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2011年08月24日(水) ［医療保険］窓口での一部負担金と薬価制度の是正を提言　　民医連

お金の切れ目が薬（命）の切れ目高患者負担と高薬価の実態（8／24）《民医連》: 発信元：全日本民主医療機関連合会　　カテゴリ： 医療保険

　全国民主医療機関連合会はこのほど、「お金の切れ目が薬（命）の切れ目高患者負担と高薬価の実態」と題する保険薬局窓口一部負担金調査の結果を公表した。
　この調査は、民医連が2011年3月～6月の間に、全国の民医連加盟の保険薬局327を対象に、医療費が公費負担でない患者で、抗がん剤、インスリン製剤、リウマチ治療薬（生物学的製剤）を利用している人に、アンケートを行ったもの。高薬価医薬品を使用せざるを得ない患者の・・・

2011年08月24日(水) ［薬価］製薬企業等は、新薬創出等加算の恒久化などを要望　　薬価部会

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第68回　8／24）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省が8月24日に開催した、中医協の薬価専門部会で配付された資料。この日は、次期薬価制度改革に向け、ヒアリングを行った。
　意見陳述に立ったのは、（1）日本製薬団体連合会(p3～p11参照)（2）欧州製薬団体連合会（EFPIA Japan）(p11～p14参照)（3）米国研究製薬工業協会（PhRMA）(p14～p17参照)（4）日本医薬品卸業連合会(p18～p19参照)―の4団体。
　団体によって多少の温度差はあるものの、主に（a・・・

2011年08月19日(金) ［薬学研究］薬学研究の高度化を目指し、創薬研究基盤の整備を　　学術会議

提言「国民の健康増進を支える薬学研究―レギュラトリーサイエンスを基盤とした医薬品・医療機器の探索・開発・市販後研究の高度化を目指して―」（8／19）《日本学術会議》: 発信元：日本学術会議　　カテゴリ： 医学・薬学

　日本学術会議はこのほど、「国民の健康増進を支える薬学研究―レギュラトリーサイエンスを基盤とした医薬品・医療機器の探索・開発・市販後研究の高度化を目指して―」と題する提言を公表した。これは、日本学術会議薬学委員会の審議結果を取りまとめたもの。
　薬学は、医薬品の創製、生産・供給、適正な使用を通じ、疾病の治療と健康の増進の実現を目指す総合科学であり、全ての分野で医療に貢献し、社会的に重要な意義と責任を・・・

2011年08月19日(金) ［科学技術］震災復興、ライフイノベーションなど盛り込んだ第4期基本計画

第4期科学技術基本計画（8／19）《文科省》: 発信元：文部科学省科学技術・学術政策局計画官付　　カテゴリ： 医学・薬学

　文部科学省は8月19日に、第4期の科学技術基本計画を公表した。これは同日の閣議で決定されたもの。
　科学技術基本計画は、科学技術基本法に基づき、科学技術の振興に関する施策の総合的かつ計画的な推進を図るための基本的な計画で、今後10年程度を見通した5年間の科学技術政策を具体化することが目的。政府は、平成8年度から3期15年にわたり計画を策定し、今般、4期目（平成23年度～27年度）が閣議決定された。
　第4期計画は・・・

2011年08月13日(土) ［意見募集］一般用医薬品の重要情報、添付文書記載要領改正で確実な伝達を

一般用医薬品の使用上の注意記載要領の一部改正（案）及び一般用医薬品の添付文書記載要領の一部改正（案）に関する意見募集について（8／13）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、一般用医薬品の使用上の注意記載要領の一部改正（案）と、一般用医薬品の添付文書記載要領の一部改正（案）に関する意見募集を開始した。
　一般用医薬品の使用上の注意記載要領は、一般用医薬品の適正な使用と安全性の確保を図るため、添付文書により、一般使用者に対して適切な情報提供を行うもの。近年、一般用医薬品の添付文書はますます重要となっており、重要な情報が一般使用者に、より確実に伝達・・・

