【背景】

サプライチェーンのグローバル化

販売地域
製剤製造
原薬・中間体
第13回レギュラトリーサイエンス学会学術大会：眞鍋淳氏 特別講演の資料より

• 2002年薬事法改正以降、日本に供給される原薬、製剤の製造は、内資/外資、先発
/後発ともに委託化が進み、医薬品製造はグローバルへ展開
• 各製造所の設備を用いて製造される製品の製造方法は一つ。出来上がる製品も一つ。
供給する国の求めに応じて、規格値を設定、管理している。
管理方法を変更するときは、各国の要求に応じた手続きを行っている。
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