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【資料２】柏谷構成員提出資料 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35743.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第4回 10／13）《厚生労働省》 |
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日米欧三極の変更手続き区分の比較
米国
事前承認
届出・中リスク
欧州
•
Prior Approval
Supplement
(PAS)
•
Changes Being
•
Effected in 30
days (CBE30)
Type IB
Variation
Changes Being •
Effected
(CBE0)
•
Annual Report
Type IAIN
Variation
Type IA
Variation
•
届出・低リスク
•
•
Type II
Variation
日本
•
製造販売承認事
項一部変更承認
申請（一変申
請）
中リスク・低リスクの区
別はない
• 製造販売承認事
項軽微変更届
（軽微変更届）
報告不要
ICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び
規制上の考え方に関するガイドライン」改編
14
米国
事前承認
届出・中リスク
欧州
•
Prior Approval
Supplement
(PAS)
•
Changes Being
•
Effected in 30
days (CBE30)
Type IB
Variation
Changes Being •
Effected
(CBE0)
•
Annual Report
Type IAIN
Variation
Type IA
Variation
•
届出・低リスク
•
•
Type II
Variation
日本
•
製造販売承認事
項一部変更承認
申請（一変申
請）
中リスク・低リスクの区
別はない
• 製造販売承認事
項軽微変更届
（軽微変更届）
報告不要
ICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び
規制上の考え方に関するガイドライン」改編
14