2011年08月05日(金) ［医療保険］後発医薬品普及不振の要因、医療機関の対応不足が8割　　健保連

ジェネリック医薬品の使用促進に関するアンケート調査（第2回）の結果について（8／5）《健保連》: 発信元：健康保険組合連合会　　カテゴリ： 医療保険

　健康保険組合連合会はこのほど、ジェネリック医薬品の使用促進に関するアンケート調査（第2回）の結果を公表した。平成19年6月より、保険者をはじめ、国、医療関係者などがそれぞれジェネリック医薬品の使用促進に取り組んでいるが、平成23年2月現在におけるジェネリック医薬品の割合は22.7％と、依然低い数値にとどまっている。このことを受け、平成21年6月実施の第1回調査以降の現状把握などを目的に本アンケート調査が実施さ・・・

2011年08月03日(水) ［原発損害］原発から30kmに離れた医療機関でも、妊婦・小児の避難で減収

医療・福祉等分野（医療施設関係）における専門委員調査報告書（8／3）《日本医師会》: 発信元：日本医師会　　カテゴリ： 医療提供体制

　日本医師会は8月3日の定例記者会見で、医療・福祉等分野（医療施設関係）における専門委員調査報告書を公表した。この調査は、政府が福島第1原発事故に伴う避難等の対象地域内とした医療機関（病院および診療所）に対するサンプル調査を行ったもの。調査項目は、事故前後の患者数の推移や保険請求額の推移、事故の影響により発生した営業損害の具体的内容で、「政府による避難等の対象地域に係る損害関係」「政府指示等の対象地・・・

2011年07月29日(金) ［医薬品産業］ 22年度改定の効果により、後発医薬品メーカーは軒並み増収

医薬品産業の2010年度決算（7／29）《日本医師会》: 発信元：日本医師会　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本医師会はこのほど、日医総研ワーキングペーパーとして「医薬品産業の2010年度決算」の分析結果を公表した。2010（平成22）年度の薬価制度改革においては、新薬創出等加算創設を初めとする薬価算定ルールの見直しが行われた。この加算創設等が医薬品メーカーの経営にどのような影響を与えているかを分析している。
　分析対象は、（1）医薬品売上高1000億円以上の先発医薬品メーカー（2）医薬品売上高200億円以上の後発医薬品・・・

2011年07月29日(金) ［医薬品］シスプラチンの胆道癌への適応などを保険適用　　厚労省

公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて（7／29付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省はこのほど、公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いに関する通知を発出した。ドラッグ･ラグを解消するため、適応外薬のうち薬食審で「公知申請の事前評価」が済んだ医薬品については、特例的に医療保険適用とすることが認められている。本通知では、この特例ルールによって、グラニセトロン塩酸塩（放射線照射に伴う消化器症状への適応）と、インドシアニングリーン（脳神経外科手術時の脳血管造影・・・

2011年07月29日(金) ［医療安全］医薬品医療機器情報配信サービス「PMDAメディナビ」の利用を

「PMDAメディナビ」の利用の促進について（お願い）（7／29付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月29日に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施する「医薬品医療機器情報配信サービス」、愛称PMDAメディナビの利用促進をお願いする通知を発出した。
　PMDAメディナビは、医薬関係者、製造販売業者双方の利便性のため、緊急安全性情報、回収情報、使用上の注意改訂指示通知等の、医薬品・医療機器の安全対策に関する情報を電子メールで迅速に提供するサービスで、平成17年より運用されている。
　・・・

2011年07月29日(金) ［後発品］メーカーは品切れ品目ゼロを目指し、さらなる徹底を明言

「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」平成22年度実施状況（7／29）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月29日に、「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」の平成22年度実施状況を公表した。同プログラムは平成19年10月に策定され、「平成24年までに後発医薬品のシェア（数量ベース）を30％以上」にすることを目標とし、国および後発医薬品メーカーが実施すべき取組みをまとめたもの。今回は平成23年3月末現在の実施状況を整理している(p1参照)。
　後発医薬品メーカーは、（1）安定供給（2）品質確保・・・

2011年07月28日(木) ［後発品］平成22年度後発医薬品品質確保対策事業、3品目が不適　　厚労省

平成22年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（7／28）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月28日に、平成22年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書を公表した。
　後発医薬品は先発医薬品と同等とされているが、医療関係者の間で品質等について不安が払拭されておらず、また一般国民の中にも「後発品への漠然とした不安感」を持つ人もいる。こうしたことを背景に、国の掲げる「平成24年度に後発医薬品の使用割合を数量ベースで30％とする」という目標にも黄信号が点りつつある。
　厚労省は、・・・

