過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2010年10月12日(火) ［医薬品］ビクトーザ皮下注18mg、インスリン治療からの切り替えに注意喚起

糖尿病治療薬「ビクトーザ皮下注18mg」に関する医薬関係者向け注意喚起等について（10／12）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月12日に、糖尿病治療薬「ビクトーザ皮下注18mg」に関して、医薬関係者に向けて注意喚起等を促す通知を出したことを明らかにした(p1参照)。
　平成22年9月24日までに、糖尿病治療薬である「ビクトーザ皮下注18mg」（以下「本剤」）投与症例で、糖尿病性ケトアシドーシスの死亡症例が2例あり、直ちに情報提供が行われてきた。しかし、10月7日までに、本剤投与症例全体で、糖尿病性ケトアシドーシスが4例（う・・・

2010年10月08日(金) ［医薬品］メチルエルゴメトリンマレイン酸塩製剤、誤投与防止対策を通知

産婦人科領域における医薬品の誤投与に係る医療安全対策について（メチルエルゴメトリンマレイン酸塩製剤及びリトドリン塩酸塩製剤）（10／8付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月8日に、産婦人科領域における医薬品の誤投与に係る医療安全対策について通知を発出した。
　子宮収縮止血剤のメチルエルゴメトリンマレイン酸塩製剤が、切迫流・早産治療剤のリトドリン塩酸塩製剤と誤って妊婦に投与されるというヒヤリ・ハット事例が報告されている。
　そのため本通知では、両剤は、産婦人科領域で妊婦または産婦に使用されるものであることにかんがみ、同様の誤投与を防止するため、医薬品製・・・

2010年10月07日(木) ［診療報酬］ 22年10月審査分から、電子レセ審査支援機能を拡充　　支払基金

電子レセプトに係る審査支援機能を拡充（10／7）《社会保険診療報酬支払基金》: 発信元：社会保険診療報酬支払基金　　カテゴリ： 診療報酬

　社会保険診療報酬支払基金は10月7日に、電子レセプトに係る審査支援機能を拡充したことを公表した。
　支払基金は、電子レセプトのコンピュータチェックの範囲を順次拡大しており、平成22年2月に、新たに構築した医薬品の適応などに関するチェックマスターにより、レセプトに記載の傷病名などに対する点検システムを導入。9月現在、1955品目の医薬品を対象にコンピュータチェックを行っている。今般、さらにチェックマスターを構・・・

2010年10月06日(水) ［医薬品］ 22年10月5日時点で開発企業未定は、亜セレン酸ソーダなど6品目

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第5回　10／6）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が10月6日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。
　専門作業班における検討状況を見てみると、5月21日の第1回開発要請等時点において医療上の必要性に関する評価が済んでいるものは合計139品目、第1回開発要請等時点で検討中であったが、その後評価検討が済んだものは合計62品目となっている(p6参照)。資料では、新・・・

2010年10月04日(月) ［診療報酬］イナビル吸入粉末剤20ｍｇを薬価収載　　厚労省

使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正について（10／4付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は10月4日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があったイナビル吸入粉末剤20ｍｇ1点が薬価基準の別表に収載された。これにより、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬8834品目、注射薬4109品目、外用薬2789品目、歯科用薬剤36品目の計1万5768品目となった(p1参照)。

2010年09月27日(月) ［医薬品］気管支拡張剤のオルシプレナリン製剤、販売中止へ

アロテック（オルシプレナリン）製剤の販売中止の決定について（9／27）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月27日に、オルシプレナリン製剤（アロテック錠10mg、同注0.5％、同吸入液2％）の製造販売業者である日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社が、同製剤の販売中止を決定したことを明らかにした。
　同社は、アロテックを1962年以来、我が国で気管支拡張剤として40年以上販売してきた。アロテックは、心臓の刺激伝達障害にも適応するが、その心刺激作用により、心悸亢進などの副作用があるという。しかし、現時点に・・・

