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2011年04月08日(金)
［意見募集］ ワクチン検定、自家試験記録に代えロット毎の製造・試験記録を
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- 薬事法施行規則の一部改正等に関する御意見の募集について（4／8）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医薬品のうち、厚生労働大臣の指定したもの（ワクチンと血液製剤）については、検定を受け、合格しなければ、製造・販売等を行うことができない（薬事法第43条第1項）。そして、この医薬品の検定にあたっては、申請書に自家試験の記録を記載した書類の添付が義務付けられている（薬事法施行規則第197条第2項）。
厚労省では、このうちワ・・・
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2011年04月01日(金)
［薬価基準］ 薬食審の手続き変更ふまえ、薬価基準収載希望書提出期限も変更
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厚生労働省は4月1日に、医療用医薬品の薬価基準収載に係る取扱いに関する通知を発出した。これは、平成23年度から新薬の承認手続きが一部変更され、これまでより最速で1ヵ月程度承認が早まることを踏まえ、薬価基準収載手続きも変更するもの。
まず、新薬の薬価基準収載希望書の提出期限が、これまで「承認後1週間を経過した日、または薬食審薬事分科会終了後3週間を経過した日のいずれか早い日まで」であったが、23年4月以降・・・
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2011年04月01日(金)
［診療報酬］ プランルカストドライシロップ10％「JG」など薬価収載
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厚生労働省は4月1日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正に関する事務連絡を行った。
事務連絡では、（1）医薬品の製造販売承認の承継に伴い、名称変更が行われたもの（2）新たに薬価基準に収載された医薬品に代替されるため、平成24年4月1日以降、保険診療における使用医薬品から除外されるもの―の2点が報告されている。
（1）では、プランルカストドライシロップ10％「JG」と沈降破傷風トキソイド「北里第一三共」・・・
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2011年04月01日(金)
［医薬品］ 震災により経腸栄養剤が不足、必要最小限の処方・調剤を求める
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厚生労働省は4月1日に、経腸栄養剤の適正使用に関する事務連絡を行った。今般の震災の影響により、経腸栄養剤「エンシュア・リキッド」（250ml、缶入）および「エンシュア・H」（250ml、缶入）については、製造が一時中断している。そのため、4月および5月は、最大2割程度分の不足となる状況が想定されるという。
事務連絡では、一時的な供給量減少による患者への影響を最小限とするため、医療機関および薬局に対し（1）通常時・・・
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2011年03月31日(木)
［医薬品等］ 使い捨てコンタクトの個人輸入、2ヵ月分を最小単位としてよい
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- 医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について（3／31付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
事務連絡では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の輸入手続について、質疑応答集（Q＆A）がまとめられている。
薬監証明を取得せずに、個人輸入が可能な医療機器の数量は「最小単位」である。そのため、コンタクトレンズについても最小単位の数量について、薬監証明を必要としない。しかし、コンタクトレンズは、他の医療機器・・・
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2011年03月31日(木)
［医療安全］ プラズマガス滅菌器、器材適合性等の情報提供を 厚労省
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厚生労働省は3月31日に、プラズマガス滅菌器に係る製造販売後安全対策に関する通知を発出した。
プラズマガス滅菌器とは、ガス・蒸気の励起により生成したイオンや電子等の反応群によって、微生物等を不活化する装置である。しかし、機器の材質によっては高真空に耐えられず損傷するおそれのあることや、またガスが内部まで行き渡りにくい構造の製品では滅菌が不十分な可能性があるという。
こうした点を踏まえ厚労省は、（1・・・
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2011年03月31日(木)
［医薬品等］ 卸業者が医薬品販売等の相手先として認める38の事例示す
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厚生労働省は3月31日に、卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方に関する事務連絡を発出した。
医薬品卸業者が医薬品を販売できる相手は、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第138条で限定されているが、その実態等にかんがみ、このたび「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」（平成21年5月8日付通知）および「処方せん医薬品等の取扱いについて」（平成17年3月30日付通知）の一部が改正さ・・・
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2011年03月31日(木)
［医薬部外品］ 震災に伴う医薬部外品の供給不足、特例措置での対応を
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- 東北地方太平洋沖地震の影響により製造・出荷等に支障が生じた場合の医薬部外品の供給確保について（3／31付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
厚労省は3月24日付で、震災の影響によって医薬品の製造・出荷等に支障が出ると想定される場合には、担当者や製品情報等を厚労省の担当部局あてに報告するよう求める事務連絡を行っている。さらに事務連絡では、緊急の対応が必要と考えられる場合には、たとえば添加物のみが異なる・・・
