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2011年02月10日(木)
［肝炎対策］ 肝炎対策の推進指針案、7つの行政的研究要望を盛り込む
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厚生労働省が2月10日に開催した、肝炎対策推進協議会で配付された資料。この日は、厚労省当局より、肝炎対策の推進に関する基本的な指針（案）が提示された。
指針案は、（1）肝炎予防・肝炎医療の推進の基本的な方向（2）肝炎の予防のための施策（3）肝炎検査の実施体制・検査能力の向上（4）肝炎医療を提供する体制の確保（5）肝炎予防・肝炎医療に関する人材の育成（6）肝炎に関する調査・研究（7）肝炎医療のための医薬品・・・
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2011年02月09日(水)
［医療情報］ 自治体、医療機関等によるレセプト情報の活用手法がポイント
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政府が2月9日に開催した、高度情報通信ネットワーク社会推進戦略本部（IT戦略本部）の医療情報化に関するタスクフォースで配付された資料。この日は、レセプト情報等の活用について議論を行った。
医療情報化に関するタスクフォースの検討テーマは、大きく（1）どこでもMY病院構想（2）シームレスな地域連携医療（3）レセプト情報等の活用による医療の効率化や、医薬品等安全対策―とされており、この日より（3）のレセプト情報・・・
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2011年02月08日(火)
［医薬品］ 平成21年の医薬品総生産額は6兆8000億円余
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厚生労働省は2月8日に、平成21年の薬事工業生産動態統計年報の概要を公表した。この調査は、医薬品、医薬部外品、衛生材料および医療機器の生産（輸入）などの実態を明らかにするために、毎年実施されているもの。
資料によると、平成21年の医薬品生産金額は、総額6兆8195億8900万円で、対前年比3.0％増であった(p5参照)。
医薬品薬効大分類別生産金額を見ると、循環器官用薬が最も多く全体の20.8％を占めたが、対前年・・・
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2011年02月04日(金)
［高度医療］ すべての臨床試験に薬事法を適用、国の責任を明確に 保団連
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- なし崩し的に混合診療を拡大する高度医療評価制度の見直し中止を求めます（2／4）《保団連》
- 発信元：全国保険医団体連合会 カテゴリ： 医学・薬学
高度医療評価制度は、平成20年4月、未承認の医薬品・医療機器を使った治験以外の臨床試験に対しても保険外併用療養費制度の適用を可能とするものとして創設された。平成22年11月には、いわゆるドラッグ・ラグを医療保険サイドから解消する方策として、実施手続きを・・・
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2011年02月03日(木)
［規制改革］ 一般用医薬品のネット販売、安全性の向上から対応策示す
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内閣官房が2月3日に開催した、情報通信技術利活用のための規制・制度改革に関する専門調査会で配付された資料。この日は、一般用医薬品のインターネット販売等に関する議論を行った。
医薬品には副作用リスクがあることから、安心・安全に購入し、使用したいと誰もが思っているが、近くに薬局・薬店がないなどの理由で、ネット等で医薬品を購入したいという国民のニーズがある。そのため、医薬品販売に求められる安全性を確保・・・
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2011年02月02日(水)
［医薬品］ 公知申請後の評価で、適応外薬となった18成分のリスト公表
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厚生労働省は2月2日に、公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用に関する資料を公表した。
厚労省は、平成21年6月から8月まで、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」（以下「検討会議」）において、米英独仏では使用が認められていても、日本では認められていない医薬品について、学会や患者団体から、開発の要望を募っていた。さらに中医協では、検討会議で、薬事承認の申請について公知申請が適・・・
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2011年01月28日(金)
［診療報酬］ アムロジピンOD錠2.5mgなど4品目を薬価収載 厚労省
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厚生労働省は1月28日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正に関して事務連絡を行った。製薬企業による医薬品の製造販売承認の承継に伴い、販売名の変更があったアムロジピンOD錠2.5mg「興和テバ」などの医薬品4品目が薬価基準の別表に収載された。これにより、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬9150品目、注射薬4179品目、外用薬2843品目、歯科用薬剤36品目の計1万6208品目となった。
また、掲・・・
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2011年01月28日(金)
［診療報酬］ 薬価基準に収載されている医薬品リストを公表
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厚生労働省は1月28日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）に収載されている医薬品について（平成23年1月28日現在）公表した。これは、同日現在、薬価基準に収載されている医薬品（約1万6000品目）の内容などを示したリスト。
本リストでは、先発医薬品のほか、医療機関等における円滑な事務の推進を図る観点から「診療報酬において加算等の算定対象となる後発医薬品（いわゆるジェネリック医薬品）」に該当する品目も併せて掲載して・・・
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2011年01月27日(木)
［診療報酬］ アズレンうがい液4％「TSU」を薬価収載 厚労省
