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2019年06月04日(火) ［医薬品］糖尿病治療薬などの使用上の注意を改訂　安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報No.363（6／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月4日に発行した「医薬品・医療機器等安全性情報No.363」に、糖尿病薬や抗がん剤などの使用上の注意の改訂内容を掲載した。糖尿病治療薬の「イプラグリフロジンL−プロリン」、「トホグリフロジン水和物」などは副作用に、外陰部および会陰部の壊死性筋膜炎（フルニエ壊疽）を追加。敗血症に至ることがあるとのことで、異常が認められた場合は投薬を中止し適切な処置を行うよう求めた(p20～p24参照)。抗が・・・

2019年06月04日(火) ［医薬品］抗がん剤ニボルマブなどの重大な副作用に結核を追加　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（6／4付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月4日、抗がん剤の「ニボルマブ（遺伝子組換え）」やトリプタン系の偏頭痛治療薬などについて、添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会宛に送付した。抗がん剤の「ニボルマブ（遺伝子組換え）」と「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）」は、慎重投与の対象に結核の感染または既往がある患者を、重大な副作用に結核を新たに記載(p8～p10参照)。同じく抗がん剤の「アベルマブ（遺伝子・・・

2019年05月31日(金) ［医療機器］がん遺伝子パネル検査実施時の留意事項を通知　厚労省

「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正について（5／31付　通知）、遺伝子パネル検査の保険適用に係る留意点について（5／31付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課、健康局がん・疾病対策課、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課など　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、6月1日付けで保険適用された、がん遺伝子パネル検査の診療報酬算定上の留意事項などについて、地方厚生局などに通知した。　固形がんのがん細胞を検体としてがん関連遺伝子の変異情報を解析するパネル検査の対象者について、通知は、標準治療がない固形がん、または局所進行か転移が認められて標準治療を終了した固形がんで、検査実施後に化学療法の適応になる可能性が高いと主治医が判断した患者に限定することを・・・

2019年05月31日(金) ［経営］商業動態統計速報　19年4月分　経済産業省

商業動態統計速報 2019年4月分（5／31）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房調査統計グループ　　カテゴリ： 調査・統計

　経済産業省は5月31日、2019年4月分の「商業動態統計速報」を公表した。ドラッグストアに関するデータの詳細は、以下の通り(p10～p11参照)。●販売額：▽総額／5,475億円（前年同月比3.3％増）▽調剤医薬品／365億円（13.8％増）▽OTC医薬品／741億円（0.7％増）▽ヘルスケア（衛生）・介護・ベビー用品／349億円（0.1％増）▽健康食品／180億円（1.2％増）●店舗数：1万5,960店（5.3％増）・・・

2019年05月30日(木) ［医薬品］抗がん剤3医薬品をオーファン指定　厚労省が通知

希少疾病用医薬品の指定について（5／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月30日付で、抗がん剤3医薬品の希少疾病用医薬品の新規指定と、試験研究の中止届提出に基づく2医薬品の指定取消しを都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1～p2参照)。【新規指定】▽larotrectinib／NTRK融合遺伝子陽性の局所進行または遠隔転移を有する固形がん／バイエル薬品▽アレクチニブ塩酸塩／ALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫／中外製薬▽カプマチニブ塩酸塩水和物／MET遺伝子変異陽性の非小細・・・

2019年05月29日(水) ［医療改革］健康寿命延伸とサービス改革を推進、40年見据え厚労省が改革案

2040年を展望した社会保障・働き方改革本部（第2回　5／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省政策統括官付社会保障担当参事官室、労働政策担当参事官室　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 介護保険

　厚生労働省の「2040年を展望した社会保障・働き方改革本部」（本部長＝根本匠厚生労働大臣）は5月29日、現役世代の人口が急減する40年を見据えた社会保障制度の改革案をまとめた。「健康寿命延伸プラン」と「医療・福祉サービス改革プラン」などで構成。40年までに健康寿命を3年以上延伸することや、医療・福祉分野の単位時間サービス提供量を全体で5％以上、医師については7％以上改善することを目標に掲げた(p5～p6参照)。・・・

