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【資料２】柏谷構成員提出資料 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35743.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第4回 10／13）《厚生労働省》 |
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【背景】
本邦における医薬品製造に関連する
薬事規制の変遷
2002
2005
改正薬事法公布 ➡ 施行
2019
2021
改正薬機法公布 ➡ 施行
現在
製造販売業制度導入
全面委託製造が可能となった
改正薬事法に基づく医薬品等の製造販
売承認申請書記載事項に関する指針
（2月10日通知）
製造方法の承認内容（記載
量）を充実
製造方法を変更する薬事手続き制度
事前承認が不要な軽微変更
届出制度の導入
変更なし
薬事手続き制度
ICH Q12変更計画確認
(PACMP)制度の導入
GMP適合性調査制度
GMP適合性調査制度
品目承認の要件化
• 製品の承認前査察導入
• 承認後5年毎の更新制へ
基準確認証制度の導入
• 希望により、製造所単位の調
査を受けることが可能となった
2
本邦における医薬品製造に関連する
薬事規制の変遷
2002
2005
改正薬事法公布 ➡ 施行
2019
2021
改正薬機法公布 ➡ 施行
現在
製造販売業制度導入
全面委託製造が可能となった
改正薬事法に基づく医薬品等の製造販
売承認申請書記載事項に関する指針
（2月10日通知）
製造方法の承認内容（記載
量）を充実
製造方法を変更する薬事手続き制度
事前承認が不要な軽微変更
届出制度の導入
変更なし
薬事手続き制度
ICH Q12変更計画確認
(PACMP)制度の導入
GMP適合性調査制度
GMP適合性調査制度
品目承認の要件化
• 製品の承認前査察導入
• 承認後5年毎の更新制へ
基準確認証制度の導入
• 希望により、製造所単位の調
査を受けることが可能となった
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