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2011年05月16日(月)
［意見募集］ ケトチフェン含むアレルギー用点眼薬等、リスク区分変更へ
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- 「薬事法第三十六条の三第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品」及び「薬事法施行規則第二百十条第五号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品」の一部改正に係る意見の募集について（5／16）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
薬事法により、一般用医薬品は、副作用発生リスクに応じて、3つのカテゴリーに区分されている。今般、アシクロビル・・・
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2011年05月16日(月)
［意見募集］ ケトチフェンフマル酸塩点眼薬を指定医薬品から除外
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厚生労働省は5月16日に、「旧薬事法施行規則の一部を改正する省令案（指定医薬品の解除）」に関する意見募集を開始した。
今回の改正は、「ケトチフェンフマル酸塩を含有する点眼薬について指定医薬品から除外する」というもの。
「ケトチフェンフマル酸塩点眼薬」とは、一般用医薬品の、副作用発生リスクに応じて3つのカテゴリーに区分されているもののうち、現在、第1類（副作用等により日常生活に支障を来たす程度の健康・・・
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2011年05月13日(金)
［医薬品］ 覚せい剤密造防止にプソイドエフェドリン含有薬の購入理由確認を
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- プソイドエフェドリン塩酸塩等を含有する一般医薬品の販売時における購入理由の確認等について（5／13付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
通知では、このような事案の再発を防止するための・・・
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2011年05月13日(金)
［医薬品］ 未承認薬、開発企業募集および開発要請リストを公表
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- 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集又は開発要請を行った医薬品のリスト（5／13）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料では、開発企業を募集する19医薬品について、対象疾病および開発の意思の申し出があった企業名などを公表している。たとえば、グラクソ・スミスクラインは、多剤耐性グラム陰性菌による各種感染症治療薬としての「コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム塩」・・・
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2011年05月13日(金)
［医薬品］ ベラグルセラーゼ・アルファを希少疾病用医薬品に指定
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厚生労働省が5月13日に発出した、希少疾病用医薬品の指定に関する通知。
通知では、薬事法に基づき、希少疾病用医薬品として「Velaglucerase alfa（ベラグルセラーゼ・アルファ）」を新たに指定。この医薬品の予定される効能、効果または対象疾病は、ゴーシェ病の諸症状（貧血、血小板減少症、肝脾腫および骨症状）の改善である(p1参照)。
希少疾病用医薬品に指定されると、薬価制度上（1）市場性加算の対象となる（2・・・
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2011年05月13日(金)
［介護保険］ 訪問看護事業者の使用医薬品、褥瘡処置等に必要なものに限る
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厚生労働省は5月13日に、介護保険最新情報vol.204を公表した。今回は、「指定訪問看護事業者が卸売販売業者から購入できる医薬品等の取扱い」に関する事務連絡を掲載している。
平成21年5月8日付の通知「薬事法の一部を改正する法律の施行等について」が一部改正(p2参照)されたことに伴い、指定訪問看護事業者ならびに指定居宅サービス事業者、指定介護予防サービス事業者が卸売販売業者から購入できる医薬品等の取扱い・・・
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2011年05月12日(木)
［社会保障］ 在宅医療体制の強化、チーム医療の推進など盛り込む改革案提示
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厚生労働省は5月12日に、社会保障制度改革の方向性と具体策を公表した。これは、政府が検討している社会保障・税の一体改革案の原案に位置づけられるもの。
厚労省案は、このたびの震災により、社会保障改革にあたっては、「これまで以上に、給付の重点化、選択と集中、優先順位の明確化が求められている」と指摘。そのうえで、改革の基本的方向性として「全世代対応型・未来への投資」「参加保障・包括的支援」「普遍主義、分・・・
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2011年05月12日(木)
［審査支払］ 適応外使用に係る医療保険上の取扱を検討 支払基金
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- 第18回「審査情報提供検討委員会」を開催（5／12）《社会保険診療報酬支払基金》
- 発信元：社会保険診療報酬支払基金 カテゴリ： 診療報酬
支払基金では、医薬品の適応外使用について、55年通知に係る情報提供を行っている。ただし、中医協の議論などでは、診療側委員から「支払基金はさらなる情報提供を行うべき」との指摘が・・・
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2011年05月11日(水)
［意見募集］ 治験薬の初期臨床試験、被験者のリスク低減のための考え方示す