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厚生労働省は1月27日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正に関する通知を発出した。製薬企業による医薬品の製造販売承認の承継に伴い、販売名の変更があった医薬品、アズレンうがい液4％「TSU」（外用薬1品目）が薬価基準の別表に収載された。これにより、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬9146品目、注射薬4179品目、外用薬2843品目、歯科用薬剤36品目の計1万6204品目となった。
また、掲示事・・・
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2011年01月26日(水)
［規制改革］ ライフイノベーション分野の規制・制度改革、検討状況を報告
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内閣府が1月26日に開催した、規制・制度改革に関する分科会で配付された資料。この日は、同分科会の中間とりまとめ（案）が提示された。
中間とりまとめ（案）では、各WGおよびアジア経済戦略、金融等分野における規制・制度改革事項が整理されている。医療・介護分野の規制等の調査・検討を進めてきたライフイノベーションWGでは、（1）地域主権の医療への転換（2）医療法人の再生支援・合併における諸規制の見直し（3）医師・・・
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2011年01月26日(水)
［医薬品］ 特定領域治験等連携基盤に国立成育医療研究センターを選定
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厚生労働省は1月26日に、平成22年度治験基盤整備事業における特定領域治験等連携基盤の選定結果を公表した。
「特定領域治験等連携基盤」とは、治験等を積極的に推進するために、その集約的管理を担う臨床研究機関であり、治験等の支援組織の拡充強化、その要員に対する就業下での研修等を行うために整備されたもの。
平成22年12月9日から12月24日までに、特定領域治験等連携基盤への申請があったのは25機関。その中から、独・・・
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2011年01月26日(水)
［医療安全］ 診療所や薬局向けの情報配信サービスのあり方を検討
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厚生労働省が1月26日に開催した、医薬品・医療機器情報配信サービス活用のための意見交換会で配付された資料。この日は、情報配信サービスにおける診療所や薬局向けの情報提供の考え方について議論した。
病院との相対的な比較から、診療所には、（1）スタッフが少ない（2）MRの訪問回数が少ない（3）診療科が少ない（4）十分な速度の通信回線でない環境―などの特徴がある。薬局には、診療所の（1）（2）（4）と共通の特徴があ・・・
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2011年01月19日(水)
［看護］ 医薬品関連の看護業務検討では薬剤師等の意見重視すべき 日病薬
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厚生労働省が1月19日に開催した、チーム医療推進のための看護業務検討ワーキンググループで配付された資料。この日は、平成22年11月に日本病院薬剤師会が実施した「薬剤師が行う薬剤業務および看護師が行う医行為の範囲に関する研究」調査の結果が報告された(p6～p11参照)。
日病薬は、会員が所属する医療機関に、看護業務検討WGにおいて選定された行為のうち、「薬剤の選択・使用」など薬物治療・医薬品安全管理に係る項・・・
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2011年01月17日(月)
［医薬品］ 新ルールの周知徹底などを要望 がん患者団体有志一同
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- 適応外医薬品の保険支払いの早期推進に関する要望書（1／17）《がん患者団体有志一同》
- 発信元：がん患者団体有志一同 カテゴリ： 医療保険
同団体が平成22年7月に提出した「適応外医薬品の保険支払いの早期検討に関する要望書」を受け、同8月の中医協において、「『医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議』で医療上の必要性が高いと判断された医薬品は薬食審の公知申請・事前評価終了後に保険適用する」という・・・
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2011年01月17日(月)
［医薬品］ 新薬の審査期間短縮のため、申請者側へCTD標準的フォーマット示す
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厚生労働省は1月17日に、新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTDのフォーマットについて事務連絡を行った。
新医薬品の製造販売の承認申請に際して提出されるコモン・テクニカル・ドキュメント（国際共通化資料、以下「CTD」）における品質と臨床的安全性の情報に関し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構として推奨する標準的なフォーマットを提示することで、承認申請後におけるCTDの大幅な修正・変更を避け、申請・・・
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2011年01月13日(木)
［審査支払］ 27年度に原審査のコンピュータチェック寄与率7割に 支払基金
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- 「支払基金サービス向上計画」を決定（1／13）《社会保険診療報酬支払基金》
- 発信元：社会保険診療報酬支払基金 カテゴリ： 診療報酬
この日に示された資料は、平成22年9月30日に開催された、厚生労働省「第6回審査支払機関の在り方に関する検討会」で公表された原案について、保険者団体や診療担当者団体の意見等を踏まえて修正したもの。
「支払基金サービス向上計画」（平成23～27年度）は、「ITを導入して補助的に活用する仕組み」から「確立したITを最大・・・
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2011年01月11日(火)
［医薬品］ 「妊娠高血圧症候群」の呼称、使用促進を狙い通知発出 厚労省
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厚生労働省は1月11日に、医薬品の効能・効果等における「妊娠高血圧症候群」の呼称の取扱いについて通知を発出した。
