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2011年05月20日(金)
［医薬品］ 3-ヨードベンジルグアニジン（123I）注射液等9成分、保険収載
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- 公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（5／20付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
本通知は、平成22年10月25日から11月29日に開かれた薬事・食品衛生審議会において公知申請の事前評価が行われた医薬品のうち、9成分21品目について薬事法上の承認を受け、正式に保険収載されたため、課長通知による特例措置を廃止するというもの。
対象となるのは、・・・
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2011年05月20日(金)
［医療安全］ 厚労省も、小児の誤飲防止のため「CR容器」の使用を推進
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厚生労働省は5月20日に、小児による誤飲防止のための医薬品の安全対策に関する事務連絡を発出した。厚労省はこれまでも、小児による医薬品の誤飲防止のため、医薬品の保管場所の注意等について啓発等の取り組みを行ってきた。今回の事務連絡では、東京都商品等安全対策協議会の報告書、「子供用水薬を中心とした医薬品容器の安全対策」において、誤飲防止策の1つとして、CR容器の使用およびCR容器の普及への取組み等が提言された・・・
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2011年05月20日(金)
［診療報酬］ ハーセプチン注射薬など7品目を新たに薬価収載
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厚生労働省は5月20日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正に関する事務連絡を行った。
事務連絡では、新たに保険収載された医薬品7品目（内用薬5品目、注射薬2品目）を報告している(p1参照)。内用薬は、（1）セベラマー塩酸塩錠400mg「G」（2）同800mg「G」（3）ツインラインNF配合経腸用液（4）メインテート錠0.625（5）ラコールNF配合経腸用液―の5品目。注射薬は、（1）ハーセプチン注射用60（2）同150―の2品目と・・・
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2011年05月20日(金)
［医薬品・機器］ PMDAの相談事業を国が支援する戦略相談、優先順位など検討
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厚生労働省が5月20日に開催した、医薬品・医療機器薬事戦略懇談会の初会合で配付された資料。この懇談会は、平成23年度から導入される「薬事戦略相談」を有効かつ効率的に実施できるよう、事業の具体的内容について検討することを目的に設置された。「薬事戦略相談」とは、医薬品シーズを発見した後に、アカデミア（大学）等での具体的な開発候補選定から、治験にいたるまでの間に生じる疑問等に医薬品医療機器総合機構（PMDA）・・・
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2011年05月19日(木)
［診療報酬］ 同時改定の延期、医療経済実調の中止を申し入れ 日医
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日本医師会は5月19日の定例記者会見で、細川厚生労働大臣に宛てて、2012年度の診療報酬・介護報酬同時改定についての申し入れ（要請）を行ったことを発表した。
日医は5月12日の定例記者会見で、（1）診療報酬・介護報酬同時改定の見送り（2）医療経済実態調査等の中止（3）不合理な施設基準等の見直しは行う―などの提案を行っていた(p2参照)。
19日の大臣に対する申し入れにあたっては、提案内容の根拠などを肉付けし・・・
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2011年05月18日(水)
［社会保障］ 医療保険外の新市場創設、医療機関経営の統合などの考え方示す
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経済産業省が5月18日に開催した、産業構造審議会の基本政策部会で配付された資料。この日は、社会保障改革に関する検討状況について経産省当局から報告をうけたほか、有識者から意見聴取を行った。
経産省当局は、社会保障改革に関する集中検討会議の審議状況を報告した後、基本政策部会での審議にあたって3つの論点を示している。これは、第1回会合で示した検討項目を3点に絞ったもの。具体的には、（1）社会保障に本来求めら・・・
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2011年05月18日(水)
［診療報酬］ 医療経済実調の実施可否で紛糾、被災地への配慮をさらに検討
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厚生労働省が5月18日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、医療経済実態調査を実施するか否かについて激しい議論が行われた。改定に向けたデータとして実態調査を行うべきとする委員がほとんどだが、「震災復興を優先し、実態調査は行うべきではない」とする鈴木委員が譲らず、結論は次回総会に持ち越しとなっている。
また、ドラッグラグ等に対する医療保険サイドからのアプローチ、精神医療について議論したほ・・・
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2011年05月17日(火)
［調剤医療費］ 平成22年12月分の後発品割合（数量ベース）、全国平均22.8％
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厚生労働省はこのほど、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（平成22年12月号）を公表した。
資料によると、平成22年12月の処方せん1枚当たりの調剤医療費（電算処理分に限る、以下同様）は8208円、伸び率は対前年同期比0.8％減となっている(p2参照)。また、処方せん1枚当たりの調剤医療費の内訳をみると、技術料が2136円で26.0％、薬剤料が6058円で73.8％を占めていた(p3参照)。
処方せん1枚当たりの調剤医療・・・
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2011年05月17日(火)
［意見募集］ 生物学的製剤基準に、子宮頸がんワクチン等の規定を追加
