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【資料２】柏谷構成員提出資料 (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35743.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第4回 10／13）《厚生労働省》 |
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GMP適合性調査
ーFDA、EMA定期査察の事前通告ー
EMA Routine 事前連絡
化成品原薬
化成品製剤（一般工程）
化成品製剤（無菌工程）
バイオ医薬品原薬
バイオ医薬品製剤（無菌工程）
二次包装
保管のみ
外部試験
化成品原薬
化成品製剤（一般工程）
化成品製剤（無菌工程）
バイオ医薬品原薬
バイオ医薬品製剤（無菌工程）
二次包装
保管のみ
外部試験
化成品原薬
化成品製剤（一般工程）
化成品製剤（無菌工程）
バイオ医薬品原薬
バイオ医薬品製剤（無菌工程）
二次包装
保管のみ
外部試験
化成品原薬
化成品製剤（一般工程）
化成品製剤（無菌工程）
バイオ医薬品原薬
バイオ医薬品製剤（無菌工程）
二次包装
保管のみ
外部試験
57
%
米国製造所
米国製造所
43
%
米国の製造所
欧州製造所
（特にバイオ医薬
品原薬）に対して
日本製造所
無通告査察を半
数以上で実施し
ていた。
その他製造所
その他製造所
日本製造所
欧州製造所
米国製造所
FDA surveillance 事前連絡
0
5
事前連絡あり
10
15
無通告
製薬協 薬事委員会が2023年に実施した
「承認事項及びその変更の規制上の取り扱われ方の実態調査」より
20
25
化成品原薬
化成品製剤（一般工程）
化成品製剤（無菌工程）
バイオ医薬品原薬
バイオ医薬品製剤（無菌工程）
二次包装
保管のみ
外部試験
化成品原薬
化成品製剤（一般工程）
化成品製剤（無菌工程）
バイオ医薬品原薬
バイオ医薬品製剤（無菌工程）
二次包装
保管のみ
外部試験
化成品原薬
化成品製剤（一般工程）
化成品製剤（無菌工程）
バイオ医薬品原薬
バイオ医薬品製剤（無菌工程）
二次包装
保管のみ
外部試験
化成品原薬
化成品製剤（一般工程）
化成品製剤（無菌工程）
バイオ医薬品原薬
バイオ医薬品製剤（無菌工程）
二次包装
保管のみ
外部試験
欧州製造所
7%
93%
0
5
事前連絡あり
10
15
20
25
無通告
23
ーFDA、EMA定期査察の事前通告ー
EMA Routine 事前連絡
化成品原薬
化成品製剤（一般工程）
化成品製剤（無菌工程）
バイオ医薬品原薬
バイオ医薬品製剤（無菌工程）
二次包装
保管のみ
外部試験
化成品原薬
化成品製剤（一般工程）
化成品製剤（無菌工程）
バイオ医薬品原薬
バイオ医薬品製剤（無菌工程）
二次包装
保管のみ
外部試験
化成品原薬
化成品製剤（一般工程）
化成品製剤（無菌工程）
バイオ医薬品原薬
バイオ医薬品製剤（無菌工程）
二次包装
保管のみ
外部試験
化成品原薬
化成品製剤（一般工程）
化成品製剤（無菌工程）
バイオ医薬品原薬
バイオ医薬品製剤（無菌工程）
二次包装
保管のみ
外部試験
57
%
米国製造所
米国製造所
43
%
米国の製造所
欧州製造所
（特にバイオ医薬
品原薬）に対して
日本製造所
無通告査察を半
数以上で実施し
ていた。
その他製造所
その他製造所
日本製造所
欧州製造所
米国製造所
FDA surveillance 事前連絡
0
5
事前連絡あり
10
15
無通告
製薬協 薬事委員会が2023年に実施した
「承認事項及びその変更の規制上の取り扱われ方の実態調査」より
20
25
化成品原薬
化成品製剤（一般工程）
化成品製剤（無菌工程）
バイオ医薬品原薬
バイオ医薬品製剤（無菌工程）
二次包装
保管のみ
外部試験
化成品原薬
化成品製剤（一般工程）
化成品製剤（無菌工程）
バイオ医薬品原薬
バイオ医薬品製剤（無菌工程）
二次包装
保管のみ
外部試験
化成品原薬
化成品製剤（一般工程）
化成品製剤（無菌工程）
バイオ医薬品原薬
バイオ医薬品製剤（無菌工程）
二次包装
保管のみ
外部試験
化成品原薬
化成品製剤（一般工程）
化成品製剤（無菌工程）
バイオ医薬品原薬
バイオ医薬品製剤（無菌工程）
二次包装
保管のみ
外部試験
欧州製造所
7%
93%
0
5
事前連絡あり
10
15
20
25
無通告
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