過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2011年04月27日(水) ［医薬品］カルボプラチン、トラスツズマブなど10品目の適応外使用を追加

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（4／27付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月27日に、新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用に係る通知を発出した。厚労省は同日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬のうち3品目、翌28日の医薬品第二部会で、7品目について「公知申請を行って差し支えない」と判断。これにより適応外使用であっても保険適用の対象となる。厚労省はこれらの医薬品について・・・

2011年04月25日(月) ［医薬品］麻薬管理マニュアルにフェンタニルパッチ剤の処方・施用を追記

麻薬管理マニュアルの改訂について（訂正）（4／25付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、麻薬管理マニュアルの改訂（訂正）に関する通知を発出した。麻薬管理マニュアルについては、4月15日に改訂が行われているが(p40参照)、25日に一部訂正が行われている。
　資料には、（1）病院・診療所における麻薬管理マニュアル(p2～p25参照)（2）薬局における麻薬管理マニュアル(p26～p39参照)―が添付されている。
　主な改訂点は、「フェンタニル経皮吸収型製剤の慢性疼痛患者への処方・・・・

2011年04月22日(金) ［医薬品］ケトチフェンマル酸塩点眼薬等のリスク区分などを検討

薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（平成23年度　第1回　4／22）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省がこのほど開催した、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会の平成23年度第1回会合で配付された資料。この日は、一般用医薬品のリスク区分に係る検討が行われた。
　一般用医薬品については、副作用発生リスクに応じて、3つのカテゴリーに区分されている。『第1類』は、副作用等により日常生活に支障を来たす程度の健康被害発生の恐れがあり、かつ使用に関し特に注意が必要とされるもの、あるいは・・・

2011年04月22日(金) ［医療保険］全国健保協会の20・21年度事業、全体としてレベル向上

全国健康保険協会の平成20年度及び21年度における健康保険事業の業績に関する評価結果（4／22）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局保険課　　カテゴリ： 医療保険

　厚生労働省は4月22日に、全国健康保険協会の平成20年度及び21年度における健康保険事業の業績に関する評価結果を公表した。全国健康保険協会は、平成20年10月に政管健保の民営化により発足したもの。健康保険法第7条の30の規定に基づき、事業年度ごとの業績評価が行われる。
　評価項目は、（1）サービスに対する顧客満足度(p5参照)（2）健診や保健指導の実施(p5～p6参照)（3）レセプト点検(p6～p7参照)（4）後発・・・

2011年04月21日(木) ［社会保障］医療、介護改革で社会保障支出増の抑制策が優先課題　　OECD

OECD対日審査報告書2011年版（4／21）《OECD》: 発信元：OECD（経済協力開発機構）　　カテゴリ： 調査・統計

　OECD（経済協力開発機構）はこのほど、OECD対日審査報告書2011年版を公表した。OECDはヨーロッパ諸国、アメリカをはじめ先進34ヵ国によって国際経済について協議する機関である。OECD経済開発検討委員会は加盟国の経済・社会情勢を調査し、毎年報告書として出版している。今回はその日本版が公表された。日本の経済状況および政策については2011年3月7日に委員会によって審査、同4月15日に承認を得ている。3月11日に発生した東日・・・

2011年04月21日(木) ［医薬品］安全な医薬品行政の実現に向け、監視・評価組織について議論

厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会（第2回　4／21）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が4月21日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、医薬品等関係者の安全対策への取組み促進について議論を行った。
　厚労省は、安全対策への取組みを促進するために、（1）薬害発生・拡大防止の理念構想(p6参照)（2）患者（国民）の果たすべき役割の明確化(p7参照)（3）医療関係者から患者に対するリスク情報提供(p8～p9参照)(p32～p71参照)（4）審査・・・

