過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2010年10月25日(月) ［医薬品］アザチオプリンの全身性血管炎への適応など、公知申請へ

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（10／25付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月25日に、公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用に関する通知を発出した。これは、薬事・食品衛生審議会において、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の報告書に基づき、事前評価を行った結果、公知申請を行って差し支えないとされた医薬品を知らせるもの。
　今回、新たに公知申請の事前評価が行われたのは、（1）3-ヨードベンジルグアニジン（123I）注射液の褐色細胞腫の診断への適・・・

2010年10月21日(木) ［医療ＩＴ］コンピュータ化システム適正管理ガイドラインQ&Aを公表

医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）について（10／21付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）」について事務連絡を行った。同ガイドラインは、平成22年10月21日に発出したもので、これに係る質疑応答をとりまとめたもの。
　Q&Aは、9の大項目について、計46の質問に答えている。問1の「適正管理ガイドラインに示された方法又はそれに代わる適切な方法とは、具体的にどんな方法があ・・・

2010年10月21日(木) ［規制改革］急性期・感染症を前提とした医療からの転換を検討　　内閣府

行政刷新会議規制・制度改革に関する分科会（第4回　10／21）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　内閣府が10月21日に開催した、規制・制度改革に関する分科会で配付された資料。この日は、第2クールの進め方やスケジュールに関する当局案が示された。
　当局案によると、（1）分科会の下に、医療・介護分野（ライフイノベーション）等の3つのワーキンググループ（WG）を置き、具体的な審議を行う（2）WGでは、必要に応じ一部の委員で個別分野の打ち合わせを行い、当該WGの調査審議に備える―というもの(p7～p8参照)。スケジ・・・

2010年10月20日(水) ［医薬品］協会けんぽのジェネリック医薬品使用割合、22年6月には22.3％に

ジェネリック医薬品使用割合（10／18）《協会けんぽ》: 発信元：全国健康保険協会　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　全国健康保険協会は10月18日に、協会けんぽにおけるジェネリック医薬品使用割合の速報値について発表した。
　それによると、平成22年4月以後、ジェネリック医薬品の使用割合（数量ベース）は、大きく伸びていることが分かる。21年12月までは、17～18％程度で平坦な動きを示しているに過ぎないが、22年2月頃から上昇カーブが目立ちはじめ、22年4月以降は大きく増加。22年6月には22.3％となっている(p1参照)。
　平成22年度・・・

2010年10月19日(火) ［再生医療］再生・細胞医療にかかる希少疾病用医薬品等、指定要件見直しを

再生医療における制度的枠組みに関する検討会（第10回　10／19）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医療制度改革

　厚生労働省が10月19日に開催した、再生医療における制度的枠組みに関する検討会で配付された資料。この日は、関係者からヒアリングを行ったほか、希少疾病用医薬品等の指定要件について議論を行った。
　希少疾病においては、当然、患者数が少ないため市場規模が小さく、企業等が製造・販売に慎重になりがちである。そこで、（1）対象者が国内で5万人未満（2）代替医薬品・機器がない（3）開発計画が妥当―などの要件を満たした場・・・

2010年10月15日(金) ［医薬品］薬事法から各種課長通知まで、広告関連法令を整理　　東京都

平成22年度医薬品等広告講習会～医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の広告と表示について～（10／15）《東京都》: 発信元：東京都福祉保健局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　東京都が10月15日に開催した、平成22年度の医薬品等広告講習会で配付された資料。医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の広告と表示について、関係法令が整理されている。
　医薬品等の広告については、薬事法において厳しい規定が設けられ(p11参照)、違反者には罰則も課せられている(p12参照)。
　この薬事法の規定を詳細に解説しているのが、政令である「薬事法施行令」(p13参照)や、所管省庁である厚労省・・・

