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2019年07月18日(木) ［医薬品］ 19年6月分貿易統計（速報）　財務省

令和元年6月分貿易統計（速報）（7／18）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は7月18日、2019年6月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額：▽総額／678億円（前年同月比36.2％増）▽米国／256億円（77.3％増）▽EU／116億円（1.6％減）▽アジア／242億円（43.2％増）▽中国／117億円（47.4％増）(p3参照)(p5～p8参照)●輸入額：▽総額／2,647億円（24.0％増）▽米国／348億円（6.8％減）▽EU／1,452億円（24.2％増）▽アジア／357億円（68.5％増）・・・

2019年07月17日(水) ［医薬品］エチレフリン塩酸塩など5医薬品の添付文書改訂を指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（7／17付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月17日、強心剤の「エチレフリン塩酸塩（注射剤）」など5医薬品について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。2019年4月の添付文書の記載要領の改正で、従来の「原則禁忌」の項は順次廃止されることになった。今回は既存添付文書の原則禁忌に記載されている内容のうち、厚労省の調査会が「禁忌」への移行が望ましいと判断したものについて、必要な対応を求めた・・・

2019年07月09日(火) ［医薬品］循環器官用薬などの使用上の注意改訂を指示　厚労省・通知

「使用上の注意」の改訂について（7／9付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月9日、循環器官用薬「エポプロステノールナトリウム」や抗がん剤の「ニボルマブ（遺伝子組替え）」などについて、添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会宛に送付した。循環器官用薬「エポプロステノールナトリウム」は、「重大な副作用」の項目を新設し、血小板減少に関する記載を追加(p2～p3参照)。抗がん剤の「ニボルマブ（遺伝子組換え）」と「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え・・・

2019年07月09日(火) ［医薬品］コデイン類などを含む医薬品、12歳未満を投与禁忌に　厚労省

コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩又はトラマドール塩酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼）、「使用上の注意」の改訂について（7／9付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月9日に発出した通知で、コデイン類またはトラマドールを含む解熱鎮痛消炎剤や鎮咳去たん剤などの使用上の注意の改訂を日本製薬団体連合会に指示するとともに、日本医師会をはじめとする医療関係団体に会員への改訂内容の周知を依頼した。重篤な呼吸抑制の発生リスクを低減するための予防的措置として、「12歳未満の小児」や「扁桃摘除術後またはアデノイド切除後の鎮痛目的で使用する18歳未満の患者」への投与を禁・・・

2019年07月09日(火) ［医薬品］抗がん剤の承認条件見直しで通知　厚労省

腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について、非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（7／9付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月9日、抗がん剤のエベロリムス製剤とエルロチニブ塩酸塩製剤の承認条件の見直しについて、都道府県などに通知した。今後は、両医薬品の承認条件に基づいて実施されていた、施設・医師の要件の納入前確認などの実施を不要とする。製造販売後調査の最終解析結果などから、添付文書に記載された内容の遵守について適切に注意喚起した上であれば、これらの活動を終了して問題ないと判断した。エベロリムス製剤（販売名・・・

2019年07月03日(水) ［医薬品］トリプタン系偏頭痛治療薬の使用上の注意改訂を掲載　安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報 No.364（7／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月3日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.364」に、トリプタン系の偏頭痛治療薬の使用上の注意の改訂などを掲載した。これら薬剤の投与によって、頭痛が悪化することがあるため、頭痛の改善が認められない場合は、「薬剤の使用過多による頭痛」を疑って、投与を中止するなどの措置を講じるよう求めている(p18～p19参照)。　今回、使用上の注意が改訂されたのは以下の医薬品(p18～p19参照)。▽血管・・・

