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2010年06月30日(水)
［医療制度］ 医療機関・医薬品産業等のパッケージでの輸出を推進 経産省
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経済産業省は6月30日に、医療産業研究会報告書―国民皆保険制度の維持・改善に向けて―を公表した。経産省は、省内の研究会で平成21年9月から「より満足度の高い医療・健康サービスの提供」を実現するために、中長期的な財政の持続可能性を脅かすことなく、医療分野の基盤強化と市場拡大を実現する方策を検討してきた。本報告書は、その検討結果を整理したものであり、新成長戦略や産業構造ビジョンにおける医療部分の中核を構成す・・・
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2010年06月28日(月)
［医薬品］ ICH合意に基づき、製剤開発に関するガイドラインを改定 厚労省
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厚生労働省は6月28日に、製剤開発に関するガイドラインの改定に関する通知を発出した。これは、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）での合意に基づき、製剤開発に関するガイドラインのうち、「製剤開発の経緯」の項において推奨される記載内容を述べたもの(p5参照)。
ガイドラインでは、目的や製剤開発の経緯、用語などが示されている(p5～p9参照)。また、製剤開発の経緯の項においては、製品のライフサイクルを通・・・
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2010年06月25日(金)
［医薬品］ レブラミド、再発又は難治性の多発性骨髄腫治療薬に承認
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厚生労働省は6月25日に、レナリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底に関する通知を発出した。
レナリドミド製剤（販売名：レブラミドカプセル5mg）は同日、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果として承認された。通知では、本剤の使用に当たっては、胎児曝露等による健康被害を起こさないことを目標に、患者が治療を受ける権利や人権にも配慮し、実効性のある安全管理の徹底を求めている。
資料には、本剤・・・
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2010年06月24日(木)
［再生医療］ 欧州医薬品庁（EMA）の相談料割引とその財源を紹介
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厚生労働省が6月24日に開催した、再生医療における制度的枠組みに関する検討会で配付された資料。この日は、希少疾病用医薬品・医療機器制度の説明や、意見交換が行われた。
資料には、（1）欧州医薬品庁（EMA）の相談料割引とその財源（2）米国における自家細胞由来再生医療製品の審査事例（プロベンジ追加情報）（3）確認申請と治験届（4）米国のHDE制度（5）希少疾病用医薬品・医療機器制度（6）希少疾病用医薬品・医療機器・・・
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2010年06月23日(水)
［診療報酬］ ドラッグラグの解消に向け、近く55年通知を議論 中医協総会
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厚生労働省が6月23日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の状況や、先進医療等について議論を行った。
平成22年度薬価制度改革において、未承認薬等の開発原資として新薬創出・適応外薬解消等促進加算が新設された。このため、未承認薬等の開発状況が中医協に報告されることとなっている(p3～p39参照)。このうち適応外薬について、診療側の嘉山委員は「公・・・
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2010年06月22日(火)
［療養費］ がん治療時の医療用かつら、治療用装具に当たらず療養費支給不可
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政府はこのほど、医療用かつらに関する質問に対する答弁書を公表した。参議院議員は、「抗がん剤治療を受ける患者にとって、医療用かつらは治療を不安なく円滑に進める上で必要不可欠だが、非常に高価で経済的・精神的負担である」と指摘。（1）医療用かつらを治療用装具と認め、療養費を支給すべきではないか（2）医療用かつらの費用を医療費控除の対象とできないか―の2点を質問した(p3～p4参照)。
政府はこれに対し、（1・・・
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2010年06月22日(火)
［医療情報］ どこでもMY病院、2013年半ばから第1期サービス開始 内閣府
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政府が6月22日に開催した、高度情報通信ネットワーク社会推進戦略本部（IT戦略本部）で配付された資料。この日は、新たな情報通信技術戦略の工程表などについて議論を行った。
工程表は、前回の会合で示された「新たな情報通信技術戦略」を実現するためのロードマップである。同戦略では、医療分野に関して、（1）「どこでもMY病院」構想の実現(p24～p25参照)（2）シームレスな地域医療の実現(p26～p28参照)（3）レセ・・・
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2010年06月22日(火)
［意見募集］ 電子化された医療情報データベースを構築し、新たな安全対策へ
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- 「電子化された医療情報データベースの活用による医薬品等の安全・安心に関する提言（案）（日本のセンチネル・プロジェクト）」に関する意見募集の実施について（6／22）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医薬品等の安全性評価等に関する現状は、副作用の自発報告に依存し、調査対象の医薬品の使用患者、不使用患者などの母集団の情報がない。そのため、（1）医薬品間のリスクの比較ができない（2）原疾患による有害事象との判別ができない（3）・・・
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2010年06月18日(金)
［医薬品］ 67.5％の薬局で第1類医薬品を取扱い、規定違反は2.4％
