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【資料２】柏谷構成員提出資料 (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35743.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第4回 10／13）《厚生労働省》 |
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薬事手続きがズレる原因の調査
日米欧における製造方法欄に係る承認事項の差異について
2022年
欧米の記載量と同等もしくは
欧米の方が多いという傾向が
得られた。
製造方法欄
計
21.3
33.3
45.3
バイオ
27.0
27.0
45.9
化成品
15.8
25.0
EMA
FDA
39.5
33.3
17.9
0%
44.7
41.7
33.3
20%
40%
少ない
48.7
60%
同等
2023年
高リスク工程
日本の方が欧米より
各製造工程のリスクの高低に
記載が多い（%）
着目して、承認事項の違いを
調査したが傾向は示されなかった。
多い
80%
100%
バイオ原薬
低リスク工程
製薬協 薬事委員会が2023年に実施した
「承認事項及びその変更の規制上の取り扱われ方の実態調査」より
日本の方が欧米より
記載が多い（%）
16
日米欧における製造方法欄に係る承認事項の差異について
2022年
欧米の記載量と同等もしくは
欧米の方が多いという傾向が
得られた。
製造方法欄
計
21.3
33.3
45.3
バイオ
27.0
27.0
45.9
化成品
15.8
25.0
EMA
FDA
39.5
33.3
17.9
0%
44.7
41.7
33.3
20%
40%
少ない
48.7
60%
同等
2023年
高リスク工程
日本の方が欧米より
各製造工程のリスクの高低に
記載が多い（%）
着目して、承認事項の違いを
調査したが傾向は示されなかった。
多い
80%
100%
バイオ原薬
低リスク工程
製薬協 薬事委員会が2023年に実施した
「承認事項及びその変更の規制上の取り扱われ方の実態調査」より
日本の方が欧米より
記載が多い（%）
16