過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2011年04月18日(月) ［医薬品］医療上の必要性について、第2回要望募集の案が示される

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第7回　4／18）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が4月18日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。
　第2回開発要請（平成22年12月13日）等の時点における、医療上の必要性評価の検討状況は、（1）必要性が高い182（うち、未承認57、適応外125）（2）検討中12（3）海外承認等なし104（4）承認済4―となっている(p6参照)。このうち（2）の検討中の12件については、平・・・

2011年04月18日(月) ［医薬品］適応外薬としてカペシタビンなど18成分を保険適用

公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用について（4／18）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は4月18日に、公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用に関する資料を公表した。
　厚労省は、平成21年6月から8月まで、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」（以下、検討会議）において、米英独仏では使用が認められていても、日本では認められていない医薬品について、学会や患者団体から、開発の要望を募っていた。さらに中医協では、検討会議で「薬事承認の申請について公知申請が適当・・・

2011年04月13日(水) ［医薬品］経腸栄養剤の供給不足、5月以降改善の見込みも予断を許さず

経腸栄養剤の適正使用に関するお願いについて（その2）（4／13付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月13日に、経腸栄養剤の適正使用に関する事務連絡を再度行った。今般の震災の影響により、経腸栄養剤「エンシュア・リキッド」（250mL、缶入）および「エンシュア・H」（250mL、缶入）について、製造が一時中断している。そのため、一時的な供給量減少による患者への影響を最小限とするため、医療機関および薬局に対し、4月1日付事務連絡において、「外科手術後の患者、在宅患者など真に必要な患者への使用を最優先・・・

2011年04月12日(火) ［意見募集］風邪薬等、都道府県の承認で製造販売可能な医薬品の範囲を改正

薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件（案）に関する意見の募集について（4／12）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月12日に、薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件（案）に関する意見募集を開始した。
　医薬品は、原則として厚生労働大臣の承認を受けなければ製造販売できないが、風邪薬、健胃消化薬など一部の医薬品については、都道府県知事の承認で製造販売が可能である（薬事法施行令第80条第2項第5号）。具体的な医薬品は旧厚生省告示で指定されているが、厚・・・

2011年04月11日(月) ［復興計画］震災からの復興めざし、総合的な計画方針立てる　　宮城県

宮城県震災復興基本方針（素案）～宮城・東北・日本の絆・再生からさらなる発展へ～（4／11）《宮城県》: 発信元：宮城県　　カテゴリ： 医療提供体制

　宮城県は4月11日に、「宮城県震災復興基本方針(素案)～宮城・東北・日本の絆・再生からさらなる発展へ～」を公表した。このたびの震災により、宮城県でも甚大な被害が生じたが、被災からわずか1ヵ月で基本的な復興計画案をまとめている。計画期間は23年度～32年度の10年間。
　まず、緊急重点項目として、（1）3万戸の仮設住宅整備など被災者の生活支援（2）ライフラインの早期復旧（3）保健・医療・福祉の確保（4）雇用・生活資・・・

2011年04月11日(月) ［医薬品］スイッチOTC候補成分に対する、関係医学会の意見を公表　　厚労省

医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としても利用可能と考えられる候補成分について（医学会等からの御意見）（4／11）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月11日に、医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としても利用可能と考えられる候補成分についての医学会等からの意見をまとめ、公表した。平成20年～22年にかけ、日本薬学会から、医療用医薬品の有効成分の中で、一般用医薬品へ転用可能なものが示されている(p2参照)。いわゆる「スイッチOTC」の候補である。
　これらの各成分について、日本医学会を初めとする関係学会が意見を提出しており、厚労省は・・・

2011年04月08日(金) ［医療保険］医療費適正化への取組を中間評価、24年度に向け目標を再確認

全国医療費適正化計画の進捗状況に関する評価（中間評価）（4／8）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局総務課　　カテゴリ： 医療保険