2011年04月20日(水) ［意見募集］医薬品製造等におけるリスクの最小化に向けた指針を提示

「医薬品リスク管理計画ガイダンス（案）」に関する意見募集の実施について（4／20）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月20日に、「医薬品リスク管理計画ガイダンス（案）」に関する意見募集を開始した。
　医薬品の審査承認時や市販後に、製薬企業は安全性を検討・確保しなければならない。その際、とくに「重要な特定されたリスク」（明らかな副作用など）、「重要な潜在的リスク」（因果関係が不明な有害事象など）等へ対応することが求められる。具体的には、「医薬品安全性監視計画」や「リスク最小化計画」を策定することになる・・・

2011年04月20日(水) ［診療報酬］無償提供された医薬品についても、薬剤料請求は可

東北地方太平洋沖地震及び長野県北部の地震に関連する診療報酬の取扱いについて（その3）（4／20付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は4月20日に、東北地方太平洋沖地震及び長野県北部の地震に関連する診療報酬の取扱いについての事務連絡（その3）を行った。今般の震災にかかる診療報酬の取扱いについては、4月1日および8日にQ&Aが示されており、今回の事務連絡はその第3弾。
　たとえば、「震災により、被災前から訪問看護を受けていた訪問看護ステーションからのみでは、従前と同等のサービスを受けることが困難となった場合、他の訪問看護ステーシ・・・

2011年04月20日(水) ［診療報酬］薬剤師の処方提案などによる医師の負担減を調査検証　　中医協

中央社会保険医療協議会総会（第189回　4／20）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省が4月20日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、新会長に森田朗氏（東京大学大学院法学政治学研究科教授）を選任したほか、看護師等の負担軽減や適応外使用薬の取扱いについて議論を行った。

　看護師など病院医療従事者の負担軽減の議論は、前回（3／2）の勤務医負担軽減に続くもの。
　病院医療従事者の負担軽減方策としては、大きく（1）協働による業務の分散（2）職員増による負担軽減（3）他医療・・・

2011年04月18日(月) ［災害医療］各府省所管の震災対応の規制緩和措置をとりまとめ　　内閣府

東日本大震災に関連した各府省の規制緩和等の状況（4／18）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療保険

　内閣府は4月18日に、東日本大震災に関連した各府省の規制緩和等の状況を公表した。これは、今般の震災を受けて、各府省が震災対応として所管制度についてさまざまな規制緩和等の措置を講じていることから、一覧表に取りまとめたもの。
　資料には、114の規制緩和等の措置について、（1）所管府省庁（2）措置の件名（3）具体的内容（4）措置の根拠（5）措置等の日付（6）文書名等―がまとめられている(p1～p23参照)。
　たとえ・・・

2011年04月18日(月) ［医薬品］医療上の必要性について、第2回要望募集の案が示される

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第7回　4／18）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が4月18日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。
　第2回開発要請（平成22年12月13日）等の時点における、医療上の必要性評価の検討状況は、（1）必要性が高い182（うち、未承認57、適応外125）（2）検討中12（3）海外承認等なし104（4）承認済4―となっている(p6参照)。このうち（2）の検討中の12件については、平・・・

2011年04月18日(月) ［医薬品］適応外薬としてカペシタビンなど18成分を保険適用

公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用について（4／18）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は4月18日に、公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用に関する資料を公表した。
　厚労省は、平成21年6月から8月まで、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」（以下、検討会議）において、米英独仏では使用が認められていても、日本では認められていない医薬品について、学会や患者団体から、開発の要望を募っていた。さらに中医協では、検討会議で「薬事承認の申請について公知申請が適当・・・

2011年04月13日(水) ［医薬品］経腸栄養剤の供給不足、5月以降改善の見込みも予断を許さず

経腸栄養剤の適正使用に関するお願いについて（その2）（4／13付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月13日に、経腸栄養剤の適正使用に関する事務連絡を再度行った。今般の震災の影響により、経腸栄養剤「エンシュア・リキッド」（250mL、缶入）および「エンシュア・H」（250mL、缶入）について、製造が一時中断している。そのため、一時的な供給量減少による患者への影響を最小限とするため、医療機関および薬局に対し、4月1日付事務連絡において、「外科手術後の患者、在宅患者など真に必要な患者への使用を最優先・・・