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厚生労働省は5月11日に、「治験対象医薬品ヒト初回投与試験の安全性に関するガイダンス（案）」に関する意見や情報の募集を開始した。
このガイダンスは、医薬品開発における非臨床から初期臨床試験への移行を支援するための基本的な考え方を示すためのもの。被験薬をヒトに初めて投与する際は、リスク要因を予測し、被験薬の品質や非臨床・臨床試験の進め方、初回投与に関する計画を策定することが重要である。そのため、ヒト・・・
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2011年05月09日(月)
［医薬品］ 抗アレルギー点眼薬の「アイフリーコーワAL」等、第1類医薬品に
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厚生労働省は5月9日に、新たに承認された第1類医薬品に関する通知を発出した。
薬事法では、一般用医薬品について、副作用のリスクが高いとされる成分を含む第1類医薬品から、第3類医薬品まで、リスクに応じて3つのレベルに分類している。今回、新たに第1医薬品に承認されたのは、抗アレルギー点眼薬の「アイフリーコーワAL」と「アルギアイコーワ」の2製品。有効成分は、アシタザノラスト水和物である(p2参照)。副作用・・・
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2011年05月09日(月)
［医薬品］ 適応外薬として、カルボプラチンなど合計28成分を保険適用
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厚生労働省は5月9日に、公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用に関する資料を公表した。
厚労省は、平成21年6月から8月まで、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」（以下、検討会議）において、米英独仏では使用が認められていても、日本では認められていない医薬品について、学会や患者団体から、開発の要望を募っていた。さらに中医協では、検討会議で「薬事承認の申請について公知申請が適当・・・
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2011年05月02日(月)
［医薬品］ 乳癌治療薬「エリブリン」の広告制限追加は適切 規制影響分析
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厚生労働省は5月2日に、「医薬品に関する広告制限の対象の追加」に関する規制影響分析書を公表した。資料では、乳癌治療薬「エリブリン」、その塩類及びそれらの製剤（以下、エリブリン）の広告制限を行うことについて、その影響の分析が行われている(p1～p6参照)。
厚労省は、承認申請にあたり、重篤な有害事象が生じる可能性があるエリブリンの適正な使用を図ること、および適切な医療の機会を確保することを目的として・・・
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2011年04月28日(木)
［意見募集］ 医薬品のGCP省令、治験の効率的な運用等を図るため改正へ
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厚生労働省は4月28日に、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用に関する通知の改正案について意見募集を開始した。
医薬品の製造販売を行うにあたり、薬事法で定められた基準（安全性や有効性など）を満たしているかを確認するために治験や臨床試験が行われている。この臨床試験の実施基準を定めた省令（医薬品のGCP省令）では、被保険者の人権の保護や、安全性の保持、福祉の向上を図り、治験の科学的な質およ・・・
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2011年04月27日(水)
［医薬品］ 公知申請の事前評価を終了した8成分17品目、保険適用へ
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厚生労働省は4月27日に、公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いに関する通知を発出した。
通知では、（1）シクロホスファミド水和物（2）ミコフェノール酸モフェチル（3）メチラポン―の3成分3品目について、適応外使用に係る公知申請について事前評価が終了したことを報告している(p1～p6参照)。
厚労省は4月28日にも、公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いに関する通知を発出して・・・
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2011年04月27日(水)
［医療安全］ 子供用水薬、誤飲対策にCR容器の導入推進を 東京都
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東京都生活文化局は4月27日に、東京都商品等安全対策協議会の報告書として、「子供用水薬を中心とした医薬品容器の安全対策」を公表した。これは、子供を誤飲事故から守るための提言をとりまとめたもの。
子供の医薬品の誤飲が多く発生しており、医薬品誤飲防止対策が必要とされている。協議会では、その第一歩として、子供が好んで飲みたがり、誤飲すれば入院等の医療措置にもつながる水薬について、チャイルドレジスタンス（・・・
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2011年04月27日(水)
［医薬品］ カルボプラチン、トラスツズマブなど10品目の適応外使用を追加
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厚生労働省は4月27日に、新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用に係る通知を発出した。厚労省は同日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬のうち3品目、翌28日の医薬品第二部会で、7品目について「公知申請を行って差し支えない」と判断。これにより適応外使用であっても保険適用の対象となる。厚労省はこれらの医薬品について・・・
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2011年04月25日(月)
［医薬品］ 麻薬管理マニュアルにフェンタニルパッチ剤の処方・施用を追記