　厚生労働省は4月8日に、全国医療費適正化計画の進捗状況に関する中間評価を公表した。全国医療費適正化計画とは、平成18年の医療制度改革で創設されたもので、国および都道府県は5年を1期として計画を定め、中間年度に進捗状況に関する中間報告を行うとしている。なお平成20年度に策定した全国医療費適正化計画では、国民の健康の保持の推進と医療の効率的な提供の推進について目標と取組を設定した(p8参照)。
　目標・施・・・

2011年04月08日(金) ［意見募集］ワクチン検定、自家試験記録に代えロット毎の製造・試験記録を

薬事法施行規則の一部改正等に関する御意見の募集について（4／8）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月8日に、「薬事法施行規則の一部改正等」に関する意見募集を開始した。
　医薬品のうち、厚生労働大臣の指定したもの（ワクチンと血液製剤）については、検定を受け、合格しなければ、製造・販売等を行うことができない（薬事法第43条第1項）。そして、この医薬品の検定にあたっては、申請書に自家試験の記録を記載した書類の添付が義務付けられている（薬事法施行規則第197条第2項）。
　厚労省では、このうちワ・・・

2011年04月01日(金) ［薬価基準］薬食審の手続き変更ふまえ、薬価基準収載希望書提出期限も変更

医療用医薬品の薬価基準収載に係る取扱いについて（4／1付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局保険局　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は4月1日に、医療用医薬品の薬価基準収載に係る取扱いに関する通知を発出した。これは、平成23年度から新薬の承認手続きが一部変更され、これまでより最速で1ヵ月程度承認が早まることを踏まえ、薬価基準収載手続きも変更するもの。
　まず、新薬の薬価基準収載希望書の提出期限が、これまで「承認後1週間を経過した日、または薬食審薬事分科会終了後3週間を経過した日のいずれか早い日まで」であったが、23年4月以降・・・

2011年04月01日(金) ［診療報酬］プランルカストドライシロップ10％「JG」など薬価収載

使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について（4／1付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は4月1日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正に関する事務連絡を行った。
　事務連絡では、（1）医薬品の製造販売承認の承継に伴い、名称変更が行われたもの（2）新たに薬価基準に収載された医薬品に代替されるため、平成24年4月1日以降、保険診療における使用医薬品から除外されるもの―の2点が報告されている。
　（1）では、プランルカストドライシロップ10％「JG」と沈降破傷風トキソイド「北里第一三共」・・・

2011年04月01日(金) ［医薬品］震災により経腸栄養剤が不足、必要最小限の処方・調剤を求める

経腸栄養剤の適正使用に関するお願いについて（4／1付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月1日に、経腸栄養剤の適正使用に関する事務連絡を行った。今般の震災の影響により、経腸栄養剤「エンシュア・リキッド」（250ml、缶入）および「エンシュア・H」（250ml、缶入）については、製造が一時中断している。そのため、4月および5月は、最大2割程度分の不足となる状況が想定されるという。
　事務連絡では、一時的な供給量減少による患者への影響を最小限とするため、医療機関および薬局に対し（1）通常時・・・

2011年03月31日(木) ［医薬品等］使い捨てコンタクトの個人輸入、2ヵ月分を最小単位としてよい

医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について（3／31付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月31日に、医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について事務連絡を発出した。
　事務連絡では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の輸入手続について、質疑応答集（Q＆A）がまとめられている。
　薬監証明を取得せずに、個人輸入が可能な医療機器の数量は「最小単位」である。そのため、コンタクトレンズについても最小単位の数量について、薬監証明を必要としない。しかし、コンタクトレンズは、他の医療機器・・・

2011年03月31日(木) ［医療安全］プラズマガス滅菌器、器材適合性等の情報提供を　　厚労省

プラズマガス滅菌器に係る製造販売後安全対策について（3／31付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月31日に、プラズマガス滅菌器に係る製造販売後安全対策に関する通知を発出した。
　プラズマガス滅菌器とは、ガス・蒸気の励起により生成したイオンや電子等の反応群によって、微生物等を不活化する装置である。しかし、機器の材質によっては高真空に耐えられず損傷するおそれのあることや、またガスが内部まで行き渡りにくい構造の製品では滅菌が不十分な可能性があるという。
　こうした点を踏まえ厚労省は、（1・・・

