（１）研究目的を達成するための具体的な研究計画及び方法を１，６００字以内で記入すること。
（２）研究計画を遂行するための研究体制について、研究代表者、研究分担者及び研究協力者の具体
的な役割を明確にすること。
（３）本研究を実施するために使用する研究施設・研究資料・研究フィールドの確保等、現在の研究
環境の状況を踏まえて記入すること。
（４）研究全体の計画と年次計画との関係が分かるように記入すること。
（５）研究の進捗状況が分かるように記入するとともに、変更点及び当該年度に重点的に取り組むべ
き部分について下線を付して明示すること。
（６）当該年度の研究計画・方法を明確に記入すること。
（７）臨床・疫学研究においては、基本デザイン、目標症例・試料数及び評価方法等を明確に記入す
ること。
１． 有効性に関する症例対照研究
（１）子宮頸がん検診受診者における前がん病変の発見割合の年次推移と自己申告による接種歴別の
前がん病変の発見割合の比較
平成22年度から平成29年度の20歳代（20-29歳）の子宮頸がん検診受診者の年齢別の細胞診異常の発
見割合、および異形成の発見割合の推移を記述する。さらに、自己申告によるHPVワクチン接種歴別
の前がん病変の発見割合を比較する。
（２）子宮頸がん検診事業内症例対照研究
自治体の協力を得て、子宮頸がん検診とHPVワクチン接種の記録照合による症例対照研究を実施す
る。該当する年代の女性が、ワクチン接種後、接種した自治体からの転出入割合（10％前後）や、子宮
頸がん検診の受診割合（約10％）、細胞診や精密検査での異常の出現割合、HPVワクチンの接種割合を
勘案したうえで、HPVワクチンの接種割合70％、有意水準5％、検出力80％、症例：対照を1：3で選定
する場合、先行研究（Crowe et al.2014）よりワクチンの有効率を、軽度異形成は34％（OR=0.66）、
高度異常は46％（OR=0.54）とすると、軽度異常の症例を280例、高度異常の症例を130例収集する必
要がある。20歳時点での子宮頸がん検診受診者における軽度異常の症例の割合が2％、高度異常の症例
の割合が1％とすると、14000人規模の受診者集団において検討する必要がある。
そのため、1年目は、主に協力自治体との実施交渉ならびに詳細な実施手順を検討する期間とする。
現時点で、対がん協会を通じて宮城県、秋田県、福井県、福岡県、鹿児島県に協力を依頼しているほか、
堺市や新潟県の担当者にも協力を依頼する予定である。
HPVワクチン接種が開始された平成22年度から多く接種が行われたいた24年度にかけて主に接種対
象者であった者のうち、平成26年度から29年度に子宮頸がん検診を受診する者（平成6年度から9年度生
まれ）についての細胞診の結果より、症例・対照を定義する（1）。さらに、細胞診で異常のあった者
については、翌年に精密検査の結果を入手し、精密検査結果に基づいて症例、対照を定義する（2）。

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