2011年04月12日(火) ［意見募集］風邪薬等、都道府県の承認で製造販売可能な医薬品の範囲を改正

薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件（案）に関する意見の募集について（4／12）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月12日に、薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件（案）に関する意見募集を開始した。
　医薬品は、原則として厚生労働大臣の承認を受けなければ製造販売できないが、風邪薬、健胃消化薬など一部の医薬品については、都道府県知事の承認で製造販売が可能である（薬事法施行令第80条第2項第5号）。具体的な医薬品は旧厚生省告示で指定されているが、厚・・・

2011年04月11日(月) ［復興計画］震災からの復興めざし、総合的な計画方針立てる　　宮城県

宮城県震災復興基本方針（素案）～宮城・東北・日本の絆・再生からさらなる発展へ～（4／11）《宮城県》: 発信元：宮城県　　カテゴリ： 医療提供体制

　宮城県は4月11日に、「宮城県震災復興基本方針(素案)～宮城・東北・日本の絆・再生からさらなる発展へ～」を公表した。このたびの震災により、宮城県でも甚大な被害が生じたが、被災からわずか1ヵ月で基本的な復興計画案をまとめている。計画期間は23年度～32年度の10年間。
　まず、緊急重点項目として、（1）3万戸の仮設住宅整備など被災者の生活支援（2）ライフラインの早期復旧（3）保健・医療・福祉の確保（4）雇用・生活資・・・

2011年04月11日(月) ［医薬品］スイッチOTC候補成分に対する、関係医学会の意見を公表　　厚労省

医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としても利用可能と考えられる候補成分について（医学会等からの御意見）（4／11）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月11日に、医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としても利用可能と考えられる候補成分についての医学会等からの意見をまとめ、公表した。平成20年～22年にかけ、日本薬学会から、医療用医薬品の有効成分の中で、一般用医薬品へ転用可能なものが示されている(p2参照)。いわゆる「スイッチOTC」の候補である。
　これらの各成分について、日本医学会を初めとする関係学会が意見を提出しており、厚労省は・・・

2011年04月08日(金) ［医療保険］医療費適正化への取組を中間評価、24年度に向け目標を再確認

全国医療費適正化計画の進捗状況に関する評価（中間評価）（4／8）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局総務課　　カテゴリ： 医療保険

　厚生労働省は4月8日に、全国医療費適正化計画の進捗状況に関する中間評価を公表した。全国医療費適正化計画とは、平成18年の医療制度改革で創設されたもので、国および都道府県は5年を1期として計画を定め、中間年度に進捗状況に関する中間報告を行うとしている。なお平成20年度に策定した全国医療費適正化計画では、国民の健康の保持の推進と医療の効率的な提供の推進について目標と取組を設定した(p8参照)。
　目標・施・・・

2011年04月08日(金) ［意見募集］ワクチン検定、自家試験記録に代えロット毎の製造・試験記録を

薬事法施行規則の一部改正等に関する御意見の募集について（4／8）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月8日に、「薬事法施行規則の一部改正等」に関する意見募集を開始した。
　医薬品のうち、厚生労働大臣の指定したもの（ワクチンと血液製剤）については、検定を受け、合格しなければ、製造・販売等を行うことができない（薬事法第43条第1項）。そして、この医薬品の検定にあたっては、申請書に自家試験の記録を記載した書類の添付が義務付けられている（薬事法施行規則第197条第2項）。
　厚労省では、このうちワ・・・

2011年04月01日(金) ［薬価基準］薬食審の手続き変更ふまえ、薬価基準収載希望書提出期限も変更

医療用医薬品の薬価基準収載に係る取扱いについて（4／1付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局保険局　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は4月1日に、医療用医薬品の薬価基準収載に係る取扱いに関する通知を発出した。これは、平成23年度から新薬の承認手続きが一部変更され、これまでより最速で1ヵ月程度承認が早まることを踏まえ、薬価基準収載手続きも変更するもの。
　まず、新薬の薬価基準収載希望書の提出期限が、これまで「承認後1週間を経過した日、または薬食審薬事分科会終了後3週間を経過した日のいずれか早い日まで」であったが、23年4月以降・・・

