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【参考資料1】H27-29研究計画書(祖父江班) (40 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35321.html |
出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会(第13回 9/20)《厚生労働省》 |
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12.倫理面への配慮
・研究対象者に対する人権擁護上の配慮、不利益・危険性の排除や説明と同意(インフォームド・コ
ンセント)への対応状況及び実験動物に対する動物愛護上の配慮等を記入すること。
①全国疫学調査(安全性に関する頻度調査)においては、個人レベルの情報を扱う場合、個人情報の
匿名化を行った上で情報を入手し、同意の取得を省略して行う。匿名化プロセスの詳細を記述した上
で、大阪大学および大阪市立大学において、倫理審査委員会の承認を得て、研究を実施する。
なお、新たな情報を取得して詳細な検討を実施する際は、改めて倫理審査委員会の承認及び本人の
同意を取得した上で実施する。
②症例フォローアップ調査においては、個人レベルの情報を扱う場合、本人及び代諾者の同意を得て、
行う。大阪大学および各協力医療機関等において、倫理審査委員会の承認を得て、研究を実施する。
本研究で取り扱う情報の中に個人が特定されるような情報が含まれていたとしても、その情報を研究
の結果として含まないよう取り扱い、研究成果の公表に当たっては個人情報が含まれることはないよ
うに取り扱う。
遵守すべき研究に関係する指針等
(研究の内容に照らし、遵守しなければならない指針等については、該当する指針等の「□」の枠
内に「○」を記入すること(複数の指針等が該当する場合は、それぞれの枠内に「○」を記入する
こと。))。
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
○
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
遺伝子治療等臨床研究に関する指針
厚生労働省の所管する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針
その他の指針等(指針等の名称:
)
疫学・生物統計学の専門家の関与の有無
有 ・ 無 ・ その他(
)
臨 床 研 究 登 録 予 定 の 有 無
有 ・ 無 ・ その他(
)
13.厚生労働科学研究費補助金の各研究推進事業に推薦する予定の研究者
年
度 外国人研究者招へい事業 外 国 へ の 日 本 人 研 究 者 派 遣 事 業若手研究者育成活用事業
(リサーチ・レジデント)
平成 27年度
0 名
0 名
0 名
平成 28年度
0 名
0 名
0 名
平成 29年度
0 名
0 名
0 名
10
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・研究対象者に対する人権擁護上の配慮、不利益・危険性の排除や説明と同意(インフォームド・コ
ンセント)への対応状況及び実験動物に対する動物愛護上の配慮等を記入すること。
①全国疫学調査(安全性に関する頻度調査)においては、個人レベルの情報を扱う場合、個人情報の
匿名化を行った上で情報を入手し、同意の取得を省略して行う。匿名化プロセスの詳細を記述した上
で、大阪大学および大阪市立大学において、倫理審査委員会の承認を得て、研究を実施する。
なお、新たな情報を取得して詳細な検討を実施する際は、改めて倫理審査委員会の承認及び本人の
同意を取得した上で実施する。
②症例フォローアップ調査においては、個人レベルの情報を扱う場合、本人及び代諾者の同意を得て、
行う。大阪大学および各協力医療機関等において、倫理審査委員会の承認を得て、研究を実施する。
本研究で取り扱う情報の中に個人が特定されるような情報が含まれていたとしても、その情報を研究
の結果として含まないよう取り扱い、研究成果の公表に当たっては個人情報が含まれることはないよ
うに取り扱う。
遵守すべき研究に関係する指針等
(研究の内容に照らし、遵守しなければならない指針等については、該当する指針等の「□」の枠
内に「○」を記入すること(複数の指針等が該当する場合は、それぞれの枠内に「○」を記入する
こと。))。
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
○
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
遺伝子治療等臨床研究に関する指針
厚生労働省の所管する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針
その他の指針等(指針等の名称:
)
疫学・生物統計学の専門家の関与の有無
有 ・ 無 ・ その他(
)
臨 床 研 究 登 録 予 定 の 有 無
有 ・ 無 ・ その他(
)
13.厚生労働科学研究費補助金の各研究推進事業に推薦する予定の研究者
年
度 外国人研究者招へい事業 外 国 へ の 日 本 人 研 究 者 派 遣 事 業若手研究者育成活用事業
(リサーチ・レジデント)
平成 27年度
0 名
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0 名
平成 28年度
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平成 29年度
0 名
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