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2011年01月27日(木)
［診療報酬］ アズレンうがい液4％「TSU」を薬価収載 厚労省
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厚生労働省は1月27日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正に関する通知を発出した。製薬企業による医薬品の製造販売承認の承継に伴い、販売名の変更があった医薬品、アズレンうがい液4％「TSU」（外用薬1品目）が薬価基準の別表に収載された。これにより、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬9146品目、注射薬4179品目、外用薬2843品目、歯科用薬剤36品目の計1万6204品目となった。
また、掲示事・・・
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2011年01月26日(水)
［規制改革］ ライフイノベーション分野の規制・制度改革、検討状況を報告
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内閣府が1月26日に開催した、規制・制度改革に関する分科会で配付された資料。この日は、同分科会の中間とりまとめ（案）が提示された。
中間とりまとめ（案）では、各WGおよびアジア経済戦略、金融等分野における規制・制度改革事項が整理されている。医療・介護分野の規制等の調査・検討を進めてきたライフイノベーションWGでは、（1）地域主権の医療への転換（2）医療法人の再生支援・合併における諸規制の見直し（3）医師・・・
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2011年01月26日(水)
［医薬品］ 特定領域治験等連携基盤に国立成育医療研究センターを選定
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厚生労働省は1月26日に、平成22年度治験基盤整備事業における特定領域治験等連携基盤の選定結果を公表した。
「特定領域治験等連携基盤」とは、治験等を積極的に推進するために、その集約的管理を担う臨床研究機関であり、治験等の支援組織の拡充強化、その要員に対する就業下での研修等を行うために整備されたもの。
平成22年12月9日から12月24日までに、特定領域治験等連携基盤への申請があったのは25機関。その中から、独・・・
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2011年01月26日(水)
［医療安全］ 診療所や薬局向けの情報配信サービスのあり方を検討
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厚生労働省が1月26日に開催した、医薬品・医療機器情報配信サービス活用のための意見交換会で配付された資料。この日は、情報配信サービスにおける診療所や薬局向けの情報提供の考え方について議論した。
病院との相対的な比較から、診療所には、（1）スタッフが少ない（2）MRの訪問回数が少ない（3）診療科が少ない（4）十分な速度の通信回線でない環境―などの特徴がある。薬局には、診療所の（1）（2）（4）と共通の特徴があ・・・
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2011年01月19日(水)
［看護］ 医薬品関連の看護業務検討では薬剤師等の意見重視すべき 日病薬
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厚生労働省が1月19日に開催した、チーム医療推進のための看護業務検討ワーキンググループで配付された資料。この日は、平成22年11月に日本病院薬剤師会が実施した「薬剤師が行う薬剤業務および看護師が行う医行為の範囲に関する研究」調査の結果が報告された(p6～p11参照)。
日病薬は、会員が所属する医療機関に、看護業務検討WGにおいて選定された行為のうち、「薬剤の選択・使用」など薬物治療・医薬品安全管理に係る項・・・
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2011年01月17日(月)
［医薬品］ 新ルールの周知徹底などを要望 がん患者団体有志一同
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- 適応外医薬品の保険支払いの早期推進に関する要望書（1／17）《がん患者団体有志一同》
- 発信元：がん患者団体有志一同 カテゴリ： 医療保険
同団体が平成22年7月に提出した「適応外医薬品の保険支払いの早期検討に関する要望書」を受け、同8月の中医協において、「『医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議』で医療上の必要性が高いと判断された医薬品は薬食審の公知申請・事前評価終了後に保険適用する」という・・・
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2011年01月17日(月)
［医薬品］ 新薬の審査期間短縮のため、申請者側へCTD標準的フォーマット示す
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厚生労働省は1月17日に、新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTDのフォーマットについて事務連絡を行った。
新医薬品の製造販売の承認申請に際して提出されるコモン・テクニカル・ドキュメント（国際共通化資料、以下「CTD」）における品質と臨床的安全性の情報に関し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構として推奨する標準的なフォーマットを提示することで、承認申請後におけるCTDの大幅な修正・変更を避け、申請・・・
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2011年01月13日(木)
［審査支払］ 27年度に原審査のコンピュータチェック寄与率7割に 支払基金
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- 「支払基金サービス向上計画」を決定（1／13）《社会保険診療報酬支払基金》
- 発信元：社会保険診療報酬支払基金 カテゴリ： 診療報酬
この日に示された資料は、平成22年9月30日に開催された、厚生労働省「第6回審査支払機関の在り方に関する検討会」で公表された原案について、保険者団体や診療担当者団体の意見等を踏まえて修正したもの。
「支払基金サービス向上計画」（平成23～27年度）は、「ITを導入して補助的に活用する仕組み」から「確立したITを最大・・・
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2011年01月11日(火)
［医薬品］ 「妊娠高血圧症候群」の呼称、使用促進を狙い通知発出 厚労省