2011年07月27日(水) ［医療保険］後発品の使用促進に取り組む脆弱健保組合には、補助金を支給

平成23年度健康保険組合給付費等臨時補助金の交付申請について（7／27付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局保険課　　カテゴリ： 医療保険

　厚生労働省は7月27日に、平成23年度健康保険組合給付費等臨時補助金の交付申請に関する通知を発出した。
　この補助金は、（1）保険財政基盤が脆弱な健保組合の円滑な事業運営（2）合併促進―という大きく2点を目的とするもの。本通知では、補助金の交付申請をするに当たっての留意点が定められている。たとえば、後述する「後発医薬品使用促進事業」について、レセプトの医薬品処方情報をもとに後発品への切り替えを促す通知書（・・・

2011年07月27日(水) ［意見募集］日本薬局方、改正の5本柱を盛り込んだ基本方針（案）示す

第十七改正日本薬局方作成基本方針（案）に関する意見の募集について（7／27）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月27日に、第十七改正日本薬局方作成基本方針（案）について意見募集を開始した。日本薬局方は、薬事法（昭和35年法律第145号）第41条の規定に基づき、医薬品の性状および品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定める医薬品の規格基準書のこと。現行の第十六改正日本薬局方（以下、16局）は、「第十六改正日本薬局方作成基本方針について」（平成18年7月薬事・食品衛生審議会答・・・

2011年07月27日(水) ［薬価］小児適用の効能等発見へのインセンティブ付与を薬価算定組織が提案

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第67回　7／27）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省が7月27日に開催した、中医協の薬価専門部会で配付された資料。この日は、薬価算定組織からの意見を聴取したほか、新薬創出等加算と未承認薬等開発の状況、医療上必要性の高い医薬品の薬価改定方式などについて議論を行った。

　薬価算定組織は、中医協の下部組織で、薬価算定ルールに則って医薬品の薬価を実質的に決定する組織。次期薬価制度改革に向けて、いくつかの提言を行っている。具体的には、（1）新薬におけ・・・

2011年07月25日(月) ［医薬品］改正薬事法に対する都民の認識は未だ不十分な結果

一般用医薬品に関する都民の意識調査の結果について（7／25）《東京都》: 発信元：東京都福祉保健局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　東京都は7月25日に、一般用医薬品に関する都民の意識調査の結果を公表した。この調査は、改正薬事法（平成18年公布、平成21年6月施行）に対する都民の意識を把握し、今後の医薬品の安全確保施策を推進するための基礎資料とすることが目的。都内在住者6000名を対象に、平成23年1月7日から2月4日の期間で調査を行った。回収数は2054名、回収率は34.2％(p1参照)。
　調査は、（1）回答者の属性(p13参照)（2）医薬品の購・・・

2011年07月25日(月) ［医療安全情報］ガスボンベの取り違え事故、留意事項の周知徹底を

酸素ボンベと二酸化炭素ボンベの取り違えに起因する健康被害の防止対策の徹底について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）（7／25付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月25日に、酸素ボンベと二酸化炭素ボンベの取り違えに起因する健康被害の防止対策の徹底に関する通知を発出した。
　診療用の医療ガスを充てんしたボンベについて、酸素ボンベと二酸化炭素ボンベの取り違え等の装置誤接続から、患者に深刻な健康被害が生じた事故が報告されているという。そのため、通知では、患者の生命に直接被害を及ぼす可能性のある、酸素ボンベと二酸化炭素ボンベの取り違え事故等の発生を防止・・・

2011年07月25日(月) ［医療保険］ジェネリック軽減額通知で16.8億円の医療費軽減　　協会けんぽ

全国健康保険協会運営委員会（第30回　7／25）《協会けんぽ》: 発信元：全国健康保険協会　　カテゴリ： 医療保険

　全国健康保険協会が7月25日に開催した、全国健康保険協会運営委員会で配付された資料。この日は、平成22年度決算について議論したほか、各種の報告を受けた。
　まず、平成22年度の決算について見てみると、健康保険分は収入8兆3809億円に対し、支出8兆6219億円で、差し引き2410億円の赤字となっている。ただし、借入金償還金等を除くと1423億円の黒字となる(p3参照)。資料には科目ごとの詳細を示した決算報告書・・・