2010年09月24日(金) ［診療報酬］オキノーム散2.5mgなど25品目を薬価収載、7品目を除外

使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について（9／24付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は9月24日に、使用薬剤の薬価等の一部改正に関する通知を発出した。薬事法に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があったオキノーム散2.5mgなど医薬品25品目が薬価基準の別表に収載された。これにより、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬8834品目、注射薬4109品目、外用薬2788品目、歯科用薬剤36品目の計1万5767品目となった(p1参照)。
　次に、薬価基準の一部改正に伴い、エ・・・

2010年09月21日(火) ［行政改革］国立病院機構や全国健康保険協会等の改革案について、意見交換

省内事業仕分け結果に関する意見交換会（9／21）《厚労省》: 発信元：厚生労働省省内事業仕分け室　　カテゴリ： 医療制度改革

　厚生労働省が9月21日に開催した、省内事業仕分け結果に関する意見交換会で配付された資料。
　資料には、独立行政法人である（1）福祉医療機構(p25～p33参照)（2）国立病院機構(p60～p63参照)（3）医薬品医療機器総合機構(p64～p67参照)（4）医薬基盤研究所(p68～p72参照)―などについて、組織のスリム化や余剰資産などの売却、国からの財政支出の削減、事務・事業などに関する改革案を整理している。
　（2）の・・・

2010年09月17日(金) ［診療報酬］アムロジピン錠2.5mgほか20品目を薬価収載、5品目を除外

使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について（9／17付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は9月17日に、使用薬剤の薬価等の一部改正に関する通知を発出した。本通知では、薬価基準の別表に新薬を追加するとともに、在宅医療に関する診療報酬点数の改正なども行われている。
　まず、薬事法に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があったアムロジピン錠2.5mgなど医薬品20品目が薬価基準の別表に収載された(p1参照)(p10～p11参照)。これにより、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の・・・

2010年09月17日(金) ［医薬品］高齢患者では、薬物療法時の反応が非高齢者と異なる点に留意

「高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン」に関する質疑応答（Q&A）について（9／17付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月17日に、「高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン」に対するQ&Aについての事務連絡を行った。同ガイドラインは、平成5年12月に通知され、今般、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において本Q&Aを合意した。Q&Aは6項目からなる。Q1の「なぜ、臨床データに高齢患者を適切に含める必要があるのか」という質問には、「高齢患者の薬物療法時の反応が様々な点で非高齢患者と異なる可能性があり・・・

2010年09月16日(木) ［医薬品］サリドマイド、「使用上の注意」改訂を指示　　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（9／16付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、日本製薬団体連合会に宛てて、「使用上の注意」の改訂を求める通知文を発出した。今回、「使用上の注意」の改訂を求めた医薬品は、その他の腫瘍用薬である「サリドマイド」。
　「警告」の項の、妊娠する可能性のある婦人への投与に関する記載と、男性患者への投与に関する記載などの変更を求めている。また、「副作用」の重大な副作用の項に、「感染症：肺炎等の重篤な感染症があらわれることがあるので・・・

2010年09月16日(木) ［医療安全］患者からのTERMS遵守状況、「定期確認調査票」を導入

サリドマイド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）（9／16付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月16日に、サリドマイド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂に関する通知を発出した。これは、前日の9月15日に開かれた、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会安全対策調査会において、「サリドマイド製剤安全管理手順（TERMS）」の改訂案が了承されたことによるもの。
　通知では、（1）患者からのTERMS遵守状況の確認方法の変更（2）処方及び調剤時の内容の確認方法の変更（3）処方可能な医療機関及・・・

2010年09月15日(水) ［医薬品］サリドマイド製剤安全管理手順（TERMS）の改訂案を了承　　厚労省

薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（平成22年度　第5回　9／15）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が9月15日に開催した、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会安全対策調査会で配付された資料。この日は、サリドマイド製剤安全管理手順（TERMS）について議論を行った。
　TERMSについては、サレドカプセル100及び同50の製造販売業者である藤本製薬株式会社に対し、サリドマイド製剤の胎児への曝露防止及び同製剤へのアクセスの確保の両立の観点から見直しを求めていた。そのため、この日は、同社よりこれらの・・・

