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2009年11月30日(月)
［新型インフル］ ワクチンの副作用について議論 厚労省
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- 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（第5回）及び新型インフルエンザ予防接種後副反応検討会（第2回） 合同開催（第2回 11／30）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 新型インフル
資料には、（1）推定接種者数および副反応報告頻度(p5参照)（2）重篤症例一覧と概要(p8～p35参照)（3）死亡症例一覧と概要(p36～p68参照)（4）季節性インフルエンザワク・・・
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2009年11月25日(水)
［後発品］ 使用促進には、国民の不安払拭することが必要 厚労省
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厚生労働省は11月25日に、後発医薬品の安心使用にかかる意識調査報告書を発表した。報告書は三菱UFJリサーチ＆コンサルティングが厚労省からの委託を受けて作成している。
調査は、社会医療診療行為別調査などの文献分析(p4～p44参照)と、アンケート(p45～p107参照)によって行われた。調査結果のまとめとして報告書では、「後発医薬品の安心使用を進めるためには、利用しやすくする環境を整えていくとともに、一般国民・・・
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2009年11月25日(水)
［診療報酬］ 来年度改定の基本方針案を概ね了承 医療保険部会
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厚生労働省が11月25日に開催した、社会保障審議会の医療保険部会で配付された資料。
この日は、厚労省から来年度改定に向けた基本方針案が提示され、それに基づいて議論を行った(p4～p8参照)。委員からは部分的な注文がついたが、大枠で了承。修正と医療部会との調整を経て、年明け1月の新点数表諮問時に中医協へ正式に提示される見込みだ。
このほか、行政刷新会議において、入院時の食費見直しと一般用医薬品類似医薬・・・
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2009年11月25日(水)
［診療報酬］ さらなる後発品使用促進のため、加算について議論 基本小委
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厚生労働省が11月25日に開催した、中医協の診療報酬基本問題小委員会で配付された資料。この日は、歯科診療報酬や調剤報酬について議論された。
歯科診療報酬については、（1）在宅歯科医療の推進（2）障害者歯科医療の充実（3）患者の視点に立った歯科医療（4）生活の質に配慮した歯科医療の充実（5）歯科固有の技術の評価―を取りまとめている(p3～p11参照)。
調剤報酬については、平成20年度改定で後発品使用を促進・・・
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2009年11月21日(土)
［新型インフル］ ワクチンの安全性について合同会議 厚労省
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- 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（第4回）及び新型インフルエンザ予防接種後副反応検討会（第1回） 合同開催（第1回 11／21）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 新型インフル
この日は、インフルエンザワクチンの安全性について議論を行った。
資料には、（1）新型インフルエンザワクチンの接種初期2万例調査の中間報告(p4～p14参照)（2）新型インフルエンザワクチンの副反応状況(p15～p39参照)（3）副反応報告の・・・
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2009年11月20日(金)
［診療報酬］ 平成22年4月1日以降、保険診療使用薬剤から666品目を除外
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- 療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等についての一部改正について（11／20付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
これは、製薬企業等から医療上の需要がなくなる等の理由により削除依頼があった医薬品について、掲示事項等告示の別表第8に収載して、平成22年4月1日以降、保険診療における使用医薬品から除外することを連絡するもの。今回、収載されている全医薬品の品目数は、内用薬337、・・・
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2009年11月20日(金)
［診療報酬］ 後発医薬品の使用促進や療養病棟の論点提示 基本小委
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厚生労働省が11月20日に開催した、中医協の診療報酬基本問題小委員会で配付された資料。この日は、後発医薬品の使用促進や療養病棟・有床診療所などについて議論が行われた。
後発医薬品の使用促進については、平成20年度改定において、保険医療機関及び保険医療担当規則、保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則等について、「保険医は、投薬等を行うに当たって後発医薬品の使用を考慮する」などの努力義務を規定した。また、処・・・
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2009年11月19日(木)
［医薬品安全］ 医療関係データベースの活用方策について検討続く 厚労省
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厚生労働省が11月19日に開催した、医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会（勉強会）で配付された資料。この懇談会は、「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（第一次提言）」で、医薬品の安全対策の強化や各種データベースについて、活用基盤の整備が求められていることから、これらについて議論し、報告書として提言をとりまとめるために設置されたもの。