2019年05月29日(水) ［改定情報］働き方改革に対応した診療報酬のあり方で議論　中医協・総会1

中央社会保険医療協議会総会（第415回　5／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 2020年度改定 診療報酬 医療制度改革

　中央社会保険医療協議会・総会は5月29日開かれ、働き方改革と医療のあり方について議論した。医師以外の医療従事者については、4月から時間外労働の上限規制が適用され、増員が必要になっていることなどから、診療側委員は人件費の原資としての入院基本料の引き上げや、働き方改革に関連する加算の要件緩和などを要望。これに対して支払側委員は、病床の機能分化・連携が進んでいない非効率が残った現状での入院基本料引き上げに・・・

2019年05月29日(水) ［医薬品］ 20年度薬価改定の課題と進め方を了承　中医協・薬価専門部会

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第152回　5／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は5月29日、2020年度薬価改定に向けた主な課題と議論の進め方を了承した。7月頃までに、薬価算定組織や関係業界からの意見聴取を交えながら意見交換し、検討課題を整理。その結果を踏まえ、8月以降さらに議論を深めることとした。必要に応じて、国内外の医薬品事情に詳しい学識経験者や学会関係者など、外部有識者の参加も求める(p13参照)。　19年10月に消費税率引き上げ対応の臨時改・・・

2019年05月29日(水) ［医療機器］医療機器4品目の保険適用を承認　中医協・総会2

中央社会保険医療協議会総会（第415回　5／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は5月29日、がん遺伝子パネル検査2品目を含む、医療機器4品目の保険適用を了承した。がん遺伝子パネル検査が保険適用となるのは初めて。保険償還価格はいずれも、特定保険医療材料としては設定せず、新規技術料として評価するが、当面は既存技術料を組み合わせて準用する。新たに保険適用される医療機器（2019年6月収載予定）は次の通り。【区分C2：新機能・新技術】●非小細胞肺がん患者への医薬品・・・

2019年05月29日(水) ［医療費］ 18年12月の調剤医療費、前年度比4.1％減の6,565億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向平成30年12月（5／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は5月29日、2018年12月分の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。12月の調剤医療費は6,565億円となり、対前年度同期比で4.1％減少した。内訳は、技術料が1,694億円（対前年度同期比0.1％減）、薬剤料が4,859億円（5.5％減）。後発医薬品の薬剤料は928億円（1.8％減）だった。後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、77.0％（6.2ポイント増）(p1参照)(p5参照)(p8参照)。・・・

2019年05月24日(金) ［医薬品］医薬品2品目の一般的名称を決定　厚労省・通知

医薬品の一般的名称について（5／24付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月24日、新たに2品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽アバロパラチド酢酸塩▽ウパシカルセトナトリウム水和物(p1～p3参照)。・・・

2019年05月22日(水) ［医薬品］アクテムラ点滴静注用の成人スチル病の適応拡大で通知　厚労省

アクテムラ点滴静注用80mg、同200mg及び同400mgの医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正について（5／22付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月22日、「アクテムラ点滴静注用80mg」、「同200mg」、「同400mg」の効能・効果の変更に伴う留意事項の一部改正について、地方厚生局などに通知した。同日付で、自己免疫疾患の1つで国の指定難病でもある「成人スチル病」の効能・効果の追加が認められたため。成人スチル病の治療に使用する際には、同剤の使用上の注意に「過去の治療において、副腎皮質ステロイド薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に・・・

2019年05月21日(火) ［医薬品］キムリア点滴静注投与時の技術料算定で通知　厚労省

「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」の一部改正について（5／21付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課、歯科医療管理官　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月21日、難治性白血病などの治療に用いる再生医療等製品「キムリア点滴静注」（チサゲンレクルユーセル）の保険適用（5月22日付）が承認されたことを受け、同製品を投与する場合の技術料（診療報酬）の算定について、地方厚生局などに通知した。患者の末梢血単核球の採取は、区分番号K921「造血幹細胞採取（一連につき）」のうち、「末梢血幹細胞採取」の「自家移植の場合（1万7,440点）」を準用。投与時については・・・

