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資料２－１ 令和４年度業務実績評価説明資料 (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34366.html |
| 出典情報 | 独立行政法人評価に関する有識者会議 国立病院WG（第10回 8／1）《厚生労働省》 |
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評価項目1-2
臨床研究事業 重 難
１ 大規模臨床研究の推進
○新型コロナワクチンの投与開始初期の重点的調査（コホート調査）
等への対応(P94)
厚生労働科学研究「新型コロナワクチン追加接種並びに適応拡大にかかわる免
疫持続性及び安全性調査（コホート調査）」、「新規新型コロナワクチンを含む
コホート調査並びに副反応シグナル調査」に参加し、ワクチンを接種した者を対
象として、全国の調査対象者数の73％、うちオミクロン株対応ワクチンについて
は82％に当たる、延べ69病院5,085人についてコホート調査を行った。そして接
種に伴う副作用の報告などを行い、ワクチンの安全性や接種状況などの政府から
国民への情報発信に当たってその中核を担った。
２ 診療情報の収集･分析と情報発信機能の強化
○NCDAを活用したCOVID-19自動サーベイランス体制の整備(P92)
厚生労働科学研究「新型インフルエンザ等の感染症発生時のリスクマネジメン
トに資する感染症のリスク評価及び公衆衛生的対策の強化のための研究」におい
てNCDAを活用して、週単位で、COVID-19の新規入院患者数、在院患者数、在
院日数、入院症例における死亡退院割合、それぞれの年齢群別分析、投薬内容、
重症病床使用状況、外来におけるコロナ様・インフルエンザ様症候群例数（CLI
／ILI）とSARS-CoV-2陽性率等などを解析し、流行状況、重症度、および医療
負荷を迅速に評価してきた。
NCDAは医療機関における診療活動の中で入力される電子カルテデータを利用
しているため、このサーベイランスには医療機関に対する業務上の負荷は無い。
このような迅速にデータが得られ、かつ現場に負荷のかからない電子カルテデー
タを用いたサーベイランスは、特に迅速に評価を行う必要のあるパンデミックで
は有用であり、令和4年度もNCDAを用いて次世代感染症サーベイランス手法の
確立を目指し、効率的な収集方法等の検討を行った。今後も取組を進めていく。
※ NCDA：厚生労働省が推奨するSS-MIX2規格を用いて、電子カルテベンダ毎に異なるデー
タを標準形式に変換して集積するＩＴ基盤。（NHO Clinical Data Archives）
○外部データベースとの連携 (P91)
国の医療情報政策に基づき、外部のデータベースとの連携や外部機関へのデー
タ提供について積極的に貢献しており、令和元年度からPMDAのMID-NETと連携
し、MID-NETを活用した医薬品の製造販売後データベース調査等で利用される
自己評価
A
データ量の充実を図り、医薬品等の安全対策の高度化に協力している。そのため、
NCDAで解析している各種医療データをMID-NET側で解析が可能となるように変
換し、提供する環境を構築する事業を開始した。これまで医療情報データベース
連携用変換ツールを作製し、データ連携の検証を行ってきたところ、令和4年度
は、令和5年度のレセプトとDPCの連携データ提供の運用開始にむけて、調整、
準備、GPSP省令の対応のため各種規程・手順書の整備を進めた。
※ PMDA：独立行政法人医薬品医療機器総合機構。
MID-NET：厚生労働省の事業で構築されたデータベースシステムで、国内のいくつかの
医療機関が保有する電子カルテやレセプト等の電子診療情報をデータベース化
して、それらを解析するためのシステム。
GPSP省令：医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令。
○外部機関へのデータ提供 (P93)
次世代医療基盤法に基づき、認定匿名加工医療情報作成事業者である一般財
団法人日本医師会医療情報管理機構へ医療情報データの提供に協力することと
し、令和3年2月19日付けで内閣府宛てにNCDA参加67病院のうち48病院の届出
を行い、令和3年4月からデータ提供を開始した。令和4年10月には、新たに7病
院を追加し、55病院でデータ提供を行っている。
次世代医療基盤法に基づき提供された医療情報のデータの利活用は、例えば、
患者の特徴ごとの治療効果等の研究を行えば、患者の体質や既往歴等を踏まえ
た最適な医療の提供につながり、病気の前兆や初期症状から、病気が重篤化す
る前に治療開始ができるようになること等が期待されている。しかしながら、
令和4年度末時点において、本取組に参加する機関が全国で110機関と少ない中
で、NHOが50％を占めている。NHOとして、国が進める政策の実現に向けて、
今後も取組を進めていくこととしている。
3 迅速で質の高い治験の推進
○NHOにおける治験実施体制の確立(P100)
NCDA等の診療情報データベースを参加意向調査などに活用するとともに、本
部で治験の実施状況を継続的にモニタリングし、施設に対して進捗に関する指導