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厚生労働省は6月18日に、平成21年度「一般用医薬品販売制度定着状況調査」の結果報告書を公表した。この調査は、平成21年6月1日から施行された改正薬事法が、全国の薬局および店舗販売業の販売現場において、どの程度定着しているかを確認するために、平成22年の1月と2月に行われたもの。ただし、一般用医薬品の取扱がない薬局（調剤のみの薬局）は対象としていない。
平成21年6月1日から施行された改正薬事法では、薬局・店舗・・・
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2010年06月18日(金)
［調剤医療費］ 平成22年2月分の後発品割合（薬材料ベース）、全国平均7.4％
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厚生労働省は6月17日に、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（平成22年2月号）を公表した。
資料によると、平成22年2月の処方せん1枚当たりの調剤医療費（電算処理分に限る、以下同様）は8086円、伸び率は対前年同期比5.9％の増となっている(p2参照)。また、処方せん1枚当たりの調剤医療費の内訳をみると、技術料が2017円で24.9％、薬剤料が6056円で74.9％を占めていた(p3参照)。
処方せん1枚当たりの調剤医・・・
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2010年06月18日(金)
［先進医療］ 先進医療制度、高度医療との違いを改めて説明 厚労省
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厚生労働省が6月18日に開催した、先進医療専門家会議で配付された資料。この日は、先進医療制度を改めて整理した。
先進医療制度は、健康保険法に基づく評価療養の一つ。未だ保険診療の対象にならない先進的な医療技術について、安全性、有効性等を確保するために一定の施設基準を設定し、保険診療との併用を認めるものだ。先進医療として承認する場合に考慮すべきポイントには、治療に対する国民の選択肢の拡大や、利便性の向・・・
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2010年06月18日(金)
［医療サービス］ 2020年の医療等新規市場、50兆円に上方修正 新成長戦略
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政府は6月18日に、新成長戦略―「元気な日本」復活のシナリオ―を閣議決定した。これは、平成21年末に閣議決定された新成長戦略（基本方針）を精緻化・グレードアップしたもの。
ライフ・イノベーションによる健康大国戦略では、戦略の内容にこそ変化はないものの、2020年の医療・介護・健康関連サービスの新規市場規模を、45兆円から50兆円に引き上げ、また新規雇用も280万人から284万人に上方修正している(p24～p26参照)。・・・
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2010年06月17日(木)
［マニフェスト］ 2013年度から新しい高齢者医療制度をスタート 民主党
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民主党は6月17日に、選挙公約として「元気な日本を復活させる」を公表した。
民主党はまず、「強い経済、強い財政、強い社会保障」の実現を宣言。医療・介護関連では、（1）日本の先端医療技術を活かした国際医療交流の促進（2）住宅のバリアフリー・耐震補強改修支援―などにより潜在需要を掘り起すとしている。また、ライフ・イノベーションとして、医療機器・医薬品のイノベーション、ICTと医療・介護産業の融合による遠隔医・・・
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2010年06月17日(木)
［マニフェスト］ 診療報酬の大幅な引き上げで医療制度を整備 自民党
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自由民主党は6月17日に、選挙公約として「J-ファイル2010」を公表した。
医療・介護関連では、がん対策の充実やワクチン施策の推進、看護職員の処遇改善の推進、B型・C型肝炎対策の推進、医薬品の流通体制の充実、介護支援専門員や管理栄養士の積極的活用、在宅介護の支援、リハビリテーションの充実等をかかげている(p7～p9参照)。また、「受けたい治療を保険と併用しながら受けられる仕組み」に取り組むという。先端医療・・・
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2010年06月16日(水)
［医薬品］ ボリノスタットなど3品目を希少疾病用医薬品に指定
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厚生労働省が6月16日に発出した、希少疾病用医薬品の指定に関する通知。
通知では、薬事法に基づき、希少疾病用医薬品として3品目を指定。（1）皮膚T細胞性リンパ腫治療薬のボリノスタット（2）H5N1インフルエンザ予防薬のBLB-750（細胞培養H5N1インフルエンザワクチン）（3）特発性肺線維症治療薬のミジスマーゼ（遺伝子組換え）―の3品目だ(p1参照)。
希少疾病用医薬品に指定されると、薬価制度上（1）市場性加算の対・・・
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2010年06月16日(水)
［医薬品］ レセプトデータ用いた医療安全対策、データの妥当性保証が鍵
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厚生労働省が6月16日に開催した、医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会で配付された資料。この日は、提言取りまとめに向けた議論を行うとともに、有識者からのヒアリングなどを行った。
独立行政法人科学技術振興機構の山本氏は、米国の医療情報データベースについて意見陳述を行った。米国では民間企業が医療保険財政に大きく関わっているため、大規模医療情報を用いて効率的・効果的な医・・・
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2010年06月14日(月)
［医薬品］ ストラテラカプセル、18歳以上への成人も適応に 厚労省
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- アトモキセチン塩酸塩製剤の小児期AD／HD患者の成人期への継続使用に関する添付文書の改訂について（6／14付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