2010年09月15日(水) ［医薬品］ PTP包装シート、誤飲防止のため1つずつに切り離さないよう留意

PTP包装シート誤飲防止対策について（医療機関及び薬局への注意喚起及び周知徹底依頼）（9／15付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月15日に、PTP包装シート誤飲防止対策について、医療機関および薬局への注意喚起と周知徹底を依頼する通知を発出した。
　医薬品のPTP包装シートについては、医薬品を包装シートから押し出すことなく服用した場合、喉や食道などを傷つけるおそれがあることが指摘されている。そのため厚労省は、このようなPTP包装シートの誤飲を防ぐため、留意事項を取りまとめている。
　具体的には、「1つずつに切り離せないよう・・・

2010年09月10日(金) ［23年度予算］メディカル・イノベーション予算に教育研究費100億円を要望

メディカル・イノベーションの推進に関する政務会合（9／10）《文科省》: 発信元：文部科学省　　カテゴリ： 予算・人事等

　文部科学省が9月10日に開催した、メディカル・イノベーションの推進に関する政務会合で配付された資料。この会合は、文科省、厚生労働省、経済産業省が連携して、メディカル・イノベーションが推進されるよう、恒常的に進捗状況の管理や方向性等に関する議論、意見交換、情報共有することを目的としたもの。この日は、同会合の要項および新成長戦略実現会議との関係や、平成23年度概算要求、今後の進め方について議論が行われた&・・・

2010年09月08日(水) ［医療情報］どこでもMY病院の運営主体、民間事業者を排除しない　　内閣府

高度情報通信ネットワーク社会推進戦略本部医療情報化に関するタスクフォース（9／8）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　内閣府が9月8日に開催した、高度情報通信ネットワーク社会推進戦略本部（IT戦略本部）の医療情報化に関するタスクフォースで配付された資料。IT戦略本部では、行政・施策の電子化・情報化を進めるため、さまざまなタスクフォース（部隊）を設置した(p4参照)。その1つである、医療情報化に関するタスクフォースでは、（1）どこでもMY病院構想(p19～p30参照)（2）シームレスな地域連携医療(p31～p54参照)（3）レセプ・・・

2010年09月08日(水) ［診療報酬］既存薬配合剤の投薬期間制限、個別判断の方向へ　　中医協総会

中央社会保険医療協議会総会（第178回　9／8）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省が9月8日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、今後の議論の進め方や、新薬の収載等などについて議論を行った。
　今後の進め方については、（1）初再診料や外来管理加算、入院基本料等（2）医療と介護の連携、訪問看護、慢性期入院医療（3）勤務医の負担軽減―の3項目を優先的に議論していくことが確認された。ただし、（1）の初再診料等の基本料については、支払（1号）側と診療（2号）側で議論の方向・・・

2010年09月01日(水) ［診療報酬］適応外使用の公知申請、副作用被害救済制度の運用示す

「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について（9／1付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は9月1日に、「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答についての事務連絡を行った。
　平成22年8月30日付で、薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用についての通知が出されたが、今回はそれに関する質疑応答をまとめている。資料では、（1）承認申請にあたり提出すべき資料（2）優先審査を示すコード・・・

2010年08月30日(月) ［診療報酬］公知申請に関連し、療担規則及び薬担規則等を一部改正

「「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」及び「保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等」の実施上の留意事項について」の一部改正について（8／30付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療制度改革

　厚生労働省は8月30日に、「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」と「保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等」の実施上の留意事項について、一部を改正する通知を発出した。
　これは、厚労省が同日に発出した通知「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて」に関連するもの。資料では、改正の新旧対照表が付されており、公知申請の事前評価が終了・・・