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厚生労働省は1月11日に、医薬品の効能・効果等における「妊娠高血圧症候群」の呼称の取扱いについて通知を発出した。
これは、薬事法上の承認に係る医薬品の効能・効果、添付文書等における記載等について、「妊娠高血圧症候群」の呼称の使用を促進するもの。資料では、記載変更を促すとともに、「使用上の注意」における妊娠中毒症の文言変更については、妊娠中の蛋白尿または浮腫のみに対する注意を意図した記載も存在すると・・・
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2011年01月07日(金)
［規制改革］ 内閣官房に「医療イノベーション推進室」を創設
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政府は1月7日に、内閣官房に「医療イノベーション推進室」を創設したことを明らかにした。この推進室は、政府の「医療イノベーション会議」をサポートするもので、医薬品・医療機器や再生医療をはじめとする最先端の医療技術の実用化等を促進するもの。国際競争力の高い関連産業を育成するとともに、その成果を国民の医療・健康水準の向上に反映させることを目指す。
推進室のメンバーは、産業界（医薬品、医療機器業界）、学・・・
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2010年12月27日(月)
［治験］ PMDAの円滑調査のため、治験計画届書等の添付資料の取扱いを変更
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厚生労働省が平成22年12月27日に発出した、薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱い通知。
治験計画届書等は、PMDA（医薬品医療機器総合機構）によって調査等を行っている。今般、その調査等を円滑に行うために、治験計画届書等に添付する資料の取扱いが変更される。資料では、変更内容が示されている(p1～p5参照)。
また資料2には、厚労省が同日に発出した通知、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治・・・
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2010年12月24日(金)
［23年度予算］ 革新的な医薬品・医療機器の開発促進に206億円計上 医政局
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厚生労働省は平成22年12月24日に、平成23年度の厚生労働省医政局の予算案の概要を公表した。
医政局の平成23年度予算は、前年度比247億3100万円減の1696億500万円。このうち、要求枠は1608億3200万円、元気な日本復活特別枠は87億7300万円となっている。主な内容を見てみると、（1）地域医療確保対策の推進に434億9500万円（2）救急医療・周産期医療の体制整備に207億3100万円（3）革新的な医薬品・医療機器の開発促進に206億9・・・
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2010年12月24日(金)
［医薬品］ コレバイン錠500mgなど26品目、再審査で安全性など確認
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厚生労働省は平成22年12月24日に、「新医薬品の再審査結果 平成22年度（その3）」について通知を発出した。
医薬品については、薬事法の承認を受ける際に、治験結果等から有効性・安全性の審査が行われる。しかし、臨床現場で実際に使用する場合には、承認時に想定できなかった事態が起こりうるため、新薬については承認後一定期間の実績をもとに、有効性や安全性が再確認される（再審査）。本通知では、コレバイン錠500mgなど・・・
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2010年12月24日(金)
［23年度予算］ 地域医療確保推進事業は19億円で、概算要求の3分の1に縮減
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厚生労働省は12月24日に、平成23年度予算案の主要事項を公表した。一般会計について見てみると、平成23年度予算額は28兆9638億円で、平成22年度当初予算（27兆5561億円）に比べて1兆4077億円、5.1％の増額となっている。うち、社会保障関係費は28兆5153億円（22年度当初予算比で1兆4360億円、5.3％増）となっている(p7～p8参照)。
医療関係について見てみると、懸案となっていた地域医療確保推進事業は19億円が確保された・・・
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2010年12月20日(月)
［再生医療］ 再生医療にかかる制度議論、報告書の骨子案が明らかに
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厚生労働省が平成22年12月20日に開催した、再生医療における制度的枠組みに関する検討会で配付された資料。この日は、同検討会の報告書骨子案が提示され、とりまとめに向けた議論を行った。
骨子案では、大きく（1）有効性・安全性の評価、管理のあり方（2）質の高い製品を迅速に開発する方策―が整理されている。（2）では、再生・細胞医療製品の開発促進や審査の迅速化を促すため、開発初期からのPMDA（医薬品医療機器総合機・・・
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2010年12月17日(金)
［保健医療情報］ 医療情報の標準規格、平成23年3月から関係通知発出へ
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厚生労働省が12月17日に開催した、保健医療情報標準化会議で配付された資料。この会議は、治験のIT化や保健医療情報を扱うシステム（電子カルテ等）の標準化に関する事項等を検討するために設置されているもの。この日は、優先的に整備すべき標準規格などについて議論を行った。
資料では、今後のスケジュールが示されている。それによると、平成22年度中に、この日を含めて2回の会合を開き、平成22年3月から標準規格に係る通・・・
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2010年12月15日(水)
［薬価］ 後発品薬価のばらつきうけ、銘柄別収載の見直しも 薬価部会
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厚生労働省が12月15日に開催した、中医協の薬価専門部会で配付された資料。この日は、次期薬価制度改革に向けた現時点での検討課題が整理された(p3～p4参照)。
厚労省当局が示した検討課題は、（1）先発医薬品より高い後発医薬品の取扱い(p8～p15参照)（2）後発医薬品の収載品目数と薬価の大幅なばらつき（3）配合されている成分が特例引下げを受ける場合の内用配合剤の取扱い(p20～p21参照)（4）原価計算方式によ・・・
