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2010年07月29日(木)
［後発品］ 製薬メーカーと国の後発医薬品使用促進への取組みを公表
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厚生労働省は7月29日に、「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」の実施状況を公表した。同プログラムは平成19年10月に策定され、「平成24年までに後発医薬品のシェア（数量ベース）を30％以上」にすることを目標とし、国および後発医薬品メーカーが実施すべき取組みをまとめたもの。今回は平成22年3月末現在の実施状況を取りまとめている(p2参照)。
後発医薬品メーカーは、（1）納品までの時間短縮（2）在庫・・・
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2010年07月28日(水)
［医薬品］ 総価取引など医療用医薬品の流通問題改善で議論続く
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厚生労働省が7月28日に開催した、医療用医薬品の流通改善に関する懇談会で配付された資料。この日は、医薬品の流通改善や医療用医薬品における情報化進捗状況調査等について議論が行われた。
医薬品流通の問題点は、大きく「製薬メーカーと卸との間の問題」と「卸と医療機関・薬局との間の問題」に分けることができる。前者については、（1）仕切価が高い（2）仕切価・割戻の提示が遅い（3）割戻・アローアンスが大きい（4）ア・・・
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2010年07月28日(水)
［材料価格］ 医療材料の小ロット販売を診療側委員が要望 中医協材料部会
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厚生労働省が7月28日に開催した、中医協の保険医療材料専門部会で配付された資料。この日は、保険医療材料制度に係る今後の検討の進め方について議論を行った。なお、診療側の鈴木委員が、医療材料の小ロット販売を行うよう要望している。
平成22年度材料制度改革は、「内外価格差の是正」と「イノベーションの評価」の2本柱に沿って行われた。主な内容を振り返ると、（1）外国価格との調整基準を「1.7倍」から「1.5倍」に引下・・・
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2010年07月28日(水)
［診療報酬］ 救急等で、外来と入院をあわせてDPC調査分析を 中医協総会
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厚生労働省が7月28日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、今後の議論の進め方やDPCの特別調査などについて議論を行った。
平成22年度診療報酬改定に係る中医協答申では、16項目にわたる附帯決議がなされた。診療・支払双方は、この項目立てに沿って今後の議論の進め方に関する意見を提出している。この日は、厚労省から両側の意見を整理した資料が示された(p55～p60参照)。遠藤会長は、「平成24年度改定に・・・
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2010年07月26日(月)
［医療安全］ ジャクソンリース回路の未回収製品の回収徹底と情報共有を依頼
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厚生労働省は7月26日に、ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底に関する通知を発出した。
麻酔用呼吸回路等に含まれるジャクソンリース回路のうち、五十嵐医科工業のORジャクソンリースセットやデュパコ社製ノーマンマスクエルボ等の5製品について、内管が長いため、気管切開チューブ等との組合せにより閉塞のおそれがあり、平成13年から14年にかけて製造販売業者等による自主回収が行われてきた。しかし・・・
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2010年07月22日(木)
［医薬品］ 医薬品安全に向けた医療データベース構築、提言案の議論深まる
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厚生労働省が7月22日に開催した、医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会で配付された資料。この日は、提言案の取りまとめに向けて議論を深めた。
「電子化された医療情報データベースの活用による医薬品等の安全・安心に関する提言案（日本のセンチネル・プロジェクト）」については、7月19日までパブリックコメントを受付けていた。資料では、寄せられた意見が紹介されている。セキュリテ・・・
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2010年07月20日(火)
［医薬品］ 医薬品の広告規制について10月に講習会を開催 東京都
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東京都は7月20日に、平成22年度医薬品等広告講習会開催の案内を公表した。
講習会では、医薬品等の広告に関する規制（薬事法第66条）および医薬品等適正広告基準、最近の広告違反事例などについて解説が行われる。10月5日に都内での開催を予定しており、対象は都内の広告主、広告代理店および広告媒体社(p1参照)。
参加申し込みは、FAXで行い、締め切りは9月30日(p1参照)。
資料には、問い合わせ先・・・
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2010年07月16日(金)
［意見募集］ GMP・GQP省令に基づくコンピュータ化システム適正管理GL案
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- 「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）」に関する御意見の募集について（7／16）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2010年07月16日(金)
［薬価］ レナデックス錠4mgなど2品目を薬価収載 厚労省
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厚生労働省は7月16日に、使用薬剤の薬価の一部改正に関する通知を発出した。
