過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2011年03月31日(木) ［医薬品等］卸業者が医薬品を直接販売できる相手方の規定などを整理

薬事法の一部を改正する法律等の施行等について及び処方せん医薬品等の取扱いについての一部改正について（3／31付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月31日に、「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について及び処方せん医薬品等の取扱いについて」を一部改正する通知を発出した。
　薬事法では、医薬品卸業者が医薬品を販売できる相手を限定している（法第25条3項）。具体的には、薬事法施行規則第138条で規定されているが、販売実態等を踏まえて、「薬事法の一部を改正する法律等の施行について」（施行通知、平成21年5月8日付通知）、および「処方せん医薬品・・・

2011年03月31日(木) ［意見募集］医薬品の離島居住者等への郵便販売、平成25年5月31日まで延長も

「薬事法施行規則の一部を改正する省令案」に関する意見の募集について（3／31）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革

　厚生労働省は3月31日に、「薬事法施行規則の一部を改正する省令案」に関する意見募集を開始した。
　医薬品の販売又は授与については、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（以下、改正省令）により、平成21年6月1日から薬局開設者または店舗販売業者（以下、薬局開設者等）が、当該薬局または店舗（以下、薬局等）以外の場所にいる者に対する郵便その他の方法（以下、郵便等販売）による場合は、第3類医薬品以外の医薬品・・・

2011年03月30日(水) ［規制改革］外国医師の日本国内での診療特例等、構造改革提案への政府回答

構造改革特別区域の第19次提案等に対する政府の対応方針（3／30）《内閣府》: 発信元：内閣府構造改革特別区域推進本部　　カテゴリ： 医療制度改革

　内閣府はこのほど、構造改革特別区域の第19次提案等に対する政府の対応方針について発表した。これは、平成22年10月18日～11月17日までの間に募集した特区に係る提案（第19次提案）について、政府で検討し、対応方針をまとめたもの。
　社会保障関連分野に係る特区について見てみると、「新医薬品の製造販売承認後に係るGMP調査の実施主体の拡大」については、全国において実施することが時期、内容ともに明確と判断している・・・

2011年03月30日(水) ［歯科報酬］歯科用インプラント、承認基準に関するQ＆Aをとりまとめ

歯科用インプラントの承認基準に関する質疑応答集について（その1）（3／30付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省はこのほど、歯科用インプラントの承認基準に関する質疑応答集（Q＆A）について通知を発出した。これは、歯科用インプラントの承認申請に際して、審査手続の明確化および透明化、審査の迅速化などを図るためのもの。
　Q&Aでは、歯科用インプラントにおける（1）申請区分（2）1品目として申請できる範囲（3）承認基準における技術基準―などが整理されている。
　歯科用インプラントのシステムについては、同一の設計コ・・・

2011年03月30日(水) ［再生医療］細胞由来製品、自己・同種由来の区別なく薬事法上の承認審査を

再生・細胞医療に関する臨床研究から実用化への切れ目ない移行を可能とする制度的枠組みについて（3／30）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医療制度改革

　厚生労働省は3月30日に、「再生・細胞医療に関する臨床研究から実用化への切れ目ない移行を可能とする制度的枠組み」を公表した。これは、『再生医療における制度的枠組みに関する検討会』の議論を取りまとめたもの。
　同検討会では、平成21年度は医療機関における自家細胞等を用いた再生医療等の要件をまとめ、平成22年度には、医療機関外の第三者（企業等）が細胞を培養し製品化する場合の制度について検討してきた。この場合・・・

2011年03月29日(火) ［医療安全］薬局のインシデント、数量間違いが全体の4割弱

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第4回集計報告（平成22年7月～12月）（3／29）《日本医療機能評価機構》: 発信元：財団法人日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構は3月29日に、薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業の第4回集計報告を公表した。これは、平成22年7月～12月に機構に報告された、薬局におけるヒヤリ・ハット事例（インシデント事例）を収集・分析したもの。
　この期間に報告されたヒヤリ・ハット事例は7915件(p2参照)。午前10時～正午にかけての時間帯で突出して多く発生している(p8参照)。
　事例の概要別に見ると、調剤が圧倒的で7557件（9・・・

