9

データソース ( 費用を除く)
9.1

ICER 等を算出するにあたって使用する有効性 ･ 安全性 ･QOL 値等のデータ ( モ
デル分析を実施するにあたって使用する推移確率等のパラメータも含める ) に
ついては原則として、研究の質やエビデンスレベルが高く、かつ日本におけ
る現実の臨床成績を反映しているものを優先的に使用する。

9.1.1

有効性 ･ 安全性 ･QOL 値等のデータ選定においては、国内外の臨床研
究の SR に基づくことを推奨する。適切なものであれば公開されてい
ない臨床研究や治験の結果等を含めてよい。

9.1.2

原則としてエビデンスレベルの高いデータの使用を優先すべきであ
るが、研究の質や分析における対象集団、結果の外的妥当性等を勘
案して適切なものを使用することを推奨する。( 例 :RCT の結果が、実
際の臨床成績と大きく乖離している可能性があるなど )

9.1.3

適切な場合は、既存の臨床研究やデータベース等を再解析してもよ
い。その場合は、患者背景や解析手法等について詳細を明らかにす
る。

9.2

国内外でデータに明確な異質性が存在する際には、国内データを優先して使
用する。

9.3

評価対象技術と比較対照技術で統計的に有意な差が認められない場合は、両
群で同じ値を用いることを原則とする。両群で同じ値を用いない場合は、支
持するデータや理由、治療効果の大きさ ( 臨床的に意味のあるものか ) などに
ついてあわせて検討を行い、それが妥当であることを説明しなければならな
い。

国立保健医療科学院 保健医療経済評価研究センター（C2H）

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