若手医師の教育、専門家の育成に役立てる仕組みの必要性が謳われている。
一方、ドラッグ・ラグに・・・
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2011年09月22日(木)
［診療報酬］ アナフィラキシー既往患者等にアドレナリン製剤在宅自己注射可
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厚生労働省は9月22日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正に関する通知を発出した。
今回は、（1）新たに保険収載された新医薬品として、内用薬ではトライコア錠53.3mgなど4品目、注射薬ではエピペン注射薬0.15mgなど6品目を報告(p1参照)(p3参照)（2）新たに保険収載された医薬品について、使用上の留意事項を報告(p1～p2参照)（3）関連通知の改正について報告(p2参照)―などが内容となっている。・・・
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2011年09月20日(火)
［規制改革］ TPP参加が日本の医療に与える影響を分析 日医総研
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日本医師会はこのほど、日医総研ワーキングペーパーとして「オバマ政権の通商政策とTPP、および日本の医療」を公表した。
TPP（環太平洋戦略的経済連携協定）は、加盟国の間で全品目の関税を撤廃し、政府調達や知的財産権、労働規制、金融、医療サービスなどにおける非関税障壁についても撤廃し、自由化する協定のこと。昨今、TPPは環太平洋パートナーシップ協定ともよばれ、議論が活発となっている。TPP交渉に参加すると、日・・・
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2011年09月16日(金)
［医薬品］ シクロホスファミド水和物などを正式に保険収載 厚労省
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厚生労働省はこのほど、公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて通知を発出した。
海外等で一定の評価がなされている適応外薬については、国内での治験をせずとも、公知（海外での知見など）に基づいて薬事法上の承認を受けることができる。いわゆるドラッグ・ラグを解消するために、平成22年8月の中医協総会において、公知申請の事前評価を終えた段階・・・
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2011年09月16日(金)
［医薬品］ 薬事法の改正、添付文書と第三者組織等について議論深める
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厚生労働省がこのほど開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、薬事法改正に向けて、これまでの論点整理を踏まえた基本的な方向性が示された。
前回会合でも論点にあがっていた添付文書については、「添付文書等に常に最新の状況が反映されるような措置の導入」が提案されていた。これについては、添付文書の記載内容は、企業が第一次的な責任を負うことを明確にするとともに、常に最・・・
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2011年09月16日(金)
［医療保険］ 受診時定額負担で賛否両論、改定基本方針の論点も示される
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厚生労働省が9月16日に開催した、社会保障審議会の医療保険部会で配付された資料。この日は、高額療養費の見直し等や、平成24年度改定の基本方針策定について議論を行った。
高額療養費の見直しは、社会保障・税一体改革に盛り込まれているもの。現行制度には、（1）一般所得者の中に、負担が重い層がある（2）年間の医療費は同じでも、自己負担に大きな格差が生じるケースがある―などの批判がある(p84参照)。
（1）・・・
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2011年09月15日(木)
［医薬品］ パクリタキセルの食道癌や子宮頸癌等への適応、公知申請が妥当
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厚生労働省が9月15日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。
医療上の必要性の評価については、「必要性が高い」と判断された186件の医薬品について、開発等が進められている(p4参照)。このうち、第1回開発要請では、92件について開発要請、16件について開発企業の公募が行われた。前回会合時点に比べて、検討中が1件減少し、・・・
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2011年09月13日(火)
［医療保険］ ジェネリックの使用促進に向け、総合的な取組みを 健保連他
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全国健康保険協会と健康保険組合連合会が9月13日に開催した、ジェネリック医薬品の使用促進に関するセミナーで配付された資料。セミナーでは、国、協会けんぽ、健保組合、市町村国保、後期高齢者医療広域連合がどういった取組みを行っているかが紹介されたほか、日本ジェネリック医薬品学会代表理事の武藤正樹氏をコーディネーターに迎えたパネルディスカッションなどが催された。
武藤氏は、ジェネリック医薬品と先発品とは国・・・
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2011年09月13日(火)
［医薬品］ 第十七改正日本薬局方作成に向け、基本方針とりまとめ 厚労省
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厚生労働省は9月13日に、第十七改正日本薬局方作成基本方針に関する事務連絡を発出した。
日本薬局方は、薬事法（昭和35年法律第145号）第41条の規定に基づき、医薬品の性状および品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定める医薬品の規格基準書のこと。「日本薬局方の全部を改正する件」（平成23年厚生労働省告示第65号）により第十六改正日本薬局方が定められている。