2011年03月28日(月) ［意見募集］技術革新による新バーコードを内用薬および外用薬に表示

「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について（3／28）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚労省はこのほど、「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正についての意見募集を開始した。医療用医薬品のバーコード表示は、医薬品の取り違え事故防止等の安全使用、市販後のトレーサビリティの確保を推進する等の観点から、厚労省が表示基準を設けたものである。
　今回の改正案では、バーコード表示に関する技術革新等が進んだことから、今回より生物由来製品を除く内用薬および外用薬の調剤包装単位への新・・・

2011年03月25日(金) ［予防接種］子宮頸がん予防ワクチン、持続効果が6.4年というわけではない

子宮頸がん予防に向けたワクチン接種に関する答弁書（3／25）《内閣》: 発信元：内閣　　カテゴリ： 保健・健康

　政府は3月25日に、子宮頸がん予防に向けたワクチン接種に関する質問に対する答弁書を公表した。
　参議院議員は、子宮頸がん予防に向け、全国の自治体がヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンの接種を実施するため、国が平成22年より公費助成をスタートしたことに関連し、現政権の見解を問うとしている。
　質問内容は（1）現在、全国で接種されているワクチン「サーバリックス」の効果と副作用（2）ワクチンの効果の持続期間や・・・

2011年03月24日(木) ［医薬品等］被災地の医療提供体制確保のため、薬事法の一時的取扱いを示す

平成23年東北地方太平洋沖地震の被災に伴う薬事法等の取扱いについて（3／24付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月24日に、平成23年東北地方太平洋沖地震の被災に伴う薬事法等の取扱いについて事務連絡を行った。これは、今般発生した震災に伴う薬事法、薬事法施行規則および、薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（以下「体制省令」）の取扱いについてまとめたもの。
　通知では、今般の震災により、（1）患者に対応するため、一時的に、薬局等の営業時間を変更する場合や、薬剤師等の数を変更す・・・

2011年03月22日(火) ［医薬品等］災害救助法適用区域の製造販売業者、副作用報告等の遅れは容認

東北地方太平洋沖地震への対応における医薬品・医療機器の安全管理業務に関する連絡（3／22付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が3月22日に行った、東北地方太平洋沖地震への対応における医薬品・医療機器の安全管理業務に関する事務連絡。これは、今般発生した震災の被災地域を含む医薬品・医療機器の安全管理業務についての現時点での考え方を示したもの。
　事務連絡では、特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置法の規定により、災害救助法が適用された市区町村の製造販売業者は、（1）感染症定期報告（2）生物由来製品・・・

2011年03月22日(火) ［医薬品］承認審査の迅速化等、平成24年の法案提出見据えた議論を開始

厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会（第1回　3／22）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が3月22日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会の初会合で配付された資料。この部会では、（1）医薬品等の承認時および販売後における安全対策の強化（2）医療上の必要性の高い医薬品等を速やかに使用できるようにするための制度改正―の大きく2点について調査・審議していく。厚労省では、平成24年の通常国会に必要な改革法案を提出したい考えだ(p4参照)。
　この日は、医薬品行政の現状と課題・・・

2011年03月20日(日) ［医薬品］医薬品運搬車両、標章の提示で給油量制限なし　　厚労省

医薬品を運搬する緊急車両への給油制限の撤廃について（修正）（3／20付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月20日に、日本製薬団体連合会等へ宛てて、医薬品を運搬する緊急車両への給油制限の撤廃に関する事務連絡を行った。
　このたびの震災により、被災地の医療機関・薬局では医薬品不足が深刻化している。その原因の1つとして、医薬品等を運搬する車両が、ガソリン不足により被災地まで到達できない、ということがある。事態を重く見た厚労省は、経済産業省等と協議し、（1）警察から緊急車両の標章を受けている（2）・・・

2011年03月19日(土) ［災害医療］避難所等への患者搬送、医療関係者の付き添いや医薬品の確保を

避難所等への患者の搬送について（依頼）（3／19付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局指導課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は3月19日に、避難所等への患者の搬送について事務連絡を発出した。
　今般の東北地方の地震における被災地では、極めて厳しい医療状況の中、患者への対応についても平常時と異なるさまざまな制約がある。事務連絡では、患者の生命、安全に関わることから、搬送についての留意点をまとめている。具体的には、（1）患者搬送時には、できる限り医療関係者による付き添いを行う（2）常備する医薬品を携行するなど、患者搬・・・