2010年10月15日(金) ［医療保険］国庫補助率20％に向けた財政支援などを要望　　協会けんぽ

全国健康保険協会運営委員会（第22回　10／15）《協会けんぽ》: 発信元：全国健康保険協会　　カテゴリ： 医療保険

　全国健康保険協会が10月15日に開催した、全国健康保険協会運営委員会で配付された資料。この日は、保険料率等について議論した。
　保険料率の引上げ幅については、23年度概算要求ベースのとおり国庫補助率が16.4％であれば、22年度に続き、23年度も一定の引上げが避けられないと見込まれている。23年度平均保険料率に係る粗い試算表（試算I～III）によると、平均保険料率を9.34％に据え置いた場合、国庫補助率が16.4％の場合に・・・

2010年10月15日(金) ［診療報酬］慢性期入院医療も、22年度改定の影響調査実施へ　　中医協総会

中央社会保険医療協議会総会（第180回　10／15）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省が10月15日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、前回に引き続き、初・再診料などの基本診療料について検討を重ねたほか、療養病床再編・慢性期入院医療に係る調査・検証の進め方、医療保険における革新的な医療技術の取扱いなどについて議論を行った。
　慢性期入院医療に係る調査検証については、下部組織である「慢性期入院医療の包括評価調査分科会」で行うことになるが、調査・検証方針が大枠で了・・・

2010年10月14日(木) ［規制改革］医療モールの共同受付や救急救命士の医行為などの検討状況整理

構造改革特別区域の第18次提案等に対する政府の対応方針（10／14）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　内閣府は10月14日に、構造改革特別区域の第18次提案等に対する政府の対応方針を発表した。これは、平成22年6月7日～7月6日にかけて募集した特区に係る提案（第18次）について、政府において検討し、対応方針をまとめたもの。
　医療関係について見てみると、（1）クリニックモールでの共同受付の解禁（2）医薬品に係る国内製造所を変更する場合の一部変更承認申請等審査権限の一部移管―などについては、「全国実施することが時期・・・

2010年10月13日(水) ［医薬品］医薬品製造業の許可等に関する申請書に添付する様式等を改正

医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等の改正について（10／13付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が10月13日に発出した、医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等の改正に関する通知。
　通知では、平成19年6月19日付の医薬食品局長の同通知について、一部改正するとしている(p1～p2参照)。
　なお、留意事項として、当面の間、旧様式を使用することは差し支えないとしている(p3参照)。
　資料では、改正内容が示されている(p4～p18参照)。

2010年10月12日(火) ［医薬品］ビクトーザ皮下注18mg、インスリン治療からの切り替えに注意喚起

糖尿病治療薬「ビクトーザ皮下注18mg」に関する医薬関係者向け注意喚起等について（10／12）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月12日に、糖尿病治療薬「ビクトーザ皮下注18mg」に関して、医薬関係者に向けて注意喚起等を促す通知を出したことを明らかにした(p1参照)。
　平成22年9月24日までに、糖尿病治療薬である「ビクトーザ皮下注18mg」（以下「本剤」）投与症例で、糖尿病性ケトアシドーシスの死亡症例が2例あり、直ちに情報提供が行われてきた。しかし、10月7日までに、本剤投与症例全体で、糖尿病性ケトアシドーシスが4例（う・・・

2010年10月08日(金) ［医薬品］メチルエルゴメトリンマレイン酸塩製剤、誤投与防止対策を通知

産婦人科領域における医薬品の誤投与に係る医療安全対策について（メチルエルゴメトリンマレイン酸塩製剤及びリトドリン塩酸塩製剤）（10／8付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月8日に、産婦人科領域における医薬品の誤投与に係る医療安全対策について通知を発出した。
　子宮収縮止血剤のメチルエルゴメトリンマレイン酸塩製剤が、切迫流・早産治療剤のリトドリン塩酸塩製剤と誤って妊婦に投与されるというヒヤリ・ハット事例が報告されている。
　そのため本通知では、両剤は、産婦人科領域で妊婦または産婦に使用されるものであることにかんがみ、同様の誤投与を防止するため、医薬品製・・・

