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2019年09月30日(月) ［経営］商業動態統計速報　19年8月分　経済産業省

商業動態統計速報令和元年8月分（9／30）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房調査統計グループ　　カテゴリ： 調査・統計

　経済産業省は2019年9月30日、19年8月分の「商業動態統計速報」を公表した。ドラッグストアに関するデータの詳細は、以下の通り(p48参照)。●販売額：▽総額／5,784億円（前年同月比6.4％増）▽調剤医薬品／361億円（14.1％増）▽OTC医薬品／761億円（3.7％増）▽ヘルスケア（衛生）・介護・ベビー用品／352億円（3.5％増）▽健康食品／199億円（2.3％増）●店舗数：1万6,167店（5.2％増）・・・

2019年09月30日(月) ［医療提供体制］ 4－6月の医療事故報告は1,114件　医療機能評価機構

医療事故情報収集等事業　第58回報告書（2019年4月～6月）（9／30）《日本医療機能評価機構》: 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医療提供体制

　日本医療機能評価機構は9月30日、医療事故情報収集等事業の第58回報告書（2019年4－6月）を公表した。今回の報告書の対象となっている3カ月間の医療事故情報は1,114件だった。同機構は「1年間に換算すると、昨年の報告件数4,565件とほぼ同じ程度の報告件数が予想される」としている(p9参照)。　報告書によると、報告義務対象医療機関から1,004件、参加登録申請医療機関から110件の報告があった(p20参照)。報告義務対・・・

2019年09月27日(金) ［医療費］ 19年3月の調剤医療費、前年度比5.4％減の6,733億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向平成31年3月（9／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省はこのほど、2019年3月分の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。3月の調剤医療費は6,733億円となり、対前年度同期比で5.4％減少した。内訳は、技術料が1,761億円（対前年度同期比0.3％減）、薬剤料が4,961億円（7.1％減）。後発医薬品の薬剤料は973億円（4.2％減）だった。後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、77.7％（4.7ポイント増）(p1参照)(p5参照)(p8参照)。・・・

2019年09月25日(水) ［改定情報］ AG上市の長期収載品は段階的引き下げの前倒しを　薬価部会

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第156回　9／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 2020年度改定 診療報酬 特集

　中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は9月25日、2020年度の薬価制度改革に向けた課題として、長期収載品（後発医薬品のある先発医薬品）の薬価の段階的引き下げまでの期間の在り方を議論した。後発品の上市から10年経った長期収載品が対象のG1、G2ルール適用までの期間短縮は、導入から日が浅いこともあり慎重意見も出たが、「オーソライズド・ジェネリック（AG）」が上市された品目の前倒し実施には、支払・診療側とも概ね賛・・・

2019年09月24日(火) ［医薬品］関節リウマチ薬の重大な副作用に肝機能障害追記　厚労省

使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）令和元年度指示分（9／24）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は24日、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。改訂の対象となった医薬品は以下の通り。〔トシリズマブ（遺伝子組換え）〕商品名はアクテムラ点滴静注用80mg、同200mg、同400mg、アクテムラ皮下注162mgシリンジ、同162mgオートインジェクター。点滴静注用は、既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）、多関節に活動性を・・・

2019年09月18日(水) ［医薬品］ 19年8月分貿易統計（速報）　財務省

令和元年8月分貿易統計（速報）（9／18）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は18日、2019年8月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額：▽総額／620億円（前年同月比1.2％増）▽米国／291億円（32.5％増）▽EU／82億円（47.1％減）▽アジア／171億円（5.6％減）▽中国／83億円（0.7％増）(p3参照)(p5～p8参照)●輸入額：▽総額／2,510億円（10.9％増）▽米国／509億円（39.9％増）▽EU／1,312億円（2.2％増）▽アジア／166億円（41.4％減）▽中国／・・・

2019年09月18日(水) ［診療報酬］重複投薬の解消に向けた連携など評価を　中医協・総会で厚労省

中央社会保険医療協議会総会（第423回　9／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 2020年度改定 診療報酬

