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2010年11月16日(火)
［医療安全］ PMDAのプッシュメール普及に向け、コンテンツ改善など検討開始
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厚生労働省が11月16日に開催した、「医薬品・医療機器情報配信サービス活用のための意見交換会」の初会合で配付された資料。この意見交換会は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）によるプッシュメールの普及・利用促進を図るために設けられた。
プッシュメールとは、医薬品・医療機器等にかかる緊急安全性情報などの重要情報が発出されたときに、PMDAから無料で当該情報が配信されるサービス。病院では4割程度、診療所では1割程・・・
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2010年11月12日(金)
［医薬品］ ビソプロロールフマル酸塩の慢性心不全への適応、保険適用へ
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厚生労働省は11月12日に、ビソプロロールフマル酸塩の慢性心不全に対する保険適用に関する通知を発出した。これは、10月29日開催の薬事・食品衛生審議会において、公知申請を行って差し支えないとの結論が出されたことによるもの。
ビソプロロールフマル酸塩（メインテート錠2.5、メインテート錠5）について、アンジオテンシン変換酵素阻害薬またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬、利尿薬、ジギタリス製剤等の基礎治療を受け・・・
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2010年11月10日(水)
［規制改革］ 病床規制見直しや医療ツーリズム関連など52項目の検討候補提示
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内閣府が11月10日に開催した、ライフイノベーションWGで配付された資料。この日は、制度改革の方向性や検討項目について議論を行った。
資料では、検討項目候補が示されている(p4～p5参照)。候補は52項目あり、目立つものを拾うと、（1）病床規制の見直し（2）地域主権の医療（3）医療ツーリズムに対応するための諸改革（4）現行の医療保険の枠組みで予防給付の考え方導入（5）新薬創出・適応外薬解消等促進加算に代わる新・・・
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2010年11月10日(水)
［医薬品］ 企業から104件の開発工程表、評価基準に照らし適切なのは84件
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厚生労働省が11月10日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。
第1回開発要請等時点において医療上の必要性に関する評価が済んでいるものは合計139品目、その後評価検討が済んだものは合計116品目となっている(p5～p6参照)。資料では、評価検討が済んだ医薬品を、（1）代謝・その他(p7～p31参照)（2）精神・神経・・・
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2010年11月10日(水)
［診療報酬］ 新薬と機関を特定、実施計画審査のみで高度医療へ 中医協
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厚生労働省が11月10日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、ドラッグ・ラグ等解消に向けた医療保険サイドからのアプローチや、救急医療の充実・強化、外来管理加算・地域医療貢献加算などの状況に関する調査票案などを議論した。
ドラッグ・ラグ等解消に向けた医療保険サイドからのアプローチについては、これまでの議論を踏まえた具体案を厚労省が提示。次回会合に、実際の薬剤を当てはめたシミュレーションや・・・
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2010年11月08日(月)
［医薬品］ 「放射性医薬品を投与された患者の退出に関する指針」一部改正へ
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厚生労働省はこのほど、放射性医薬品を投与された患者の退出に関する通知を発出した。
平成21年度の「医療放射線の安全確保に関する研究」により、遠隔転移のない分化型甲状腺がん患者に対する甲状腺全摘後の残存甲状腺破壊療法において、患者毎の積算放射線量計算に基づく退出基準に適合する事例が明らかになったことによるもの。
これにより、「放射性医薬品を投与された患者の退出に関する指針」の一部を改正している・・・
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2010年11月08日(月)
［行政改革］ 介護職員の研修等を行う長寿社会開発センターを仕分け
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厚生労働省が11月8日に開催した、厚生労働省省内事業仕分けで配付された資料。この日は、（1）国立医薬品食品衛生研究所（2）長寿社会開発センター―について事業仕分けを行った。
国立医薬品食品衛生研究所に対しては、「医薬品・医療機器、食品・食品添加物および生活関連化学物質について、品質・安全性および有効性を正しく評価するための試験・調査研究、科学的知見の提示等を適切に実施しているか」などが問われている<・・・
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2010年11月05日(金)
［行政改革］ 厚労省が行っている統計調査、事業仕分けに着手
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厚生労働省が11月5日に開催した、厚生労働省統計調査の省内事業仕分けの初会合で配付された資料。この日は、厚労省が行っている統計調査を対象にした仕分けの論点や今後の進め方が確認された。
厚労省が行っている統計調査には、（1）人口動態調査（2）国民生活基礎調査（3）患者調査（4）医療施設調査（5）病院報告（6）医師・歯科医師・薬剤師調査（7）院内感染対策サーベイランス（8）医薬品・医療機器産業実態調査（9）介・・・
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2010年11月05日(金)
［規制改革］ 保険外併用療養柔軟化や医療滞在ビザなど、優先検討課題を整理