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2011年03月31日(木)
［医薬品等］ 卸業者が医薬品を直接販売できる相手方の規定などを整理
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厚生労働省は3月31日に、「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について及び処方せん医薬品等の取扱いについて」を一部改正する通知を発出した。
薬事法では、医薬品卸業者が医薬品を販売できる相手を限定している（法第25条3項）。具体的には、薬事法施行規則第138条で規定されているが、販売実態等を踏まえて、「薬事法の一部を改正する法律等の施行について」（施行通知、平成21年5月8日付通知）、および「処方せん医薬品・・・
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2011年03月31日(木)
［意見募集］ 医薬品の離島居住者等への郵便販売、平成25年5月31日まで延長も
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厚生労働省は3月31日に、「薬事法施行規則の一部を改正する省令案」に関する意見募集を開始した。
医薬品の販売又は授与については、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（以下、改正省令）により、平成21年6月1日から薬局開設者または店舗販売業者（以下、薬局開設者等）が、当該薬局または店舗（以下、薬局等）以外の場所にいる者に対する郵便その他の方法（以下、郵便等販売）による場合は、第3類医薬品以外の医薬品・・・
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2011年03月30日(水)
［規制改革］ 外国医師の日本国内での診療特例等、構造改革提案への政府回答
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- 構造改革特別区域の第19次提案等に対する政府の対応方針（3／30）《内閣府》
- 発信元：内閣府 構造改革特別区域推進本部 カテゴリ： 医療制度改革
社会保障関連分野に係る特区について見てみると、「新医薬品の製造販売承認後に係るGMP調査の実施主体の拡大」については、全国において実施することが時期、内容ともに明確と判断している・・・
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2011年03月30日(水)
［歯科報酬］ 歯科用インプラント、承認基準に関するQ＆Aをとりまとめ
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厚生労働省はこのほど、歯科用インプラントの承認基準に関する質疑応答集（Q＆A）について通知を発出した。これは、歯科用インプラントの承認申請に際して、審査手続の明確化および透明化、審査の迅速化などを図るためのもの。
Q&Aでは、歯科用インプラントにおける（1）申請区分（2）1品目として申請できる範囲（3）承認基準における技術基準―などが整理されている。
歯科用インプラントのシステムについては、同一の設計コ・・・
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2011年03月30日(水)
［再生医療］ 細胞由来製品、自己・同種由来の区別なく薬事法上の承認審査を
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厚生労働省は3月30日に、「再生・細胞医療に関する臨床研究から実用化への切れ目ない移行を可能とする制度的枠組み」を公表した。これは、『再生医療における制度的枠組みに関する検討会』の議論を取りまとめたもの。
同検討会では、平成21年度は医療機関における自家細胞等を用いた再生医療等の要件をまとめ、平成22年度には、医療機関外の第三者（企業等）が細胞を培養し製品化する場合の制度について検討してきた。この場合・・・
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2011年03月29日(火)
［医療安全］ 薬局のインシデント、数量間違いが全体の4割弱
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- 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第4回集計報告（平成22年7月～12月）（3／29）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
この期間に報告されたヒヤリ・ハット事例は7915件(p2参照)。午前10時～正午にかけての時間帯で突出して多く発生している(p8参照)。
事例の概要別に見ると、調剤が圧倒的で7557件（9・・・
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2011年03月28日(月)
［意見募集］ 技術革新による新バーコードを内用薬および外用薬に表示
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厚労省はこのほど、「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正についての意見募集を開始した。医療用医薬品のバーコード表示は、医薬品の取り違え事故防止等の安全使用、市販後のトレーサビリティの確保を推進する等の観点から、厚労省が表示基準を設けたものである。
今回の改正案では、バーコード表示に関する技術革新等が進んだことから、今回より生物由来製品を除く内用薬および外用薬の調剤包装単位への新・・・
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2011年03月25日(金)
［予防接種］ 子宮頸がん予防ワクチン、持続効果が6.4年というわけではない
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政府は3月25日に、子宮頸がん予防に向けたワクチン接種に関する質問に対する答弁書を公表した。
参議院議員は、子宮頸がん予防に向け、全国の自治体がヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンの接種を実施するため、国が平成22年より公費助成をスタートしたことに関連し、現政権の見解を問うとしている。
質問内容は（1）現在、全国で接種されているワクチン「サーバリックス」の効果と副作用（2）ワクチンの効果の持続期間や・・・
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2011年03月24日(木)
［医薬品等］ 被災地の医療提供体制確保のため、薬事法の一時的取扱いを示す
