出生年度

①

HPV ワクチン接種

2010(H22)

2011(H23)

1994(H6)

16 歳（高 1）

1995(H7)

15 歳（中 3） 16 歳（高 1）

1997(H9)

（年度）
2012(H24)

② 子宮頸がん検診受診
2016(H26)

2015(H27)

2016(H28)

20 歳

21 歳(1)

精密結果(2)

20 歳

21 歳(1)

14 歳（中 3） 15 歳（高 1）

（年度）
2017(H29)

精密結果(2)

20 歳(1)

実施手順は以下のとおりである。
① 対がん協会の協力を得て、平成 26 年度から平成 29 年度の子宮頸がん検診を初めて受診した 20 歳また
は 21 歳の受診者(平成 6 年から平成 9 年生まれ)のデータより、細胞診で異常のある者を症例 1 として
抽出し、検診受診時の年齢をマッチさせた対照 1 を、症例：対照＝1：3 の割合で選定する。この際、
検診受診時の自己申告の HPV ワクチンの接種歴の情報も収集する。
②

①のリストと市町村の HPV ワクチン接種歴の記録を照合し、ワクチンの種類、接種回数、接種日の情報

③

を得る。
HPV ワクチン接種記録にない者について住民票照会を行い、平成 22 年度以降の転入の有無を確認。転

④

入ある場合、除外。
①の自己申告による接種歴と③の市町村の接種記録との照合による接種歴を基に、それぞれワクチン接

⑤

種によるオッズ比(OR)を算出する。ワクチン有効率は（１－OR）×100（％）
細胞診で異常だったものについて翌年以降、精密検査の結果を得て③の情報に追加し、症例 2（精密
検査で異常あり）
・対照 2（細胞診で異常なし）と定義しなおし、ワクチン接種によるオッズ比(OR)、
ワクチン有効率を算出

２．安全性に関する頻度調査
安全性に関しては、通常の疫学研究を実施することが困難な社会状況にあり（副反応をoutcome、ワ
クチン接種をexposureとする症例対照研究・コホート研究では、見かけ上関連ありとなる方向のバイ
アスがかかる）、調査方法を十分に吟味して決定する必要があると判断した。検討の結果、難病研究
班の方法に準じた形で、「疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状」の頻度について医療機関を通
じて調査する方法が適切と判断し、以下の計画を作成した。
●難病の全国疫学調査の方法を参考として、青少年における「疼痛又は運動障害を中心とする多様な
症状」の頻度調査を行う。全国の病院における11診療科（小児科、神経内科、麻酔科、産婦人科、整
形外科、消化器内科、総合診療科、リウマチ科、脳神経外科、心療内科、精神科）と指定協力医療機
関(73施設)について、200床以上の病院100%、200床未満の病院50%の抽出率で、19,000科を対象とし
て一次調査を実施する。
●一次調査は、「調査対象症例基準」を満たす患者が、過去6ヵ月間に受診したかを、はがきで回答依
頼する（受診「あり」の場合は、性・年齢別患者数も）。
●「調査対象症例基準」としては、以下の①から④をすべて満たすものとする。①年齢：12～18歳、
②以下の症状が少なくとも1つ以上ある（疼痛および感覚（光・音・におい）の障害、 運動障害、自
律神経症状、認知機能障害）、③ ② の症状が、3ヵ月以上 * 持続している、④ ② 及び ③ のた
め、通学・就労に影響がある
●二次調査では、一次調査で「患者あり」と回答した診療科に個人票送付し、臨床疫学特性の情報収
集（含：HPVワクチン接種歴）を把握する。
●これらの調査の結果、「症状あり、HPVワクチン接種歴なし」の全国患者数を推計する。
３. 症例フォローアップ調査
症例フォローアップ調査として、すでに指定協力医療機関を中心に「疼痛又は運動障害を中心とす
る多様な症状」で継続して受診している症例について、今後の経緯を確認するためのフォローアップ
を行う。概ね月1回の調査とし、調査に対して調査協力支援金を支払う。

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