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2010年12月15日(水)
［診療報酬］ 医師確保等の補助金仕分けに対し、意見表明行う 中医協
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厚生労働省が12月15日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、海外で承認されているが我が国で未承認の医療機器（デバイス・ラグ）問題について、医療保険サイドからどうアプローチできるかという点などについて議論を行った。また、行政刷新会議の事業仕分けにおいて、医師確保、救急・周産期対策の補助金が「診療報酬と同質的なために廃止」とされたことについて、中医協として公式に意見を述べることが確認されて・・・
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2010年12月14日(火)
［臍帯血移植］ 造血幹細胞移植に特化した法律は現段階では不要 政府答弁
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政府はこのほど、公的臍帯血バンクの存続に関する質問に対する答弁書を公表した。
公的臍帯血バンクでは、公費と医療保険給付をもとに、臍帯血の保存供給を行っている。しかし、コスト（1本あたり約200万円）に比べて診療報酬（管理料17万4000円）が低額なため、バンクの財政は逼迫しているという。こうした状況をうけ、参議院議員は（1）臍帯血本体に診療報酬点数を設定することの是非（2）造血細胞移植法の制定の是非―など8・・・
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2010年12月10日(金)
［診療報酬］ インヴェガ錠3mgなど21品目を薬価収載 厚労省
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厚生労働省は12月10日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正に関する通知を発出した。薬事法に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があったインヴェガ錠3mgなど医薬品21品目が薬価基準の別表に収載された。これにより、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬9146品目、注射薬4179品目、外用薬2842品目、歯科用薬剤36品目の計1万6203品目となった(p1参照)。
資料では、薬価基準の一・・・
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2010年12月09日(木)
［医薬品］ 複数医療機関での治験を束ねる集約管理研究機関の募集開始
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厚生労働省は12月9日に、平成22年度「治験基盤整備事業」の申請受付を開始した。
平成22年5月公表の「新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会」報告では、国内における症例集積性の向上が必要と指摘されている。厚労省はこれを受け、複数医療機関で連携して行われている大規模治験について、集約管理を担う臨床研究機関等を選定し、支援の拡充や職員への研修を行う特定領域治験等連携基盤を整備する。
集約管・・・
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2010年12月08日(水)
［診療報酬］ 22年度改定受けても後発品使用割合は23％弱で頭打ち 中医協
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- 中央社会保険医療協議会 診療報酬改定結果検証部会（第29回 12／8）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬 診療報酬改定結果検証部会
部会では、速報をもとに分析を行い、中医協総会に本報告を行う予定。
調査は、大きく（1）薬局調査（2）病院・診療所・医師調査（3）患者調査―の3つに分けられる。回収率等・回収数を見てみると、回収率については前回の平成21年度調・・・
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2010年12月06日(月)
［意見募集］ 新医薬品の製造販売承認後に係るGMP調査、都道府県権限に
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- 「薬事法施行令の一部を改正する政令案」に関する意見募集について（12／6）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
薬事法第14条の4第1項に規定する新医薬品（再審査を受けたものを除く）は、承認時および一定期間ごとに（法第14条第6項）、また承認事項の一部を変更する場合（法第14条第9項）には、厚生労働大臣の適合性調査（GMP調査）を受けなければならない（薬事法施行令第80条第2項第7号の二）。今回の改正は、構造改革特区第15次提案を踏・・・
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2010年12月03日(金)
［医薬品］ ブラッドパッチの保険適用、診断・治療法確立が必要 政府答弁
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政府は12月3日に、脳脊髄液減少症の診断・治療の確立の研究促進に関する質問に対する答弁書を公表した。
衆議院議員は、一刻も早い同疾患の治療法確立と、同疾患に有効とされるブラッドパッチ療法の保険適用のために（1）厚生労働省の今後の対応（2）研究班の進捗状況（「誰がみても納得できる診療指針（ガイドライン）」作成の判断基準など）（3）脳脊髄液減少症の診断・治療の確立の研究を取り巻く現状―の3つについて、全21・・・
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2010年12月01日(水)
［医薬品］ ボトックス注用100単位などの効能・効果、変更通知発出
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厚生労働省は12月1日に、ボトックス注用100単位及び同注用50単位の薬事法上の効能・効果の変更に伴う留意事項の一部改正に関する通知を発出した。これは、平成22年10月27日付で同製剤の薬事法上の効能・効果が変更されたことに伴い、留意事項の一部を改正するもの。
通知では、用法および用量を厳守し、眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮および2歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足以外に・・・