これは、薬事法上の承認に係る医薬品の効能・効果、添付文書等における記載等について、「妊娠高血圧症候群」の呼称の使用を促進するもの。資料では、記載変更を促すとともに、「使用上の注意」における妊娠中毒症の文言変更については、妊娠中の蛋白尿または浮腫のみに対する注意を意図した記載も存在すると・・・
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2011年01月07日(金)
［規制改革］ 内閣官房に「医療イノベーション推進室」を創設
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政府は1月7日に、内閣官房に「医療イノベーション推進室」を創設したことを明らかにした。この推進室は、政府の「医療イノベーション会議」をサポートするもので、医薬品・医療機器や再生医療をはじめとする最先端の医療技術の実用化等を促進するもの。国際競争力の高い関連産業を育成するとともに、その成果を国民の医療・健康水準の向上に反映させることを目指す。
推進室のメンバーは、産業界（医薬品、医療機器業界）、学・・・
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2010年12月27日(月)
［治験］ PMDAの円滑調査のため、治験計画届書等の添付資料の取扱いを変更
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厚生労働省が平成22年12月27日に発出した、薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱い通知。
治験計画届書等は、PMDA（医薬品医療機器総合機構）によって調査等を行っている。今般、その調査等を円滑に行うために、治験計画届書等に添付する資料の取扱いが変更される。資料では、変更内容が示されている(p1～p5参照)。
また資料2には、厚労省が同日に発出した通知、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治・・・
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2010年12月24日(金)
［23年度予算］ 革新的な医薬品・医療機器の開発促進に206億円計上 医政局
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厚生労働省は平成22年12月24日に、平成23年度の厚生労働省医政局の予算案の概要を公表した。
医政局の平成23年度予算は、前年度比247億3100万円減の1696億500万円。このうち、要求枠は1608億3200万円、元気な日本復活特別枠は87億7300万円となっている。主な内容を見てみると、（1）地域医療確保対策の推進に434億9500万円（2）救急医療・周産期医療の体制整備に207億3100万円（3）革新的な医薬品・医療機器の開発促進に206億9・・・
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2010年12月24日(金)
［医薬品］ コレバイン錠500mgなど26品目、再審査で安全性など確認
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厚生労働省は平成22年12月24日に、「新医薬品の再審査結果 平成22年度（その3）」について通知を発出した。
医薬品については、薬事法の承認を受ける際に、治験結果等から有効性・安全性の審査が行われる。しかし、臨床現場で実際に使用する場合には、承認時に想定できなかった事態が起こりうるため、新薬については承認後一定期間の実績をもとに、有効性や安全性が再確認される（再審査）。本通知では、コレバイン錠500mgなど・・・
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2010年12月24日(金)
［23年度予算］ 地域医療確保推進事業は19億円で、概算要求の3分の1に縮減
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厚生労働省は12月24日に、平成23年度予算案の主要事項を公表した。一般会計について見てみると、平成23年度予算額は28兆9638億円で、平成22年度当初予算（27兆5561億円）に比べて1兆4077億円、5.1％の増額となっている。うち、社会保障関係費は28兆5153億円（22年度当初予算比で1兆4360億円、5.3％増）となっている(p7～p8参照)。
医療関係について見てみると、懸案となっていた地域医療確保推進事業は19億円が確保された・・・
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2010年12月20日(月)
［再生医療］ 再生医療にかかる制度議論、報告書の骨子案が明らかに
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厚生労働省が平成22年12月20日に開催した、再生医療における制度的枠組みに関する検討会で配付された資料。この日は、同検討会の報告書骨子案が提示され、とりまとめに向けた議論を行った。
骨子案では、大きく（1）有効性・安全性の評価、管理のあり方（2）質の高い製品を迅速に開発する方策―が整理されている。（2）では、再生・細胞医療製品の開発促進や審査の迅速化を促すため、開発初期からのPMDA（医薬品医療機器総合機・・・
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2010年12月17日(金)
［保健医療情報］ 医療情報の標準規格、平成23年3月から関係通知発出へ
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厚生労働省が12月17日に開催した、保健医療情報標準化会議で配付された資料。この会議は、治験のIT化や保健医療情報を扱うシステム（電子カルテ等）の標準化に関する事項等を検討するために設置されているもの。この日は、優先的に整備すべき標準規格などについて議論を行った。
資料では、今後のスケジュールが示されている。それによると、平成22年度中に、この日を含めて2回の会合を開き、平成22年3月から標準規格に係る通・・・
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2010年12月15日(水)
［薬価］ 後発品薬価のばらつきうけ、銘柄別収載の見直しも 薬価部会
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厚生労働省が12月15日に開催した、中医協の薬価専門部会で配付された資料。この日は、次期薬価制度改革に向けた現時点での検討課題が整理された(p3～p4参照)。
厚労省当局が示した検討課題は、（1）先発医薬品より高い後発医薬品の取扱い(p8～p15参照)（2）後発医薬品の収載品目数と薬価の大幅なばらつき（3）配合されている成分が特例引下げを受ける場合の内用配合剤の取扱い(p20～p21参照)（4）原価計算方式によ・・・
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