まとめ：本邦の品質に係る薬事制度
【背景】
• 医薬品産業のサプライチェーンは、国内にとどまらず世界中に広がっている。
• 品質に関して他国と異なる日本に特化した薬事制度があり、市販後の変更管理や製品品質の確保に
おける複数の課題の原因となっている。

【日本の現状：課題】
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承認事項：日本だけ最初に変更区分が決まっている。
変更手続き：手続き区分が2段階（一部変更承認申請/軽微変更届出）のみ。
GMP調査：調査頻度が製造所の調査実績やリスクに依存しない（無通告査察を除く）。
欧米局方収載品の取扱い：他国の局方収載品であっても、試験の手順を詳細に書き下す記載形式

【目指すべき姿】
• 現状の制度（他国との違い：過剰/過小）に、新たな制度を上乗せするのではなく、根本から見直し、
究極に目指すべき姿を検討して適切な制度とする。

【目指すべき姿に近づけるために日本で出来ること】
• 承認事項：承認時に変更区分を決めるのではなく、変更時のリスク評価で変更区分を決める
欧米方式へ
• 変更手続き：国際整合性を踏まえた変更手続き制度を導入する。
• GMP調査：承認申請時は調査要否を当局がリスクに基づいて判断し決定した対象を調査する方式へ
5年の定期調査を廃止し、製造所のリスクに応じた頻度での実地による調査へ
• 欧米局方収載品の取扱い：欧米局方の受入れ
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