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【参考資料１】H27-29研究計画書（祖父江班） (39 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35321.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第13回 9／20）《厚生労働省》 |
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7: Ohuchi N, Suzuki A, Sobue T, Kawai M, Yamamoto S, Zheng YF, Shiono YN, Saito H, Kuriyama
S, Tohno E, Endo T, Fukao A, Tsuji I, Yamaguchi T, Ohashi Y, Fukuda M, Ishida T; J-START
investigator groups.. Sensitivity and specificity of mammography and adjunctive
ultrasonography to screen for breast cancer in theJapan Strategic Anti-cancer
Randomized Trial (J-START): a randomised controlledtrial.Lancet. 2016 Jan
23;387(10016):341-8. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00774-6. PubMed PMID: 26547101.
8: Makiuchi T, Sobue T, Kitamura T, Ishihara J, Sawada N, Iwasaki M, Sasazuki S, Yamaji
T, Shimazu T, Tsugane S. Association between green tea/coffee consumption and biliary
tract cancer: A population-based cohort study in Japan. Cancer Sci.2016
Jan;107(1):76-83. doi: 10.1111/cas.12843. PubMed PMID: 26530716; PubMedCentral PMCID:
PMC4724819.
9: Sagawa M, Nakayama T, Sobue T; JECS Study Group.. A different interpretation of the
efficacy of lung cancer screening in the PLCO trial. Eur J Epidemiol. 2016
Feb;31(2):211-2. doi: 10.1007/s10654-015-0070-1. PubMed PMID: 26197850.
１１．研究計画・方法
（１）研究目的を達成するための具体的な研究計画及び方法を１，６００字以内で記入すること。
（２）研究計画を遂行するための研究体制について、研究代表者、研究分担者及び研究協力者の具体
的な役割を明確にすること。
（３）本研究を実施するために使用する研究施設・研究資料・研究フィールドの確保等、現在の研究
環境の状況を踏まえて記入すること。
（４）研究全体の計画と年次計画との関係が分かるように記入すること。
（５）研究の進捗状況が分かるように記入するとともに、変更点及び当該年度に重点的に取り組むべ
き部分について下線を付して明示すること。
（６）当該年度の研究計画・方法を明確に記入すること。
（７）臨床・疫学研究においては、基本デザイン、目標症例・試料数及び評価方法等を明確に記入す
ること。
①全国疫学調査（安全性に関する頻度調査）
平成28年度中に、非接種者における推計患者数及び期間有訴率の算出、及び臨床疫学特性の分析が
終了し、副反応検討部会において報告することとしている。29年度は必要に応じて、症状特性等に関
する詳細な分析や非接種者の臨床疫学像に関する追加調査等を実施する予定である。
②症例フォローアップ調査
平成28年11月末時点で50人の症例が登録されており、引き続き、参加希望者がいる施設の倫理審査
等の手続きの支援及び参加希望者の円滑な登録支援をする。
また、29年度は、症例の登録および１ヶ月ごとの追跡調査を各症例について継続する一方で、各々の症
例については症状経過の分析を行い、慢性化の要因と症状の重軽に影響を及ぼすと考えられる要因の評
価、検討を行う予定である。さらに症例フォローアップにおける一次調査（全国疫学調査の一次調査と
異なる点に留意されたい）の結果から詳細な検討が必要と考えられる症例について、臨床専門医による
詳細検討調査の実施計画を立案し、倫理委員会における承認を得た上で実施する。
既に副反応によると思われる症状を生じた方については、身体症状のみならず精神的負荷の関与が示
唆される心的外傷経験やそれによる疼痛感覚などがあるため、基本的には参加者の心情に寄り添いなが
ら、迅速な情報提供とともに適切な医療情報と丁寧な説明を心がける。
また、海外におけるワクチン接種後の副反応発生状況や対応に関する動向などを鑑みて、ワクチン接
種によるリスクマネジメントの方法についての新規提案に資する基礎資料、エビデンスの構築を行う。
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S, Tohno E, Endo T, Fukao A, Tsuji I, Yamaguchi T, Ohashi Y, Fukuda M, Ishida T; J-START
investigator groups.. Sensitivity and specificity of mammography and adjunctive
ultrasonography to screen for breast cancer in theJapan Strategic Anti-cancer
Randomized Trial (J-START): a randomised controlledtrial.Lancet. 2016 Jan
23;387(10016):341-8. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00774-6. PubMed PMID: 26547101.
8: Makiuchi T, Sobue T, Kitamura T, Ishihara J, Sawada N, Iwasaki M, Sasazuki S, Yamaji
T, Shimazu T, Tsugane S. Association between green tea/coffee consumption and biliary
tract cancer: A population-based cohort study in Japan. Cancer Sci.2016
Jan;107(1):76-83. doi: 10.1111/cas.12843. PubMed PMID: 26530716; PubMedCentral PMCID:
PMC4724819.
9: Sagawa M, Nakayama T, Sobue T; JECS Study Group.. A different interpretation of the
efficacy of lung cancer screening in the PLCO trial. Eur J Epidemiol. 2016
Feb;31(2):211-2. doi: 10.1007/s10654-015-0070-1. PubMed PMID: 26197850.
１１．研究計画・方法
（１）研究目的を達成するための具体的な研究計画及び方法を１，６００字以内で記入すること。
（２）研究計画を遂行するための研究体制について、研究代表者、研究分担者及び研究協力者の具体
的な役割を明確にすること。
（３）本研究を実施するために使用する研究施設・研究資料・研究フィールドの確保等、現在の研究
環境の状況を踏まえて記入すること。
（４）研究全体の計画と年次計画との関係が分かるように記入すること。
（５）研究の進捗状況が分かるように記入するとともに、変更点及び当該年度に重点的に取り組むべ
き部分について下線を付して明示すること。
（６）当該年度の研究計画・方法を明確に記入すること。
（７）臨床・疫学研究においては、基本デザイン、目標症例・試料数及び評価方法等を明確に記入す
ること。
①全国疫学調査（安全性に関する頻度調査）
平成28年度中に、非接種者における推計患者数及び期間有訴率の算出、及び臨床疫学特性の分析が
終了し、副反応検討部会において報告することとしている。29年度は必要に応じて、症状特性等に関
する詳細な分析や非接種者の臨床疫学像に関する追加調査等を実施する予定である。
②症例フォローアップ調査
平成28年11月末時点で50人の症例が登録されており、引き続き、参加希望者がいる施設の倫理審査
等の手続きの支援及び参加希望者の円滑な登録支援をする。
また、29年度は、症例の登録および１ヶ月ごとの追跡調査を各症例について継続する一方で、各々の症
例については症状経過の分析を行い、慢性化の要因と症状の重軽に影響を及ぼすと考えられる要因の評
価、検討を行う予定である。さらに症例フォローアップにおける一次調査（全国疫学調査の一次調査と
異なる点に留意されたい）の結果から詳細な検討が必要と考えられる症例について、臨床専門医による
詳細検討調査の実施計画を立案し、倫理委員会における承認を得た上で実施する。
既に副反応によると思われる症状を生じた方については、身体症状のみならず精神的負荷の関与が示
唆される心的外傷経験やそれによる疼痛感覚などがあるため、基本的には参加者の心情に寄り添いなが
ら、迅速な情報提供とともに適切な医療情報と丁寧な説明を心がける。
また、海外におけるワクチン接種後の副反応発生状況や対応に関する動向などを鑑みて、ワクチン接
種によるリスクマネジメントの方法についての新規提案に資する基礎資料、エビデンスの構築を行う。
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