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2011年11月16日(水)
［医薬品］ 未承認薬への「アクセス制度」創設に向けて検討
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厚生労働省が11月16日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、医療上特に必要性の高い医薬品等の迅速な承認等について議論した。
なかでも、（1）医療上必要な医薬品・医療機器の開発に対応した制度（2）医療上必要な医薬品・医療機器へのアクセス（3）医療機器等の特性を踏まえた制度―について議論を深めた。
この日は、致死的な疾患等で他の治療法がない医薬品を一定の条件の下・・・
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2011年11月16日(水)
［予防接種］ 不活化ポリオワクチンの速やかな承認申請を要望 日医
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日本医師会は11月16日の定例記者会見で、ポリオワクチンに対する見解を発表した。
日医は、平成12年7月に福岡県で発生した生ポリオワクチン（OPV）による副反応および2次感染の事例を受け、不活化ポリオワクチン（IPV）の早期導入を強く要望してきた。
ポリオワクチンについては、平成23年春、DPT＋IPVの4種混合ワクチンの承認申請が出される見込みとなり、単独IPVの承認申請も出される見込みとなっている。そのため、OPVの・・・
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2011年11月16日(水)
［薬価］ 成分に後発品が出現した場合、特例引下げを配合剤薬価にも反映
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厚生労働省が11月16日に開催した、中医協の薬価専門部会で配付された資料。この日は、（1）後発品の銘柄間格差是正（2）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の検証（3）保険医療上必要性の高い医薬品の薬価改定方式（4）市場拡大再算定の見直し（5）配合剤の取扱い―といった幅広い内容について議論した。
（1）の後発品については、薬価についての銘柄間格差が問題視され(p13～p25参照)、中医協で「銘柄間のばらつき」是正・・・
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2011年11月16日(水)
［診療報酬］ 多発性硬化症再発予防薬のイムセラカプセルなど保険収載
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厚生労働省が11月16日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、医薬品の薬価収載などについて議論した。
新薬の価格設定を具体的に行う中医協の下部組織である薬価算定組織から、保険収載が妥当として提出されたのは、（1）多発性硬化症の再発予防等に用いるイムセラカプセル0.5mg（田辺三菱製薬）、ジレニアカプセル0.5mg（ノバルティスファーマ）（2）抗ウイルス剤であるテラビック錠250mg（田辺三菱製薬）（3）・・・
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2011年11月15日(火)
［診療報酬］ 24年度改定に向け、入院医療の機能分化など提示 民主党WT
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民主党が11月15日に開催した、医療・介護ワーキングチームで配付された資料。この日は、診療報酬・介護報酬同時改定や、社会保障と税の一体改革等について総合討論を行った。
資料では、同時改定に向けての、ワーキングチームにおける論点が示されている。
診療報酬改定については、「社会保障・税一体改革成案の実現に向けた最初の改定であり、2025年の医療・介護の姿を描きながら、病院・病床の機能分化と連携、在宅医療の・・・
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2011年11月14日(月)
［医療機器］ 高品質・低コストのバイオ医薬品製造開発助成、4件の事業決定
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- 核酸、ペプチド医薬の新規製造法開発を支援－がん等の疾患治療用バイオ医薬品の臨床応用を加速－（11／14）《NEDO》
- 発信元：独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
核酸医薬等バイオ医薬品は、従来治すことのできなかった、がん、遺伝病、自己免疫疾患等に効く薬として期待されており、ベンチャー企業を中心に開発が進んでいる。しかし、製造は海外に依存し、製造技術、試験法等の臨床応用に向けた技術開発も限定的であり、イノベーションが進展しにくい状況に・・・
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2011年11月11日(金)
［診療報酬］ 医薬品の日本命名法変更により、医薬品の名称変更等を連絡
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厚生労働省は11月11日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正に関する事務連絡を行った。
この事務連絡では、医薬品の日本命名法変更に伴って薬価基準収載品目の名称が変更されていること（内用薬129品目、注射薬103品目、外用薬37品目など）(p2～p15参照)、および、修治ブシ（トリカブトを精製した漢方薬）など内用薬3品目が別の医薬品に代替されるため平成24年4月1日以後、保険診療において使用できなくなること<・・・
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2011年11月10日(木)
［薬局］ 登録販売者の資格、平成24年度以降は賃金台帳等で厳格に把握
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- 「薬事法の一部を改正する法律の一部の施行について」（平成20年1月31日薬食発第0131001号厚生労働省医薬食品局長通知）の一部改正に関する意見の募集について（11／10）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 総務課 カテゴリ： 医療提供体制
薬事法改正により、一般用医薬品の販売にあたっては、リスクの程度に応じて専門家によるアドバイスが必要となっている。リスクの高い第1類医薬品は薬剤師によるアドバイス、リスクの比較的低い第2類・第3類医薬品についても薬剤師または登録・・・
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2011年11月09日(水)
