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2012年02月13日(月)
［規制改革］ 保険外併用療養の拡大などで、業界等からヒアリング実施へ
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内閣府は2月13日に、規制・制度改革に関する分科会を開いた。この日は、農林水産省が所管する事項について検討を行ったほか、下部組織であるワーキンググループ（WG）の検討項目案が内閣府当局から提示された。
「復旧・復興」「日本再生」のための規制・制度改革を検討する第1WGでは、（1）医療機器分野におけるデバイスラグの解消（2）医療機器法の制定（3）医療機器等における認証制度の運用改善―が検討項目に盛り込まれた&・・・
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2012年02月10日(金)
［薬価］ 新薬創出等加算、現行ルール踏襲して試行を24年度以降も継続
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厚生労働省は2月10日に、「薬価算定の基準」に関する通知を発出した。
これは平成23年2月10日の中医協答申を受け、薬価算定ルールを見直すもの(p1～p57参照)。主な変更点は、（1）外国平均価格の計算において、外れ値を除外するなどのルールを導入する(p9～p11参照)（2）内用薬である新規後発品について、申請銘柄が10以上の場合には先発品価格の6割とする（これまでは7割）(p16参照)（3）既収載の内用配合剤に・・・
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2012年02月10日(金)
［医療機器］ 医療機器卸業の経営状況、21年度の1社当たり営業利益率は1.4％
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厚生労働省は2月10日に、平成21年度の医療機器産業実態報告書を公表した。報告書は、大きく（1）製造販売業の状況(p2～p55参照)（2）卸売業の状況(p56～p103参照)―の2部構成。
まず、製造販売業（医療機器メーカー）の状況を見てみると、内資系企業が82.9％を占めている。企業の規模（従業者規模）を見ると、9人以下が13.3％、10～49人が27.6％、50～99人が13.7％という具合に、比較的小規模企業が多いことがわかる<・・・
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2012年02月10日(金)
［医薬品］ 21年度の医薬品製造販売業の売上高は11兆4545億円
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厚生労働省は2月10日に、平成21年度の医薬品産業実態調査報告書【医薬品製造販売業・卸売業】を公表した。本調査は、医薬品製造販売業および卸売業の経営実態を把握し、医薬品産業の健全な発展に必要な施策を講ずるための基礎資料を得ることを目的とし、平成21年度連結決算実績を調査したもの。
製造販売業の状況を見ると、資本金1千万～5千万円規模の企業数が占める割合が34.9％と最も多い。従業者の規模で見ると、11～50人が・・・
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2012年02月10日(金)
［診療報酬］ 24年度改定答申、7対1入院基本料の平均在院日数は18日に
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厚生労働省は2月10日に、中医協総会を開催した。本日は、平成24年度診療報酬改定について答申を行った。4月からの新点数が明らかとなっている。
今後は、算定要件の詳細を省内で詰め、3月上旬の告示公布、解釈通知発出となる予定だ。
［重点課題1］
【急性期看護補助体制加算】に『25対1』が新設され、（1）看護補助者が5割以上ならば160点（1日につき）（2）看護師（見なし看護補助者）が5割以上ならば140点（1日につき）―・・・
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2012年02月09日(木)
［医薬品］ 23年12月の医薬品価格妥結率、200床以上の病院は51.4％にとどまる
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厚生労働省は2月9日に、平成23年12月取引分の医薬品価格妥結状況調査結果の概要を発表した。これは、医療機関や薬局と、医薬品卸業者との間における医薬品納入価格の妥結状況を調べたもの。
調査では、すべての医療機関と薬局における、卸連加盟の医薬品卸53社の納入状況を調べている。販売総額（品目別の販売本数×薬価）に占める、価格が妥結したものの販売額（品目別の販売本数×薬価）の割合を『妥結率』として定義した。
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2012年02月08日(水)
［社会保障］ 与党をけん制！「医療を営利産業化していいのか」 日医
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日本医師会は2月8日の定例記者会見で、日本医師会医療政策会議が取りまとめた報告書「医療を営利産業化していいのか」を公表した。
民主党政権は、医療が「成長産業」であるとし、日本経済を牽引する役割を与えた（平成22年6月の新成長戦略）。この考え方が妥当か否かについて、原中日医会長が医療政策会議に対し、22年7月に諮問。その後、2年間にわたり各委員が研究を行い、今回の報告書として取りまとめられた。
報告書は・・・
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2012年02月07日(火)
［規制改革］ 「TPP交渉で米国から公的医療保険廃止の要求はない」と米国
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政府は2月7日に、「TPP交渉参加に向けた関係国との協議の結果（米国）」について公表した。
TPP（環太平洋戦略的経済連携協定）とは、「協定を結んだ各国の間で貿易の自由化をはかる」協定のこと。関税の撤廃などに加えて、労働規制や金融、医療サービスについても国家間の障壁をなくす動きがあり、多くの分野の関係者が注目している。
その中で医療については、たとえば米国から「日本の医療保険制度が、新規の医薬品や医療・・・
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2012年02月03日(金)
［医薬品等］ 創薬・医療機器等開発研究の成果を追跡調査し、5月に公表へ