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厚生労働省は3月24日に、平成23年東北地方太平洋沖地震の被災に伴う薬事法等の取扱いについて事務連絡を行った。これは、今般発生した震災に伴う薬事法、薬事法施行規則および、薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（以下「体制省令」）の取扱いについてまとめたもの。
通知では、今般の震災により、（1）患者に対応するため、一時的に、薬局等の営業時間を変更する場合や、薬剤師等の数を変更す・・・
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2011年03月22日(火)
［医薬品等］ 災害救助法適用区域の製造販売業者、副作用報告等の遅れは容認
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厚生労働省が3月22日に行った、東北地方太平洋沖地震への対応における医薬品・医療機器の安全管理業務に関する事務連絡。これは、今般発生した震災の被災地域を含む医薬品・医療機器の安全管理業務についての現時点での考え方を示したもの。
事務連絡では、特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置法の規定により、災害救助法が適用された市区町村の製造販売業者は、（1）感染症定期報告（2）生物由来製品・・・
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2011年03月22日(火)
［医薬品］ 承認審査の迅速化等、平成24年の法案提出見据えた議論を開始
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厚生労働省が3月22日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会の初会合で配付された資料。この部会では、（1）医薬品等の承認時および販売後における安全対策の強化（2）医療上の必要性の高い医薬品等を速やかに使用できるようにするための制度改正―の大きく2点について調査・審議していく。厚労省では、平成24年の通常国会に必要な改革法案を提出したい考えだ(p4参照)。
この日は、医薬品行政の現状と課題・・・
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2011年03月20日(日)
［医薬品］ 医薬品運搬車両、標章の提示で給油量制限なし 厚労省
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厚生労働省は3月20日に、日本製薬団体連合会等へ宛てて、医薬品を運搬する緊急車両への給油制限の撤廃に関する事務連絡を行った。
このたびの震災により、被災地の医療機関・薬局では医薬品不足が深刻化している。その原因の1つとして、医薬品等を運搬する車両が、ガソリン不足により被災地まで到達できない、ということがある。事態を重く見た厚労省は、経済産業省等と協議し、（1）警察から緊急車両の標章を受けている（2）・・・
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2011年03月19日(土)
［災害医療］ 避難所等への患者搬送、医療関係者の付き添いや医薬品の確保を
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厚生労働省は3月19日に、避難所等への患者の搬送について事務連絡を発出した。
今般の東北地方の地震における被災地では、極めて厳しい医療状況の中、患者への対応についても平常時と異なるさまざまな制約がある。事務連絡では、患者の生命、安全に関わることから、搬送についての留意点をまとめている。具体的には、（1）患者搬送時には、できる限り医療関係者による付き添いを行う（2）常備する医薬品を携行するなど、患者搬・・・
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2011年03月18日(金)
［医療機器］ MEDIS-DCデータベースの登録状況、21年度より10％程度増加
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厚生労働省はこのほど、「医療機器等における情報化進捗状況調査」の結果を公表した。これは、日本医療機器産業連合会（医機連）と日本臨床検査薬協会（臨薬協）の協力により、医療機器等のバーコード表示状況などを把握するために実施されたもの。医療機器等のバーコード表示は、物流の効率化・高度化、医療事務の効率化、トレーサビリティの確保や医療事故防止の観点から、進められている。
調査区分は、平成21年3月以降出荷・・・
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2011年03月18日(金)
［医薬品］ MEDIS-DCデータベース、全包装単位で90％を超える登録率
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厚生労働省はこのほど、「医療用医薬品における情報化進捗状況調査」の結果を公表した。
医療用医薬品のバーコード表示は、医薬品の取り違え事故防止、市販後のトレーサビリティの確保を推進する観点から、厚労省が表示基準を設けており、製造販売業者に取り組みを求めている。この調査は、日本製薬団体連合会と社団法人日本医薬品卸業連合会の協力により、平成22年9月末時点における新バーコードの表示状況や利用状況などを把・・・
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2011年03月18日(金)
［医薬品等］ 被災地での医薬品・医療機器の融通、薬事法違反とはならない
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厚生労働省は3月18日に、東北地方太平洋沖地震における病院又は診療所の間での医薬品及び医療機器の融通に関する事務連絡を発出した。
薬事法（昭和35年法律第145号）においては、原則として、医療機関の間で許可なく医薬品および医療機器の販売・授与を行うことはできないこととされている。しかし、今般の東北地方の地震に伴い、被災地における病院または診療所に対して、病院または診療所から医薬品および医療機器を融通す・・・
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2011年03月17日(木)
［調剤］ 被災地域以外は、最適な医療を確保しつつも長期処方の自粛を
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- 平成23年東北地方太平洋沖地震及び長野県北部の地震の被災に伴う医薬品の長期処方の自粛及び分割調剤の考慮について（3／17付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医療保険
今般の地震により、製薬会社の医療用医薬品の生産設備等に被害が生じ、一部の医薬品について、現時点で生産が中止されているという。
事務連絡では、被災地域への医薬品供給を優先し、被災者が必要な医療を受けられるよう、被災地域以外の保険医療機関および保・・・
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