2010年08月30日(月) ［医薬品］公知申請の事前評価を終了した5成分10品目、保険適用へ

公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて（8／30付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は8月30日に、公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いに関する通知を発出した。
　通知では、（1）カペシタビン（2）ゲムシタビン塩酸塩（3）シクロホスファミド水和物（4）ノギテカン塩酸塩（5）ワルファリンカリウム―の5成分10品目について、適応外使用に係る公知申請について事前評価が終了したことを報告している。そのうえで、今回追加される予定である、効能・効果および用法・用量等を整理<・・・

2010年08月26日(木) ［医薬品］インフルエンザHAワクチンなどで、「使用上の注意」改訂を指示

「使用上の注意」の改訂について（8／26付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、日本製薬団体連合会に宛てて「使用上の注意」の改訂を求める通知を発出した。インフルエンザHAワクチンなど4種のインフルエンザワクチンについて、添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう関係業者に働きかけることを求めるもの。
　具体的には、「接種要注意者」の項の「気管支喘息のある者」の記載を「間質性肺炎、気管支喘息等の呼吸器系疾患を有する者」と改めることを要望。また、「副反応」の「重・・・

2010年08月26日(木) ［肝炎対策］肝炎知識の向上、検査・医療体制整備など定めた基本指針案

肝炎対策推進協議会（第3回　8／26）《厚労省》: 発信元：厚生労働省健康局疾病対策課　　カテゴリ： 保健・健康

　厚生労働省が8月26日に開催した、肝炎対策推進協議会で配付された資料。この日は、厚労省当局から肝炎対策推進に関する基本的な指針の案が示され、これに基づいた議論が行われた。
　指針案は、（1）肝炎予防・医療推進の基本的な方向（2）肝炎予防施策（3）肝炎検査の実施体制・検査能力の向上（4）肝炎医療提供体制の確保（5）人材育成（6）調査・研究（7）医薬品の研究開発の推進（8）肝炎に関する知識の向上と、肝炎患者の人・・・

2010年08月25日(水) ［医療安全］名称類似の医薬品、成分名表記か双方名称変更か　　厚労省

医薬品・医療機器等対策部会（第19回　8／25）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が8月25日に開催した、医薬品・医療機器等対策部会で配付された資料。この日は、第32回および33回の、医薬品および医療機器のヒヤリ・ハット事例等収集結果について報告が行われた。
　医薬品に関するヒヤリ・ハット事例等収集結果からは、製造販売業者等による対策が必要または可能と考えられた事例として「抗がん剤の販売名類似による取違え事例」「産婦人科で使用される内服薬の取違え事例」を紹介している・・・

2010年08月25日(水) ［診療報酬］公知申請の事前評価終えれば承認前でも保険適用　　中医協総会

中央社会保険医療協議会総会（第177回　8／25）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省が8月25日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、大きく（1）公知申請された医薬品の取扱い（2）今後の進め方（3）DPC調査（4）後発医薬品に係る調査―の4点について議論を行った。

　（1）の公知申請とは、A疾病への効能効果があると認められた医薬品を、別のB疾病に使う際に、改めて治験等をせずとも、外国の文献等（公知）を根拠に審査承認に向けた申請を行えるというもの。医薬品は、薬事法上で効能・・・

2010年08月19日(木) ［後発品］平成21年度後発医薬品品質確保対策事業、3品目が不適　　厚労省

平成21年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（8／19）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月19日に、平成21年度「後発医薬品品質確保対策事業」に係る検査結果の報告書を公表した。
　後発医薬品は先発医薬品と同等とされているが、医療関係者の間で品質等について不安が払拭されていないなど、後発医薬品への信頼は未だ十分に高いとはいえない。そこで、厚労省は、安心して後発医薬品を使用できるよう、平成19年に「後発医薬品の安全使用促進アクションプログラム」を策定。同プログラムに基づく取り組み・・・

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