　厚生労働省は18日の中央社会保険医療協議会・総会で、医療機関などが患者の服用薬剤の把握などで他と連携して取り組んだ場合などを診療報酬で評価することを提案した(p62参照)。患者への重複投薬を解消するのが狙いだが、支払側の委員はこの評価に慎重な姿勢を示した。　厚労省はこの日の総会で、患者が同様の効能・効果を持つ薬剤を複数の医療機関から処方される重複投薬に関する現状と課題などを整理した。それによると・・・

2019年09月18日(水) ［診療報酬］バイオ後続品、患者への情報提供など評価を　厚労省

中央社会保険医療協議会総会（第423回　9／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 2020年度改定 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は18日の中央社会保険医療協議会・総会で、次回診療報酬改定に向け、個別事項の「その1」の「医薬品の効率的かつ有効・安全な使用」の中でバイオ後続品について課題と論点を示した。バイオ後続品で薬価収載されているのは、まだ9成分にすぎず、使用も進んでいない。論点では、バイオ後続品を患者に推奨する場合の情報提供、バイオ後続品の新規導入や新薬からの切り替え時の説明や症状の観察などを評価することを提示し・・・

2019年09月18日(水) ［改定情報］ 20年度改定の第2ラウンドの議論がスタート　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第423回　9／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 2020年度改定 診療報酬 特集

　中央社会保険医療協議会・総会は9月18日、2020年度診療報酬改定に向けた検討で、入院・外来・在宅といった個別事項を取り上げる第2ラウンドの議論に入った。初回は、医薬品の効率的かつ有効・安全な使用とリハビリテーションをテーマに意見交換した。医薬品の関係では厚生労働省が入院時のポリファーマシー（有害事象を伴う多剤投与）対策として、これまでの減薬というアウトカムに着目した評価だけでなく、そこに至るまでの処方・・・

2019年09月17日(火) ［医薬品］ラニチジン塩酸塩の出荷停止に伴い患者対応を　厚労省が事務連絡

ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について（9／17付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、都道府県の衛生主管部（局）宛てに、ラニチジン塩酸塩などを製造販売する事業者からの製品出荷停止に伴う対応について、事務連絡を出した。海外で微量の発がん性物質が検出されたことを受け、国内の製造販売業者に分析を指示したことを記載。薬剤の切り替えなどを希望する患者に対しては、医師や薬剤師に相談を促すよう求めている(p1～p2参照)。　事務連絡の発出は、欧州医薬品庁（EMA）や米国食品医・・・

2019年09月11日(水) ［診療報酬］次期薬価制度改革に向け具体的議論を開始　中医協部会

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第155回　9／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 2020年度改定 医薬品・医療機器 医療制度改革

　中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は11日、次期薬価制度改革に向け、具体的な議論を開始した。厚生労働省は、論点として、▽再生医療等製品独自の算定体系を作る▽単価が著しく高い再生医療等製品の補正加算率を傾斜配分する▽類似薬効比較方式1で算定され新薬創出等加算の対象外品目で比較薬が同加算対象品であれば1日薬価合わせの見直し▽既収載品で新規収載時なら有用性加算が適用されるような高い臨床上の有用性を有する効能・・・

2019年09月11日(水) ［診療報酬］医療材料の先駆け審査指定制度加算、新設に慎重論　中医協部会

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第102回　9／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11日に開かれた中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会で、先駆け審査指定制度に指定された製品への評価などについて議論を促した(p31参照)。医療材料を対象とした「先駆け審査指定制度加算」の新設に関して、支払側・診療側の双方から慎重な意見が上がった。　同制度は、世界に先駆けて開発されて早期の治験の段階で著明な有効性が見込まれる革新的な医薬品や医療機器などを指定し、優先的な審査など・・・

2019年09月11日(水) ［改定情報］再生医療等製品の価格算定、独自体系構築は時期尚早　薬価部会

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第155回　9／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 2020年度改定 医薬品・医療機器 特集