この事務連絡は、・・・
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2011年09月13日(火)
［先進医療］ 生体ドナーからの小腸部分移植は「適」評価
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厚生労働省が9月13日に開催した、先進医療専門家会議で配付された資料。この日は、5～8月受付分の届出状況や、第3項先進医療（高度医療）に係る新規技術の科学的評価等について報告を受けた。
5～6月受付分の新規届出技術のうち、「膀胱癌における膀胱全摘除術における内視鏡下手術用ロボット支援」などロボット支援技術3件は保留、先天異常症に対するMLPA染色体検査など2件は使用医薬品等が薬事法未承認・薬事法適用外のため・・・
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2011年09月12日(月)
［診療報酬］ アレロック顆粒0.5％など18品目を新たに薬価収載
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厚生労働省は9月12日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正に関する通知を発出した。
今回は、（1）新たに保険収載された新医薬品として、内用薬ではアレロック顆粒0.5％など12品目、注射薬ではキュビシン静注用350mgなど5品目、外用薬ではオンブレス吸入用カプセル150μgを報告(p1参照)(p5～p6参照)（2）新たに保険収載された医薬品について、使用上の留意事項を報告(p1～p2参照)（3）成分の安全性等が一・・・
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2011年09月12日(月)
［予防接種］ 子宮頸がんワクチン接種の女性死亡、現段階では因果関係なし
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- 薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会及び子宮頸がん等ワクチン予防接種後副反応検討会（合同開催）（平成23年度 第5回 9／12）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 カテゴリ： 保健・健康
まず、副反応報告状況を見ると、平成23年6月1日（子宮頸がん予防ワクチンは、需給バランスが著しく崩れたため一時接種制限がなされていた）～8月22日におけるメーカーからの報告・・・
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2011年09月09日(金)
［医薬品］ 離島居住者等への医薬品郵便等販売、25年5月末まで延長
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厚生労働省はこのほど、薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行に関する通知を発出した。
薬局開設者または店舗販売業者は、当該薬局または店舗以外の場所にいる者に対して、郵便その他の方法により、第3類医薬品以外の医薬品を販売または授与してはならないとされている。しかし、離島に居住する人などには第2類医薬品を郵便等で販売することが特例的に期間を区切って認められている（経過措置）。・・・
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2011年09月07日(水)
［診療報酬］ 救急医療の充実など22年度改定の影響を調査 結果検証部会
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- 中央社会保険医療協議会 診療報酬改定結果検証部会（第31回 9／7）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬 診療報酬改定結果検証部会
項目ごとに概略を追ってみよう。
22年度改定の柱の1つである「救急医療等の充実・強化」については、（1）救急医療に関連する施設基準の届出が増加（2）ハイリスク分娩管理加算や超重症児（者）入院診療加算を始め、算定件数も増加（3）三次救急では重傷患者が・・・
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2011年09月07日(水)
［診療報酬］ DPC高額新薬ルール見直しを了承し早速新薬に適用 中医協総会
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厚生労働省が9月7日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、DPC評価分科会、慢性期入院医療の包括評価調査分科会などから報告を受けたほか、今後のスケジュール確認などを行った。
まず、DPCについては、小山分科会長（東邦大学医療センター大森病院心臓血管外科部長）から、（1）医療機関群別の基礎係数設定（2）高額な新薬の取扱い―などについて中間報告が行われた(p47～p101参照)。
（1）については、医・・・
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2011年09月06日(火)
［後発医薬品］ 後発医薬品の販売名、「一般名」の普及に努力中 政府
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政府は9月6日に、後発医薬品の薬価基準収載、販売名等に関する質問に対する答弁書を公表した。
参議院議員は、後発医薬品の使用促進について、多くの保険薬局が「後発医薬品の備蓄増に伴う在庫管理の負担が大きい」ことなどを理由に、後発医薬品の調剤にあまり積極的に取り組んでいないことを指摘。そこで、後発医薬品の薬価基準収載、販売名等について、（1）実態をどのように把握しているか（2）異なる価格帯設定の基準は何・・・
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2011年09月06日(火)
［医薬品］ 抗がん剤の副作用被害、救済対象検討のためヒアリングへ
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厚生労働省が9月6日に開催した、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会で配付された資料。この日は、抗がん剤医療の現状等について議論した。