アトモキセチン塩酸塩製剤（販売名：ストラテラカプセル5mg、同10mg、同25mg）は、注意欠陥／多動性障害（AD／HD）治療剤と呼ばれるグループに属する薬。この薬は、脳内の神経伝達物質の働きを調節する作用により、小児のAD／HDの症状を改善する。
日本では、AD／HD治療薬は本剤を含・・・
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2010年06月11日(金)
［診療報酬］ 在宅自己注射薬にグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト追加
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厚生労働省は6月11日に、使用薬剤の薬価等の一部改正に関する通知を発出した。本通知では、薬価基準別表に新薬を追加するとともに、在宅医療に関する診療報酬点数の改正なども行われている。
まず、薬事法に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があったネシーナ錠6.25mgなど医薬品29品目が薬価基準の別表に収載された(p1参照)(p9～p10参照)。
次いで、2型糖尿病治療薬であるグルカゴン様ペプチド-1受容・・・
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2010年06月10日(木)
［行政改革］ 医療情報との突合など強化し、介護給付費適正化 厚労省
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厚生労働省が6月10日に開催した、行政事業レビュー（公開プロセス）で配付された資料。この日は、（1）介護給付費等適正化事業（2）ベンチャー企業支援のための治験等相談事業費（3）地域保健対策強化推進事業―など5事業について点検を行った。
平成12年度に介護保険制度がスタートしてから、サービス利用者・事業者ともに増加を続け、介護給付費も急増している(p11参照)。給付費増は、国や自治体の財政を圧迫するととも・・・
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2010年06月09日(水)
［医薬品］ 審査期間短縮のために、申請する企業への留意事項連絡 厚労省
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厚生労働省は6月9日に、新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係る留意事項について事務連絡を行った。
わが国では、欧米に比べて新薬の審査期間が長く、それがドラッグラグなどの問題を生んでいると指摘されている。こうした背景をもとに、政府は平成23～25年度には総審査期間を（1）優先審査品目では9ヵ月（2）通常審査品目では12ヵ月―とする目標を掲げ、期間短縮に取組んでいる(p3参照)。
総審査期間には、申請者・・・
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2010年06月08日(火)
［医薬品］ 医薬品産業発展策を提示、規制改革が不可欠 経産省
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経済産業省は6月8日に、バイオ・イノベーション研究会報告書を公表した。革新的な新薬に対する国民のニーズが高まり、一方で医薬品産業の国際競争力向上が求められている。そうした中で、本研究会はバイオ医薬品をはじめとする医薬品産業を発展拡大させる方策に的を絞って議論を重ね、報告書をとりまとめたものだ。
報告書では、バイオ医薬品を取り巻く現状と課題を分析したうえで、バイオ医薬品分野の目指すべき方向性・ビジ・・・
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2010年06月04日(金)
［医薬品］ 抗悪性腫瘍薬の非臨床評価ガイドラインを通知 厚労省
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厚生労働省は6月4日に、抗悪性腫瘍薬の非臨床評価ガイドラインに関する通知を発出した。これは、進行がんで治療方法の選択肢が限られた患者の治療を目的とし、臨床試験を行う抗悪性腫瘍薬の開発にあたり必要となる非臨床評価について指針を示すもの(p1～p2参照)。
ガイドラインは、（1）緒言（目的や適用範囲など）(p4～p5参照)（2）非臨床評価のために必要な試験(p6～p8参照)（3）臨床試験デザイン及び製造販売承・・・
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2010年06月04日(金)
［診療報酬］ 出来高病棟での他施設外来受診、投薬は外来で 厚労省
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厚生労働省は6月4日に、「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」の一部改正に関する通知を発出した。これは、平成22年度診療報酬改定において整理された、入院中の患者が他医療機関を受診した場合の取扱いを改正するもの。
これまで、A医療機関（出来高病棟）に入院中の患者が、他のB医療機関を受診した場合、投薬の費用について、受診日はB医療機関で、それ以外はA医療機関で算定することになってい・・・
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2010年06月02日(水)
［診療報酬］ 入院中患者の他医療機関受診、通知変更へ 中医協総会
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厚生労働省が6月2日に開催した、中央社会保険医療協議会の総会で配付された資料。この日は、平成22年度診療報酬改定で整理された「入院中の患者の他医療機関受診の取扱い」が一部変更されることが決まった。厚労省は近く、解釈通知（保医発0305第1号）を修正する考えだ。
A医療機関に入院中の患者が他のB医療機関を受診する場合の取扱いは、出来高病棟では（1）Aにおける入院基本料を30％減額（2）Bにおいて診療にかかった費用・・・
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2010年06月01日(火)
［医薬品］ 薬物依存防ぐため、咳止めシロップの長期使用に注意 厚労省
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- コデインリン酸塩水和物及びジヒドロコデインリン酸塩等を含有する一般用医薬品の鎮咳去痰薬（内用）の販売に係る留意事項について（6／1付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 総務課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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