2010年10月07日(木) ［診療報酬］ 22年10月審査分から、電子レセ審査支援機能を拡充　　支払基金

電子レセプトに係る審査支援機能を拡充（10／7）《社会保険診療報酬支払基金》: 発信元：社会保険診療報酬支払基金　　カテゴリ： 診療報酬

　社会保険診療報酬支払基金は10月7日に、電子レセプトに係る審査支援機能を拡充したことを公表した。
　支払基金は、電子レセプトのコンピュータチェックの範囲を順次拡大しており、平成22年2月に、新たに構築した医薬品の適応などに関するチェックマスターにより、レセプトに記載の傷病名などに対する点検システムを導入。9月現在、1955品目の医薬品を対象にコンピュータチェックを行っている。今般、さらにチェックマスターを構・・・

2010年10月06日(水) ［医薬品］ 22年10月5日時点で開発企業未定は、亜セレン酸ソーダなど6品目

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第5回　10／6）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が10月6日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。
　専門作業班における検討状況を見てみると、5月21日の第1回開発要請等時点において医療上の必要性に関する評価が済んでいるものは合計139品目、第1回開発要請等時点で検討中であったが、その後評価検討が済んだものは合計62品目となっている(p6参照)。資料では、新・・・

2010年10月04日(月) ［診療報酬］イナビル吸入粉末剤20ｍｇを薬価収載　　厚労省

使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正について（10／4付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は10月4日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があったイナビル吸入粉末剤20ｍｇ1点が薬価基準の別表に収載された。これにより、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬8834品目、注射薬4109品目、外用薬2789品目、歯科用薬剤36品目の計1万5768品目となった(p1参照)。

2010年09月27日(月) ［医薬品］気管支拡張剤のオルシプレナリン製剤、販売中止へ

アロテック（オルシプレナリン）製剤の販売中止の決定について（9／27）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月27日に、オルシプレナリン製剤（アロテック錠10mg、同注0.5％、同吸入液2％）の製造販売業者である日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社が、同製剤の販売中止を決定したことを明らかにした。
　同社は、アロテックを1962年以来、我が国で気管支拡張剤として40年以上販売してきた。アロテックは、心臓の刺激伝達障害にも適応するが、その心刺激作用により、心悸亢進などの副作用があるという。しかし、現時点に・・・

2010年09月24日(金) ［診療報酬］オキノーム散2.5mgなど25品目を薬価収載、7品目を除外

使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について（9／24付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は9月24日に、使用薬剤の薬価等の一部改正に関する通知を発出した。薬事法に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があったオキノーム散2.5mgなど医薬品25品目が薬価基準の別表に収載された。これにより、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬8834品目、注射薬4109品目、外用薬2788品目、歯科用薬剤36品目の計1万5767品目となった(p1参照)。
　次に、薬価基準の一部改正に伴い、エ・・・

2010年09月21日(火) ［行政改革］国立病院機構や全国健康保険協会等の改革案について、意見交換

省内事業仕分け結果に関する意見交換会（9／21）《厚労省》: 発信元：厚生労働省省内事業仕分け室　　カテゴリ： 医療制度改革

　厚生労働省が9月21日に開催した、省内事業仕分け結果に関する意見交換会で配付された資料。
　資料には、独立行政法人である（1）福祉医療機構(p25～p33参照)（2）国立病院機構(p60～p63参照)（3）医薬品医療機器総合機構(p64～p67参照)（4）医薬基盤研究所(p68～p72参照)―などについて、組織のスリム化や余剰資産などの売却、国からの財政支出の削減、事務・事業などに関する改革案を整理している。
　（2）の・・・

2010年09月17日(金) ［診療報酬］アムロジピン錠2.5mgほか20品目を薬価収載、5品目を除外

使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について（9／17付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は9月17日に、使用薬剤の薬価等の一部改正に関する通知を発出した。本通知では、薬価基準の別表に新薬を追加するとともに、在宅医療に関する診療報酬点数の改正なども行われている。
　まず、薬事法に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があったアムロジピン錠2.5mgなど医薬品20品目が薬価基準の別表に収載された(p1参照)(p10～p11参照)。これにより、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の・・・

