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【資料２】柏谷構成員提出資料 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35743.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第4回 10／13）《厚生労働省》 |
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【目指すべき姿】
課題解決に向けた目指すべき姿
検討の方向性：高い品質の医薬品をグローバルで継続して提供するために目指すべ
き姿を検討。品質データは、気候の影響を受けるが、人種差はなく、最近のICMRA
やICHによる国際整合の流れを考慮し、共通の資料とすることはできないか。
承認事項
管理文書
変更手続き
審査・相談
調査権者
GMP適合性調査 手法
データベース
言語
提出先
局方
製造所
Master File
第13回レギュラトリーサイエンス学会学術大会：
シンポジウム11：医療用医薬品の承認書記載の課題についての資料改編
目指すべき姿
各国共通
各国共通
国際機関（共通Body）
国際機関（共通Body）
調査権者主導型＋リスクベース型
共通データベース
英語
当局共通クラウド
局方の統合
国際機関へ登録
国際機関へ登録
5
課題解決に向けた目指すべき姿
検討の方向性：高い品質の医薬品をグローバルで継続して提供するために目指すべ
き姿を検討。品質データは、気候の影響を受けるが、人種差はなく、最近のICMRA
やICHによる国際整合の流れを考慮し、共通の資料とすることはできないか。
承認事項
管理文書
変更手続き
審査・相談
調査権者
GMP適合性調査 手法
データベース
言語
提出先
局方
製造所
Master File
第13回レギュラトリーサイエンス学会学術大会：
シンポジウム11：医療用医薬品の承認書記載の課題についての資料改編
目指すべき姿
各国共通
各国共通
国際機関（共通Body）
国際機関（共通Body）
調査権者主導型＋リスクベース型
共通データベース
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