［医療保険］ 医療費適正化、24 年度事業計画に向けて注目される取組み紹介
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全国健康保険協会が11月9日に開催した、全国健康保険協会運営委員会で配付された資料。この日は、（1）平成24年度保険料率(p2～p33参照)（2）支部における医療費適正化の総合的対策(p34～p36参照)（3）23年度事業計画の実施状況(p37～p45参照)（4）24年度事業計画の骨子案(p46～p51参照)（5）委託契約に関する会計検査院の指摘(p52参照)―などについて報告が行われた。
平成24年度保険料率については、24・・・
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2011年11月09日(水)
［診療報酬］ 在宅での看取り拡充に向け在支診の連携等を評価 中医協総会
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厚生労働省が11月9日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、在宅医療や後発医薬品の使用促進について議論を行った。また、現時点における医療技術の評価検討状況(p115～p133参照)が報告されている。
在宅医療の推進については、10月5日の中医協総会でも議論されている。
この日は、さらに考えを進めた、在宅療養支援診療所の将来像（イメージ）が厚労省から具体的に示された。
それによると、（1）複数・・・
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2011年11月07日(月)
［医薬品］ 期外収縮等へのプロプラノロール塩酸塩を特例保険収載
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厚生労働省は11月7日に、公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いに関する通知を発出した。
ドラッグ･ラグを解消するため、適応外薬のうち薬食審で「公知申請の事前評価」が済んだ医薬品については、特例的に医療保険適用とすることが認められている。本通知では、この特例ルールによって、期外収縮（上室性、心室性）や発作性頻拍の予防に対するプロプラノロール塩酸塩の1成分2品目が同日から保険適用とされ・・・
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2011年11月07日(月)
［DPC］ 「医師密度」要件を除外、高診療密度病院群には50病院弱が該当
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厚生労働省が11月7日に開催した、診療報酬調査専門組織・DPC評価分科会で配付された資料。この日は、医療機関群設定に関する修正案が厚労省から示されたほか、平成22年度のDPC導入影響評価調査結果が報告された。
DPCについては、1500近い病院を機能等で（1）大学病院本院（2）高診療密度病院（3）その他の病院―の最大3群に分類する方向で検討が進んでいる。このうち（2）の高診療密度病院は、（a）医師密度・診療密度（b）一・・・
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2011年11月02日(水)
［規制改革］ TPP交渉で医療保険は議論対象でなく、議論となっても皆保険維持
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民主党が11月2日に開催した、経済連携プロジェクトチームで配付された資料。この日は、TPP（環太平洋戦略的経済連携協定）について、外務省や経済産業省から報告を受け、それに基づいて協議を行った。
TPPとは、「協定を結んだ各国の間で貿易の自由化をはかる」協定のこと。これに付随して加盟国から「医療の障壁も撤廃すべき」と求められ、混合診療の解禁などが行われる可能性が否定できないことから、日医などはTPPの交渉に・・・
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2011年11月02日(水)
［薬価］ 市場拡大再算定に、10倍超・100億円超のケースも追加
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厚生労働省が11月2日に開催した、中医協の薬価専門部会で配付された資料。この日は、市場拡大再算定について議論を行った。
市場拡大再算定とは、当初の市場規模予測よりも、実際のマーケットが著しく大きな場合に、薬価を引き下げるという措置。
厚労省は（1）現行ルールに追加を行い、再算定となる対象品目を増加させる（2）市場拡大再算定類似品の範囲を狭める―という2つの提案を行っている。
（1）は、現行の「予測し・・・
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2011年10月31日(月)
［医薬品］ 卵巣がんへのパクリタキセルなど3成分7品目を特例保険収載
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厚生労働省は10月31日に、公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いに関する通知を発出した。
ドラッグ･ラグを解消するため、適応外薬のうち薬食審で「公知申請の事前評価」が済んだ医薬品については、特例的に医療保険適用とすることが認められている。本通知では、この特例ルールによって、（1）悪性リンパ腫に対するイホスファミド（2）血管肉腫に対するパクリタキセル（3）再発または遠隔転移を有する食道・・・
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2011年10月28日(金)
［診療報酬］ 「山善」第二リン灰（局方品）を薬価基準に収載
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厚生労働省は10月28日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正に関する事務連絡を行った。
今回は、製薬企業による医薬品の製造販売承認の承継に伴い、販売名の変更があった「山善」第二リン灰（局方品）の内用薬1品目が薬価基準の別表に収載された。これにより、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬9414品目、注射薬4328品目、外用薬2882品目、歯科用薬剤36品目の計1万6660品目となった・・・
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2011年10月28日(金)
［医薬品等］ 症例数拡大に向け、被験者巻き込んだ治験ネットワーク構築を
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厚生労働省が10月28日に開催した、臨床研究・治験活性化に関する検討会で配付された資料。この日は、今後の検討のための論点と、それに関するこれまでの意見を厚労省が整理した資料をもとに議論を行った。