2010年09月17日(金) ［医薬品］高齢患者では、薬物療法時の反応が非高齢者と異なる点に留意

「高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン」に関する質疑応答（Q&A）について（9／17付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月17日に、「高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン」に対するQ&Aについての事務連絡を行った。同ガイドラインは、平成5年12月に通知され、今般、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において本Q&Aを合意した。Q&Aは6項目からなる。Q1の「なぜ、臨床データに高齢患者を適切に含める必要があるのか」という質問には、「高齢患者の薬物療法時の反応が様々な点で非高齢患者と異なる可能性があり・・・

2010年09月16日(木) ［医薬品］サリドマイド、「使用上の注意」改訂を指示　　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（9／16付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、日本製薬団体連合会に宛てて、「使用上の注意」の改訂を求める通知文を発出した。今回、「使用上の注意」の改訂を求めた医薬品は、その他の腫瘍用薬である「サリドマイド」。
　「警告」の項の、妊娠する可能性のある婦人への投与に関する記載と、男性患者への投与に関する記載などの変更を求めている。また、「副作用」の重大な副作用の項に、「感染症：肺炎等の重篤な感染症があらわれることがあるので・・・

2010年09月16日(木) ［医療安全］患者からのTERMS遵守状況、「定期確認調査票」を導入

サリドマイド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）（9／16付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月16日に、サリドマイド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂に関する通知を発出した。これは、前日の9月15日に開かれた、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会安全対策調査会において、「サリドマイド製剤安全管理手順（TERMS）」の改訂案が了承されたことによるもの。
　通知では、（1）患者からのTERMS遵守状況の確認方法の変更（2）処方及び調剤時の内容の確認方法の変更（3）処方可能な医療機関及・・・

2010年09月15日(水) ［医薬品］サリドマイド製剤安全管理手順（TERMS）の改訂案を了承　　厚労省

薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（平成22年度　第5回　9／15）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が9月15日に開催した、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会安全対策調査会で配付された資料。この日は、サリドマイド製剤安全管理手順（TERMS）について議論を行った。
　TERMSについては、サレドカプセル100及び同50の製造販売業者である藤本製薬株式会社に対し、サリドマイド製剤の胎児への曝露防止及び同製剤へのアクセスの確保の両立の観点から見直しを求めていた。そのため、この日は、同社よりこれらの・・・

2010年09月15日(水) ［医薬品］ PTP包装シート、誤飲防止のため1つずつに切り離さないよう留意

PTP包装シート誤飲防止対策について（医療機関及び薬局への注意喚起及び周知徹底依頼）（9／15付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月15日に、PTP包装シート誤飲防止対策について、医療機関および薬局への注意喚起と周知徹底を依頼する通知を発出した。
　医薬品のPTP包装シートについては、医薬品を包装シートから押し出すことなく服用した場合、喉や食道などを傷つけるおそれがあることが指摘されている。そのため厚労省は、このようなPTP包装シートの誤飲を防ぐため、留意事項を取りまとめている。
　具体的には、「1つずつに切り離せないよう・・・

2010年09月10日(金) ［23年度予算］メディカル・イノベーション予算に教育研究費100億円を要望

メディカル・イノベーションの推進に関する政務会合（9／10）《文科省》: 発信元：文部科学省　　カテゴリ： 予算・人事等

　文部科学省が9月10日に開催した、メディカル・イノベーションの推進に関する政務会合で配付された資料。この会合は、文科省、厚生労働省、経済産業省が連携して、メディカル・イノベーションが推進されるよう、恒常的に進捗状況の管理や方向性等に関する議論、意見交換、情報共有することを目的としたもの。この日は、同会合の要項および新成長戦略実現会議との関係や、平成23年度概算要求、今後の進め方について議論が行われた&・・・

ダウンロードしたPDFファイルを閲覧・印刷するには、Adobe Reader（またはAdobe Acrobat Reader）がインストールされている必要があります。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。

キーワード
カテゴリ
資料公表日	// ～ // (ex.2005年03月08日～2005年03月10日)

!! 情報の取り扱いに関する注意事項 !!