　中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は9月11日、2020年度の薬価制度改革に向けた課題として、再生医療等製品の価格設定や、新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下、新薬創出等加算）対象品目が比較薬となった新薬の薬価算定のあり方などについて意見交換した。部会は今後、月2回程度のペースで議論を深めた後、関係団体のヒアリングを経て、12月に制度改革の骨子をまとめる(p3参照)。　再生医療等製品の保険償還価格に・・・

2019年09月11日(水) ［改定情報］機能区分の特例、先駆け審査指定品目の評価で議論　材料部会

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第102回　9／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 2020年度改定 医薬品・医療機器 特集

　中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は9月11日、2020年度の保険医療材料制度の見直しについての検討に入った。この日は、革新性の高い製品が対象の「機能区分の特例」や、先駆け審査指定を受けた製品の評価のあり方などをテーマに議論した。　機能区分の特例は、革新性の高い製品について、保険収載から2回目の改定までは、同じ区分に該当する他の製品とは別に、当該製品単独で価格改定や再算定を行う制度。他の製品の・・・

2019年09月10日(火) ［医薬品］ザイティガ錠とザルティア錠、取り違えで注意喚起　PMDA

「ザイティガ錠」と「ザルティア錠」の販売名類似による取り違え防止のお願い（9／10）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は製薬企業4社の情報提供を受け、医薬品の販売名類似による取り違え防止に関する注意喚起をホームページに掲載した。前立腺がん治療剤のザイティガ錠（アビラテロン酢酸エステル）と、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤のザルティア錠（タダラフィル）の選択ミスの事例を取り上げ、再発防止を呼び掛けている(p1参照)。　PMDAでは2014年9月から、「ザイティガ錠250mg」（製造販売元・ヤンセ・・・

2019年09月06日(金) ［医薬品］骨粗鬆症治療薬の「警告」などに追記　厚労省が添付文書改訂指示

ロモソズマブ（遺伝子組換え）の「使用上の注意」の改訂について（9／6）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6日、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。改訂の対象となった医薬品は以下の通り。　〔ロモソズマブ（遺伝子組換え）〕商品名はイベニティ皮下注105mgシリンジ。骨折の危険性の高い骨粗鬆症に効能・効果がある。「警告」の項に、本剤の投与に当たっては、骨折抑制のベネフィットと心血管系事象の発現リスクを十分に理解した上で、適用患者を選択・・・

2019年08月30日(金) ［経営］商業動態統計速報 2019年7月分　経済産業省

商業動態統計速報令和元年7月分（8／30）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房調査統計グループ　　カテゴリ： 調査・統計

　経済産業省は8月30日、2019年7月分の「商業動態統計速報」を公表した。ドラッグストアに関するデータの詳細は、以下の通り(p48参照)。●販売額：▽総額／5,775億円（前年同月比1.9％増）▽調剤医薬品／363億円（13.0％増）▽OTC医薬品／770億円（1.3％増）▽ヘルスケア（衛生）・介護・ベビー用品／352億円（2.7％減）▽健康食品／198億円（3.9％減）●店舗数：1万6,116店（5.1％増）・・・

2019年08月30日(金) ［医薬品］関節リウマチ治療薬などに評価中のリスク　PMDA

使用上の注意の改訂等に繋がりうる注目しているリスク情報（8／30）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は8月30日、医薬品の評価中のリスクに関する情報を公表した。添付文書（使用上の注意）を改訂する恐れのある医薬品が対象。公表された医薬品は以下の通り。〔トシリズマブ（遺伝子組換え）〕既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）・高安動脈炎・巨細胞性動脈炎に効能・効果がある。評価中のリスクは肝機能障害。〔バリシチニブ〕既存治療で効果不十分な関節リウマ・・・

2019年08月29日(木) ［医療提供体制］ iPS細胞など世界最先端医療研究に1,034億円　文科省

令和2年度文部科学省　概算要求等の発表資料一覧（令和元年8月）（8／29）《文部科学省》: 発信元：文部科学省大臣官房会計課　　カテゴリ： 予算・人事等 医療提供体制

