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【資料２】柏谷構成員提出資料 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35743.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第4回 10／13）《厚生労働省》 |
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【目指すべき姿】
究極のゴール「目指すべき姿」へ向けて今できること
業界が考える目指すべき姿を達成するために外国との協働が必要
目指すべき姿
承認事項
管理文書
各国共通
変更手続き
各国共通
次ページ１
国際機関（共通Body）
審査・相談
GMP適合性
調査
目指すべき姿に
近づけるために
日本だけで出来ること
調査権者
手法
データベース
国際機関（共通Body）
調査権者主導型＋リスクベース型
次ページ2
共通データベース
言語
英語
提出先
当局共通クラウド
局方
局方の統合
製造所
国際機関へ登録
Master File
国際機関へ登録
次ページ3
8
究極のゴール「目指すべき姿」へ向けて今できること
業界が考える目指すべき姿を達成するために外国との協働が必要
目指すべき姿
承認事項
管理文書
各国共通
変更手続き
各国共通
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国際機関（共通Body）
審査・相談
GMP適合性
調査
目指すべき姿に
近づけるために
日本だけで出来ること
調査権者
手法
データベース
国際機関（共通Body）
調査権者主導型＋リスクベース型
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英語
提出先
当局共通クラウド
局方
局方の統合
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