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- 産業構造審議会 産業技術分科会 評価小委員会 健康安心イノベーションプログラム追跡評価WG（第1回 2／3）《経産省》
- 発信元：経済産業省 産業技術環境局 産業技術政策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2012年02月03日(金)
［厚生政策］ がん対策やポスト健康日本21など、健康局関連の24年度重点施策
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厚生労働省は2月3日に、全国健康関係主管課長会議を開催した。この会議では、健康局が所管する平成24年度事業や予算（補助金等含む）について、厚労省幹部から都道府県の主管課長に対して指示・説明、ときには依頼などが行われる。
平成24年度の健康局所管事業の中で目立つものをあげると、（1）がん対策推進基本計画の見直し(p12～p22参照)(p156～p195参照)（2）新興・再興感染症対策(p64～p79参照)・・・
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2012年02月01日(水)
［医薬品］ 公知申請の事前審査された医薬品の保険適用特例ルール、50成分に
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厚生労働省は2月1日に、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。
欧米では使用可能だが、日本では薬事法の承認を受けていないために使用できない医薬品がある。これが、いわゆるドラッグ･ラグと呼ばれる問題だ。このうち、ある疾病への効能効果は承認されているが、別の疾病については承認が得られていない「適応外医薬品」については、海外論文などで効果と安全性が確認できれば・・・
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2012年01月31日(火)
［意見募集］ 乾燥濃縮人血液凝固第VIII因子等について検定試験廃止
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- 医薬品の検定基準の改正案に関する意見の募集について（1／31）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
薬事法の規定に基づく医薬品の検定については、薬事法施行令に基づき、検定の対象となる医薬品などが定められている。今般、製剤技術の進展等の状況を踏まえ、検定項目の一部の削除、およびそれに伴う手数料等を変更するため、改正を行うとしている。
改正の内容は、「乾燥濃縮人血液凝固第VIII因子及び乾燥濃縮人アンチトロンビンIIIに係るた・・・
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2012年01月31日(火)
［社会保障］ 医療に係る消費税問題を検討する公式の場を設置せよ 四病協
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日本医療法人協会、日本病院会、全日本病院協会、日本精神科病院協会で構成される四病院団体協議会は1月31日に、社会保障・税一体改革素案に対する意見を発表した。
政府は、社会保障・税一体改革の実現に向けて、平成23年6月に「成案」を策定。さらに成案を具体化した「素案」を今年（24年）1月に取りまとめている。その中では、医療・介護について、（1）病院・病床機能の分化・強化（2）在宅医療・介護の推進―などを柱に据・・・
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2012年01月31日(火)
［病院］ 国立病院と労災病院、統合と同様の効果を目指す方策の検討を
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厚生労働省が1月31日に開催した、国立病院・労災病院等の在り方を考える検討会で配付された資料。この日は、同検討会の報告書（案）(p27～p39参照)が提示され、それに基づいた議論を行った。
報告書（案）では、国立病院機構と労働者健康福祉機構の法人統合のメリットは、（1）統合による本部管理部門の一定のスリム化が可能（2）病院間の診療連携がよりスムーズになる（3）臨床例、職歴調査等のデータ量を増加させること・・・
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2012年01月30日(月)
［医療安全］ 病院管理者が行う職員医療安全研修、PMDAの活用を 厚労省
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厚生労働省は1月30日に、「医薬品安全管理責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための研修資料」に関して事務連絡を行った。
病院等管理者の責務の1つとして、「従業者に対して、医薬品の安全使用のための研修の実施を行う」ことがある（医療法施行規則第1条の11第2項第2号のロ）。そして、この研修内容の1つに「医薬品による副作用が発生した場合の対応（施設内での報告、行政機関への報告など）に関する事項」があ・・・
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2012年01月30日(月)
［審査支払］ 変更調剤に伴う適応外後発品、一律査定しない方針 支払基金
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- 1月定例記者会見を開催（1／30）《支払基金》
- 発信元：社会保険診療報酬支払基金 カテゴリ： 診療報酬
資料には、（1）平成24事業年度支払基金審査支払手数料(p2～p21参照)（2）先発品と効能効果に違いがある後発品の取扱い(p22～p27参照)（3）東日本大震災に伴う診療報酬等請求支払の状況（12月処理分）(p28～p34参照)（4）審査状況（平成23年11月審査分）(p41～p102参照)―などが提示されている。
（1）の手数料については、全レセプトの・・・
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2012年01月30日(月)
［診療報酬］ 在宅復帰率7割以上の回復期リハ、高評価を設定 中医協総会
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厚生労働省が1月30日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、24年度改定に向けて、4つの視点のうちI「充実が求められる分野の適切な評価」、II「患者から見て分かりやすく納得できる医療の実現」、IV「効率化の余地がある領域の適正化」、歯科・調剤報酬について短冊(p84～p254参照)が提示された。
