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【資料２】柏谷構成員提出資料 (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35743.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第4回 10／13）《厚生労働省》 |
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日本で、事前承認（一変申請）で手続きした
事例において、欧米で採られた手続き
化成品一変-米国手続き
PAS
10%
4%
10%
38%
CBE30
CBE0
10%
7%
7%
0%
11%
PAS
28%
10%
3%
75%
Annual report
薬事手続きなし
製薬協 薬事委員会が2022年に実施した
「承認事項及びその変更の規制上の取り扱われ方の実態調査」より
Type IAIN
薬事手続きなし
バイオ一変-欧州手続き
Type II
0%
CBE30
CBE0
Type IB
Type IA
55%
薬事手続きなし
バイオ一変-米国手続き
Type II
7%
0%
Annual report
38%
化成品一変―欧州手続き
Type IB
27%
Type IAIN
60%
Type IA
薬事手続きなし
15
事例において、欧米で採られた手続き
化成品一変-米国手続き
PAS
10%
4%
10%
38%
CBE30
CBE0
10%
7%
7%
0%
11%
PAS
28%
10%
3%
75%
Annual report
薬事手続きなし
製薬協 薬事委員会が2022年に実施した
「承認事項及びその変更の規制上の取り扱われ方の実態調査」より
Type IAIN
薬事手続きなし
バイオ一変-欧州手続き
Type II
0%
CBE30
CBE0
Type IB
Type IA
55%
薬事手続きなし
バイオ一変-米国手続き
Type II
7%
0%
Annual report
38%
化成品一変―欧州手続き
Type IB
27%
Type IAIN
60%
Type IA
薬事手続きなし
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