2011年04月01日(金) ［診療報酬］プランルカストドライシロップ10％「JG」など薬価収載

使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について（4／1付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は4月1日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正に関する事務連絡を行った。
　事務連絡では、（1）医薬品の製造販売承認の承継に伴い、名称変更が行われたもの（2）新たに薬価基準に収載された医薬品に代替されるため、平成24年4月1日以降、保険診療における使用医薬品から除外されるもの―の2点が報告されている。
　（1）では、プランルカストドライシロップ10％「JG」と沈降破傷風トキソイド「北里第一三共」・・・

2011年04月01日(金) ［医薬品］震災により経腸栄養剤が不足、必要最小限の処方・調剤を求める

経腸栄養剤の適正使用に関するお願いについて（4／1付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月1日に、経腸栄養剤の適正使用に関する事務連絡を行った。今般の震災の影響により、経腸栄養剤「エンシュア・リキッド」（250ml、缶入）および「エンシュア・H」（250ml、缶入）については、製造が一時中断している。そのため、4月および5月は、最大2割程度分の不足となる状況が想定されるという。
　事務連絡では、一時的な供給量減少による患者への影響を最小限とするため、医療機関および薬局に対し（1）通常時・・・

2011年03月31日(木) ［医薬品等］使い捨てコンタクトの個人輸入、2ヵ月分を最小単位としてよい

医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について（3／31付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月31日に、医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について事務連絡を発出した。
　事務連絡では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の輸入手続について、質疑応答集（Q＆A）がまとめられている。
　薬監証明を取得せずに、個人輸入が可能な医療機器の数量は「最小単位」である。そのため、コンタクトレンズについても最小単位の数量について、薬監証明を必要としない。しかし、コンタクトレンズは、他の医療機器・・・

2011年03月31日(木) ［医療安全］プラズマガス滅菌器、器材適合性等の情報提供を　　厚労省

プラズマガス滅菌器に係る製造販売後安全対策について（3／31付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月31日に、プラズマガス滅菌器に係る製造販売後安全対策に関する通知を発出した。
　プラズマガス滅菌器とは、ガス・蒸気の励起により生成したイオンや電子等の反応群によって、微生物等を不活化する装置である。しかし、機器の材質によっては高真空に耐えられず損傷するおそれのあることや、またガスが内部まで行き渡りにくい構造の製品では滅菌が不十分な可能性があるという。
　こうした点を踏まえ厚労省は、（1・・・

2011年03月31日(木) ［医薬品等］卸業者が医薬品販売等の相手先として認める38の事例示す

卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方について（3／31付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月31日に、卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方に関する事務連絡を発出した。
　医薬品卸業者が医薬品を販売できる相手は、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第138条で限定されているが、その実態等にかんがみ、このたび「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」（平成21年5月8日付通知）および「処方せん医薬品等の取扱いについて」（平成17年3月30日付通知）の一部が改正さ・・・

2011年03月31日(木) ［医薬部外品］震災に伴う医薬部外品の供給不足、特例措置での対応を

東北地方太平洋沖地震の影響により製造・出荷等に支障が生じた場合の医薬部外品の供給確保について（3／31付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月31日に、東北地方太平洋沖地震の影響により製造・出荷等に支障が生じた場合の医薬部外品の供給確保に関する事務連絡を発出した。
　厚労省は3月24日付で、震災の影響によって医薬品の製造・出荷等に支障が出ると想定される場合には、担当者や製品情報等を厚労省の担当部局あてに報告するよう求める事務連絡を行っている。さらに事務連絡では、緊急の対応が必要と考えられる場合には、たとえば添加物のみが異なる・・・

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