2011年03月31日(木) ［医薬品等］卸業者が医薬品販売等の相手先として認める38の事例示す

卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方について（3／31付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月31日に、卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方に関する事務連絡を発出した。
　医薬品卸業者が医薬品を販売できる相手は、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第138条で限定されているが、その実態等にかんがみ、このたび「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」（平成21年5月8日付通知）および「処方せん医薬品等の取扱いについて」（平成17年3月30日付通知）の一部が改正さ・・・

2011年03月31日(木) ［医薬部外品］震災に伴う医薬部外品の供給不足、特例措置での対応を

東北地方太平洋沖地震の影響により製造・出荷等に支障が生じた場合の医薬部外品の供給確保について（3／31付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月31日に、東北地方太平洋沖地震の影響により製造・出荷等に支障が生じた場合の医薬部外品の供給確保に関する事務連絡を発出した。
　厚労省は3月24日付で、震災の影響によって医薬品の製造・出荷等に支障が出ると想定される場合には、担当者や製品情報等を厚労省の担当部局あてに報告するよう求める事務連絡を行っている。さらに事務連絡では、緊急の対応が必要と考えられる場合には、たとえば添加物のみが異なる・・・

2011年03月31日(木) ［医薬品等］卸業者が医薬品を直接販売できる相手方の規定などを整理

薬事法の一部を改正する法律等の施行等について及び処方せん医薬品等の取扱いについての一部改正について（3／31付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月31日に、「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について及び処方せん医薬品等の取扱いについて」を一部改正する通知を発出した。
　薬事法では、医薬品卸業者が医薬品を販売できる相手を限定している（法第25条3項）。具体的には、薬事法施行規則第138条で規定されているが、販売実態等を踏まえて、「薬事法の一部を改正する法律等の施行について」（施行通知、平成21年5月8日付通知）、および「処方せん医薬品・・・

2011年03月31日(木) ［意見募集］医薬品の離島居住者等への郵便販売、平成25年5月31日まで延長も

「薬事法施行規則の一部を改正する省令案」に関する意見の募集について（3／31）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革

　厚生労働省は3月31日に、「薬事法施行規則の一部を改正する省令案」に関する意見募集を開始した。
　医薬品の販売又は授与については、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（以下、改正省令）により、平成21年6月1日から薬局開設者または店舗販売業者（以下、薬局開設者等）が、当該薬局または店舗（以下、薬局等）以外の場所にいる者に対する郵便その他の方法（以下、郵便等販売）による場合は、第3類医薬品以外の医薬品・・・

2011年03月30日(水) ［規制改革］外国医師の日本国内での診療特例等、構造改革提案への政府回答

構造改革特別区域の第19次提案等に対する政府の対応方針（3／30）《内閣府》: 発信元：内閣府構造改革特別区域推進本部　　カテゴリ： 医療制度改革

　内閣府はこのほど、構造改革特別区域の第19次提案等に対する政府の対応方針について発表した。これは、平成22年10月18日～11月17日までの間に募集した特区に係る提案（第19次提案）について、政府で検討し、対応方針をまとめたもの。
　社会保障関連分野に係る特区について見てみると、「新医薬品の製造販売承認後に係るGMP調査の実施主体の拡大」については、全国において実施することが時期、内容ともに明確と判断している・・・

2011年03月30日(水) ［歯科報酬］歯科用インプラント、承認基準に関するQ＆Aをとりまとめ

歯科用インプラントの承認基準に関する質疑応答集について（その1）（3／30付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省はこのほど、歯科用インプラントの承認基準に関する質疑応答集（Q＆A）について通知を発出した。これは、歯科用インプラントの承認申請に際して、審査手続の明確化および透明化、審査の迅速化などを図るためのもの。
　Q&Aでは、歯科用インプラントにおける（1）申請区分（2）1品目として申請できる範囲（3）承認基準における技術基準―などが整理されている。
　歯科用インプラントのシステムについては、同一の設計コ・・・

2011年03月30日(水) ［再生医療］細胞由来製品、自己・同種由来の区別なく薬事法上の承認審査を

再生・細胞医療に関する臨床研究から実用化への切れ目ない移行を可能とする制度的枠組みについて（3／30）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医療制度改革

