○研究の概要
１．有効性に関する症例対照研究
自治体及び対がん協会の協力を得て、子宮頸がん検診とHPVワクチン接種の記録照合による症例対照
研究を実施する。HPVワクチン接種が開始された平成22年度から接種が多く行われていた24年度にか
けて主に接種対象者であった者のうち、 平成26年度から29年度に子宮頸がん検診を受診する者（平成
6年度から9年度生まれ）についての細胞診の結果をもとに、異常ありを症例、なしを対照とし、それ
らの検診受診時の自己申告に基づくHPVワクチン接種歴、および、市町村が保有するHPVワクチン接
種者リストとの照合に基づくHPVワクチンの接種の有無を調べ、ワクチン接種と細胞診所見との関連
を検討する。さらに細胞診で異常のあった者については翌年以降に精密検査の結果を入手し、精密検
査結果に基づいた症例定義でも同様にワクチンワクチン接種と細胞診所見との関連を検討する。
２．安全性に関する頻度調査
安全性に関しては、通常の疫学研究を実施することが困難な社会状況にあり（副反応をoutcome、ワ
クチン接種をexposureとする症例対照研究・コホート研究では、見かけ上関連ありとなる方向のバイ
アスがかかる）、調査方法を十分に吟味して決定する必要があると判断した。検討の結果、難病研究
班の方法に準じた形で、「疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状」の頻度について医療機関を通
じて調査する方法が適切と判断し、以下の計画を作成した。
●難病の全国疫学調査の方法を参考として、青少年における「疼痛又は運動障害を中心とする多様な
症状」の頻度調査を行う。全国の病院における11診療科（小児科、神経内科、麻酔科、産婦人科、整
形外科、消化器内科、総合診療科、リウマチ科、脳神経外科、心療内科、精神科）と指定協力医療機
関(73施設)について、200床以上の病院100%、200床未満の病院50%の抽出率で、19,000科を対象とし
て一次調査を実施する。
●一次調査は、「調査対象症例基準」を満たす患者が、過去6ヵ月間に受診したかを、はがきで回答依
頼する（受診「あり」の場合は、性・年齢別患者数も）。
●「調査対象症例基準」としては、以下の①から④をすべて満たすものとする。①年齢：12～18歳、
②以下の症状が少なくとも1つ以上ある（疼痛および感覚（光・音・におい）の障害、 運動障害、自
律神経症状、認知機能障害）、③ ② の症状が、3ヵ月以上 * 持続している、④ ② 及び ③ のた
め、通学・就労に影響がある
●二次調査では、一次調査で「患者あり」と回答した診療科に個人票送付し、臨床疫学特性の情報収
集（含：HPVワクチン接種歴）を把握する。
●これらの調査の結果、「症状あり、HPVワクチン接種歴なし」の全国患者数を推計する。
３. 症例フォローアップ調査
症例フォローアップ調査として、すでに指定協力医療機関を中心に「疼痛又は運動障害を中心とす
る多様な症状」で継続して受診している症例について、今後の経緯を確認するためのフォローアップ
を行う。概ね月1回の調査とし、調査に対して調査協力支援金を支払う。

９．期待される成果
（１）期待される成果については､厚生労働行政の施策等への活用の可能性（施策への直接反映の可能性、
政策形成の過程等における参考として間接的に活用される可能性、間接的な波及効果等（民間での利
活用（論文引用等）、技術水準の向上、他の政策上有意な研究への発展性など)が期待できるか）を
中心に６００字以内で記入すること｡
（２）当該研究がどのような厚生労働行政の課題に対し、どのように貢献するのか等について、その具
体的な内容や例を極力明確にすること。

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