　文部科学省はこのほど、2020年度予算の概算要求の概要を公表した。一般会計の要求額は総額で5兆9,688億6,900万円（前年度比6,485億4,900万円増）。iPS細胞を含む世界最先端医療の実現を目指す「健康・医療分野の研究開発の推進」については、前年度比180億5,800万円増の1,034億3,000万円を計上した(p55参照)(p104参照)(p4参照)(p46参照)。　健康・医療分野の研究開発に関しては、iPS細胞などによる世界・・・

2019年08月28日(水) ［医薬品］新医薬品12成分17品目の薬価収載を了承　中医協・総会　厚労省

中央社会保険医療協議会総会（第421回　8／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は28日、新医薬品12成分17品目の薬価収載を了承した。薬価収載予定日は9月4日。詳細は以下の通り(p3～p29参照)。●脳下垂体ホルモン剤（内用薬）／ミニリンメルトＯＤ錠25μg・同50μg（デスモプレシン酢酸塩水和物）／男性における夜間多尿による夜間頻尿／フェリング・ファーマ／規格間調整／25μg1錠：59.50円、50μg1錠 100.00円●その他の腫瘍用薬（内服薬）／ヴァンフリタ錠17.7mg・・・

2019年08月28日(水) ［医薬品］再生医療等製品「コラテジェン」の保険適用承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第421回　8／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は28日、再生医療等製品「コラテジェン筋注用4mg」（成分名：ベペルミノゲン　ペルプラスミド／アンジェス）の保険適用を承認した。効能・効果は、標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術を行うことが困難な慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症およびバージャー病）における潰瘍の改善。原価計算方式で算出された薬価は60万360円（4mg1.6mL 1瓶）。収載予定日は9月4日(p37～p39参照)。・・・

2019年08月26日(月) ［医薬品］骨粗鬆症治療薬に評価中のリスク　PMDA

患者向医薬品ガイドイベニティ皮下注105mgシリンジ（8／26）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、医薬品の評価中のリスクに関する情報を公表した。添付文書（使用上の注意）を改訂する恐れのある医薬品が対象。公表された主な医薬品は以下の通り。〔ロモソズマブ（遺伝子組換え）〕商品名はイベニティ皮下注105mgシリンジ。骨折の危険性の高い骨粗鬆症に効能・効果がある(p2参照)。評価中のリスクは心血管系事象の既往を有する患者への投与。　今回公表した医薬品のリスク情報は評価・・・

2019年08月23日(金) ［診療報酬］機能強化加算の算定は生活習慣病患者などに限定を　健保連

政策立案に資するレセプト分析に関する調査研究IV（8／23）《健康保険組合連合会》: 発信元：健康保険組合連合会　　カテゴリ： 2020年度改定 診療報酬

　健康保険組合連合会（健保連）は8月23日、2020年度診療報酬改定に向けた政策提言を公表した。特に、かかりつけ医機能を評価する初診料の機能強化加算については、算定患者の約6割が1回のみの受診であることがレセプト分析の結果で明らかになったことなどから、算定対象を継続的な医学管理を必要とする生活習慣病患者などに限定する見直しの実施を求めている。　機能強化加算（80点）は、専門医療機関への紹介を含む、かかりつけ・・・

2019年08月22日(木) ［医薬品］抗パーキンソン剤などの「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（8／22付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は22日、抗パーキンソン剤などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。いずれも添付文書の記載要領の改正に対応した見直しで、抗パーキンソン剤の「アポモルヒネ塩酸塩水和物」では、「重要な基本的注意」の項を新設し、「本剤の減量、中止が必要な場合は、漸減すること」との記載を追加した(p2参照)。今回、使用上の注意改訂の指示があったのは以下の医薬・・・

2019年08月20日(火) ［医薬品］新たに2医薬品を希少疾病用医薬品に指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定について（8／20付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月20日付で、新たに2医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと、都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1参照)。●ビルトラルセン／エクソン53スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィー／日本新薬●チラブルチニブ塩酸塩／中枢神経系原発リンパ腫／小野薬品工業・・・

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