主な検討事項は、・・・
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2009年11月18日(水)
［診療報酬］ 医療経済実態調査について、健保連等が意見陳述 中医協総会
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厚生労働省が11月18日に開催した、中医協の総会で配付された資料。この日は、前回会合で提示された、医療経済実態調査について議論された。
意見陳述では、（1）社団法人日本歯科医師会(p12～p15参照)（2）健康保険組合連合会(p16～p31参照)（3）日本薬剤師会(p32～p36参照)―が、医療経済実態調査について分析を行い、考察等を説明した。
健保連は、一般診療所、歯科診療所及び保険薬局は減益傾向にあるものの黒・・・
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2009年11月13日(金)
［診療報酬］ 内用薬282品目、注射薬71品目、外用薬41品目を薬価収載
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厚生労働省は11月13日に、薬価基準の一部改正に関する通知を出した。
今回は薬事法に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があった内服薬282品目、注射薬71品目、外用薬41品目が薬価基準の別表に収載された。これにより、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬9986品目、注射薬5081品目、外用薬3460品目、歯科用薬剤50品目の計1万8577品目となった(p1参照)。
また通知では、今回収載され・・・
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2009年11月12日(木)
［医薬品］ 新薬のGMP調査実施主体の拡大を前向きに検討
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政府は11月12日に、構造改革特別区の第15次提案等に対する対応方針を発表した。
医療・介護関係を見てみると、「新医薬品の製造販売承認後に係るGMP調査（医薬品等の製造所における製造管理及び品質管理の方法に関する基準適合調査）の実施主体の拡大」について、今後前向きに検討を進める事項とされている(p9参照)。
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2009年11月11日(水)
［新型インフル］ 英国等からの輸入ワクチンを特例承認する政令を施行
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内閣は11月11日に、薬事法第14条の3第1項の政令で定める医薬品等を定める政令を公布した。この政令は、薬事法第14条の3第1項に定める「特例承認」の対象医薬品として、英国、カナダ、ドイツ、フランスから輸入した新型インフルエンザワクチンを指定するもの(p1参照)。
特例承認とは、医薬品の審査・承認において治験等を省き、薬事・食品衛生審議会の意見に基づいて承認するというものである(p6～p7参照)。
なお、・・・
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2009年11月10日(火)
［協会けんぽ］ 平成22年度の保険料率引上げを議論 協会けんぽ
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全国健康保険協会が11月10日に開催した、全国健康保険協会運営委員会で配付された資料。この日は、保険料率や平成22年度の予算・事業計画などについて議論が行われた。
協会けんぽの財政は厳しく、保険料率の引上げが検討されている。資料には、保険料率引上げに対する支部・評議会の意見が整理されている(p15～p27参照)。そこでは、料率引上げに加入事業所が耐えられない状況にあることや、国庫補助率の大幅引上げが必要・・・
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2009年11月10日(火)
［診療報酬］ 後発品使用状況などを議論 中医協・検証部会
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- 中央社会保険医療協議会 診療報酬改定結果検証部会（第26回 11／10）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬 診療報酬改定結果検証部会
平成21年度特別調査では、（1）明細書発行の一部義務化の実施状況(p4～p28参照)（2）回復期リハビリテーション病棟入院料において導入された「質の評価」の効果の実・・・
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2009年11月04日(水)
［薬価］ 同一成分の既収載品がある新薬の薬価ルール見直しへ
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厚生労働省が11月4日に開催した、中医協の薬価専門部会で配付された資料。この日は、同一成分の既収載品がある新薬の薬価算定や後発品のある先発品の薬価改定等について議論された。
同一成分の既収載品がある新薬の薬価算定では、トレリーフ錠（成分名：ゾニサミド）とリスパダールコンスタ筋注用（成分名：リスペリドン）の2成分における、薬価算定の妥当性について検討が行われた(p4参照)。今後は、同一成分の既収載・・・
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2009年10月29日(木)
［医薬品］ 医療関係データベースを安全対策に有効活用する具体的議論
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厚生労働省が10月29日に開催した、「医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会」で配付された資料。この日は、医療分野における電子化された情報管理の在り方などについて議論された。
資料には、有識者からのヒアリングとして、（1）韓国におけるレセプト情報の活用（薬剤を中心に）(p5～p16参照)（2）市販後安全対策における電子診療情報の活用（PMDAの取り組み）(p17～p19参照)（3・・・
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2009年10月28日(水)
［医薬品］ 希少疾病用医薬品「ベンダムスチン塩酸塩」について通知
