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2011年07月22日(金)
［医薬品］ 薬事法改正にあたり、添付文書の迅速な改訂を妨げない制度に
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厚生労働省が7月22日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、厚労省当局から示された、「薬事法等改正案を検討する上で、議論を行う必要がある論点」に基づいて議論が行われた。
論点にあげられたのは（1）第三者組織（2）添付文書―の2つ。（1）の第三者組織については、平成23年4月28日に公表された最終提言を踏まえ、当面、厚労省において、八条委員会として設置することを検討す・・・
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2011年07月22日(金)
［規制改革］ 地域医療計画の弾力的運用検討等の規制改革方針を閣議決定
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内閣は7月22日の閣議で、規制・制度改革に係る追加方針を決定した。
規制・制度改革については、「調整が終了した」とされる135項目について、すでに4月8日に閣議決定されている。この日の閣議では、「その後、調整が終了した」事項について、前日（7月21日）に公表された規制・制度改革分科会の第2次報告書なども踏まえて、改革方針を決定している。
医療・介護等のライフイノベーション分野では、（1）地域医療計画におけ・・・
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2011年07月21日(木)
［復興支援］ 東日本大震災からの復興の基本方針骨子案が明らかに
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政府が7月21日に開催した、東日本大震災復興対策本部会合で配付された資料。この日の会合では、東日本大震災からの復興の基本方針骨子案が提示された(p3～p16参照)。
骨子案は、（1）基本的考え方（2）あらゆる力を合わせた復興支援（3）復興施策（4）原子力災害からの復興（5）復興支援の体制―などが示されている。
（2）の復興支援を見てみると、「復興特区制度」の創設が提案されている(p4参照)。これは、地域・・・
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2011年07月19日(火)
［診療報酬］ 貼付型アルツハイマー治療薬「イクセロンパッチ」等を薬価収載
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厚生労働省は7月19日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正に関する通知を発出した。
今回は、新たに保険収載された新医薬品として、内用薬ではグルベス配合錠など9品目、注射薬ではハラヴェン静注1mgなど10品目、外用薬ではイクセロンパッチ4.5mgなど12品目を報告している(p1参照)(p6～p8参照)。
本通知では、併せて当該新薬に係る留意事項も掲載している。たとえば、速効型インスリン分泌促進薬と食後過血・・・
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2011年07月15日(金)
［医薬品］ 10月1日から適用される、緊急安全性情報等の提供に関する指針
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厚生労働省は7月15日に、緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する通知を発出した。
医薬品等の製造販売業者は、薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の4に基づき、医薬品等の使用による保健衛生上の危害の発生または、拡大する恐れを知った場合は、これを防止するため、情報提供を含めた必要な措置を講じなければならないとされている。そのため、厚労省はこれまでも、医薬品等の販売、授与の一時停止のほか応急の措置の具・・・
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2011年07月13日(水)
［診療報酬］ 診療側が医療費抑制、患者負担増に反対意見発表 中医協総会
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厚生労働省が7月13日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、診療側委員から日本の医療制度に関する基本的事項について発表があったほか、コスト調査分科会報告や前回改定の結果検証に係る特別調査などについて了承した。
診療側委員は、かねてより「国からの議案を待つのではなく、委員自らが議案を提起すべき」との主張を行っている。前回改定における医療現場からのヒアリングも診療側提案に基づくものだ。今・・・
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2011年07月13日(水)
［災害医療］ 東日本大震災を教訓に、災害医療のあり方の検討に着手
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厚生労働省が7月13日に開催した、「災害医療等のあり方に関する検討会」の初会合で配付された資料。3月11日に発生した東日本大震災は、東北・関東地方に大きな被害をもたらしたが、災害派遣医療チーム（DMAT）は、発災後早期から救急医療に適切に対応するとともに、災害拠点病院も被災地の診療拠点として大きな役割を果たしている。一方で、ライフラインの途絶等により医薬品等の物資の供給が不十分で、診療機能に影響が出た医療・・・
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2011年07月12日(火)
［調剤］ 安定供給に目処、医薬品長期処方の自粛や分割調剤の要請を解除
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- 平成23年東北地方太平洋沖地震及び長野県北部の地震の被災に伴う医薬品の長期処方の自粛及び分割調剤の考慮について（その2）（7／12付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医療保険
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2011年07月12日(火)
［診療報酬］ メロキシカム錠5mg「クニヒロ」など6品目を薬価収載
