参考

日本薬局方について
• 日本薬局方は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第
145号）第41条第1項の規定に基づき、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・
食品衛生審議会の意見を聴いて定める医薬品の規格基準書である。定期的に全面見直しが行われている。
• 各医薬品に共通する試験法などを定めた一般試験法と、医薬品ごとの規格を定めた医薬品各条を中心に
構成される。（収載品目数：2,042品目（第18改正日本薬局方第一追補））
＜日本薬局方の役割と性格＞ ※ 第十九改正日本薬局方作成基本方針より抜粋
• 日本薬局方は、公衆衛生の確保に資するため、学問・技術の進歩と医療需要に応じて、我が国の医薬品の品質
を適正に確保するために必要な規格・基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である。
• また、日本薬局方は、薬事行政、製薬企業、医療、薬学研究、薬学教育などに携わる多くの医薬品関係者の知
識と経験を結集して作成されたものであり、それぞれの場で関係者に広く活用されるべき公共のものである。
• さらに、日本薬局方は、その作成過程における透明性とともに、国民に医薬品の品質に関する情報を開示し、
説明責任を果たす役割が求められる公開の書である。
• 日本薬局方は、我が国における保健医療上重要な医薬品の一覧となるとともに、国際社会の中においては、国
レベルを越えた医薬品の品質確保に向け、先進技術の活用及び国際的整合の推進に応分の役割を果たし、貢献
することも求められている。

＜第十九改正日本薬局方作成の５本の柱＞
（１） 保健医療上重要な医薬品を優先して収載することによる収載品目の充実
（２） 最新の学問・技術の積極的導入による質的向上
（３） 医薬品のグローバル化に対応した国際化の一層の推進
（４） 必要に応じた速やかな部分改正及び行政によるその円滑な運用
（５） 日本薬局方改正過程における透明性の確保及び日本薬局方の国内外への普及
（参考）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）
（日本薬局方等）
第四十一条 厚生労働大臣は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、日本薬局方を定め、これを公示する。
２ 厚生労働大臣は、少なくとも十年ごとに日本薬局方の全面にわたって薬事・食品衛生審議会の検討が行われるように、その改定について薬事・食品衛
生審議会に諮問しなければならない。

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