「がん」対策については、緩和ケア対策、外来の化学療法・放射線治療の推進が目玉と言えよう。
緩和ケア対・・・
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2012年01月27日(金)
［規制改革］ 保険外併用療養の拡大など、重点的フォローを実施 内閣府
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内閣府が1月27日に開催した、規制・制度改革に関する分科会で配付された資料。この日は、これまでの規制・制度改革の進捗度合いや、各ワーキンググループの検討状況について報告を受けたほか、規制・制度改革推進体制について議論を行った。
進捗度合いについては、平成23年11月末時点の規制・制度改革の実施状況が各府省から報告された。全体で362項目（小項目ベースでは458）の状況が各府省から報告されたが、分科会では重要・・・
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2012年01月26日(木)
［医薬品等］ 多施設共同臨床研究を企画・実施する臨床研究グループの拡大を
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厚生労働省が1月26日に開催した、臨床研究・治験活性化に関する検討会で配付された資料。この日は、厚労省当局から「次期臨床研究・治験活性化計画（仮称）」の素案が示され、これに基づいた議論を行った。
素案は、まず、これまでの臨床研究・治験活性化に向けた取組みを総括したうえで、（1）日本国民に必要な医薬品・医療機器を迅速に届ける（2）日本発のシーズによるイノベーションの進展、実用化（3）市販後医薬品を組合・・・
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2012年01月25日(水)
［医薬品］ 医療用後発医薬品の承認審査、全6回の標準的な時期示す
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厚生労働省は1月25日に、医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いに関する通知を発出した。
平成23年4月1日に発出された通知、「医療用医薬品の薬価基準収載に係る取扱いについて」では、医療用後発医薬品の薬価基準収載の標準的な時期は、平成24年4月より、6月および12月に変更され、原則として、2月15日および8月15日までに、薬事法に基づく承認を受けた医療用後発医薬品が対象とされている。
本通・・・
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2012年01月25日(水)
［薬価］ 長期収載品0.86％、後発品0.33％の薬価特例引下げ 薬価部会
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厚生労働省が1月25日に開催した、中医協の薬価専門部会で配付された資料。この日は、厚労省当局から平成24年度薬価算定基準等の見直し案(p3～p31参照)が示され、部会として原案どおり了承した。
薬価算定基準見直しのポイントは、大きく次のようにまとめられる。
まず、新薬創出等加算については、平成26年度改定時に開発に消極的な企業を除外することを前提に、現行のルールをベースに試行が継続される。
また、後発・・・
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2012年01月24日(火)
［医薬品等］ 薬害再発防止に向けてメーカー、国、国民の責任を薬事法に規定
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厚生労働省は1月24日に、薬事法等制度改正の内容をとりまとめた文書を公表した。「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」の最終提言（平成22年4月）がベースとなっている。
改正点は、（1）医薬品・医療機器等関係者の安全対策への取組の促進（2）医療上必要性の高い医薬品・医療機器等の迅速な承認等（3）医薬品等監視の強化―の大きく3点。
（1）の安全対策については、薬害を再び起こさな・・・
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2012年01月20日(金)
［医薬品］ リゾチーム塩酸塩製剤の効能効果から歯槽膿漏症などを削除
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厚生労働省は1月20日に、リゾチーム塩酸塩製剤の使用に関する留意事項についての通知を発出した。
リゾチーム塩酸塩製剤は同日、効能・効果の一部を変更する承認事項一部変更承認が行われている。変更点は、錠剤・カプセル剤・顆粒剤・細粒剤では、（1）効能・効果から、「歯槽膿漏症」および「小手術時の術中術後出血（歯科、泌尿器科領域）」を削除（2）用法用量から、歯槽膿漏症・小手術時の術中術後出血に関する部分を削除・・・
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2012年01月19日(木)
［規制改革］ 医療・介護サービス、提言型政策仕分け受けた対応状況を報告
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内閣府が1月19日に開催した、行政刷新会議で配付された資料。この日は、提言型政策仕分けの提言等と24年度予算における対応について報告を受けた。
厚生労働省からは、（1）医療サービスの機能強化と効率化・重点化(p24参照)（2）後発医薬品の使用促進など薬の有効な使用策(p25参照)（3）介護サービスの機能強化と効率化・重点化(p26参照)―などについて、提言を受けた後の対応状況が報告された。
（1）で・・・
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2012年01月19日(木)
［医薬品］ 離島居住者等以外の者に第2類医薬品を郵便販売している事例散見
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厚生労働省は1月19日に、平成22年度一般用医薬品販売制度定着状況調査結果報告書の公表を行った。
平成21年6月に施行された改正薬事法は、一般用医薬品の販売制度について、「国民による医薬品の適切な選択、適正な使用に資するよう、薬局・薬店などにおいて専門家による相談応需およびリスクの程度に応じた情報提供などが行われる体制を整備する」ことを理念としている。厚労省は、一般用医薬品の販売制度の実効性を確保する・・・
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