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厚生労働省はこのほど、希少疾病用医薬品の指定について通知を出した。今回指定されたのは、ベンダムスチン塩酸塩で、予定される効能、効果又は対象疾病は、再発又は難治性の（1）低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫（2）マントル細胞リンパ腫―となっている。
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2009年10月28日(水)
［医薬品］ 治験活性化のため、中核病院・拠点医療機関に求める機能を議論
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厚生労働省が10月28日に開催した、新たな治験活性化5ヵ年計画の中間見直しに関する検討会で配付された資料。この日は、中核病院・拠点医療機関に求める機能などについて議論が行われた。
中核病院・拠点医療機関へ求める機能（案）では、（1）治験・臨床研究を適切に実施する上で必要な人材を安定的に確保すること（2）治験依頼者と医療機関の適正な役割分担の観点から、医療機関における業務範囲を明確にし、公開すること（3・・・
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2009年10月27日(火)
［医薬品］ 安全性踏まえインドメタシン等の「使用上の注意」改訂を指示
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厚生労働省が10月27日に日本製薬団体連合会の安全性委員会に宛てて出した、「使用上の注意」の改訂に関する通知。通知では、医薬品の品質、有効性、安全性を総合的に検討し、サラゾスルファピリジン（サルファ剤）やインドメタシン（解熱鎮痛消炎剤）、リシノプリル水和物（血圧降下剤）などについて「使用上の注意」の改訂を求め、さらに「使用上の注意」の変更届を医薬品医療機器総合機構に提出するよう要請している・・・
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2009年10月23日(金)
［医薬品］ 副作用被害救済制度の広報を強化する方針 厚労省
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厚生労働省は10月23日に、医薬品副作用被害救済制度の周知についての取組を強化していく方針を発表した。「医薬品副作用被害救済制度」の実施主体である医薬品医療機器総合機構が認知度調査（平成21年9月30日結果公表）を行ったところ、医療関係者の認知度は必ずしも高くない（37.2％）のに対し、一般国民は高い関心を持っている（82.8％）ことが分かった。この結果を踏まえ、医療関係者及び一般国民に向け、より良く理解しても・・・
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2009年10月20日(火)
［IT戦略］ 「処方箋の電子化」等、パブコメに対する厚労省回答を報告
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- デジタル利活用のための重点点検専門調査会(第2回 10／20）《内閣府》
- 発信元：内閣官房 情報通信技術（IT）担当室 カテゴリ： 医療制度改革
パブリックコメントでは、（1）特定健診の保健指導におけるICTを活用した遠隔面談の実現（2）処方箋の電子化（3）一般用医薬品のインターネットを含む通信販売規制の見直し（4）レセプト情報の2次利用（分析等）を考慮した電子フォーマットの変更に関する要望―・・・
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2009年10月20日(火)
［意見募集］ 海外からワクチンを緊急輸入するため、特例承認を検討
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厚生労働省は10月20日に、薬事法第14条の3第1項の政令で定める医薬品等を定める政令案に関する意見募集を開始した。
厚労省は、新型インフルエンザの流行に備え、緊急に海外からワクチンを輸入するために、薬事法第14条の3の規定に基づく特例承認（通常承認の要件を緩和したもの）を検討している。今回の意見募集は、特例承認を行う政令を定める際の参考とするために行われる(p1～p2参照)。
資料では、（1）規制影響分析・・・
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2009年10月19日(月)
［新型インフル］ 新型ワクチン（A／H1N1）の「使用上の注意」を改訂
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厚生労働省が10月19日に日本製薬団体連合会の安全性委員会に宛てて出した、「使用上の注意」の改訂に関する事務連絡。
事務連絡では、10月18日に開催された、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会の審議結果を踏まえ、インフルエンザHAワクチン及びA型インフルエンザHAワクチン（H1N1株）の、他のワクチンとの同時接種及び妊婦への接種に関し、「使用上の注意」の改訂を求めるとともに、関係業者に対し、添・・・
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2009年10月19日(月)
［臨床研究］ グローバル臨床研究拠点整備事業の申請、受付開始
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厚生労働省は10月19日に、平成21年度「グローバル臨床研究拠点整備事業」の申請受付に関する資料を公表した。この事業は、革新的な医薬品等の国際共同開発を推進するため、外国の研究機関と国内の治験中核病院・拠点医療機関等の臨床研究実施機関との共同研究の実施及び連携を図るためのもの(p1参照)。
資料には、（1）申請資格（2）本事業で実施すべき事業内容（3）補助期間等―がまとめられている(p1～p4参照)。審・・・
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2009年10月18日(日)
［新型インフル］ 薬食審で新型インフルワクチン等について詳細に議論
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厚生労働省が10月18日に開催した、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会で配付された資料。この日は、インフルエンザワクチンと肺炎球菌ワクチンについて議論が行われた。
資料では、（1）インフルエンザワクチンにおける妊婦投与と他のワクチンとの同時接種関連(p5～p45参照)（2）インフルエンザワクチンに含有されるチメロサールの安全性関連(p46～p65参照)（3）肺炎球菌ワクチンの再接種関連&・・・
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