2019年05月20日(月) ［医療改革］第5次答申の骨子を了承　政府・規制改革推進会議

規制改革推進会議（第45回　5／20）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　政府の規制改革推進会議は5月20日、「規制改革推進に関する第5次答申」の骨子を了承した。総論のほか、分野別に規制改革についての提言を記載する。医療・介護分野では、▽データ利活用の促進▽患者による医薬品情報へのアクセス改善▽機能性表示食品制度の運用改善▽日本医療研究開発機構の研究開発に関する各種手続きの簡素化▽社会保険診療報酬支払基金に関する見直し▽重点的にフォローアップに取り組んだ事項－を取り上げる。重点・・・

2019年05月17日(金) ［医薬品］再生医療等製品キムリア、保険財政への影響は限定的　根本厚労相

根本大臣閣議後記者会見概要（5／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 高齢者 医療制度改革

　根本匠厚生労働大臣は、保険償還価格が患者1人当たり約3,350万円に設定された、再生医療等製品「キムリア点滴静注」（5月22日収載予定）の保険財政への影響について、ピーク時の予測患者数が216人であることなどから、「限定的と考えている」と述べた。同製品が4月から本格導入された医薬品・医療機器の費用対効果評価の対象品目に選定されたことや、当初予測を超えて市場規模が拡大した場合は再算定の対象にもなり得ることにも・・・

2019年05月17日(金) ［医薬品］抗がん剤「ベージニオ錠」による間質性肺疾患でブルーレター

抗悪性腫瘍剤「ベージニオ錠」投与患者における間質性肺疾患に関する注意喚起について（5／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 その他

　厚生労働省は5月17日、抗悪性腫瘍剤「ベージニオ錠」の投与による間質性肺疾患発現のリスクについて、製造販売業者の日本イーライリリーに対し、「安全性速報（ブルーレター）」や、添付文書の使用上の注意の改訂による医療関係者への注意喚起を行うよう指示した(p1参照)。　市販直後調査（2018年11月～19年5月）で、重篤な間質性肺疾患を発現した国内症例が14例、うち死亡例が3例報告されたため。4例（死亡1例含む）は、・・・

2019年05月16日(木) ［医薬品］肝中心静脈閉塞症治療薬をオーファン指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（5／16付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月16日付で、2医薬品の希少疾病用医薬品の指定取消しと、1医薬品の新規指定を都道府県などに通知した。今回新たに希少疾病用医薬品の指定を受けたのは、肝中心静脈閉塞症治療薬の「デフィブロチドナトリウム」（日本新薬）。一方、肝中心静脈閉塞症治療薬「Defibrotide」（日本新薬）と悪性神経膠腫の術中診断薬「5－アミノレブリン酸塩酸塩」（SBIファーマ）は、指定取消しとなった(p1参照)。・・・

2019年05月15日(水) ［医療改革］健保連と協会けんぽが保険給付範囲の見直しで意見

「保険給付範囲の見直し」に向けた意見（5／15）《健康保険組合連合会、全国健康保険協会》: 発信元：健康保険組合連合会、全国健康保険協会　　カテゴリ： 医療制度改革 医療保険

　健康保険組合連合会（健保連）と全国健康保険協会（協会けんぽ）は5月15日、「『保険給付範囲の見直し』に向けた意見」を発表した。団塊の世代が75歳以上に到達し始める2022年以降、医療保険財政は危機的な状況に直面すると憂慮。将来にわたって国民皆保険制度を維持していくためには、公的医療保険の給付対象を、個人では負担しきれないリスクに重点化する方向に舵を切るべきだとし、医療用医薬品の一般用医薬品への転用（スイ・・・

2019年05月15日(水) ［医薬品］再生医療等製品、キムリア点滴静注の薬価収載など了承　中医協3

中央社会保険医療協議会総会（第414回　5／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学

　中央社会保険医療協議会・総会は5月15日、B細胞性急性リンパ芽球性白血病などのCAR－T細胞療法に用いる再生医療等製品「キムリア点滴静注」（チサゲンレクルユーセル／ノバルティスファーマ）の薬価収載や、最適使用推進ガイドライン（GL）などを了承した。収載予定日は5月22日。　効能効果は、再発または難治性の「CD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病」と、「CD19陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫」。保険償還価格は1・・・