2019年06月28日(金) ［医薬品］医薬品成分シブトラミンなどを含む健康食品を発見　岐阜県

医薬品成分の含有が疑われる健康食品について（6／28）、医薬品成分を含有する製品の発見について（7／3）《岐阜県》: 発信元：岐阜県薬務水道課生産指導監視係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　岐阜県は7月3日、SNSを通じて販売されている健康食品から、2成分の医薬品が検出されたと発表した。同県は、6月28日付けで医薬品成分の含有が疑われる健康食品を確認したとの発表を行っていたが、実際に分析を行った結果、医薬品成分のシブトラミンとフェノールフタレインが検出された(p4参照)。　対象製品の名称は、「Golean DETOX」。製品を購入した県民から保健所に相談があったことが、今回の発見のきっかけとなった。・・・

2019年06月27日(木) ［医薬品］アフリベルセプト（遺伝子組換え）をオーファン指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定について（6／27付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月27日付で、1医薬品の希少疾病用医薬品の新規指定を都道府県に通知した。今回指定を受けたのは、血管新生緑内障治療薬の「アフリベルセプト（遺伝子組換え）」（バイエル薬品）(p1参照)。・・・

2019年06月27日(木) ［経営］商業動態統計速報 19年5月分　経済産業省

商業動態統計速報 19年5月分（6／27）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房調査統計グループ　　カテゴリ： 調査・統計

　経済産業省は6月27日、2019年5月分の「商業動態統計速報」を公表した。ドラッグストアに関するデータの詳細は、以下の通り(p10参照)。●販売額：▽総額／5,614億円（前年同月比6.1％増）▽調剤医薬品／343億円（11.4％増）▽OTC医薬品／758億円（4.5％増）▽ヘルスケア（衛生）・介護・ベビー用品／350億円（2.5％増）▽健康食品／188億円（2.5％増）●店舗数：1万6,035店（5.3％増）・・・

2019年06月27日(木) ［診療報酬］ 1件当たり点数、入院2.1％、入院外1.3％増　18年診療行為別統計

平成30年（2018）社会医療診療行為別統計の概況（6／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省政策統括官付参事官付社会統計室　　カテゴリ： 医療保険 調査・統計

　厚生労働省が6月27日に公表した2018年の「社会医療診療行為別統計」によると、医科入院の1件当たり点数は前年に比べて2.1％増加、医科入院外は1.3％の増加となったことがわかった。増加の要因は1日当たり点数の伸びによるもので、1件当たり日数は入院・入院外とも減少した(p5～p6参照)。　集計対象は、「レセプト情報・特定健診等情報データベース（NDB）」に登録されている、18年6月審査分の診療報酬と調剤報酬の全レセプト・・・

2019年06月26日(水) ［医薬品］医薬品4品目の一般的名称を決定　厚労省・通知

医薬品の一般的名称について（6／26付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月26日、新たに4品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽ボニコグ　アルファ（遺伝子組換え）▽ボルヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）▽ビメキズマブ（遺伝子組換え）▽エレンベセスタット(p1～p9参照)。・・・

2019年06月26日(水) ［医療費］ 19年1月の調剤医療費、前年度比0.4％減の6,252億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向平成31年1月（6／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は6月26日、2019年1月分の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。1月の調剤医療費は6,252億円となり、対前年度同期比で0.4％減少した。内訳は、技術料が1,635億円（対前年度同期比2.9％増）、薬剤料が4,606億円（1.5％減）。後発医薬品の薬剤料は871億円（1.5％増）だった。後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、77.5％（5.6ポイント増）(p1参照)(p5～p6参照)(p8参照)。・・・

2019年06月26日(水) ［医薬品］ HIV感染症治療薬シムツーザ配合錠の薬価収載了承　中医協・総会2

中央社会保険医療協議会総会（第417回　6／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は6月26日、HIV－1感染症用薬「シムツーザ配合錠」（ヤンセンファーマ）の薬価収載を了承した。類似薬効比較方式（I）で算定された薬価は、1錠4,751円。補正加算はつかなかった。薬価基準への収載予定日は7月3日。新薬の処方日数を14日以内に制限する、いわゆる14日ルールの対象外とすることも、了承された(p11～p14参照)。・・・

