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2010年11月05日(金)
［規制改革］ 保険外併用療養柔軟化や医療滞在ビザなど、優先検討課題を整理
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政府が11月2日に開催した、「総合特区制度、『環境未来都市』構想に関する会議」の初会合で配付された資料。この会議は、新成長戦略で国家戦略プロジェクトの一つに位置づけられた総合特区制度や環境未来都市構想を推進するために設置された。
資料では、自治体や民間からの提案を踏まえた、総合特区制度に関して優先的に検討に着手すべき規制・制度改革がまとめられている。ライフ・イノベーションによる健康大国戦略では、大・・・
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2010年11月04日(木)
［23年度予算］ 「元気な日本復活特別枠」要望、パブリックコメント結果報告
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政府が11月4日に開催した、元気な日本復活特別枠に関する評価会議で配付された資料。この日は、10月19日まで受付けていた「元気な日本復活特別枠」要望における、パブリックコメントの結果が報告された。
厚生労働省は15の要望事業を提示しており、あわせて6972の意見が寄せられた(p10参照)。
「地域医療確保推進事業」については、「医師確保、勤務医の負担軽減など地域医療の確保に資する」「質の高い医療を効率的に・・・
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2010年10月29日(金)
［医薬品］ ベラパミル塩酸塩の頻脈性不整脈への適応など、公知申請へ
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厚生労働省はこのほど、公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用に関する通知を発出した。
今回、新たに公知申請の事前評価が行われたのは、（1）バルプロ酸ナトリウムの片頭痛発症抑制への適応（2）ビソプロロールフマル酸塩の慢性心不全への適応（3）ベラパミル塩酸塩の頻脈性不整脈への適応（4）ビンブラスチン硫酸塩のランゲルハンス細胞組織球症への適応―などとなっている(p2～p5参照)。
このほか、乾・・・
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2010年10月29日(金)
［予防接種］ 肺炎球菌ワクチン誤接種防止のため、接種対象者の年齢確認を
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厚生労働省は10月29日に、肺炎球菌ワクチン誤接種防止対策に関する通知を発出した。
肺炎球菌による感染症を予防するワクチン（以下「肺炎球菌ワクチン」）には、主として高齢者などを対象とする「ニューモバックスNP」と、2ヵ月齢以上9歳以下の小児を対象とする「プレベナー水性懸濁皮下注」が販売されている。この2種類のワクチンについて、それぞれ接種対象者ではない者への誤接種の事例が複数報告されていること、および誤・・・
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2010年10月28日(木)
［規制改革］ 医療や介護分野、検討項目選定にあたっての論点を整理
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政府が10月28日に開催した、ライフイノベーションWGで配付された資料。この日は、規制・制度改革に関する分科会やワーキンググループの今後の進め方について確認した。
資料では、第2クールの検討項目選定にあたっての論点整理(p12～p26参照)などが提示されている。そこでは、医療分野については、（1）医療提供体制（2）公的医療保険の診療（3）保険者・医療費負担（4）医療機関経営（5）医療情報（6）薬事・テクノロジー・・・
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2010年10月27日(水)
［診療報酬］ ドラッグ・ラグ解消へ、抗がん剤から優先アプローチ 中医協
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厚生労働省が10月27日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、ドラッグ・ラグ等の解消に向けて、抗がん剤を中心とした保険外併用療養の柔軟的取扱いについて議論していく方向を確認したほか、新医薬品の処方日数制限を個別判断する際の基本的考え方などを議論した。また、日本病院団体協議会から「複数科受診により初再診料を算定できない患者は外来患者の11.8％であり、複数科受診でも初再診料算定を認める場合に必・・・
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2010年10月26日(火)
［医薬品等］ 革新的医薬品・医療機器の実用化で、1.7兆円の経済波及効果を
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厚生労働省が10月22日に開催した、メディカル・イノベーションの推進に関する政務会合で配付された資料。この日は、メディカル・イノベーション実現推進プラン（案）をもとに議論を行ったほか、研究者からのヒアリングを行った。
推進プラン案は、（1）革新的医薬品・医療機器等の実用化（2）ドラッグ・ラグ、デバイス・ラグの解消―という2大テーマを目標に掲げ、「日本発の医薬品・医療機器、医療・介護技術の創出に向けた研・・・
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2010年10月25日(月)
［医薬品］ アザチオプリンの全身性血管炎への適応など、公知申請へ
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厚生労働省は10月25日に、公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用に関する通知を発出した。これは、薬事・食品衛生審議会において、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の報告書に基づき、事前評価を行った結果、公知申請を行って差し支えないとされた医薬品を知らせるもの。
今回、新たに公知申請の事前評価が行われたのは、（1）3-ヨードベンジルグアニジン（123I）注射液の褐色細胞腫の診断への適・・・
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2010年10月21日(木)
［医療ＩＴ］ コンピュータ化システム適正管理ガイドラインQ&Aを公表
