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2010年12月27日(月)
［治験］ PMDAの円滑調査のため、治験計画届書等の添付資料の取扱いを変更
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厚生労働省が平成22年12月27日に発出した、薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱い通知。
治験計画届書等は、PMDA（医薬品医療機器総合機構）によって調査等を行っている。今般、その調査等を円滑に行うために、治験計画届書等に添付する資料の取扱いが変更される。資料では、変更内容が示されている(p1～p5参照)。
また資料2には、厚労省が同日に発出した通知、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治・・・
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2010年12月24日(金)
［23年度予算］ 革新的な医薬品・医療機器の開発促進に206億円計上 医政局
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厚生労働省は平成22年12月24日に、平成23年度の厚生労働省医政局の予算案の概要を公表した。
医政局の平成23年度予算は、前年度比247億3100万円減の1696億500万円。このうち、要求枠は1608億3200万円、元気な日本復活特別枠は87億7300万円となっている。主な内容を見てみると、（1）地域医療確保対策の推進に434億9500万円（2）救急医療・周産期医療の体制整備に207億3100万円（3）革新的な医薬品・医療機器の開発促進に206億9・・・
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2010年12月24日(金)
［医薬品］ コレバイン錠500mgなど26品目、再審査で安全性など確認
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厚生労働省は平成22年12月24日に、「新医薬品の再審査結果 平成22年度（その3）」について通知を発出した。
医薬品については、薬事法の承認を受ける際に、治験結果等から有効性・安全性の審査が行われる。しかし、臨床現場で実際に使用する場合には、承認時に想定できなかった事態が起こりうるため、新薬については承認後一定期間の実績をもとに、有効性や安全性が再確認される（再審査）。本通知では、コレバイン錠500mgなど・・・
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2010年12月24日(金)
［23年度予算］ 地域医療確保推進事業は19億円で、概算要求の3分の1に縮減
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厚生労働省は12月24日に、平成23年度予算案の主要事項を公表した。一般会計について見てみると、平成23年度予算額は28兆9638億円で、平成22年度当初予算（27兆5561億円）に比べて1兆4077億円、5.1％の増額となっている。うち、社会保障関係費は28兆5153億円（22年度当初予算比で1兆4360億円、5.3％増）となっている(p7～p8参照)。
医療関係について見てみると、懸案となっていた地域医療確保推進事業は19億円が確保された・・・
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2010年12月20日(月)
［再生医療］ 再生医療にかかる制度議論、報告書の骨子案が明らかに
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厚生労働省が平成22年12月20日に開催した、再生医療における制度的枠組みに関する検討会で配付された資料。この日は、同検討会の報告書骨子案が提示され、とりまとめに向けた議論を行った。
骨子案では、大きく（1）有効性・安全性の評価、管理のあり方（2）質の高い製品を迅速に開発する方策―が整理されている。（2）では、再生・細胞医療製品の開発促進や審査の迅速化を促すため、開発初期からのPMDA（医薬品医療機器総合機・・・
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2010年12月17日(金)
［保健医療情報］ 医療情報の標準規格、平成23年3月から関係通知発出へ
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厚生労働省が12月17日に開催した、保健医療情報標準化会議で配付された資料。この会議は、治験のIT化や保健医療情報を扱うシステム（電子カルテ等）の標準化に関する事項等を検討するために設置されているもの。この日は、優先的に整備すべき標準規格などについて議論を行った。
資料では、今後のスケジュールが示されている。それによると、平成22年度中に、この日を含めて2回の会合を開き、平成22年3月から標準規格に係る通・・・
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2010年12月15日(水)
［薬価］ 後発品薬価のばらつきうけ、銘柄別収載の見直しも 薬価部会
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厚生労働省が12月15日に開催した、中医協の薬価専門部会で配付された資料。この日は、次期薬価制度改革に向けた現時点での検討課題が整理された(p3～p4参照)。
厚労省当局が示した検討課題は、（1）先発医薬品より高い後発医薬品の取扱い(p8～p15参照)（2）後発医薬品の収載品目数と薬価の大幅なばらつき（3）配合されている成分が特例引下げを受ける場合の内用配合剤の取扱い(p20～p21参照)（4）原価計算方式によ・・・
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2010年12月15日(水)
［診療報酬］ 医師確保等の補助金仕分けに対し、意見表明行う 中医協
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厚生労働省が12月15日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、海外で承認されているが我が国で未承認の医療機器（デバイス・ラグ）問題について、医療保険サイドからどうアプローチできるかという点などについて議論を行った。また、行政刷新会議の事業仕分けにおいて、医師確保、救急・周産期対策の補助金が「診療報酬と同質的なために廃止」とされたことについて、中医協として公式に意見を述べることが確認されて・・・
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2010年12月14日(火)
［臍帯血移植］ 造血幹細胞移植に特化した法律は現段階では不要 政府答弁
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政府はこのほど、公的臍帯血バンクの存続に関する質問に対する答弁書を公表した。