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厚生労働省は5月17日に、生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）について意見募集を開始した。
生物学的製剤基準は、薬事法に基づき、保健衛生上特別の注意を要する医薬品であるワクチン、血液製剤等について、その製法、性状、品質、貯法、表示事項等に関する基準を具体的に規定しているもの。
資料によると、今般、生物学的製剤基準の医薬品各条の部に、新たに、「組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（・・・
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2011年05月16日(月)
［肝炎対策］ 肝炎対策基本法に基づき、肝炎対策推進指針を策定 厚労省
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厚生労働省は5月16日に、肝炎対策の推進に関する基本的な指針の策定に関する通知を発出した。これは、肝炎対策基本法（平成21年法律第97号）第9条第1項の規定に基づき、「肝炎対策の推進に関する基本的な指針」を策定したもの。
指針では、肝炎対策の総合的な推進を図るため、（1）肝炎の予防及び肝炎医療の推進の基本的な方向（2）肝炎の予防のための施策に関する事項（3）肝炎検査の実施体制及び検査能力の向上に関する事項・・・
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2011年05月16日(月)
［意見募集］ ケトチフェン含むアレルギー用点眼薬等、リスク区分変更へ
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- 「薬事法第三十六条の三第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品」及び「薬事法施行規則第二百十条第五号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品」の一部改正に係る意見の募集について（5／16）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
薬事法により、一般用医薬品は、副作用発生リスクに応じて、3つのカテゴリーに区分されている。今般、アシクロビル・・・
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2011年05月16日(月)
［意見募集］ ケトチフェンフマル酸塩点眼薬を指定医薬品から除外
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厚生労働省は5月16日に、「旧薬事法施行規則の一部を改正する省令案（指定医薬品の解除）」に関する意見募集を開始した。
今回の改正は、「ケトチフェンフマル酸塩を含有する点眼薬について指定医薬品から除外する」というもの。
「ケトチフェンフマル酸塩点眼薬」とは、一般用医薬品の、副作用発生リスクに応じて3つのカテゴリーに区分されているもののうち、現在、第1類（副作用等により日常生活に支障を来たす程度の健康・・・
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2011年05月13日(金)
［医薬品］ 覚せい剤密造防止にプソイドエフェドリン含有薬の購入理由確認を
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- プソイドエフェドリン塩酸塩等を含有する一般医薬品の販売時における購入理由の確認等について（5／13付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
通知では、このような事案の再発を防止するための・・・
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2011年05月13日(金)
［医薬品］ 未承認薬、開発企業募集および開発要請リストを公表
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- 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集又は開発要請を行った医薬品のリスト（5／13）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料では、開発企業を募集する19医薬品について、対象疾病および開発の意思の申し出があった企業名などを公表している。たとえば、グラクソ・スミスクラインは、多剤耐性グラム陰性菌による各種感染症治療薬としての「コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム塩」・・・
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2011年05月13日(金)
［医薬品］ ベラグルセラーゼ・アルファを希少疾病用医薬品に指定
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厚生労働省が5月13日に発出した、希少疾病用医薬品の指定に関する通知。
通知では、薬事法に基づき、希少疾病用医薬品として「Velaglucerase alfa（ベラグルセラーゼ・アルファ）」を新たに指定。この医薬品の予定される効能、効果または対象疾病は、ゴーシェ病の諸症状（貧血、血小板減少症、肝脾腫および骨症状）の改善である(p1参照)。
希少疾病用医薬品に指定されると、薬価制度上（1）市場性加算の対象となる（2・・・
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2011年05月13日(金)
［介護保険］ 訪問看護事業者の使用医薬品、褥瘡処置等に必要なものに限る
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厚生労働省は5月13日に、介護保険最新情報vol.204を公表した。今回は、「指定訪問看護事業者が卸売販売業者から購入できる医薬品等の取扱い」に関する事務連絡を掲載している。
平成21年5月8日付の通知「薬事法の一部を改正する法律の施行等について」が一部改正(p2参照)されたことに伴い、指定訪問看護事業者ならびに指定居宅サービス事業者、指定介護予防サービス事業者が卸売販売業者から購入できる医薬品等の取扱い・・・
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2011年05月12日(木)
［社会保障］ 在宅医療体制の強化、チーム医療の推進など盛り込む改革案提示
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厚生労働省は5月12日に、社会保障制度改革の方向性と具体策を公表した。これは、政府が検討している社会保障・税の一体改革案の原案に位置づけられるもの。