2019年05月15日(水) ［医薬品］ロスーゼット配合錠などの14日ルール除外など了承　中医協4

中央社会保険医療協議会総会（第414回　5／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は5月15日、処方日数制限（いわゆる14日ルール）の対象外とする新医薬品や、高額医薬品のDPC／PDPS（包括医療費支払制度）での取り扱いなどを了承した。　14日ルールの対象外となるのは、5月22日付での薬価収載が承認された新薬のうち、▽ロスーゼット配合錠LD▽同HD▽テリルジー100エプリタ14吸入用▽同30吸入用－の4品目(p38～p39参照)。DPC／PDPSの取り扱いでは、3月26日までに効能効果や用法用・・・

2019年05月15日(水) ［医薬品］オプジーボの費用対効果評価調整後薬価など了承　中医協2

中央社会保険医療協議会総会（第414回　5／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は5月15日、医薬品・医療機器の費用対効果評価の試行的導入で、企業分析と再分析の結果が異なるために検証対象となっていた「オプジーボ点滴静注」の調整後薬価を了承した。各規格の調整後薬価は、▽20mg／3万5,407円▽100mg／17万2,025円▽240mg／40万6,463円－とし、医療機関の在庫への影響を考慮し、8月1日から適用する(p37参照)。◆費用対効果評価対象品目を初めて選定　また、同日、新医薬品・・・

2019年05月10日(金) ［医薬品］家族性高コレステロール血症治療薬をオーファン再指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（5／10付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月10日、ホモ接合体家族性高コレステロール血症治療薬「ロミタピドメシル酸塩」の希少疾病用医薬品の指定取消しと再指定について、都道府県に通知した。同剤の製造販売承認がAEGERION PHARMACEUTICALS社からレコルダティ・レア・ディシーズ・ジャパン社に承継されたことに伴う対応(p1参照)。・・・

2019年05月10日(金) ［医薬品］消化器官用薬イトプリド塩酸塩、スイッチOTC化へ　厚労省通知

医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について（5／10付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 その他

　厚生労働省は5月10日、医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用（スイッチOTC化）の妥当性について、関連審議会が検討した結果を日本製薬団体連合会宛に通知した。審議対象となった5成分のうち、OTC化が認められたのは、消化器官用薬のイトプリド塩酸塩のみ。アルツハイマー型認知症などの進行抑制を効能・効果とする4成分（ドネペジル塩酸塩、ガランタミン臭化水素酸塩、メマンチン塩酸塩、リバスチグミン）は、OTC化不可・・・

2019年05月09日(木) ［医薬品］ニボルマブなどの「使用上の注意」の改訂を指示　厚労省

「使用上の注意」の改定について（5／9付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月9日付けで、抗がん剤の「ニボルマブ（遺伝子組換え）」やホルモン剤「デュラグルチド（遺伝子組換え）」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。添付文書の新記載要領が4月1日から施行されたことを受けての措置(p1参照)。　ニボルマブ（遺伝子組換え）は「重大な副作用」の項目を新設して、下垂体機能障害に関する記載を追加。下垂体炎、下垂体機・・・

2019年04月26日(金) ［経営］商業動態統計速報　19年3月分　経済産業省

商業動態統計速報 2019年3月分（4／26）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房調査統計グループ　　カテゴリ： 調査・統計

　経済産業省は4月26日、2019年3月分の「商業動態統計速報」を公表した。ドラッグストアに関するデータの詳細は、以下の通り(p10参照)。●販売額：▽総額／5,557億円（前年同月比5.4％増）▽調剤医薬品／367億円（3.6％増）▽OTC医薬品／815億円（3.4％増）▽ヘルスケア（衛生）・介護・ベビー用品／372億円（3.0％増）▽健康食品／183億円（4.0％増）●店舗数：1万5,878店（5.3％増）・・・

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