や助言を行った結果、新規課題数は207課題となった。また、令和4年度の企業
から依頼された治験実施症例数は3,982例となり、令和3年度の実績を超える成
果を収めた。
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臨床研究事業 重 難
１ 大規模臨床研究の推進
○新型コロナワクチンの投与開始初期の重点的調査（コホート調査）
等への対応(P94)
厚生労働科学研究「新型コロナワクチン追加接種並びに適応拡大にかかわる免
疫持続性及び安全性調査（コホート調査）」、「新規新型コロナワクチンを含む
コホート調査並びに副反応シグナル調査」に参加し、ワクチンを接種した者を対
象として、全国の調査対象者数の73％、うちオミクロン株対応ワクチンについて
は82％に当たる、延べ69病院5,085人についてコホート調査を行った。そして接
種に伴う副作用の報告などを行い、ワクチンの安全性や接種状況などの政府から
国民への情報発信に当たってその中核を担った。
２ 診療情報の収集･分析と情報発信機能の強化
○NCDAを活用したCOVID-19自動サーベイランス体制の整備(P92)
厚生労働科学研究「新型インフルエンザ等の感染症発生時のリスクマネジメン
トに資する感染症のリスク評価及び公衆衛生的対策の強化のための研究」におい
てNCDAを活用して、週単位で、COVID-19の新規入院患者数、在院患者数、在
院日数、入院症例における死亡退院割合、それぞれの年齢群別分析、投薬内容、
重症病床使用状況、外来におけるコロナ様・インフルエンザ様症候群例数（CLI
／ILI）とSARS-CoV-2陽性率等などを解析し、流行状況、重症度、および医療
負荷を迅速に評価してきた。
NCDAは医療機関における診療活動の中で入力される電子カルテデータを利用
しているため、このサーベイランスには医療機関に対する業務上の負荷は無い。
このような迅速にデータが得られ、かつ現場に負荷のかからない電子カルテデー
タを用いたサーベイランスは、特に迅速に評価を行う必要のあるパンデミックで
は有用であり、令和4年度もNCDAを用いて次世代感染症サーベイランス手法の
確立を目指し、効率的な収集方法等の検討を行った。今後も取組を進めていく。
※ NCDA：厚生労働省が推奨するSS-MIX2規格を用いて、電子カルテベンダ毎に異なるデー
タを標準形式に変換して集積するＩＴ基盤。（NHO Clinical Data Archives）
○外部データベースとの連携 (P91)
国の医療情報政策に基づき、外部のデータベースとの連携や外部機関へのデー
タ提供について積極的に貢献しており、令和元年度からPMDAのMID-NETと連携
し、MID-NETを活用した医薬品の製造販売後データベース調査等で利用される
自己評価
A
データ量の充実を図り、医薬品等の安全対策の高度化に協力している。そのため、
NCDAで解析している各種医療データをMID-NET側で解析が可能となるように変
換し、提供する環境を構築する事業を開始した。これまで医療情報データベース
連携用変換ツールを作製し、データ連携の検証を行ってきたところ、令和4年度
は、令和5年度のレセプトとDPCの連携データ提供の運用開始にむけて、調整、
準備、GPSP省令の対応のため各種規程・手順書の整備を進めた。
※ PMDA：独立行政法人医薬品医療機器総合機構。
MID-NET：厚生労働省の事業で構築されたデータベースシステムで、国内のいくつかの
医療機関が保有する電子カルテやレセプト等の電子診療情報をデータベース化
して、それらを解析するためのシステム。
GPSP省令：医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令。
○外部機関へのデータ提供 (P93)
次世代医療基盤法に基づき、認定匿名加工医療情報作成事業者である一般財
団法人日本医師会医療情報管理機構へ医療情報データの提供に協力することと
し、令和3年2月19日付けで内閣府宛てにNCDA参加67病院のうち48病院の届出
を行い、令和3年4月からデータ提供を開始した。令和4年10月には、新たに7病
院を追加し、55病院でデータ提供を行っている。
次世代医療基盤法に基づき提供された医療情報のデータの利活用は、例えば、
患者の特徴ごとの治療効果等の研究を行えば、患者の体質や既往歴等を踏まえ
た最適な医療の提供につながり、病気の前兆や初期症状から、病気が重篤化す
る前に治療開始ができるようになること等が期待されている。しかしながら、
令和4年度末時点において、本取組に参加する機関が全国で110機関と少ない中
で、NHOが50％を占めている。NHOとして、国が進める政策の実現に向けて、
今後も取組を進めていくこととしている。
3 迅速で質の高い治験の推進
○NHOにおける治験実施体制の確立(P100)
NCDA等の診療情報データベースを参加意向調査などに活用するとともに、本
部で治験の実施状況を継続的にモニタリングし、施設に対して進捗に関する指導
や助言を行った結果、新規課題数は207課題となった。また、令和4年度の企業
から依頼された治験実施症例数は3,982例となり、令和3年度の実績を超える成
果を収めた。
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