公的臍帯血バンクでは、公費と医療保険給付をもとに、臍帯血の保存供給を行っている。しかし、コスト（1本あたり約200万円）に比べて診療報酬（管理料17万4000円）が低額なため、バンクの財政は逼迫しているという。こうした状況をうけ、参議院議員は（1）臍帯血本体に診療報酬点数を設定することの是非（2）造血細胞移植法の制定の是非―など8・・・
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2010年12月10日(金)
［診療報酬］ インヴェガ錠3mgなど21品目を薬価収載 厚労省
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厚生労働省は12月10日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正に関する通知を発出した。薬事法に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があったインヴェガ錠3mgなど医薬品21品目が薬価基準の別表に収載された。これにより、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬9146品目、注射薬4179品目、外用薬2842品目、歯科用薬剤36品目の計1万6203品目となった(p1参照)。
資料では、薬価基準の一・・・
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2010年12月09日(木)
［医薬品］ 複数医療機関での治験を束ねる集約管理研究機関の募集開始
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厚生労働省は12月9日に、平成22年度「治験基盤整備事業」の申請受付を開始した。
平成22年5月公表の「新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会」報告では、国内における症例集積性の向上が必要と指摘されている。厚労省はこれを受け、複数医療機関で連携して行われている大規模治験について、集約管理を担う臨床研究機関等を選定し、支援の拡充や職員への研修を行う特定領域治験等連携基盤を整備する。
集約管・・・
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2010年12月08日(水)
［診療報酬］ 22年度改定受けても後発品使用割合は23％弱で頭打ち 中医協
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- 中央社会保険医療協議会 診療報酬改定結果検証部会（第29回 12／8）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬 診療報酬改定結果検証部会
部会では、速報をもとに分析を行い、中医協総会に本報告を行う予定。
調査は、大きく（1）薬局調査（2）病院・診療所・医師調査（3）患者調査―の3つに分けられる。回収率等・回収数を見てみると、回収率については前回の平成21年度調・・・
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2010年12月06日(月)
［意見募集］ 新医薬品の製造販売承認後に係るGMP調査、都道府県権限に
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- 「薬事法施行令の一部を改正する政令案」に関する意見募集について（12／6）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
薬事法第14条の4第1項に規定する新医薬品（再審査を受けたものを除く）は、承認時および一定期間ごとに（法第14条第6項）、また承認事項の一部を変更する場合（法第14条第9項）には、厚生労働大臣の適合性調査（GMP調査）を受けなければならない（薬事法施行令第80条第2項第7号の二）。今回の改正は、構造改革特区第15次提案を踏・・・
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2010年12月03日(金)
［医薬品］ ブラッドパッチの保険適用、診断・治療法確立が必要 政府答弁
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政府は12月3日に、脳脊髄液減少症の診断・治療の確立の研究促進に関する質問に対する答弁書を公表した。
衆議院議員は、一刻も早い同疾患の治療法確立と、同疾患に有効とされるブラッドパッチ療法の保険適用のために（1）厚生労働省の今後の対応（2）研究班の進捗状況（「誰がみても納得できる診療指針（ガイドライン）」作成の判断基準など）（3）脳脊髄液減少症の診断・治療の確立の研究を取り巻く現状―の3つについて、全21・・・
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2010年12月01日(水)
［医薬品］ ボトックス注用100単位などの効能・効果、変更通知発出
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厚生労働省は12月1日に、ボトックス注用100単位及び同注用50単位の薬事法上の効能・効果の変更に伴う留意事項の一部改正に関する通知を発出した。これは、平成22年10月27日付で同製剤の薬事法上の効能・効果が変更されたことに伴い、留意事項の一部を改正するもの。
通知では、用法および用量を厳守し、眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮および2歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足以外に・・・
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2010年12月01日(水)
［医療保険］ 後発医薬品による自己負担額の軽減効果、年69億円と推計
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全国健康保険協会が12月1日に開催した、全国健康保険協会運営委員会で配付された資料。この日は、平成23年度の保険料率などについて議論した。
平成23年度の保険料率等については、国庫補助率を健保法本則上限の20％に向けた財政支援などの対策が講じられるよう、国および関係方面に要望を続ける姿勢を改めて示している。
また、23年度予算案・事業計画案についても議論している。そこでは、事務経費削減に向けた23年度予算・・・
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2010年11月30日(火)
［医薬品］ 一般用医薬品のネット販売、消費者や関係団体の意見を紹介
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内閣府が11月30日に開催した、情報通信技術利活用のための規制・制度改革に関する専門調査会で配付された資料。この調査会は、IT戦略本部の下部組織。情報通信技術の利活用を阻むような規制・制度・慣行、サービスの仕組みそのものの在り方や運用等の洗い出しを行い、国民にとって利益となる形で抜本的に見直すために必要な調査を行っている。
