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【資料２】柏谷構成員提出資料 (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35743.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第4回 10／13）《厚生労働省》 |
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薬事手続きがズレる原因の考察
米国
事前承認
届出・中リスク
欧州
•
Prior Approval
Supplement
(PAS)
•
Changes Being
•
Effected in 30
days (CBE30)
Type IB
Variation
•
Changes Being •
Effected
(CBE0)
•
Annual Report
Type IAIN
Variation
Type IA
Variation
届出・低リスク
•
•
Type II
Variation
日本って実は。。。
•
製造販売承認事
項一部変更承認
一変申請
申請（一変申
請）
•
製造販売承認事
項軽微変更届
（軽微変更届）
報告不要
⇒日本は承認取得時に定めた製造方法の記号に従い薬事手続きを行うため、欧米では変更
リスクに応じて届出で対応している変更でも一変で対応している可能性があるのでは？
第13回レギュラトリーサイエンス学会学術大会：
シンポジウム11：医療用医薬品の承認書記載の課題についてのJPMA資料改編
17
米国
事前承認
届出・中リスク
欧州
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Prior Approval
Supplement
(PAS)
•
Changes Being
•
Effected in 30
days (CBE30)
Type IB
Variation
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Changes Being •
Effected
(CBE0)
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Annual Report
Type IAIN
Variation
Type IA
Variation
届出・低リスク
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Type II
Variation
日本って実は。。。
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製造販売承認事
項一部変更承認
一変申請
申請（一変申
請）
•
製造販売承認事
項軽微変更届
（軽微変更届）
報告不要
⇒日本は承認取得時に定めた製造方法の記号に従い薬事手続きを行うため、欧米では変更
リスクに応じて届出で対応している変更でも一変で対応している可能性があるのでは？
第13回レギュラトリーサイエンス学会学術大会：
シンポジウム11：医療用医薬品の承認書記載の課題についてのJPMA資料改編
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