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- 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）について（10／21付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
Q&Aは、9の大項目について、計46の質問に答えている。問1の「適正管理ガイドラインに示された方法又はそれに代わる適切な方法とは、具体的にどんな方法があ・・・
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2010年10月21日(木)
［規制改革］ 急性期・感染症を前提とした医療からの転換を検討 内閣府
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内閣府が10月21日に開催した、規制・制度改革に関する分科会で配付された資料。この日は、第2クールの進め方やスケジュールに関する当局案が示された。
当局案によると、（1）分科会の下に、医療・介護分野（ライフイノベーション）等の3つのワーキンググループ（WG）を置き、具体的な審議を行う（2）WGでは、必要に応じ一部の委員で個別分野の打ち合わせを行い、当該WGの調査審議に備える―というもの(p7～p8参照)。スケジ・・・
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2010年10月20日(水)
［医薬品］ 協会けんぽのジェネリック医薬品使用割合、22年6月には22.3％に
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全国健康保険協会は10月18日に、協会けんぽにおけるジェネリック医薬品使用割合の速報値について発表した。
それによると、平成22年4月以後、ジェネリック医薬品の使用割合（数量ベース）は、大きく伸びていることが分かる。21年12月までは、17～18％程度で平坦な動きを示しているに過ぎないが、22年2月頃から上昇カーブが目立ちはじめ、22年4月以降は大きく増加。22年6月には22.3％となっている(p1参照)。
平成22年度・・・
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2010年10月19日(火)
［再生医療］ 再生・細胞医療にかかる希少疾病用医薬品等、指定要件見直しを
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厚生労働省が10月19日に開催した、再生医療における制度的枠組みに関する検討会で配付された資料。この日は、関係者からヒアリングを行ったほか、希少疾病用医薬品等の指定要件について議論を行った。
希少疾病においては、当然、患者数が少ないため市場規模が小さく、企業等が製造・販売に慎重になりがちである。そこで、（1）対象者が国内で5万人未満（2）代替医薬品・機器がない（3）開発計画が妥当―などの要件を満たした場・・・
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2010年10月15日(金)
［医薬品］ 薬事法から各種課長通知まで、広告関連法令を整理 東京都
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東京都が10月15日に開催した、平成22年度の医薬品等広告講習会で配付された資料。医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の広告と表示について、関係法令が整理されている。
医薬品等の広告については、薬事法において厳しい規定が設けられ(p11参照)、違反者には罰則も課せられている(p12参照)。
この薬事法の規定を詳細に解説しているのが、政令である「薬事法施行令」(p13参照)や、所管省庁である厚労省・・・
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2010年10月15日(金)
［医療保険］ 国庫補助率20％に向けた財政支援などを要望 協会けんぽ
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全国健康保険協会が10月15日に開催した、全国健康保険協会運営委員会で配付された資料。この日は、保険料率等について議論した。
保険料率の引上げ幅については、23年度概算要求ベースのとおり国庫補助率が16.4％であれば、22年度に続き、23年度も一定の引上げが避けられないと見込まれている。23年度平均保険料率に係る粗い試算表（試算I～III）によると、平均保険料率を9.34％に据え置いた場合、国庫補助率が16.4％の場合に・・・
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2010年10月15日(金)
［診療報酬］ 慢性期入院医療も、22年度改定の影響調査実施へ 中医協総会
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厚生労働省が10月15日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、前回に引き続き、初・再診料などの基本診療料について検討を重ねたほか、療養病床再編・慢性期入院医療に係る調査・検証の進め方、医療保険における革新的な医療技術の取扱いなどについて議論を行った。
慢性期入院医療に係る調査検証については、下部組織である「慢性期入院医療の包括評価調査分科会」で行うことになるが、調査・検証方針が大枠で了・・・
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2010年10月14日(木)
［規制改革］ 医療モールの共同受付や救急救命士の医行為などの検討状況整理
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内閣府は10月14日に、構造改革特別区域の第18次提案等に対する政府の対応方針を発表した。これは、平成22年6月7日～7月6日にかけて募集した特区に係る提案（第18次）について、政府において検討し、対応方針をまとめたもの。
医療関係について見てみると、（1）クリニックモールでの共同受付の解禁（2）医薬品に係る国内製造所を変更する場合の一部変更承認申請等審査権限の一部移管―などについては、「全国実施することが時期・・・
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2010年10月13日(水)
［医薬品］ 医薬品製造業の許可等に関する申請書に添付する様式等を改正
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厚生労働省が10月13日に発出した、医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等の改正に関する通知。
通知では、平成19年6月19日付の医薬食品局長の同通知について、一部改正するとしている(p1～p2参照)。
なお、留意事項として、当面の間、旧様式を使用することは差し支えないとしている(p3参照)。