この日は、内閣官房が11月26日から意見募集を開始した、「一般用医薬品のインター・・・
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2010年11月29日(月)
［医薬品］ エタンブトール塩酸塩の肺結核等への適応など、公知申請へ
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厚生労働省は11月29日に、公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用に関する通知を発出した。
今回、新たに公知申請の事前評価が行われたのは、（1）エタンブトール塩酸塩（2）リファンピシン―に関する肺結核及びその他の結核症、マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症を含む非結核性抗酸菌症の適応(p2～p3参照)。 また、（2）のリファンピシンについては、ハンセン病への適応についても公知申・・・
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2010年11月26日(金)
［意見募集］ 一般用医薬品のネット販売の賛否について、意見募集開始
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内閣官房は11月26日に、「一般用医薬品のインターネット販売及びテレビ電話等を活用した医薬品販売」に関するパブリックコメントの募集を開始した。
薬事法および関係省令の改正に伴い、2009年6月からビタミン剤等を除く一般用医薬品のネット販売が禁止された。これは、医薬品使用の安全性等に配慮したものとされる。しかし、この規制には「国民の利便性を奪う」との批判も根強い。こうした状況を受け、内閣官房のIT戦略本部「・・・
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2010年11月26日(金)
［診療報酬］ 高度医療柔軟化で「高度な臨床研究機能」病院案提示 中医協
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厚生労働省が11月26日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、ドラッグ・ラグ解消に向けた医療保険サイドからのアプローチについて引き続き議論を行ったほか、外来管理加算・地域医療貢献加算等に係る調査票を確定した。また、既に保険適用された新しい配合剤について、処方日数制限が廃止されている。
ドラッグ・ラグの解消に向けた医療保険サイドからのアプローチとしては、前回（11月10日）会合で、（1）高度・・・
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2010年11月24日(水)
［医薬品］ 消化管運動調整薬の「ドンペリドン」、スイッチOTC化を了承
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厚生労働省は11月24日に、医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としての利用も可能と考えられる候補成分について通知を発出した。
医療用医薬品の有効成分を一般用医薬品としても利用することを、スイッチOTC化と呼んでいる。今回、スイッチOTC化が了承されたのは、消化管運動調整薬の「ドンペリドン」、抗アレルギー薬の「ベポタスチンベシル酸塩」「オロパタジン塩酸塩」「セチリジン塩酸塩」の4成分。資料では、各成分・・・
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2010年11月24日(水)
［医薬品］ リュープロレリン酢酸塩の中枢性思春期早発症など、公知申請へ
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厚生労働省は11月24日に、公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用に関する通知を発出した。
今回、新たに公知申請の事前評価が行われたのは、（1）メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウムのネフローゼ症候群への適応（2）リュープロレリン酢酸塩の中枢性思春期早発症への適応―となっている(p2参照)。
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2010年11月24日(水)
［規制改革］ 急性期医療の集約化や保険給付範囲の再定義など見据えた改革を
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内閣府が11月24日に開催した、ライフイノベーションWGで配付された資料。この日は、制度改革の方向性に関する整理や、検討項目の精査を行った。
制度改革の方向性については、内閣府当局が（1）社会保障全般（2）医療（3）介護―などについて整理を行っている。（1）の社会保障全般については、「消費者・利用者・患者の視点に立った見直し」が必要であるとし、「細部に拘泥せず」大きな改革の方向を定めて実施すべきとする・・・
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2010年11月18日(木)
［行政改革］ 基礎と応用の橋渡し研究を、医薬基盤研究所で行う意義問われる
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厚生労働省が11月18日に開催した、独立行政法人･公益法人等整理合理化委員会で配付された資料。この日は、医薬基盤研究所や、年金積立金管理運用独立行政法人などからヒアリングを行った。
医薬基盤研究所は、（1）医薬品・医療機器等の開発に資する共通的な研究（2）基礎的研究の委託（3）海外からの研究者招聘（4）医薬品等技術の情報収集・提供、調査―などを主な業務としている(p6～p10参照)(p12～p15参照)。具体的・・・
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2010年11月17日(水)
［行政改革］ 治験拠点病院活性化事業費、予算要求の縮減 刷新会議
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内閣府が11月17日に開催した、行政刷新会議ワーキングループ「事業仕分け第3弾」で配付された資料。再仕分けの3日目となったこの日は、（1）高齢者医療運営円滑化等補助金（2）治験拠点病院活性化事業費（3）医薬品医療機器総合機構―などを対象に議論した。
（1）の高齢者医療運営円滑化等補助金については、運営に困難をきたしている保険者に限定し、見直しを行うこととなった。
（2）の治験拠点病院活性化事業費では、予算・・・
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