　厚生労働省は3月30日に、「再生・細胞医療に関する臨床研究から実用化への切れ目ない移行を可能とする制度的枠組み」を公表した。これは、『再生医療における制度的枠組みに関する検討会』の議論を取りまとめたもの。
　同検討会では、平成21年度は医療機関における自家細胞等を用いた再生医療等の要件をまとめ、平成22年度には、医療機関外の第三者（企業等）が細胞を培養し製品化する場合の制度について検討してきた。この場合・・・

2011年03月29日(火) ［医療安全］薬局のインシデント、数量間違いが全体の4割弱

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第4回集計報告（平成22年7月～12月）（3／29）《日本医療機能評価機構》: 発信元：財団法人日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構は3月29日に、薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業の第4回集計報告を公表した。これは、平成22年7月～12月に機構に報告された、薬局におけるヒヤリ・ハット事例（インシデント事例）を収集・分析したもの。
　この期間に報告されたヒヤリ・ハット事例は7915件(p2参照)。午前10時～正午にかけての時間帯で突出して多く発生している(p8参照)。
　事例の概要別に見ると、調剤が圧倒的で7557件（9・・・

2011年03月28日(月) ［意見募集］技術革新による新バーコードを内用薬および外用薬に表示

「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について（3／28）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚労省はこのほど、「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正についての意見募集を開始した。医療用医薬品のバーコード表示は、医薬品の取り違え事故防止等の安全使用、市販後のトレーサビリティの確保を推進する等の観点から、厚労省が表示基準を設けたものである。
　今回の改正案では、バーコード表示に関する技術革新等が進んだことから、今回より生物由来製品を除く内用薬および外用薬の調剤包装単位への新・・・

2011年03月25日(金) ［予防接種］子宮頸がん予防ワクチン、持続効果が6.4年というわけではない

子宮頸がん予防に向けたワクチン接種に関する答弁書（3／25）《内閣》: 発信元：内閣　　カテゴリ： 保健・健康

　政府は3月25日に、子宮頸がん予防に向けたワクチン接種に関する質問に対する答弁書を公表した。
　参議院議員は、子宮頸がん予防に向け、全国の自治体がヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンの接種を実施するため、国が平成22年より公費助成をスタートしたことに関連し、現政権の見解を問うとしている。
　質問内容は（1）現在、全国で接種されているワクチン「サーバリックス」の効果と副作用（2）ワクチンの効果の持続期間や・・・

2011年03月24日(木) ［医薬品等］被災地の医療提供体制確保のため、薬事法の一時的取扱いを示す

平成23年東北地方太平洋沖地震の被災に伴う薬事法等の取扱いについて（3／24付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月24日に、平成23年東北地方太平洋沖地震の被災に伴う薬事法等の取扱いについて事務連絡を行った。これは、今般発生した震災に伴う薬事法、薬事法施行規則および、薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（以下「体制省令」）の取扱いについてまとめたもの。
　通知では、今般の震災により、（1）患者に対応するため、一時的に、薬局等の営業時間を変更する場合や、薬剤師等の数を変更す・・・

2011年03月22日(火) ［医薬品等］災害救助法適用区域の製造販売業者、副作用報告等の遅れは容認

東北地方太平洋沖地震への対応における医薬品・医療機器の安全管理業務に関する連絡（3／22付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が3月22日に行った、東北地方太平洋沖地震への対応における医薬品・医療機器の安全管理業務に関する事務連絡。これは、今般発生した震災の被災地域を含む医薬品・医療機器の安全管理業務についての現時点での考え方を示したもの。
　事務連絡では、特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置法の規定により、災害救助法が適用された市区町村の製造販売業者は、（1）感染症定期報告（2）生物由来製品・・・

ダウンロードしたPDFファイルを閲覧・印刷するには、Adobe Reader（またはAdobe Acrobat Reader）がインストールされている必要があります。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。

キーワード
カテゴリ
資料公表日	// ～ // (ex.2005年03月08日～2005年03月10日)

!! 情報の取り扱いに関する注意事項 !!