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【資料２】柏谷構成員提出資料 (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35743.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第4回 10／13）《厚生労働省》 |
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欧米でも事前承認の手続きが採られた事例から、
三極を比較
• 審査期間
化成品一変 審査期間（ヵ月）
米国
欧州
日本
(PAS) (Type II)
平均
7.0
5.2
4.6
中央値
6
4
4.5
最大値
13
15
7.5
最小値
3
3
2
回答件数
32
10
8
バイオ一変 審査期間（ヵ月）
米国
欧州
日本
（PAS） (Type II)
11.7
4.2
4.5
平均
12
4
4
中央値
20
8
13
最大値
6
1
2
最小値
34
18
17
回答件数
• GMP適合性調査の有無
化成品一変 GMP調査有無（件数）
日本
米国
欧州
24
9
6
あり
9
15
18
なし
0
2
2
空欄
製薬協 薬事委員会が2022年に実施した
「承認事項及びその変更の規制上の取り扱われ方の実態調査」より
バイオ一変 GMP調査有無（件数）
日本
米国
欧州
24
10
7
あり
11
16
20
なし
1
0
0
空欄
19
三極を比較
• 審査期間
化成品一変 審査期間（ヵ月）
米国
欧州
日本
(PAS) (Type II)
平均
7.0
5.2
4.6
中央値
6
4
4.5
最大値
13
15
7.5
最小値
3
3
2
回答件数
32
10
8
バイオ一変 審査期間（ヵ月）
米国
欧州
日本
（PAS） (Type II)
11.7
4.2
4.5
平均
12
4
4
中央値
20
8
13
最大値
6
1
2
最小値
34
18
17
回答件数
• GMP適合性調査の有無
化成品一変 GMP調査有無（件数）
日本
米国
欧州
24
9
6
あり
9
15
18
なし
0
2
2
空欄
製薬協 薬事委員会が2022年に実施した
「承認事項及びその変更の規制上の取り扱われ方の実態調査」より
バイオ一変 GMP調査有無（件数）
日本
米国
欧州
24
10
7
あり
11
16
20
なし
1
0
0
空欄
19