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政府が11月2日に開催した、「総合特区制度、『環境未来都市』構想に関する会議」の初会合で配付された資料。この会議は、新成長戦略で国家戦略プロジェクトの一つに位置づけられた総合特区制度や環境未来都市構想を推進するために設置された。
資料では、自治体や民間からの提案を踏まえた、総合特区制度に関して優先的に検討に着手すべき規制・制度改革がまとめられている。ライフ・イノベーションによる健康大国戦略では、大・・・
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2010年11月04日(木)
［23年度予算］ 「元気な日本復活特別枠」要望、パブリックコメント結果報告
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政府が11月4日に開催した、元気な日本復活特別枠に関する評価会議で配付された資料。この日は、10月19日まで受付けていた「元気な日本復活特別枠」要望における、パブリックコメントの結果が報告された。
厚生労働省は15の要望事業を提示しており、あわせて6972の意見が寄せられた(p10参照)。
「地域医療確保推進事業」については、「医師確保、勤務医の負担軽減など地域医療の確保に資する」「質の高い医療を効率的に・・・
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2010年10月29日(金)
［医薬品］ ベラパミル塩酸塩の頻脈性不整脈への適応など、公知申請へ
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厚生労働省はこのほど、公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用に関する通知を発出した。
今回、新たに公知申請の事前評価が行われたのは、（1）バルプロ酸ナトリウムの片頭痛発症抑制への適応（2）ビソプロロールフマル酸塩の慢性心不全への適応（3）ベラパミル塩酸塩の頻脈性不整脈への適応（4）ビンブラスチン硫酸塩のランゲルハンス細胞組織球症への適応―などとなっている(p2～p5参照)。
このほか、乾・・・
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2010年10月29日(金)
［予防接種］ 肺炎球菌ワクチン誤接種防止のため、接種対象者の年齢確認を
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厚生労働省は10月29日に、肺炎球菌ワクチン誤接種防止対策に関する通知を発出した。
肺炎球菌による感染症を予防するワクチン（以下「肺炎球菌ワクチン」）には、主として高齢者などを対象とする「ニューモバックスNP」と、2ヵ月齢以上9歳以下の小児を対象とする「プレベナー水性懸濁皮下注」が販売されている。この2種類のワクチンについて、それぞれ接種対象者ではない者への誤接種の事例が複数報告されていること、および誤・・・
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2010年10月28日(木)
［規制改革］ 医療や介護分野、検討項目選定にあたっての論点を整理
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政府が10月28日に開催した、ライフイノベーションWGで配付された資料。この日は、規制・制度改革に関する分科会やワーキンググループの今後の進め方について確認した。
資料では、第2クールの検討項目選定にあたっての論点整理(p12～p26参照)などが提示されている。そこでは、医療分野については、（1）医療提供体制（2）公的医療保険の診療（3）保険者・医療費負担（4）医療機関経営（5）医療情報（6）薬事・テクノロジー・・・
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2010年10月27日(水)
［診療報酬］ ドラッグ・ラグ解消へ、抗がん剤から優先アプローチ 中医協
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厚生労働省が10月27日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、ドラッグ・ラグ等の解消に向けて、抗がん剤を中心とした保険外併用療養の柔軟的取扱いについて議論していく方向を確認したほか、新医薬品の処方日数制限を個別判断する際の基本的考え方などを議論した。また、日本病院団体協議会から「複数科受診により初再診料を算定できない患者は外来患者の11.8％であり、複数科受診でも初再診料算定を認める場合に必・・・
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2010年10月26日(火)
［医薬品等］ 革新的医薬品・医療機器の実用化で、1.7兆円の経済波及効果を
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厚生労働省が10月22日に開催した、メディカル・イノベーションの推進に関する政務会合で配付された資料。この日は、メディカル・イノベーション実現推進プラン（案）をもとに議論を行ったほか、研究者からのヒアリングを行った。
推進プラン案は、（1）革新的医薬品・医療機器等の実用化（2）ドラッグ・ラグ、デバイス・ラグの解消―という2大テーマを目標に掲げ、「日本発の医薬品・医療機器、医療・介護技術の創出に向けた研・・・
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2010年10月25日(月)
［医薬品］ アザチオプリンの全身性血管炎への適応など、公知申請へ
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厚生労働省は10月25日に、公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用に関する通知を発出した。これは、薬事・食品衛生審議会において、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の報告書に基づき、事前評価を行った結果、公知申請を行って差し支えないとされた医薬品を知らせるもの。
今回、新たに公知申請の事前評価が行われたのは、（1）3-ヨードベンジルグアニジン（123I）注射液の褐色細胞腫の診断への適・・・
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2010年10月21日(木)
［医療ＩＴ］ コンピュータ化システム適正管理ガイドラインQ&Aを公表
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- 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）について（10／21付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
