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【資料２】柏谷構成員提出資料 (21 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35743.html
出典情報 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第4回　10／13）《厚生労働省》

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GMP適合性調査
ーFDA、EMA定期査察の実施状況ー
FDA surveilance 有無

EMA routine 有無
化成品原薬
化成品製剤（一般工程）

化成品製剤（無菌工程）
バイオ医薬品原薬

14
%

化成品製剤（無菌工程）

バイオ医薬品製剤（無菌工程）
二次包装

86
%

保管のみ

日本製造所

米国製造所

23
%

バイオ医薬品原薬
バイオ医薬品製剤（無菌工程）

77
%

二次包装
保管のみ
外部試験

欧州製造所

化成品原薬

欧州製造所

化成品製剤（一般工程）
化成品製剤（無菌工程）

化成品製剤（一般工程）

バイオ医薬品原薬
バイオ医薬品製剤（無菌工程）

欧州製造所

欧州製造所

外部試験
化成品原薬

10
0%

二次包装

化成品製剤（無菌工程）
32%

バイオ医薬品原薬
バイオ医薬品製剤（無菌工程）

68%

二次包装

保管のみ
外部試験

保管のみ

化成品原薬
化成品製剤（一般工程）

化成品原薬
日本製造所

化成品製剤（一般工程）

化成品製剤（無菌工程）
バイオ医薬品原薬

17
%

化成品製剤（無菌工程）

外部試験

バイオ医薬品製剤（無菌工程）
83
%

二次包装
保管のみ
外部試験
化成品原薬

日本製造所
にはMRAに
基づくGMP
調査結果を
受け入れ、定
期的な査察
を省略してい
ることが伺える。

日本製造所

13%

バイオ医薬品原薬
バイオ医薬品製剤（無菌工程）
二次包装

87%

保管のみ
外部試験

自国・地域以外の製造所へも定期査察
化成品製剤（一般工程）
を行っている事例が多く収集された。
化成品製剤（無菌工程）

化成品原薬

化成品製剤（一般工程）
化成品製剤（無菌工程）

その他製造所

その他製造所

米国製造所

米国製造所

日本製造所

米国製造所

化成品原薬
化成品製剤（一般工程）

バイオ医薬品原薬
バイオ医薬品製剤（無菌工程）
二次包装
保管のみ

バイオ医薬品原薬
バイオ医薬品製剤（無菌工程）
二次包装
保管のみ

外部試験

外部試験
0

2

FDA yes

4

6

8

FDA no

製薬協 薬事委員会が2023年に実施した
「承認事項及びその変更の規制上の取り扱われ方の実態調査」より

10

12

0

2

EMA yes

4

6

8

10

12

EMA no

21

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