今回は、薬事法の規定に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があった内用薬、レナデックス錠4mg、レブラミドカプセル5mgの2点が薬価基準の別表に収載された。これにより、薬価基準の別表に記載されている全医薬品の品目数は、内用薬8815品目、注射薬4085品目、外用薬2786品目、歯科用薬剤36品目の計1万5722品目となった。
留意事項とし・・・
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2010年07月16日(金)
［薬価］ アセチルシステイン内用液17.6％「センジュ」を保険診療薬から除外
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厚生労働省は7月16日に、療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等の一部改正に関する事務連絡を行った。
保険医療機関では、患者への情報提供の促進のため、届出事項等を院内に掲示しなければならない（掲示事項等告示、平成22年厚生労働省告示第76号）。このうち、医薬品等について、医療上の需要がなくなるなどの理由により製造販売が中止されるものに関しては、掲示しなくともよいとされ・・・
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2010年07月15日(木)
［診療報酬］ 放射線治療や在宅医療が前年比2桁の伸び 社会医療調査
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厚生労働省は7月15日に、平成21年社会医療診療行為別調査結果の概況を公表した。この調査は、協会けんぽ、組合健保、国保および後期高齢者医療における医療給付受給者に対する診療行為の内容や、傷病の状況等を明らかにし、医療保険行政に必要な基礎資料を得ることを目的としたもの。今回の調査は平成21年6月審査分。
診療行為の状況を見てみると、入院における1件当たり点数は4万3608.5点で、前年に比べ1206.2点（2.8％）増・・・
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2010年07月14日(水)
［診療報酬］ 55年通知の適正運用を診療側要望、今後も議論へ 中医協総会
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厚生労働省が7月14日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、コスト調査分科会から平成22年度「医療機関の部門別収支に関する調査実施案」について、DPC評価分科会から平成21年度「DPC導入の影響評価に関する調査結果」について報告を受けるとともに、55年通知に関する議論などを行った。
『55年通知』とは、（1）保険適応外であっても、医学上、公知の有効性がある場合には柔軟に対応する（2）支払機関は審査にあ・・・
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2010年07月09日(金)
［医薬品］ 経口血糖降下薬の安全性、有効性の評価方法を示したGLを公表
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厚生労働省が7月9日に発出した、経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する通知。本ガイドラインは、経口血糖降下薬の承認申請の目的で実施される臨床試験における評価の標準的な方法をまとめたもので、平成24年7月1日から適用される。ただし、本通知以降、ガイドラインに示された方法等を開発計画に取り入れても良く、また合理的根拠に基づいた方法であればガイドラインに示された方法を固守するよう求めるもの・・・
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2010年07月07日(水)
［医療情報］ どこでもMY病院、地域医療を担う専門家と議論・検討を 日医
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日本医師会は7月7日の定例記者会見で、新たな情報通信技術戦略工程表に対する見解を明らかにした。
日医は、工程表に記載されている、（1）国民ID制度の導入と国民による行政監視の仕組みの整備(p3～p4参照)（2）「どこでもMY病院」構想の実現(p5～p6参照)（3）シームレスな地域連携医療の実現(p7～p8参照)（4）レセプト情報等の活用による医療の効率化(p9～p10参照)（5）医療情報データベースの活用による医・・・
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2010年07月06日(火)
［医薬品］ 承認事項の軽微変更の範囲を明確化し、例示 厚労省
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厚生労働省は6月28日に、軽微変更届出の範囲の明確化に関する検討結果に関する事務連絡を行った。医薬品の承認事項に関し変更が生じた場合には、その旨について厚生労働大臣の承認を受けなければならない（薬事法第14条第9項）。しかし、変更内容が軽微な場合には、変更の届出のみでよい（法第14条第9項、法施行規則第48条）。いかなる変更が「軽微」か否かについては、薬事法施行規則第47条で規定されている。
今般、医薬品医・・・
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2010年07月02日(金)
［医薬品］ アナグレリド塩酸塩を希少疾病用医薬品に指定
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厚生労働省が7月2日に発出した、希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定に関する通知。
通知では、薬事法に基づき、希少疾病用医薬品として、「アナグレリド塩酸塩」を新たに指定。このアナグレリド塩酸塩の予定される効能、効果又は対象疾病は、本態性血小板血症である。また、試験研究等の中止届が提出された「塩酸アナグレリド」は、希少疾病用医薬品としての指定が取り消されている(p1参照)。
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2010年07月01日(木)
［診療報酬］ アセチルシステイン内用液17.6％、承継後は「ショーワ」に
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厚生労働省は7月1日に、使用薬剤の薬価の一部改正に関する事務連絡を行った。
今回は製造販売承認の承継に伴い、内用薬1品目が収載されたため、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬8813品目、注射薬4085品目、外用薬2786品目、歯科用薬剤36品目、合計で1万5720品目となる(p1～p2参照)。
