よむ、つかう、まなぶ。

MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


Material

前へ
ページ一覧
次へ

【資料２】柏谷構成員提出資料 (22 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35743.html
出典情報 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第4回　10／13）《厚生労働省》

ページ画像

低解像度画像をダウンロード

プレーンテキスト

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

GMP適合性調査
ーFDA、EMA定期査察の頻度ー
EMA routine 頻度

化成品原薬
化成品製剤（一般工程）
化成品製剤（無菌工程）
バイオ医薬品原薬
バイオ医薬品製剤（無菌工程）
二次包装
保管のみ
外部試験
化成品原薬
化成品製剤（一般工程）
化成品製剤（無菌工程）
バイオ医薬品原薬
バイオ医薬品製剤（無菌工程）
二次包装
保管のみ
外部試験
化成品原薬
化成品製剤（一般工程）
化成品製剤（無菌工程）
バイオ医薬品原薬
バイオ医薬品製剤（無菌工程）
二次包装
保管のみ
外部試験
化成品原薬
化成品製剤（一般工程）
化成品製剤（無菌工程）
バイオ医薬品原薬
バイオ医薬品製剤（無菌工程）
二次包装
保管のみ
外部試験

16
26 %
%

米国製造所

米国製造所

21
%

37
%
欧州製造所

欧州製造所

21 21
% %
31

27

%

%

日本製造所

%

41

38

%

日本製造所

21

%

化成品原薬
化成品製剤（一般工程）
化成品製剤（無菌工程）
バイオ医薬品原薬
バイオ医薬品製剤（無菌工程）
二次包装
保管のみ
外部試験
化成品原薬
化成品製剤（一般工程）
化成品製剤（無菌工程）
バイオ医薬品原薬
バイオ医薬品製剤（無菌工程）
二次包装
保管のみ
外部試験
化成品原薬
化成品製剤（一般工程）
化成品製剤（無菌工程）
バイオ医薬品原薬
バイオ医薬品製剤（無菌工程）
二次包装
保管のみ
外部試験
化成品原薬
化成品製剤（一般工程）
化成品製剤（無菌工程）
バイオ医薬品原薬
バイオ医薬品製剤（無菌工程）
二次包装
保管のみ
外部試験

米国製造所

14
36 %
29

%
21

%

%
欧州製造所

19
28

%

%

28
%

25
%

自国・地域以外の製造所に対しても、3
年以内に定期査察を行っている事例が多
く収集された。
1年以内に調査を行っている事例も多い。
その他製造所

その他製造所

日本製造所

欧州製造所

米国製造所

FDA surveillance 頻度

0
Surveillance < 1yr

5

10

15

Surveillance 1 to 2 yrs

20

0
Routine < 1yr

Routine 1 to 2 yrs

5

10

Routine 2 to 3 yrs

15

20

Routine >= 3 yrs

Surveillance 2 to 3 yrs Surveillance >= 3 yrs

製薬協 薬事委員会が2023年に実施した
「承認事項及びその変更の規制上の取り扱われ方の実態調査」より

22

前へ
ページ一覧
次へ