【日本の現状：課題】

課

題

日本の独自制度の実態

生じている問題

1. 製造方法（規格及び試験方法等含む）を変更する手続き制度
一部変更承認申請（一変申請）が行われる場合の変更後製
品への切替えタイミングが承認日（又は6カ月以内の企業が希望した
日）のみ
品質関係の変更は様々あるが、薬事手続きの区分は2区分

切替日に向けた生産調整の難易度
の高さ（欧米は新旧並行出荷可能）。
同じ変更でも日本は、欧米より時間
（特にバイオ医薬品）と手間がかか
る（出荷時期の予見性低下）。
変更手続き区分の間違いによる品
質事案の発生が防止できない。（欧

（一変申請/軽微変更届出）

軽微変更届出後、内容の妥当性については、後に行われる
一変審査において確認される。
承認事項と変更手続き区分の特定の仕方
日本は承認書に記載された文章一言一句すべて、
かつ、変更手続きの区分を判別する指標は、文章や各パラ
メーターにつけられた変更の区分を示す記号（承認時に特定）

米は提出直後に確認）

欧米の薬事手続きと異なる場合が
ある（欧米は、変更時点のリスク評価によってリ
スクレベルを判断、保管のみの製造所の取扱
い）。

2. GMP適合性調査制度
承認前の調査は、承認申請品目に関係する全ての製造所に
ついて調査が行われ、承認後は5年毎に調査を受けなければ
ならない。
いずれも企業が調査申請をする制度

制度上、低リスクの製造所でも調査
頻度が高い場合がある（GMP調査経験
や製造所のリスクを考慮していないため）。
PMDAによる実地調査率が低い。

３．欧米薬局方（USP、Ph.Eur.）収載品の取扱い
他国の局方収載品は、試験の手順を詳細に書き下す形式
日本独自の局方に基づいた原料調達が必要

日本で個別に審査・承認を経ないと
製品出荷できない。
独自原料調達によるコスト増・納期
7
遅延