１０．研究計画・方法
（１）研究目的を達成するための具体的な研究計画及び方法を１，６００字以内で記入すること。
（２）研究計画を遂行するための研究体制について、研究代表者、研究分担者及び研究協力者の具体
的な役割を明確にすること。
（３）複数年度にわたる研究の場合には、研究全体の計画と年次計画との関係がわかるように記入す
ること。
（４）本研究を実施するために使用する研究施設・研究資料・研究フィールドの確保等、現在の研究
環境の状況を踏まえて記入すること。
（５）臨床・疫学研究においては、基本デザイン、目標症例・試料数及び評価方法等を明確に記入す
ること。
１． ワクチンの有効性に関する研究
（１）子宮頸がん検診受診者における前がん病変の発見割合の年次推移と自己申告による接種歴別の前がん病
変の発見割合の比較
平成22年度から平成29年度の20歳代（20-29歳）の子宮頸がん検診受診者の年齢別の細胞診異常の発見割合、
および異形成の発見割合の推移を記述する。さらに、自己申告によるHPVワクチン接種歴別の前がん病変の発
見割合を比較する。
（２）子宮頸がん検診事業内症例対照研究
自治体の協力を得て、子宮がん検診とHPVワクチン接種の記録照合による症例対照研究を実施する。該当する
年代の女性が、ワクチン接種後、接種した自治体からの転出入割合（10％前後）や、子宮頸がん検診の受診割合
（約10％）、細胞診や精密検査での異常の出現割合、HPVワクチンの接種割合を勘案したうえで、HPVワクチンの
接種割合70％、有意水準5％、検出力80％、症例：対照を1：3で選定する場合、先行研究（Crowe et al.2014）
よりワクチンの有効率を、軽度異形成は34％（OR=0.66）、高度異常は46％（OR=0.54）とすると、軽度異常の症
例を280例、高度異常の症例を130例収集する必要がある。20歳時点での子宮頸がん検診受診者における軽度異常
の症例の割合が2％、高度異常の症例の割合が1％とすると、14000人規模の受診者集団において検討する必要が
ある。
そのため、1年目は、主に協力自治体との実施交渉ならびに詳細な実施手順を検討する期間とする。現時点で、
対がん協会を通じて宮城県、秋田県、福井県、福岡県、鹿児島県に協力を依頼しているほか、堺市や新潟県の担
当者にも協力を依頼する予定である。
HPVワクチン接種が開始された平成22年度から多く接種が行われたいた24年度にかけて主に接種対象者であ
った者のうち、平成26年度から29年度に子宮がん検診を受診する者（平成6年度から9年度生まれ）についての細
胞診の結果より、症例・対照を定義する（1）。さらに、細胞診で異常のあった者については、翌年に精密検査
の結果を入手し、精密検査結果に基づいて症例、対照を定義する（2）。
出生年度

HPV ワクチン接種

（年度）

2010（H22） 2011(H23)

2012(H24)

①

1994(H6)

16 歳（高 1）

1995(H7)

15 歳（中 3） 16 歳（高 1）

1997(H9)

② 子宮頸がん検診受診
2016(H26)

2015(H27)

2016(H28)

20 歳

21 歳(1)

精密結果(2)

20 歳

21 歳(1)

（年度）
2017(H29)

精密結果(2)

20 歳(1)

14 歳（中 3） 15 歳（高 1）

実施手順は以下のとおりである。
① 対がん協会の協力を得て、平成 26 年度から平成 29 年度の子宮頸がん検診を初めて受診した 20 歳または 21
歳の受診者(平成 6 年から平成 9 年生まれ)のデータより、細胞診で異常のある者を症例 1 として抽出し、
検診受診時の年齢をマッチさせた対照 1 を、症例：対照＝1：3 の割合で選定する。この際、検診受診時の
自己申告の HPV ワクチンの接種歴の情報も収集する。
② ①のリストと市町村の HPV ワクチン接種歴の記録を照合し、ワクチンの種類、接種回数、接種日の情報を
得る。
③ HPV ワクチン接種記録にない者について住民票照会を行い、平成 22 年度以降の転入の有無を確認。転入あ

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