これは、千寿製薬株式会社から昭和薬品化工株式会社に承継されるもので、承継後の薬価基準名は、アセチルシス・・・
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2010年06月30日(水)
［医薬品］ ストラテラカプセルの保険適用上の留意事項、周知徹底を
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厚生労働省は6月30日に、アトモキセチン塩酸塩製剤の小児期AD／HD患者の成人期へ継続使用に関する通知を発出した。
アトモキセチン塩酸塩製剤（ストラテラカプセル）については、6月14日の審査管理課長通知（薬食審査発0614第10号）において、本製剤の添付文書の「効能・効果に関連する使用上の注意」が変更されている。本通知では、変更に伴う保険適用上の留意事項が示されており、管下の保険医療機関、審査支払機関等に対し・・・
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2010年06月30日(水)
［医療制度］ 医療機関・医薬品産業等のパッケージでの輸出を推進 経産省
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経済産業省は6月30日に、医療産業研究会報告書―国民皆保険制度の維持・改善に向けて―を公表した。経産省は、省内の研究会で平成21年9月から「より満足度の高い医療・健康サービスの提供」を実現するために、中長期的な財政の持続可能性を脅かすことなく、医療分野の基盤強化と市場拡大を実現する方策を検討してきた。本報告書は、その検討結果を整理したものであり、新成長戦略や産業構造ビジョンにおける医療部分の中核を構成す・・・
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2010年06月28日(月)
［医薬品］ ICH合意に基づき、製剤開発に関するガイドラインを改定 厚労省
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厚生労働省は6月28日に、製剤開発に関するガイドラインの改定に関する通知を発出した。これは、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）での合意に基づき、製剤開発に関するガイドラインのうち、「製剤開発の経緯」の項において推奨される記載内容を述べたもの(p5参照)。
ガイドラインでは、目的や製剤開発の経緯、用語などが示されている(p5～p9参照)。また、製剤開発の経緯の項においては、製品のライフサイクルを通・・・
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2010年06月25日(金)
［医薬品］ レブラミド、再発又は難治性の多発性骨髄腫治療薬に承認
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厚生労働省は6月25日に、レナリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底に関する通知を発出した。
レナリドミド製剤（販売名：レブラミドカプセル5mg）は同日、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果として承認された。通知では、本剤の使用に当たっては、胎児曝露等による健康被害を起こさないことを目標に、患者が治療を受ける権利や人権にも配慮し、実効性のある安全管理の徹底を求めている。
資料には、本剤・・・
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2010年06月24日(木)
［再生医療］ 欧州医薬品庁（EMA）の相談料割引とその財源を紹介
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厚生労働省が6月24日に開催した、再生医療における制度的枠組みに関する検討会で配付された資料。この日は、希少疾病用医薬品・医療機器制度の説明や、意見交換が行われた。
資料には、（1）欧州医薬品庁（EMA）の相談料割引とその財源（2）米国における自家細胞由来再生医療製品の審査事例（プロベンジ追加情報）（3）確認申請と治験届（4）米国のHDE制度（5）希少疾病用医薬品・医療機器制度（6）希少疾病用医薬品・医療機器・・・
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2010年06月23日(水)
［診療報酬］ ドラッグラグの解消に向け、近く55年通知を議論 中医協総会
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厚生労働省が6月23日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の状況や、先進医療等について議論を行った。
平成22年度薬価制度改革において、未承認薬等の開発原資として新薬創出・適応外薬解消等促進加算が新設された。このため、未承認薬等の開発状況が中医協に報告されることとなっている(p3～p39参照)。このうち適応外薬について、診療側の嘉山委員は「公・・・
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2010年06月22日(火)
［療養費］ がん治療時の医療用かつら、治療用装具に当たらず療養費支給不可
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政府はこのほど、医療用かつらに関する質問に対する答弁書を公表した。参議院議員は、「抗がん剤治療を受ける患者にとって、医療用かつらは治療を不安なく円滑に進める上で必要不可欠だが、非常に高価で経済的・精神的負担である」と指摘。（1）医療用かつらを治療用装具と認め、療養費を支給すべきではないか（2）医療用かつらの費用を医療費控除の対象とできないか―の2点を質問した(p3～p4参照)。
政府はこれに対し、（1・・・
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2010年06月22日(火)
［医療情報］ どこでもMY病院、2013年半ばから第1期サービス開始 内閣府
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政府が6月22日に開催した、高度情報通信ネットワーク社会推進戦略本部（IT戦略本部）で配付された資料。この日は、新たな情報通信技術戦略の工程表などについて議論を行った。
工程表は、前回の会合で示された「新たな情報通信技術戦略」を実現するためのロードマップである。同戦略では、医療分野に関して、（1）「どこでもMY病院」構想の実現(p24～p25参照)（2）シームレスな地域医療の実現(p26～p28参照)（3）レセ・・・
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