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【資料２】柏谷構成員提出資料 (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35743.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第4回 10／13）《厚生労働省》 |
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GMP適合性調査
ーGMP調査実施の要否判断ー
日本
• 調査申請に係る製造所のGMP調査の要否を、申請者が原則判断し、GMP調査
申請実施
• 当該申請に係る製造所のリスクに基づき、規制当局が実地調査 or 書面調査の
実施を判断1)
• 立入検査の実施は規制当局が判断
米国
• 承認申請に係る製造所のリスクに基づき、規制当局がGMP調査の要否を判断2）
• 定期査察（Surveillance）の実施は規制当局が判断 (Risk basedのSite
Selection Model) 、原因究明特別査察（For-cause）も規制当局が判断
EU
• 承認申請に係る製造所について、規制当局がGMP調査の要否を判断3)
• 製造所の査察の頻度はリスクに基づき規制当局が判断4)
1) 薬生監麻発0728第５号，令和3年7月28日 GMP調査要領の制定について
2) Title VII of the Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) (Pub. L. 112-144) Section 705
3) 5.2.1.3 European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure
4) Article 111 of European Parliament and Council Directive 2001/83/EC of 06-Nov-2001: The Community Code Relating to Medicinal Products for Human Use
第13回レギュラトリーサイエンス学会学術大会：
シンポジウム11：医療用医薬品の承認書記載の課題についての製薬協資料より
20
ーGMP調査実施の要否判断ー
日本
• 調査申請に係る製造所のGMP調査の要否を、申請者が原則判断し、GMP調査
申請実施
• 当該申請に係る製造所のリスクに基づき、規制当局が実地調査 or 書面調査の
実施を判断1)
• 立入検査の実施は規制当局が判断
米国
• 承認申請に係る製造所のリスクに基づき、規制当局がGMP調査の要否を判断2）
• 定期査察（Surveillance）の実施は規制当局が判断 (Risk basedのSite
Selection Model) 、原因究明特別査察（For-cause）も規制当局が判断
EU
• 承認申請に係る製造所について、規制当局がGMP調査の要否を判断3)
• 製造所の査察の頻度はリスクに基づき規制当局が判断4)
1) 薬生監麻発0728第５号，令和3年7月28日 GMP調査要領の制定について
2) Title VII of the Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) (Pub. L. 112-144) Section 705
3) 5.2.1.3 European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure
4) Article 111 of European Parliament and Council Directive 2001/83/EC of 06-Nov-2001: The Community Code Relating to Medicinal Products for Human Use
第13回レギュラトリーサイエンス学会学術大会：
シンポジウム11：医療用医薬品の承認書記載の課題についての製薬協資料より
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