Q&Aは、9の大項目について、計46の質問に答えている。問1の「適正管理ガイドラインに示された方法又はそれに代わる適切な方法とは、具体的にどんな方法があ・・・
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2010年10月21日(木)
［規制改革］ 急性期・感染症を前提とした医療からの転換を検討 内閣府
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内閣府が10月21日に開催した、規制・制度改革に関する分科会で配付された資料。この日は、第2クールの進め方やスケジュールに関する当局案が示された。
当局案によると、（1）分科会の下に、医療・介護分野（ライフイノベーション）等の3つのワーキンググループ（WG）を置き、具体的な審議を行う（2）WGでは、必要に応じ一部の委員で個別分野の打ち合わせを行い、当該WGの調査審議に備える―というもの(p7～p8参照)。スケジ・・・
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2010年10月20日(水)
［医薬品］ 協会けんぽのジェネリック医薬品使用割合、22年6月には22.3％に
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全国健康保険協会は10月18日に、協会けんぽにおけるジェネリック医薬品使用割合の速報値について発表した。
それによると、平成22年4月以後、ジェネリック医薬品の使用割合（数量ベース）は、大きく伸びていることが分かる。21年12月までは、17～18％程度で平坦な動きを示しているに過ぎないが、22年2月頃から上昇カーブが目立ちはじめ、22年4月以降は大きく増加。22年6月には22.3％となっている(p1参照)。
平成22年度・・・
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2010年10月19日(火)
［再生医療］ 再生・細胞医療にかかる希少疾病用医薬品等、指定要件見直しを
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厚生労働省が10月19日に開催した、再生医療における制度的枠組みに関する検討会で配付された資料。この日は、関係者からヒアリングを行ったほか、希少疾病用医薬品等の指定要件について議論を行った。
希少疾病においては、当然、患者数が少ないため市場規模が小さく、企業等が製造・販売に慎重になりがちである。そこで、（1）対象者が国内で5万人未満（2）代替医薬品・機器がない（3）開発計画が妥当―などの要件を満たした場・・・
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2010年10月15日(金)
［医薬品］ 薬事法から各種課長通知まで、広告関連法令を整理 東京都
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東京都が10月15日に開催した、平成22年度の医薬品等広告講習会で配付された資料。医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の広告と表示について、関係法令が整理されている。
医薬品等の広告については、薬事法において厳しい規定が設けられ(p11参照)、違反者には罰則も課せられている(p12参照)。
この薬事法の規定を詳細に解説しているのが、政令である「薬事法施行令」(p13参照)や、所管省庁である厚労省・・・
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2010年10月15日(金)
［医療保険］ 国庫補助率20％に向けた財政支援などを要望 協会けんぽ
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全国健康保険協会が10月15日に開催した、全国健康保険協会運営委員会で配付された資料。この日は、保険料率等について議論した。
保険料率の引上げ幅については、23年度概算要求ベースのとおり国庫補助率が16.4％であれば、22年度に続き、23年度も一定の引上げが避けられないと見込まれている。23年度平均保険料率に係る粗い試算表（試算I～III）によると、平均保険料率を9.34％に据え置いた場合、国庫補助率が16.4％の場合に・・・
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2010年10月15日(金)
［診療報酬］ 慢性期入院医療も、22年度改定の影響調査実施へ 中医協総会
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厚生労働省が10月15日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、前回に引き続き、初・再診料などの基本診療料について検討を重ねたほか、療養病床再編・慢性期入院医療に係る調査・検証の進め方、医療保険における革新的な医療技術の取扱いなどについて議論を行った。
慢性期入院医療に係る調査検証については、下部組織である「慢性期入院医療の包括評価調査分科会」で行うことになるが、調査・検証方針が大枠で了・・・
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2010年10月14日(木)
［規制改革］ 医療モールの共同受付や救急救命士の医行為などの検討状況整理
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内閣府は10月14日に、構造改革特別区域の第18次提案等に対する政府の対応方針を発表した。これは、平成22年6月7日～7月6日にかけて募集した特区に係る提案（第18次）について、政府において検討し、対応方針をまとめたもの。
医療関係について見てみると、（1）クリニックモールでの共同受付の解禁（2）医薬品に係る国内製造所を変更する場合の一部変更承認申請等審査権限の一部移管―などについては、「全国実施することが時期・・・
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2010年10月13日(水)
［医薬品］ 医薬品製造業の許可等に関する申請書に添付する様式等を改正
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厚生労働省が10月13日に発出した、医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等の改正に関する通知。
通知では、平成19年6月19日付の医薬食品局長の同通知について、一部改正するとしている(p1～p2参照)。
なお、留意事項として、当面の間、旧様式を使用することは差し支えないとしている(p3参照)。
資料では、改正内容が示されている(p4～p18参照)。
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