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厚生労働省は7月12日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正に関する事務連絡を発出した。
今回は、（1）医薬品の製造販売承認の承継に伴い、名称変更が行われたもの（2）新たに薬価基準に収載された医薬品に代替されるため、平成24年4月1日以降、保険診療における使用医薬品から除外されるもの―の2点が報告されている。
（1）では、メロキシカム錠5mg「クニヒロ」やリスペリドン錠0.5mg「クニヒロ」など6品目が新たに・・・
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2011年07月11日(月)
［社会保障］ 医療等の見直し案、社保審・中医協で議論し2012年以降法案提出
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政府が7月11日に開催した、社会保障改革に関する集中検討会議で配付された資料。この日は、民間幹事委員との意見交換が行われた。
資料には、7月1日に閣議報告された「社会保障・税一体改革」成案(p2～p16参照)や、改革項目(p41～p84参照)が分かりやすく整理されている。医療・介護等の改革については、（1）医療提供体制の効率化・重点化と機能強化(p52～p54参照)（2）外来受診の適正化等の取組み(p55参照)・・・
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2011年07月07日(木)
［意見募集］ 専門家の意見踏まえ、後発品の生物学的同等性試験の基準を改正
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厚生労働省は7月7日に、後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の改正に関する意見募集を開始した。厚労省は、医療用医薬品の生物学的同等性試験に関する各種ガイドラインの策定・改定を進めている。生物学的同等性とは、A医薬品とB医薬品をそれぞれヒトに処方し、血中濃度などの推移を調べるもの。今回は、（1）後発医薬品(p4～p30参照)（2）含量が異なる経口固形製剤(p31～p42参照)（3）経口固形製剤の処方変更・・・
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2011年07月06日(水)
［医薬品］ リンパ腫治療薬「ボリノスタット」の広告制限は適切 厚労省
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厚生労働省はこのほど、「医薬品に関する広告制限の対象の追加」に関する規制影響分析書を公表した。資料では、リンパ腫治療薬「ボリノスタット」およびその製剤（以下、ボリノスタット）の広告制限を行うことについて、その影響の分析が行われている(p1～p6参照)。
厚労省は、承認申請にあたり、重篤な有害事象が生じる可能性があるボリノスタットの適正な使用を図ること、および適切な医療の機会を確保することを目的と・・・
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2011年07月06日(水)
［後発品］ 平成23年3月の後発品割合は22.3％と急落 協会けんぽ
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全国健康保険協会は7月6日に、協会けんぽにおけるジェネリック医薬品使用割合の速報値について発表した。
数量ベースで見たジェネリック医薬品使用割合は平成22年7月の22.2％から平成23年1月の23.1％まで緩やかな上昇を続けていたが、平成23年2月に22.9％へ、さらに同年3月には22.3％へと急落傾向を見せた(p1参照)。
主な薬効分類別の使用状況では、中枢神経用薬が、平成23年1月の22.6％から3月には20.6％へ2ポイント・・・
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2011年07月06日(水)
［DPC］ 卒後5年以内の医師密度を指標に医療機関群設定する方向で検討
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厚生労働省が7月6日に開催した、診療報酬調査専門組織・DPC評価分科会で配付された資料。この日は、医療機関群の設定について議論したほか、高額薬剤の取扱いについて骨子案を了承している。
DPC制度においては、現行の「DPCに参入した時点の収益を個別に保証する調整係数」を廃止し、「医療機関群ごとに、直近の出来高実績を反映させた基礎係数」を導入する方向で検討が進んでいる。これまでに、「大学病院本院」を1つの医療・・・
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2011年07月05日(火)
［規制改革］ 規制・制度改革の検討状況を再整理 民主党
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民主党が7月5日に開催した、成長戦略・経済対策プロジェクトチームのライフイノベーション小委員会で配付された資料。規制・制度改革の検討状況について、厚生労働省と規制・制度改革委員会からヒアリングを行った。
資料では、（1）平成23年1月26日の規制制度改革分科会の中間とりまとめに関する検討状況（2）規制・制度改革の各省調整項目の検討状況―が整理されている。
（1）からは、「医療法人の再生支援・合併における・・・
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2011年07月01日(金)
［医薬品］ エルロチニブ製剤、重篤な副作用の発現に特段の注意を
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厚生労働省は7月1日に、治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項に関する通知を発出した。同日に厚労省は、エルロチニブ塩酸塩製剤（販売名、タルセバ錠）について、治癒切除不能な膵癌の効能効果を追加する承認事項一部変更承認を行った。すでに承認された効能効果に比べ、間質性肺疾患の発現率が高い（膵癌8.5％、非小細胞肺癌4.5％）など重篤な副作用が報告されているため、使用にあ・・・
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2011年07月01日(金)
［医薬品］ 在宅医療推進のため、麻薬小売業者間譲渡許可制度を一部緩和
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- 麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定についての一部改正について（7／1付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