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2010年12月01日(水)
［医療保険］ 後発医薬品による自己負担額の軽減効果、年69億円と推計
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全国健康保険協会が12月1日に開催した、全国健康保険協会運営委員会で配付された資料。この日は、平成23年度の保険料率などについて議論した。
平成23年度の保険料率等については、国庫補助率を健保法本則上限の20％に向けた財政支援などの対策が講じられるよう、国および関係方面に要望を続ける姿勢を改めて示している。
また、23年度予算案・事業計画案についても議論している。そこでは、事務経費削減に向けた23年度予算・・・
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2010年11月30日(火)
［医薬品］ 一般用医薬品のネット販売、消費者や関係団体の意見を紹介
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内閣府が11月30日に開催した、情報通信技術利活用のための規制・制度改革に関する専門調査会で配付された資料。この調査会は、IT戦略本部の下部組織。情報通信技術の利活用を阻むような規制・制度・慣行、サービスの仕組みそのものの在り方や運用等の洗い出しを行い、国民にとって利益となる形で抜本的に見直すために必要な調査を行っている。
この日は、内閣官房が11月26日から意見募集を開始した、「一般用医薬品のインター・・・
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2010年11月29日(月)
［医薬品］ エタンブトール塩酸塩の肺結核等への適応など、公知申請へ
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厚生労働省は11月29日に、公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用に関する通知を発出した。
今回、新たに公知申請の事前評価が行われたのは、（1）エタンブトール塩酸塩（2）リファンピシン―に関する肺結核及びその他の結核症、マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症を含む非結核性抗酸菌症の適応(p2～p3参照)。 また、（2）のリファンピシンについては、ハンセン病への適応についても公知申・・・
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2010年11月26日(金)
［意見募集］ 一般用医薬品のネット販売の賛否について、意見募集開始
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内閣官房は11月26日に、「一般用医薬品のインターネット販売及びテレビ電話等を活用した医薬品販売」に関するパブリックコメントの募集を開始した。
薬事法および関係省令の改正に伴い、2009年6月からビタミン剤等を除く一般用医薬品のネット販売が禁止された。これは、医薬品使用の安全性等に配慮したものとされる。しかし、この規制には「国民の利便性を奪う」との批判も根強い。こうした状況を受け、内閣官房のIT戦略本部「・・・
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2010年11月26日(金)
［診療報酬］ 高度医療柔軟化で「高度な臨床研究機能」病院案提示 中医協
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厚生労働省が11月26日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、ドラッグ・ラグ解消に向けた医療保険サイドからのアプローチについて引き続き議論を行ったほか、外来管理加算・地域医療貢献加算等に係る調査票を確定した。また、既に保険適用された新しい配合剤について、処方日数制限が廃止されている。
ドラッグ・ラグの解消に向けた医療保険サイドからのアプローチとしては、前回（11月10日）会合で、（1）高度・・・
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2010年11月24日(水)
［医薬品］ 消化管運動調整薬の「ドンペリドン」、スイッチOTC化を了承
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厚生労働省は11月24日に、医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としての利用も可能と考えられる候補成分について通知を発出した。
医療用医薬品の有効成分を一般用医薬品としても利用することを、スイッチOTC化と呼んでいる。今回、スイッチOTC化が了承されたのは、消化管運動調整薬の「ドンペリドン」、抗アレルギー薬の「ベポタスチンベシル酸塩」「オロパタジン塩酸塩」「セチリジン塩酸塩」の4成分。資料では、各成分・・・
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2010年11月24日(水)
［医薬品］ リュープロレリン酢酸塩の中枢性思春期早発症など、公知申請へ
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厚生労働省は11月24日に、公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用に関する通知を発出した。
今回、新たに公知申請の事前評価が行われたのは、（1）メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウムのネフローゼ症候群への適応（2）リュープロレリン酢酸塩の中枢性思春期早発症への適応―となっている(p2参照)。
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2010年11月24日(水)
［規制改革］ 急性期医療の集約化や保険給付範囲の再定義など見据えた改革を
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内閣府が11月24日に開催した、ライフイノベーションWGで配付された資料。この日は、制度改革の方向性に関する整理や、検討項目の精査を行った。
制度改革の方向性については、内閣府当局が（1）社会保障全般（2）医療（3）介護―などについて整理を行っている。（1）の社会保障全般については、「消費者・利用者・患者の視点に立った見直し」が必要であるとし、「細部に拘泥せず」大きな改革の方向を定めて実施すべきとする・・・
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2010年11月18日(木)
［行政改革］ 基礎と応用の橋渡し研究を、医薬基盤研究所で行う意義問われる
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厚生労働省が11月18日に開催した、独立行政法人･公益法人等整理合理化委員会で配付された資料。この日は、医薬基盤研究所や、年金積立金管理運用独立行政法人などからヒアリングを行った。