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- 麻薬管理マニュアルの改訂について（訂正）（4／25付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料には、（1）病院・診療所における麻薬管理マニュアル(p2～p25参照)（2）薬局における麻薬管理マニュアル(p26～p39参照)―が添付されている。
主な改訂点は、「フェンタニル経皮吸収型製剤の慢性疼痛患者への処方・・・・
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2011年04月22日(金)
［医薬品］ ケトチフェンマル酸塩点眼薬等のリスク区分などを検討
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厚生労働省がこのほど開催した、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会の平成23年度第1回会合で配付された資料。この日は、一般用医薬品のリスク区分に係る検討が行われた。
一般用医薬品については、副作用発生リスクに応じて、3つのカテゴリーに区分されている。『第1類』は、副作用等により日常生活に支障を来たす程度の健康被害発生の恐れがあり、かつ使用に関し特に注意が必要とされるもの、あるいは・・・
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2011年04月22日(金)
［医療保険］ 全国健保協会の20・21年度事業、全体としてレベル向上
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厚生労働省は4月22日に、全国健康保険協会の平成20年度及び21年度における健康保険事業の業績に関する評価結果を公表した。全国健康保険協会は、平成20年10月に政管健保の民営化により発足したもの。健康保険法第7条の30の規定に基づき、事業年度ごとの業績評価が行われる。
評価項目は、（1）サービスに対する顧客満足度(p5参照)（2）健診や保健指導の実施(p5～p6参照)（3）レセプト点検(p6～p7参照)（4）後発・・・
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2011年04月21日(木)
［社会保障］ 医療、介護改革で社会保障支出増の抑制策が優先課題 OECD
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- OECD対日審査報告書2011年版（4／21）《OECD》
- 発信元：OECD（経済協力開発機構） カテゴリ： 調査・統計
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2011年04月21日(木)
［医薬品］ 安全な医薬品行政の実現に向け、監視・評価組織について議論
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厚生労働省が4月21日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、医薬品等関係者の安全対策への取組み促進について議論を行った。
厚労省は、安全対策への取組みを促進するために、（1）薬害発生・拡大防止の理念構想(p6参照)（2）患者（国民）の果たすべき役割の明確化(p7参照)（3）医療関係者から患者に対するリスク情報提供(p8～p9参照)(p32～p71参照)（4）審査・・・
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2011年04月20日(水)
［意見募集］ 医薬品製造等におけるリスクの最小化に向けた指針を提示
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厚生労働省は4月20日に、「医薬品リスク管理計画ガイダンス（案）」に関する意見募集を開始した。
医薬品の審査承認時や市販後に、製薬企業は安全性を検討・確保しなければならない。その際、とくに「重要な特定されたリスク」（明らかな副作用など）、「重要な潜在的リスク」（因果関係が不明な有害事象など）等へ対応することが求められる。具体的には、「医薬品安全性監視計画」や「リスク最小化計画」を策定することになる・・・
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2011年04月20日(水)
［診療報酬］ 無償提供された医薬品についても、薬剤料請求は可
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厚生労働省は4月20日に、東北地方太平洋沖地震及び長野県北部の地震に関連する診療報酬の取扱いについての事務連絡（その3）を行った。今般の震災にかかる診療報酬の取扱いについては、4月1日および8日にQ&Aが示されており、今回の事務連絡はその第3弾。
たとえば、「震災により、被災前から訪問看護を受けていた訪問看護ステーションからのみでは、従前と同等のサービスを受けることが困難となった場合、他の訪問看護ステーシ・・・
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2011年04月20日(水)
［診療報酬］ 薬剤師の処方提案などによる医師の負担減を調査検証 中医協
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厚生労働省が4月20日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、新会長に森田朗氏（東京大学大学院法学政治学研究科教授）を選任したほか、看護師等の負担軽減や適応外使用薬の取扱いについて議論を行った。
看護師など病院医療従事者の負担軽減の議論は、前回（3／2）の勤務医負担軽減に続くもの。
病院医療従事者の負担軽減方策としては、大きく（1）協働による業務の分散（2）職員増による負担軽減（3）他医療・・・
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2011年04月18日(月)
［災害医療］ 各府省所管の震災対応の規制緩和措置をとりまとめ 内閣府
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内閣府は4月18日に、東日本大震災に関連した各府省の規制緩和等の状況を公表した。これは、今般の震災を受けて、各府省が震災対応として所管制度についてさまざまな規制緩和等の措置を講じていることから、一覧表に取りまとめたもの。
資料には、114の規制緩和等の措置について、（1）所管府省庁（2）措置の件名（3）具体的内容（4）措置の根拠（5）措置等の日付（6）文書名等―がまとめられている(p1～p23参照)。
たとえ・・・
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