薬物療法で期待できる効果は、延命、がんの縮小、症状の緩和等。治癒する場合や長期の延命が得られるのは、ごく一部であり、得られる効果は、がんの種類や患者の個別の状態により多様となっている。一方、副作用についても、薬剤の種類や、個別の患者等により異なる。また、・・・
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2011年09月02日(金)
［医薬品］ 乳癌薬「フルベストラント」の広告制限は適切 規制影響分析
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厚生労働省はこのほど、「医薬品に関する広告制限の対象の追加」に関する規制影響分析書を公表した。資料では乳癌治療薬「フルべストラント」、およびその製剤（以下、フルベストラント）の広告制限を行うことについて、影響を分析している(p3～p8参照)。
厚労省は、承認申請にあたり、重篤な有害事象が生じる可能性があるフルべストラントの適正な使用を図ること、および適切な医療の機会を確保することを目的として、広・・・
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2011年09月01日(木)
［医薬品］ PMDAの優先審査品目該当性相談の新設に伴い、取扱い事項変更
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厚生労働省はこのほど、優先審査等の取扱いに関する通知を発出した。
優先審査を希望する新医薬品の優先審査の適用の可否決定については、迅速な対応を行う観点から、医薬品医療機器総合機構（PMDA）において、優先審査品目該当性相談が新設される。そのためこの通知では、優先審査の取扱いについて知らせている。
希少疾病用医薬品・医療機器を除く、新医薬品および新医療機器に対する優先審査適用可否の考え方としては、（・・・
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2011年09月01日(木)
［医薬品］ 病院、診療所、薬局等における向精神薬の授受等の注意事項を規定
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- 病院・診療所等における向精神薬取扱いの手引きについて（9／1付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
手引きでは、向精神薬の（1）譲受け（2）譲渡し（3）保管（4）廃棄（5）事故（6）記録（7）立入検査―などについて、遵守しなければならない事項や、禁止事項が簡潔に整理されている(p2～p6参照)。たとえば、（1）の譲受けでは、向精神薬は、通常、向精神薬卸売業者などから購入でき、また（i）同一法人の他の病院・診療所から・・・
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2011年09月01日(木)
［意見募集］ ロタウイルスワクチン追加に伴い、生物学的製剤基準を改正
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厚生労働省は9月1日に、生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）に関する意見の募集を開始した。
生物学的製剤とは、動物や微生物などの生物、およびその生物が産生したタンパク質を用いて製造した薬剤のこと。生物学的製剤基準は、薬事法第42条第1項に基づき、保健衛生上特別の注意を要する医薬品である、ワクチン、血液製剤などについて、その製法、性状、品質、貯蔵法に関する具体的な基準を定めていもの。今回は新たに「・・・
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2011年08月31日(水)
［医薬品］ 革新的新薬の開発目指し、Phase Iセンター創設 がん研究センター
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- 早期・探索的臨床試験拠点整備事業「新薬のスタートをあずかるPhaseIセンターの創設」（8／31）《国立がん研究センター》
- 発信元：国立がん研究センター カテゴリ： 医薬品・医療機器
我が国発の医薬品・医療機器を開発するため、早期・探索的臨床試験拠点として5機関が選定されている（23年7月22日）。国立がん研究センターも5機関の1つに含まれており、かつ唯一の「がん分野」の拠点施設となっている。拠点施設では、（1）First in human試験（ファーストインヒューマン試験、世界で初めてヒト生・・・
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2011年08月30日(火)
［医薬品］ 地域主権戦略大綱・整備法踏まえ、医薬食品局所管法令も改正
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厚生労働省はこのほど、「地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律」（以下、整備法）の施行に関する通知を発出した。
整備法は、地域主権戦略大綱（平成22年6月22日閣議決定）を踏まえ、地域の自主性および自立性を高めるための改革を総合的かつ計画的に推進することを目的としたもの。
この通知では、整備法により改正された法律のうち、医薬食品局が所管する（1）毒物及び・・・
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2011年08月29日(月)
［医薬品］ 医薬品の品質向上のため、東京・大阪・富山で厚労省が講演会開催
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厚生労働省は8月29日に、医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について通知を発出した。医薬品の品質確保を目指し、医薬品医療機器総合機構（PMDA）、日本製薬団体連合会（日薬連）との共催で行われる(p1参照)。講演では、厚労省から医薬品審査行政等の最新情報が説明されるほか、PMDAから審査実務における留意点（承認申請の記載事項など）が解説される。
講習会は、（1）10月6日に東京（2）10月11日に大阪（3）10月14・・・
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