厚労省案は、このたびの震災により、社会保障改革にあたっては、「これまで以上に、給付の重点化、選択と集中、優先順位の明確化が求められている」と指摘。そのうえで、改革の基本的方向性として「全世代対応型・未来への投資」「参加保障・包括的支援」「普遍主義、分・・・
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2011年05月12日(木)
［審査支払］ 適応外使用に係る医療保険上の取扱を検討 支払基金
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- 第18回「審査情報提供検討委員会」を開催（5／12）《社会保険診療報酬支払基金》
- 発信元：社会保険診療報酬支払基金 カテゴリ： 診療報酬
支払基金では、医薬品の適応外使用について、55年通知に係る情報提供を行っている。ただし、中医協の議論などでは、診療側委員から「支払基金はさらなる情報提供を行うべき」との指摘が・・・
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2011年05月11日(水)
［意見募集］ 治験薬の初期臨床試験、被験者のリスク低減のための考え方示す
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厚生労働省は5月11日に、「治験対象医薬品ヒト初回投与試験の安全性に関するガイダンス（案）」に関する意見や情報の募集を開始した。
このガイダンスは、医薬品開発における非臨床から初期臨床試験への移行を支援するための基本的な考え方を示すためのもの。被験薬をヒトに初めて投与する際は、リスク要因を予測し、被験薬の品質や非臨床・臨床試験の進め方、初回投与に関する計画を策定することが重要である。そのため、ヒト・・・
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2011年05月09日(月)
［医薬品］ 抗アレルギー点眼薬の「アイフリーコーワAL」等、第1類医薬品に
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厚生労働省は5月9日に、新たに承認された第1類医薬品に関する通知を発出した。
薬事法では、一般用医薬品について、副作用のリスクが高いとされる成分を含む第1類医薬品から、第3類医薬品まで、リスクに応じて3つのレベルに分類している。今回、新たに第1医薬品に承認されたのは、抗アレルギー点眼薬の「アイフリーコーワAL」と「アルギアイコーワ」の2製品。有効成分は、アシタザノラスト水和物である(p2参照)。副作用・・・
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2011年05月09日(月)
［医薬品］ 適応外薬として、カルボプラチンなど合計28成分を保険適用
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厚生労働省は5月9日に、公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用に関する資料を公表した。
厚労省は、平成21年6月から8月まで、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」（以下、検討会議）において、米英独仏では使用が認められていても、日本では認められていない医薬品について、学会や患者団体から、開発の要望を募っていた。さらに中医協では、検討会議で「薬事承認の申請について公知申請が適当・・・
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2011年05月02日(月)
［医薬品］ 乳癌治療薬「エリブリン」の広告制限追加は適切 規制影響分析
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厚生労働省は5月2日に、「医薬品に関する広告制限の対象の追加」に関する規制影響分析書を公表した。資料では、乳癌治療薬「エリブリン」、その塩類及びそれらの製剤（以下、エリブリン）の広告制限を行うことについて、その影響の分析が行われている(p1～p6参照)。
厚労省は、承認申請にあたり、重篤な有害事象が生じる可能性があるエリブリンの適正な使用を図ること、および適切な医療の機会を確保することを目的として・・・
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2011年04月28日(木)
［意見募集］ 医薬品のGCP省令、治験の効率的な運用等を図るため改正へ
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厚生労働省は4月28日に、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用に関する通知の改正案について意見募集を開始した。
医薬品の製造販売を行うにあたり、薬事法で定められた基準（安全性や有効性など）を満たしているかを確認するために治験や臨床試験が行われている。この臨床試験の実施基準を定めた省令（医薬品のGCP省令）では、被保険者の人権の保護や、安全性の保持、福祉の向上を図り、治験の科学的な質およ・・・
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2011年04月27日(水)
［医薬品］ 公知申請の事前評価を終了した8成分17品目、保険適用へ
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厚生労働省は4月27日に、公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いに関する通知を発出した。
通知では、（1）シクロホスファミド水和物（2）ミコフェノール酸モフェチル（3）メチラポン―の3成分3品目について、適応外使用に係る公知申請について事前評価が終了したことを報告している(p1～p6参照)。
厚労省は4月28日にも、公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いに関する通知を発出して・・・
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2011年04月27日(水)
［医療安全］ 子供用水薬、誤飲対策にCR容器の導入推進を 東京都
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東京都生活文化局は4月27日に、東京都商品等安全対策協議会の報告書として、「子供用水薬を中心とした医薬品容器の安全対策」を公表した。これは、子供を誤飲事故から守るための提言をとりまとめたもの。
子供の医薬品の誤飲が多く発生しており、医薬品誤飲防止対策が必要とされている。協議会では、その第一歩として、子供が好んで飲みたがり、誤飲すれば入院等の医療措置にもつながる水薬について、チャイルドレジスタンス（・・・
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