2011年07月23日(土) ［白書］医薬品・機器の生産性向上が、産業としての社会保障を成長に導く

平成23年度年次経済財政報告―日本経済の本質的な力を高める（7／23）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　内閣府は7月23日に、平成23年度の年次経済財政報告を公表した。これは、いわゆる経済財政白書と呼ばれるもので、「日本経済の本質的な力を高める」とのサブタイトルが充てられている。
　白書では、東日本大震災が日本経済に与えた影響を極めて重く捉え、「大震災後の日本経済」を筆頭に取り上げている(p8～p117参照)。震災以外にも日本経済を揺るがす事象が山積する中で、白書は日本経済復活の道として「イノベーション」を・・・

2011年07月22日(金) ［医薬品］ヒトに初めて投与する医薬品等の臨床試験実施機関5施設を公表

早期・探索的臨床試験拠点の選定結果について（7／22）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月22日に、早期・探索的臨床試験拠点の選定結果について公表した。日本発の医薬品・医療機器創出のために、ヒトに初めて投与・使用する薬物等の臨床試験実施体制を国内に整備する必要があるとして、（1）国立がん研究センター東病院、医薬品、がん分野（2）大阪大学医学部附属病院、医薬品、脳・心血管分野（3）国立循環器病研究センター、医療機器、脳・心血管分野（4）東京大学医学部附属病院、医薬品、精神・神・・・

2011年07月22日(金) ［医薬品］薬事法改正にあたり、添付文書の迅速な改訂を妨げない制度に

厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会（第5回　7／22）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が7月22日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、厚労省当局から示された、「薬事法等改正案を検討する上で、議論を行う必要がある論点」に基づいて議論が行われた。
　論点にあげられたのは（1）第三者組織（2）添付文書―の2つ。（1）の第三者組織については、平成23年4月28日に公表された最終提言を踏まえ、当面、厚労省において、八条委員会として設置することを検討す・・・

2011年07月22日(金) ［規制改革］地域医療計画の弾力的運用検討等の規制改革方針を閣議決定

規制・制度改革に係る追加方針（7／22）《内閣》: 発信元：内閣　　カテゴリ： 医療制度改革

　内閣は7月22日の閣議で、規制・制度改革に係る追加方針を決定した。
　規制・制度改革については、「調整が終了した」とされる135項目について、すでに4月8日に閣議決定されている。この日の閣議では、「その後、調整が終了した」事項について、前日（7月21日）に公表された規制・制度改革分科会の第2次報告書なども踏まえて、改革方針を決定している。
　医療・介護等のライフイノベーション分野では、（1）地域医療計画におけ・・・

2011年07月21日(木) ［復興支援］東日本大震災からの復興の基本方針骨子案が明らかに

東日本大震災復興対策本部会合（第2回　7／21）《内閣》: 発信元：内閣　　カテゴリ： 医療提供体制

　政府が7月21日に開催した、東日本大震災復興対策本部会合で配付された資料。この日の会合では、東日本大震災からの復興の基本方針骨子案が提示された(p3～p16参照)。
　骨子案は、（1）基本的考え方（2）あらゆる力を合わせた復興支援（3）復興施策（4）原子力災害からの復興（5）復興支援の体制―などが示されている。
　（2）の復興支援を見てみると、「復興特区制度」の創設が提案されている(p4参照)。これは、地域・・・

2011年07月19日(火) ［診療報酬］貼付型アルツハイマー治療薬「イクセロンパッチ」等を薬価収載

使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について（7／19付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は7月19日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正に関する通知を発出した。
　今回は、新たに保険収載された新医薬品として、内用薬ではグルベス配合錠など9品目、注射薬ではハラヴェン静注1mgなど10品目、外用薬ではイクセロンパッチ4.5mgなど12品目を報告している(p1参照)(p6～p8参照)。
　本通知では、併せて当該新薬に係る留意事項も掲載している。たとえば、速効型インスリン分泌促進薬と食後過血・・・

2011年07月15日(金) ［医薬品］ 10月1日から適用される、緊急安全性情報等の提供に関する指針

緊急安全性情報等の提供に関する指針について（7／15付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月15日に、緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する通知を発出した。
　医薬品等の製造販売業者は、薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の4に基づき、医薬品等の使用による保健衛生上の危害の発生または、拡大する恐れを知った場合は、これを防止するため、情報提供を含めた必要な措置を講じなければならないとされている。そのため、厚労省はこれまでも、医薬品等の販売、授与の一時停止のほか応急の措置の具・・・

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