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2010年12月15日(水)
［診療報酬］ 医師確保等の補助金仕分けに対し、意見表明行う 中医協
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厚生労働省が12月15日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、海外で承認されているが我が国で未承認の医療機器（デバイス・ラグ）問題について、医療保険サイドからどうアプローチできるかという点などについて議論を行った。また、行政刷新会議の事業仕分けにおいて、医師確保、救急・周産期対策の補助金が「診療報酬と同質的なために廃止」とされたことについて、中医協として公式に意見を述べることが確認されて・・・
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2010年12月14日(火)
［臍帯血移植］ 造血幹細胞移植に特化した法律は現段階では不要 政府答弁
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政府はこのほど、公的臍帯血バンクの存続に関する質問に対する答弁書を公表した。
公的臍帯血バンクでは、公費と医療保険給付をもとに、臍帯血の保存供給を行っている。しかし、コスト（1本あたり約200万円）に比べて診療報酬（管理料17万4000円）が低額なため、バンクの財政は逼迫しているという。こうした状況をうけ、参議院議員は（1）臍帯血本体に診療報酬点数を設定することの是非（2）造血細胞移植法の制定の是非―など8・・・
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2010年12月10日(金)
［診療報酬］ インヴェガ錠3mgなど21品目を薬価収載 厚労省
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厚生労働省は12月10日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正に関する通知を発出した。薬事法に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があったインヴェガ錠3mgなど医薬品21品目が薬価基準の別表に収載された。これにより、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬9146品目、注射薬4179品目、外用薬2842品目、歯科用薬剤36品目の計1万6203品目となった(p1参照)。
資料では、薬価基準の一・・・
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2010年12月09日(木)
［医薬品］ 複数医療機関での治験を束ねる集約管理研究機関の募集開始
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厚生労働省は12月9日に、平成22年度「治験基盤整備事業」の申請受付を開始した。
平成22年5月公表の「新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会」報告では、国内における症例集積性の向上が必要と指摘されている。厚労省はこれを受け、複数医療機関で連携して行われている大規模治験について、集約管理を担う臨床研究機関等を選定し、支援の拡充や職員への研修を行う特定領域治験等連携基盤を整備する。
集約管・・・
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2010年12月08日(水)
［診療報酬］ 22年度改定受けても後発品使用割合は23％弱で頭打ち 中医協
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- 中央社会保険医療協議会 診療報酬改定結果検証部会（第29回 12／8）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬 診療報酬改定結果検証部会
部会では、速報をもとに分析を行い、中医協総会に本報告を行う予定。
調査は、大きく（1）薬局調査（2）病院・診療所・医師調査（3）患者調査―の3つに分けられる。回収率等・回収数を見てみると、回収率については前回の平成21年度調・・・
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2010年12月06日(月)
［意見募集］ 新医薬品の製造販売承認後に係るGMP調査、都道府県権限に
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- 「薬事法施行令の一部を改正する政令案」に関する意見募集について（12／6）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
薬事法第14条の4第1項に規定する新医薬品（再審査を受けたものを除く）は、承認時および一定期間ごとに（法第14条第6項）、また承認事項の一部を変更する場合（法第14条第9項）には、厚生労働大臣の適合性調査（GMP調査）を受けなければならない（薬事法施行令第80条第2項第7号の二）。今回の改正は、構造改革特区第15次提案を踏・・・
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2010年12月03日(金)
［医薬品］ ブラッドパッチの保険適用、診断・治療法確立が必要 政府答弁
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政府は12月3日に、脳脊髄液減少症の診断・治療の確立の研究促進に関する質問に対する答弁書を公表した。
衆議院議員は、一刻も早い同疾患の治療法確立と、同疾患に有効とされるブラッドパッチ療法の保険適用のために（1）厚生労働省の今後の対応（2）研究班の進捗状況（「誰がみても納得できる診療指針（ガイドライン）」作成の判断基準など）（3）脳脊髄液減少症の診断・治療の確立の研究を取り巻く現状―の3つについて、全21・・・
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2010年12月01日(水)
［医薬品］ ボトックス注用100単位などの効能・効果、変更通知発出
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厚生労働省は12月1日に、ボトックス注用100単位及び同注用50単位の薬事法上の効能・効果の変更に伴う留意事項の一部改正に関する通知を発出した。これは、平成22年10月27日付で同製剤の薬事法上の効能・効果が変更されたことに伴い、留意事項の一部を改正するもの。
通知では、用法および用量を厳守し、眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮および2歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足以外に・・・
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