参考

安定確保の優先度が高い医薬品の取扱いのイメージ
○ 基礎的医薬品の区分として、現時点で安定確保医薬品のうち優先度が高い品目（カテゴリAに分類されている品目。ただし、
Z期間終了前のものを除く。）を追加し、基礎的医薬品の要件に該当するものを基礎的医薬品として取り扱う。
○ 安定確保医薬品の基礎的医薬品としての改定に当たっては、G1該当から６年以内又はG2該当から10年以内の先発品について
は対象外とするなど、他のルールとの整合を図る。

【全体イメージ】

A
B
C

（１）最も優先して取組を行う安定確
保医薬品（カテゴリＡ） 21成分

（２）優先して取組を行う
安定確保医薬品（カテゴ
リＢ）29成分
（３）安定確保医
薬品（カテゴリ
Ｃ）456成分

※ 安定確保医薬品の一覧は、医政局経済課の検討会で選定して公表
（506成分：令和３年３月）

１．先発品、後発品ともに、
安定確保医薬品として基礎
的医薬品ルールの対象
⇒２成分
２．後発品のみ、安定確保医
薬品として基礎的医薬品
ルールの対象：
⇒８成分
３．先発品、後発品ともに対
象外及び平均乖離率超え：
⇒１１成分

安定確保医薬品とは、日本医学会傘下の主たる学会の各専門領域において、医療上必要不可欠であって、汎用され、安定確保が求められる医薬品として提
案されたもので、我が国の安全保障上、国民の生命を守るため、切れ目のない医療供給のために必要で、安定確保について特に配慮が必要とされる医薬品
⇒ 以下の要素やそれらの重要度を勘案して、安全確保に関する対応を講じるに当たってのカテゴリ（分類）を取決め
• 対象疾患が重篤であること（重篤であること：生命に重大な影響がある疾患（致死的な疾患）であること又は病気の進行が不可逆で日常生活に著しい
影響を及ぼす疾患であること）
• 代替薬又は代替療法がないこと
• 多くの患者が服用（使用）していること
• 各医薬品の製造の状況（製造の難しさ、製造量等）やサプライチェーンの状況等

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