医薬基盤研究所は、（1）医薬品・医療機器等の開発に資する共通的な研究（2）基礎的研究の委託（3）海外からの研究者招聘（4）医薬品等技術の情報収集・提供、調査―などを主な業務としている(p6～p10参照)(p12～p15参照)。具体的・・・
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2010年11月17日(水)
［行政改革］ 治験拠点病院活性化事業費、予算要求の縮減 刷新会議
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内閣府が11月17日に開催した、行政刷新会議ワーキングループ「事業仕分け第3弾」で配付された資料。再仕分けの3日目となったこの日は、（1）高齢者医療運営円滑化等補助金（2）治験拠点病院活性化事業費（3）医薬品医療機器総合機構―などを対象に議論した。
（1）の高齢者医療運営円滑化等補助金については、運営に困難をきたしている保険者に限定し、見直しを行うこととなった。
（2）の治験拠点病院活性化事業費では、予算・・・
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2010年11月16日(火)
［医療安全］ PMDAのプッシュメール普及に向け、コンテンツ改善など検討開始
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厚生労働省が11月16日に開催した、「医薬品・医療機器情報配信サービス活用のための意見交換会」の初会合で配付された資料。この意見交換会は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）によるプッシュメールの普及・利用促進を図るために設けられた。
プッシュメールとは、医薬品・医療機器等にかかる緊急安全性情報などの重要情報が発出されたときに、PMDAから無料で当該情報が配信されるサービス。病院では4割程度、診療所では1割程・・・
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2010年11月12日(金)
［医薬品］ ビソプロロールフマル酸塩の慢性心不全への適応、保険適用へ
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厚生労働省は11月12日に、ビソプロロールフマル酸塩の慢性心不全に対する保険適用に関する通知を発出した。これは、10月29日開催の薬事・食品衛生審議会において、公知申請を行って差し支えないとの結論が出されたことによるもの。
ビソプロロールフマル酸塩（メインテート錠2.5、メインテート錠5）について、アンジオテンシン変換酵素阻害薬またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬、利尿薬、ジギタリス製剤等の基礎治療を受け・・・
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2010年11月10日(水)
［規制改革］ 病床規制見直しや医療ツーリズム関連など52項目の検討候補提示
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内閣府が11月10日に開催した、ライフイノベーションWGで配付された資料。この日は、制度改革の方向性や検討項目について議論を行った。
資料では、検討項目候補が示されている(p4～p5参照)。候補は52項目あり、目立つものを拾うと、（1）病床規制の見直し（2）地域主権の医療（3）医療ツーリズムに対応するための諸改革（4）現行の医療保険の枠組みで予防給付の考え方導入（5）新薬創出・適応外薬解消等促進加算に代わる新・・・
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2010年11月10日(水)
［医薬品］ 企業から104件の開発工程表、評価基準に照らし適切なのは84件
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厚生労働省が11月10日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。
第1回開発要請等時点において医療上の必要性に関する評価が済んでいるものは合計139品目、その後評価検討が済んだものは合計116品目となっている(p5～p6参照)。資料では、評価検討が済んだ医薬品を、（1）代謝・その他(p7～p31参照)（2）精神・神経・・・
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2010年11月10日(水)
［診療報酬］ 新薬と機関を特定、実施計画審査のみで高度医療へ 中医協
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厚生労働省が11月10日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、ドラッグ・ラグ等解消に向けた医療保険サイドからのアプローチや、救急医療の充実・強化、外来管理加算・地域医療貢献加算などの状況に関する調査票案などを議論した。
ドラッグ・ラグ等解消に向けた医療保険サイドからのアプローチについては、これまでの議論を踏まえた具体案を厚労省が提示。次回会合に、実際の薬剤を当てはめたシミュレーションや・・・
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2010年11月08日(月)
［医薬品］ 「放射性医薬品を投与された患者の退出に関する指針」一部改正へ
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厚生労働省はこのほど、放射性医薬品を投与された患者の退出に関する通知を発出した。
平成21年度の「医療放射線の安全確保に関する研究」により、遠隔転移のない分化型甲状腺がん患者に対する甲状腺全摘後の残存甲状腺破壊療法において、患者毎の積算放射線量計算に基づく退出基準に適合する事例が明らかになったことによるもの。
これにより、「放射性医薬品を投与された患者の退出に関する指針」の一部を改正している・・・
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2010年11月08日(月)
［行政改革］ 介護職員の研修等を行う長寿社会開発センターを仕分け
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厚生労働省が11月8日に開催した、厚生労働省省内事業仕分けで配付された資料。この日は、（1）国立医薬品食品衛生研究所（2）長寿社会開発センター―について事業仕分けを行った。
国立医薬品食品衛生研究所に対しては、「医薬品・医療機器、食品・食品添加物および生活関連化学物質について、品質・安全性および有効性を正しく評価するための試験・調査研究、科学的知見の提示等を適切に実施しているか」などが問われている<・・・
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