８．研究の目的、必要性及び特色・独創的な点
（１）研究の目的、必要性及び特色・独創的な点については、適宜文献を引用しつつ、１，０００字
以内で具体的かつ明確に記入すること。
（２）当該研究計画に関して現在までに行った研究等、研究の最終的な目標を達成するのに必要な他
の研究計画と、当該研究計画の関係を明確にすること。
（３）研究期間内に何をどこまで明らかにするか、各年度の目標を明確にしたうえで記入すること。
（４）当該研究の特色・独創的な点については、国内・国外の他の研究でどこまで明らかになってお
り、どのような部分が残されているのかを踏まえて記入すること。
（５）変更点及び当該年度に重点的に取り組むべき部分について下線を付して明示すること。
①全国疫学調査（安全性に関する頻度調査）
：HPVワクチン非接種者においてHPVワクチン接種後に生
じたとされる疼痛や運動障害を中心とする多様な症状と同様の症状を呈する者が一定数存在するか、
について実態を確認することが目的である。
疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状のため、通学収録に離京がある12～18歳の青少年につい
て、受療患者数と臨床疫学特性を明らかにするため、全国の病院における10診療科及びHPVに関する協
力医療機関を対象に、2015年７月～12月における受療患者数を推定し、当該患者の臨床疫学特性を検
討した。平成28年１月に一次調査を開始し、一次調査で「患者あり」と回答した施設を対象に二次調
査を実施した。
平成28年11月30日時点で一次調査対象25,413診療科から抽出した18,302診療科中11,037診療科から
調査票を回収、二次調査対象診療科508診療科中324診療科から調査票を回収した。現在、これらのデ
ータをもとに、非接種者における推計患者数及び期間有訴率の算出、及び臨床疫学特性の分析を行っ
ている。
29年度は必要に応じて、症状特性等に関する詳細な分析や非接種者の臨床疫学像に関する追加調査
等を実施する予定である。
②症例フォローアップ調査：HPVワクチン接種後に生じた症状の診療に係る協力医療機関を継続して
受診している患者について、症状や治療、生活の状況等について分析を行い、症状の実態把握、症状
の改善に向けた治療のあり方等について検討することが目的である。
平成28年11月末時点で27施設において倫理審査等の手続きが完了し、計50人が登録している。今後
は、参加希望者がいる施設の倫理審査等の手続きの支援、その他現在でも医療を必要としているにも
関わらず未登録である症例が円滑に登録できるよう参加支援をしていく。
29年度は、症例の登録および１ヶ月ごとの追跡調査を各症例について継続する一方で、各々の症例に
ついては症状経過の分析を行い、慢性化の要因と症状の重軽に影響を及ぼすと考えられる要因の評価、
検討を行う予定である。さらに一次調査の結果から詳細な検討が必要と考えられる症例について、臨床
専門医による詳細検討調査の実施計画を立案し、倫理委員会における承認を得た上で実施する。

９．期待される成果
（１）期待される成果については､厚生労働行政の施策等への活用の可能性（施策への直接反映の可能性、
政策形成の過程等における参考として間接的に活用される可能性、間接的な波及効果等（民間での利
活用（論文引用等）、技術水準の向上、他の政策上有意な研究への発展性など)が期待できるか）を
中心に６００字以内で記入すること｡
（２）当該研究がどのような厚生労働行政の課題に対し、どのように貢献するのか等について、その具
体的な内容や例を極力明確にすること。

6
-36-