論点は、「9年間の活性化計画を踏まえたさらなる飛躍と自立」(p14～p18参照)「イノベーション」(p18～p26参照)などを柱に据えている。
治験の活性化に向けては、平成15年からの全国治験活性化3ヵ年計画や、平成・・・
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2011年10月27日(木)
［医療機器］ タイと共同で先進的医療機器システムの本格実証 NEDO
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- 先進的医療機器システムをアジアへ～タイと共同で本格実証―医療機器システムの国際共同研究開発・実証プロジェクトが始動―（10／27）《NEDO》
- 発信元：独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
この事業は、新成長戦略に掲げられた、日本発の革新的な医薬品、医療・介護技術の研究開発推進を図るもの。また、アジア等海外市場への展開促進という施策のもと、日本の医療機器システムの国際展開も目指している。
NE・・・
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2011年10月26日(水)
［医療保険］ 70～74歳の自己負担2割には賛否両論 医療保険部会
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厚生労働省が10月26日に開催した、社会保障審議会の医療保険部会で配付された資料。この日は、（1）社会保障・税一体改革成案に盛り込まれた患者負担見直し（2）医療費適正化対策（3）平成24年度診療報酬改定基本方針―の3点について議論を行った。
（1）は、社会保障・税一体改革成案において、受診時定額負担のほかにも、（i）医薬品の患者負担について、市販薬価格を考慮した見直し（ii）70～74歳の自己負担割合見直し―と・・・
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2011年10月26日(水)
［薬価］ 外国価格調整において、外れ値の扱いで2つの見直し
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厚生労働省が10月26日に開催した、中医協の薬価専門部会で配付された資料。この日は、外国価格調整方式と原価計算方式の見直しについて議論を行った。
外国価格調整方式においては、外れ値（飛びぬけて高い外国価格など）について、（1）あらかじめ除外する(p3参照)（2）他の国の価格の平均値の2倍と見なす(p4参照)―という2つの提案が厚労省から行われた。
見直しにより、価格が引下げとなるケースが増える。・・・
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2011年10月24日(月)
［医薬品］ 治験の効率化に向け、GCP省令の運用規定を改正
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厚生労働省は10月24日に、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用に係る通知を発出した。これは、治験を効率的に実施するために、いわゆるGCP（治験実施基準）省令の運用を改正するもの。
主な改正点をあげると、（1）治験に用いる検体等を検査する機関のデータが信頼できることを保障するために、治験依頼者・実施者が検査機関の精度管理等を確認する（2）治験実施計画書に記載すべき事項の一部について、治験実・・・
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2011年10月21日(金)
［医療制度改革］ 民間ヘルスケア産業を拡大し、高齢者対象にした内需拡大を
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経済産業省が10月21日に開催した、産業構造審議会・新産業構造部会の初会合で配付された資料。現在、我が国は産業の空洞化と国内雇用喪失の危機に直面している。その背景には、たとえば原発事故に由来するエネルギー供給制約や、円高などの外的要因、人件費高騰等による企業の海外移転などさまざまな要因があり、一筋縄では解決できない。そこで、官民をあげて「今後、何で稼ぎ、何で雇用するのか」を検討し、実行していくために・・・
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2011年10月21日(金)
［医薬品］ 医療側、患者側双方が、抗がん剤の健康被害救済制度に慎重姿勢
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厚生労働省が10月21日に開催した、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会で配付された資料。この日は、関係者からのヒアリングが行われた。
意見陳述を行ったのは、医療提供側から、日本臨床腫瘍学会の大江副理事長・古瀬理事、愛知県がんセンター中央病院乳腺科部の岩田部長、患者側からNPO法人グループ・ネクサス（悪性リンパ腫患者・家族連絡会）の天野理事長、NPO法人パンキャンジャパン（膵臓がんアクションネッ・・・
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2011年10月21日(金)
［診療報酬］ 震災対応加算の創設などは、見送られる公算 中医協総会
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厚生労働省が10月21日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、災害医療について議論が行われた。大きく、（1）東日本大震災への対応（2）今後の災害医療体制の強化―の2つの柱がある。
まず、（1）の震災対応は、喫緊の課題である。現在、診療報酬上の特例措置として「入院基本料における看護配置、平均在院日数の特例」や「新薬処方制限の緩和」「在宅訪問診療料の算定回数制限緩和」などが採られている。ただし、・・・
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2011年10月19日(水)
［医薬品］ 薬事法の目的に、危害の発生・拡大防止の規制行うことを明記
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厚生労働省が10月19日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、厚労省当局から薬事法改正の方向性（たたき台案）が示されている。
改正の方向性は、（1）医薬品等関係者の安全対策への取組み促進（2）医療上必要性の高い医薬品等の迅速な承認等（3）医薬品等監視の強化―の大きく3本の柱で構成されている(p2～p9参照)。
（1）では、薬事法の目的に、医薬品等の使用による保健衛・・・
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