2019年06月26日(水) ［改定情報］フォーミュラリーの診療報酬での評価に慎重論　中医協・総会1

中央社会保険医療協議会総会（第417回　6／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 2020年度改定 診療報酬 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は6月26日、医薬品や医療機器の効率的で、有効・安全な使用と、それに対する診療報酬上の評価について意見交換した。このなかで、院内や地域で定める医薬品の使用指針（フォーミュラリー）が論点となり、活用を促進していくこと自体には支払・診療側双方から賛同の声があがったが、取り組み状況を診療報酬で評価することについては、揃って否定的見解を示した。　医薬品の使用に関連した診療報酬上・・・

2019年06月26日(水) ［改定情報］薬価算定組織から次期制度改革への意見を聴取　薬価専門部会

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第153回　6／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 2020年度改定 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は6月26日、薬価算定組織から2020年度薬価制度改革についての意見を聞いた。意見のなかで薬価算定組織は、既収載の医薬品でも効能追加で一定の要件を満たした場合は、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下、新薬創出等加算）」の対象とすることや、高額な再生医療等製品の補正加算率を傾斜配分にすることなどを提案。部会は、これらの意見も踏まえて、次回制度改革に向けた議論を進め・・・

2019年06月24日(月) ［医薬品］ tPA静注療法の通算治療件数が1,000件を突破　国循

国循での脳梗塞tPA静注療法が1000件を突破ー国内の治療普及を牽引ー（6／24）《国立循環器病研究センター》: 発信元：国立循環器病研究センター　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学

　国立循環器病研究センターは6月24日、超急性期の脳梗塞患者を対象にしたtPA（遺伝子組み換え組織型プラスミノゲン・アクティベータ）を用いた静注血栓溶解療法で、同センター・脳神経内科の治療件数が2019年5月に通算1,000件を突破した、と発表した。全国の施設ごとの治療件数は公表されていないが、「国内屈指の治療件数」（同センター）だという(p1参照)(p3参照)。今後の展望では、「わが国の国民病である脳梗塞を・・・

2019年06月18日(火) ［医薬品］緑内障に関する記載で抗コリン薬の添付文書改訂を指示　厚労省

抗コリン作用を有する薬剤における禁忌「緑内障」等に係る添付文書の「使用上の注意」改訂について（6／18付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月18日、抗コリン作用を持つ医薬品（以下、抗コリン薬）の添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を都道府県に送付した。これら医薬品の緑内障患者に対する投与は禁忌となっており、添付文書にも記載されているが、国内のガイドラインに合わせて従来使用されていた「狭隅角緑内障」という用語を、「閉塞隅角緑内障」に見直すことにした(p1～p2参照)。　このため、都道府県を通して関係業者に対し、製造販・・・

2019年06月18日(火) ［医薬品］糖尿病治療薬の「使用上の注意」の改訂を指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（6／18付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月18日付けで、「メトホルミン塩酸塩」など6つの糖尿病治療薬について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会宛に送付した。　このうちメトホルミン塩酸塩は、「用法・用量に関連する使用上の注意」の項を新設。中等度の肝機能障害のある患者は同剤の血中濃度上昇で、乳酸アシドーシスの発現リスクが高くなる可能性があるとして、少量から投与を開始することや、投与中に頻回に肝機・・・

2019年06月18日(火) ［医薬品］ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の留意事項を通知　厚労省

ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（6／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月18日、同日付で製造販売承認を取得した「ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤」（販売名：ユルトミリス点滴静注300mg）の使用に当たっての留意事項を、都道府県や日本血液学会、日本血栓止血学会などに通知した。効能・効果は、「発作性夜間ヘモグロビン尿症」。通知は、製造販売業者による全症例対象の使用成績調査と適正な流通管理の実施が承認条件として課されたことを記載。同剤の投与による髄膜炎菌感染症の発・・・

2019年06月14日(金) ［医薬品］高齢者の医薬品適正使用指針、療養環境別・各論編を通知　厚労省

高齢者の医薬品適正使用の指針（各論編（療養環境別））について（6／14付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 高齢者