2011年03月18日(金) ［医療機器］ MEDIS-DCデータベースの登録状況、21年度より10％程度増加

「医療機器等における情報化進捗状況調査」の結果公表（3／18）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、「医療機器等における情報化進捗状況調査」の結果を公表した。これは、日本医療機器産業連合会（医機連）と日本臨床検査薬協会（臨薬協）の協力により、医療機器等のバーコード表示状況などを把握するために実施されたもの。医療機器等のバーコード表示は、物流の効率化・高度化、医療事務の効率化、トレーサビリティの確保や医療事故防止の観点から、進められている。
　調査区分は、平成21年3月以降出荷・・・

2011年03月18日(金) ［医薬品］ MEDIS-DCデータベース、全包装単位で90％を超える登録率

「医療用医薬品における情報化進捗状況調査」の結果公表（3／18）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 調査・統計

　厚生労働省はこのほど、「医療用医薬品における情報化進捗状況調査」の結果を公表した。
　医療用医薬品のバーコード表示は、医薬品の取り違え事故防止、市販後のトレーサビリティの確保を推進する観点から、厚労省が表示基準を設けており、製造販売業者に取り組みを求めている。この調査は、日本製薬団体連合会と社団法人日本医薬品卸業連合会の協力により、平成22年9月末時点における新バーコードの表示状況や利用状況などを把・・・

2011年03月18日(金) ［医薬品等］被災地での医薬品・医療機器の融通、薬事法違反とはならない

東北地方太平洋沖地震における病院又は診療所の間での医薬品及び医療機器の融通について（3／18付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月18日に、東北地方太平洋沖地震における病院又は診療所の間での医薬品及び医療機器の融通に関する事務連絡を発出した。
　薬事法（昭和35年法律第145号）においては、原則として、医療機関の間で許可なく医薬品および医療機器の販売・授与を行うことはできないこととされている。しかし、今般の東北地方の地震に伴い、被災地における病院または診療所に対して、病院または診療所から医薬品および医療機器を融通す・・・

2011年03月17日(木) ［調剤］被災地域以外は、最適な医療を確保しつつも長期処方の自粛を

平成23年東北地方太平洋沖地震及び長野県北部の地震の被災に伴う医薬品の長期処方の自粛及び分割調剤の考慮について（3／17付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療保険

　厚生労働省は3月17日に、平成23年東北地方太平洋沖地震及び長野県北部の地震の被災に伴う医薬品の長期処方の自粛及び分割調剤の考慮について事務連絡を発出した。
　今般の地震により、製薬会社の医療用医薬品の生産設備等に被害が生じ、一部の医薬品について、現時点で生産が中止されているという。
　事務連絡では、被災地域への医薬品供給を優先し、被災者が必要な医療を受けられるよう、被災地域以外の保険医療機関および保・・・

2011年03月15日(火) ［医薬品］医療用配合剤の承認に関する留意点、安全性評価等のQ&Aを公表

医薬品の承認申請に際し留意すべき事項のうち、経口医療用配合剤の取扱いに関する質疑応答（Q&A）について（3／15付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、医薬品の承認申請に際し留意すべき事項のうち、経口医療用配合剤の取扱いに関する質疑応答（Q&A）についての事務連絡を行った。医薬品の承認申請に際し留意すべき事項は平成17年3月31日の通知において周知されている。今回の質疑応答（Q&A）では、経口医療用配合剤の取扱いを取りまとめている。
　Q&Aは（1）配合成分の単味製剤が承認されて間もない場合の配合剤の申請に当たっての留意点（2）単味製剤の・・・

2011年03月14日(月) ［医療安全情報］リウマトレックスの過剰投与等、類似事例をあげ注意を喚起

医療事故情報収集等事業医療安全情報（3／14）《日本医療機能評価機構》: 発信元：財団法人日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構はこのほど、医療安全情報No.52を公表した。今回は、2010年に提供した医療安全情報No.38～No.49のタイトルを列記(p1参照)。そのうち、No.38の清潔野における注射器に準備された薬剤の取り違え、No.39の持参薬の不十分な確認、No.45の抗リウマチ剤（メトトレキサート）の過剰投与に伴う骨髄抑制（第2報）の3つについて、類似事例が発生しているとして、再度注意を促している。
　No.38の「清潔野におけ・・・