資料では、改正内容が示されている(p4～p18参照)。
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2010年10月12日(火)
［医薬品］ ビクトーザ皮下注18mg、インスリン治療からの切り替えに注意喚起
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厚生労働省は10月12日に、糖尿病治療薬「ビクトーザ皮下注18mg」に関して、医薬関係者に向けて注意喚起等を促す通知を出したことを明らかにした(p1参照)。
平成22年9月24日までに、糖尿病治療薬である「ビクトーザ皮下注18mg」（以下「本剤」）投与症例で、糖尿病性ケトアシドーシスの死亡症例が2例あり、直ちに情報提供が行われてきた。しかし、10月7日までに、本剤投与症例全体で、糖尿病性ケトアシドーシスが4例（う・・・
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2010年10月08日(金)
［医薬品］ メチルエルゴメトリンマレイン酸塩製剤、誤投与防止対策を通知
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- 産婦人科領域における医薬品の誤投与に係る医療安全対策について（メチルエルゴメトリンマレイン酸塩製剤及びリトドリン塩酸塩製剤）（10／8付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
子宮収縮止血剤のメチルエルゴメトリンマレイン酸塩製剤が、切迫流・早産治療剤のリトドリン塩酸塩製剤と誤って妊婦に投与されるというヒヤリ・ハット事例が報告されている。
そのため本通知では、両剤は、産婦人科領域で妊婦または産婦に使用されるものであることにかんがみ、同様の誤投与を防止するため、医薬品製・・・
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2010年10月07日(木)
［診療報酬］ 22年10月審査分から、電子レセ審査支援機能を拡充 支払基金
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- 電子レセプトに係る審査支援機能を拡充（10／7）《社会保険診療報酬支払基金》
- 発信元：社会保険診療報酬支払基金 カテゴリ： 診療報酬
支払基金は、電子レセプトのコンピュータチェックの範囲を順次拡大しており、平成22年2月に、新たに構築した医薬品の適応などに関するチェックマスターにより、レセプトに記載の傷病名などに対する点検システムを導入。9月現在、1955品目の医薬品を対象にコンピュータチェックを行っている。今般、さらにチェックマスターを構・・・
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2010年10月06日(水)
［医薬品］ 22年10月5日時点で開発企業未定は、亜セレン酸ソーダなど6品目
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厚生労働省が10月6日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。
専門作業班における検討状況を見てみると、5月21日の第1回開発要請等時点において医療上の必要性に関する評価が済んでいるものは合計139品目、第1回開発要請等時点で検討中であったが、その後評価検討が済んだものは合計62品目となっている(p6参照)。資料では、新・・・
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2010年10月04日(月)
［診療報酬］ イナビル吸入粉末剤20ｍｇを薬価収載 厚労省
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厚生労働省は10月4日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があったイナビル吸入粉末剤20ｍｇ1点が薬価基準の別表に収載された。これにより、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬8834品目、注射薬4109品目、外用薬2789品目、歯科用薬剤36品目の計1万5768品目となった(p1参照)。
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2010年09月27日(月)
［医薬品］ 気管支拡張剤のオルシプレナリン製剤、販売中止へ
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厚生労働省は9月27日に、オルシプレナリン製剤（アロテック錠10mg、同注0.5％、同吸入液2％）の製造販売業者である日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社が、同製剤の販売中止を決定したことを明らかにした。
同社は、アロテックを1962年以来、我が国で気管支拡張剤として40年以上販売してきた。アロテックは、心臓の刺激伝達障害にも適応するが、その心刺激作用により、心悸亢進などの副作用があるという。しかし、現時点に・・・
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2010年09月24日(金)
［診療報酬］ オキノーム散2.5mgなど25品目を薬価収載、7品目を除外
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厚生労働省は9月24日に、使用薬剤の薬価等の一部改正に関する通知を発出した。薬事法に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があったオキノーム散2.5mgなど医薬品25品目が薬価基準の別表に収載された。これにより、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬8834品目、注射薬4109品目、外用薬2788品目、歯科用薬剤36品目の計1万5767品目となった(p1参照)。
次に、薬価基準の一部改正に伴い、エ・・・
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2010年09月21日(火)
［行政改革］ 国立病院機構や全国健康保険協会等の改革案について、意見交換
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厚生労働省が9月21日に開催した、省内事業仕分け結果に関する意見交換会で配付された資料。
資料には、独立行政法人である（1）福祉医療機構(p25～p33参照)（2）国立病院機構(p60～p63参照)（3）医薬品医療機器総合機構(p64～p67参照)（4）医薬基盤研究所(p68～p72参照)―などについて、組織のスリム化や余剰資産などの売却、国からの財政支出の削減、事務・事業などに関する改革案を整理している。
（2）の・・・
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