主な改正内容は、（1）麻薬小売業者間譲渡許可の申請についての項に「なお、不適切な場合に該当するか否かの判・・・
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2011年07月01日(金)
［社会保障］ 軽度の医療・介護を保険から除外し給付を重点化 産業構造審
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経済産業省は7月1日に、産業構造審議会基本政策部会の中間とりまとめを公表した。これは、「経済成長に整合する社会保障」という切り口で、社会保障の制度改革案をまとめたもの。
「社会保障の持続可能性」を確保するために、（1）本当に必要とする方にサービスを提供するため、給付の重点化を進める（2）財源は、すべての世代が能力に応じて公平に負担する（3）少子高齢化を需要・雇用創出につなげるための成長戦略の推進―と・・・
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2011年06月30日(木)
［医薬品・機器］ 治験プロセスの効率化とともに、治験費用支払いの透明化を
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厚生労働省はこのほど、治験等の効率化に関する報告書について通知を発出した。これは、平成22年1月の「新たな治験活性化5ヵ年計画の中間見直しに関する検討会」報告を受け、治験等適正化作業班で行われた効率化に関する議論をまとめたもの。
報告書では、大きく（1）治験コストの適正化（2）共同治験審査委員会等（3）症例集積性向上の必要性およびその対応策（4）治験プロセスにおける効率化―の4点について整理されている。
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2011年06月30日(木)
［医薬品・機器］ 医薬品医療機器総合機構が7月1日より「薬事戦略相談」開始
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厚生労働省は6月30日に、薬事戦略相談の実施に伴う細胞・組織を加工した医薬品又は医療機器の取扱いの変更に関する通知を発出した。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、平成23年7月1日より「薬事戦略相談」を開始した。これは、日本発の革新的医薬品・医療機器の創出に向けて、医薬品・医療機器候補選定の最終段階から臨床開発初期に至るまでに必要な非臨床・臨床試験等に関する相談に応じるもの。また従来、治験計画の届・・・
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2011年06月30日(木)
［がん対策］ 日本の強みを生かし、ニーズの高い医療機器開発に重点化を
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厚生労働省が6月30日に開催した、がん対策推進協議会のがん研究専門委員会で配付された資料。この日は、医療機器開発や公衆衛生・政策研究分野に関する論点整理などを行った。
医療機器に関しては、（1）日本の医療機器産業の国際競争力が弱く、国内では輸入超過状態にある（2）開発に向けた環境整備が不十分（3）開発に携わる人材の不足―などの課題がある。平岡委員（京都大学大学院医学研究科教授）が、これらの課題への対応・・・
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2011年06月30日(木)
［医薬品］ 卸側は「単品総価取引の増加指摘、価格交渉への公的関与を要望
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厚生労働省が6月30日に開催した、医療用医薬品の流通改善に関する懇談会で配付された資料。この日は、医薬品の流通改善や情報化の進捗状況について議論を行った。
医薬品の円滑な流通については、かねてより（1）メーカー・卸間の問題（2）卸・医療機関等間の問題―の2つに分けて検討され、さまざまな提言が行われている。この日は、製薬メーカーと卸事業者の双方から、流通改善に向けた取り組みについて説明が行われた。
卸・・・
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2011年06月29日(水)
［医薬品］ 未承認・適応外薬186品目について、医療上の必要性高いとの評価
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厚生労働省が6月29日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。
医療上の必要性の評価については、（1）必要性が高い186（うち、未承認57、適応外129）（2）海外承認等なし104（3）承認済4―となっている(p3参照)。（1）の必要性が高いとされたもののうち、第1回開発要請をしたものは108、第2回・第3回開発要請をしたものが78で、・・・
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2011年06月29日(水)
［社会保障］ 保険免責、高齢者の自己負担増を医療改革案 産業構造審
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経済産業省が6月29日に開催した、産業構造審議会の基本政策部会で配付された資料。この日も、前回に続き中間取りまとめに向けた議論を行った。
経産省当局からは、前回のとりまとめ案を修正した「案」が提示されている(p3～p169参照)。ただし、骨子は動いておらず、医療・介護分野では（1）公的保険外の民間サービスの創出(p41～p43参照)（2）医療提供体制の重点化(p43～p47参照)（3）IT利活用の促進・・・
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2011年06月27日(月)
［意見募集］ エポジン注シリンジ、薬食審での今後の審議に向けて意見募集
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厚生労働省は6月27日に、エポジン注シリンジの承認の可否に関する意見募集を開始した。
エポジン注シリンジ24000、同36000（一般名：エポエチン ベータ（遺伝子組換え））は、「治療切除不能な固形がん患者におけるがん化学療法に伴う貧血」への効能・効果があるとして薬事承認申請が出されているが、6月13日の薬事・食品衛生審議会では、「承認することは適切でない」との審議結果がまとめられた(p3～p66参照)。その理由・・・
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