2011年03月14日(月) ［医療情報］地域連携医療とどこでもMY病院の連携を促す報告書案を提示

高度情報通信ネットワーク社会推進戦略本部医療情報化に関するタスクフォース（第10回　3／14）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革

　政府が3月14日に開催した、高度情報通信ネットワーク社会推進戦略本部（IT戦略本部）の医療情報化に関するタスクフォースで配付された資料。この日は、報告書案が事務当局より示された。
　報告書案は、（1）どこでもMY病院構想の実現(p7～p14参照)（2）シームレスな地域連携医療の実現(p15～p25参照)（3）レセプト情報等の活用による医療の効率化(p26～p28参照)（4）医療情報データベースの活用による医薬品等安全・・・

2011年03月14日(月) ［規制改革］一般用医薬品のネット販売等、規制改革検討の報告書案

高度情報通信ネットワーク社会推進戦略本部情報通信技術利活用のための規制・制度改革に関する専門調査会（第9回　3／14）《内閣官房》: 発信元：内閣官房　　カテゴリ： 医療制度改革

　内閣官房が3月14日に開催した、情報通信技術利活用のための規制・制度改革に関する専門調査会で配付された資料。この日は、同専門調査会の報告書（案）が提示された。
　報告書（案）では、主要項目の1つとして、「一般用医薬品のインターネット販売等」について提案している。2009年6月から完全施行された改正薬事法では、一般用医薬品について、副作用のリスクが高いとされる成分を含む第1類医薬品から、第3類医薬品まで、リス・・・

2011年03月11日(金) ［診療報酬］ソニアス配合錠など31品目を薬価基準に収載　　厚労省

使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について（3／11付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は3月11日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正に関する通知を発出した。薬事法に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があったソニアス配合錠HDなど、内用薬25品目、注射薬5品目、外用薬1品目が薬価基準の別表に収載された(p1～p2参照)(p4～p6参照)。このうち、ソニアス配合錠HDと同LDは、成分となる医薬品が単剤として製造販売され、実績を有しているため、いわゆる「新薬の投薬期間14日制・・・

2011年03月10日(木) ［医薬品］レボカルニチン塩化物のカルニチン欠乏症適応等、正式に保険収載

公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（3／10付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省はこのほど、公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて通知を発出した。
　本通知は、平成22年10月29日に、薬事・食品衛生審議会において、公知申請の事前評価が行われた5成分14品目のうち、2成分について、薬事法上の承認を受け、正式に保険収載されたため、特例措置を廃止するというもの。対象となるのは（1）レボカルニチン塩化物（特例では・・・

2011年03月09日(水) ［予防接種］小児用ワクチン接種見合わせ、専門家の検討結果等をQ&Aに追加

小児用肺炎球菌ワクチン及びヒブワクチン接種の一時的見合わせについてのQ&A（平成23年3月9日版）（3／9）《厚労省》: 発信元：厚生労働省健康局結核感染症課　　カテゴリ： 保健・健康

　厚生労働省は3月9日に、小児用肺炎球菌ワクチン及びヒブワクチン接種の一時的見合わせについてのQ&A（平成23年3月9日版）を公表した。厚労省は3月4日に、3月2日以降、小児用肺炎球菌ワクチン（プレベナー水性懸濁皮下注）およびヒブワクチン（アクトヒブ）など同時接種後の死亡例が報告されたことをうけ、ワクチン接種の一時中止を決めている。また、続く3月8日の薬事・食品衛生審議会・医薬品等安全対策部会の安全対策調査会及・・・

2011年03月09日(水) ［医薬品］ドラッグ･ラグ解消への取組や医薬品等産業振興策を説明　　厚労省

平成22年度薬務関係主管課長会議（3／8）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が3月8日に開催した、平成22年度の薬務関係主管課長会議で配付された資料。この会議は、厚労省医薬食品局と医政局経済課が所管する医薬品・医療機器関連事業について、都道府県の担当者に平成23年度の重点事項等を網羅的に説明するもの。
　資料では、（1）医薬品等による健康被害の救済(p24～p32参照)(p139～p153参照)（2）ドラッグ･ラグ解消等にむけた医薬品の迅速な提供(p34～p43参照)・・・

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