　厚生労働省は6月14日、「高齢者の医薬品適正使用の指針［各論編（療養環境別）］」を都道府県などに通知し、所管の医療機関や薬局への周知を要請した。高齢者にみられる有害事象を伴う多剤服用（ポリファーマシー）を回避するため、医師、薬剤師、看護師、介護職などの関係者が留意すべき事項や対応策を、外来・在宅、回復期・慢性期の入院医療、介護施設といった療養環境別で整理した。　今回通知された各論編の指針は、2018年5・・・

2019年06月13日(木) ［医薬品］危険ドラッグの成分2物質、新たに指定薬物に指定　厚労省

危険ドラッグの成分2物質を新たに指定薬物に指定～指定薬物等を定める省令を公布しました～（6／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月13日付けで、新たに危険ドラッグの成分2物質を、医療以外の目的での製造、輸入、販売、所持、使用などを禁止する指定薬物に定める省令を公布した。施行は6月23日から。今回、指定された物質は以下の通り(p1～p2参照)。▽省令名：N−エチル−1−（3−メトキシフェニル）シクロヘキサン−1−アミン／通称名：3−MeO−PCE▽1−（4−シアノブチル）−N&min・・・

2019年06月12日(水) ［医療改革］レセプト審査基準統一化で連絡会議設置　社保審・医療保険部会

社会保障審議会医療保険部会（第118回　6／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療保険

　厚生労働省は6月12日の社会保障審議会医療保険部会に、診療報酬明細書（レセプト）の審査における全国統一的な判断基準の策定に向け、同省や審査支払機関の関係者などで組織する連絡会議を設置することを報告した。7月頃に構成員を選出し、8月以降に初会合を開く(p33参照)。　レセプト審査を巡っては、47都道府県に設置されている社会保険診療報酬支払基金（支払基金）の支部と国民健康保険団体連合会（国保連合会）の判断・・・

2019年06月12日(水) ［改定情報］オンライン診療の要件緩和など巡り、賛否　中医協・総会1

中央社会保険医療協議会総会（第416回　6／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 2020年度改定 診療報酬 医療制度改革

　中央社会保険医療協議会・総会は6月12日開かれ、オンライン診療やICTを活用した情報共有・連携について意見交換した。オンライン診療では、対面診療を補完する仕組みとして活用するという基本認識は診療・支払側で一致しているものの、生活習慣病を抱える労働者の医学管理にまで利用を拡大するよう求める支払側と、対面診療と同等の効果が認められるものに対象を限定すべきだとする診療側の意見の隔たりは大きく、議論は平行線を・・・

2019年06月10日(月) ［医療提供体制］オンライン診療実施指針の改訂案を了承　厚労省・検討会

オンライン診療の適切な実施に関する指針の見直しに関する検討会（第6回　6／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医事課　　カテゴリ： 医療提供体制 診療報酬

　厚生労働省の「オンライン診療の適切な実施に関する指針の見直しに関する検討会」は6月10日、2018年3月に制定された指針の改訂案を了承した。対面診療が難しい環境下での急患で例外的にオンラインでの初診が求められるケースを具体的に書き込んだほか、一定の条件を満たす場合に限り、オンラインでの緊急避妊薬の処方を容認する。　改訂案は、医師－患者間で情報通信機器を介してリアルタイムで行われる診察・診断行為などに加え・・・

2019年06月04日(火) ［医薬品］糖尿病治療薬などの使用上の注意を改訂　安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報No.363（6／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月4日に発行した「医薬品・医療機器等安全性情報No.363」に、糖尿病薬や抗がん剤などの使用上の注意の改訂内容を掲載した。糖尿病治療薬の「イプラグリフロジンL−プロリン」、「トホグリフロジン水和物」などは副作用に、外陰部および会陰部の壊死性筋膜炎（フルニエ壊疽）を追加。敗血症に至ることがあるとのことで、異常が認められた場合は投薬を中止し適切な処置を行うよう求めた(p20～p24参照)。抗が・・・

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